Біофазолін

1. Що таке препарат Біофазолін і для чого він призначено

Препарат Біофазолін містить антибіотик цефазолін, який належить до групи цефалоспоринів першого покоління.
Препарат після розчинення та відповідного розведення вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно
(в ін'єкції або в інфузії).

Показання

Препарат Біофазолін застосовується для лікування важких інфекцій, викликаних чутливими бактеріями:

• інфекції дихальної системи*,
• інфекції сечостатевої системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції жовчних шляхів,
• інфекції кісток і суглобів,
• сепсис,
• ендокардит. *Препарат Біофазолін ефективний у видаленні з носа і горла бактерій групи стрептококів. Препаратом вибору для лікування і профілактики інфекцій, викликаних бактеріями групи стрептококів, включаючи профілактику ревматичної гарячки, є пеніцилін.

Немає даних, які підтверджують ефективність препарату Біофазолін у пізній профілактиці ревматичної гарячки.
Перед початком лікування лікар призначить проведення посіву і визначення чутливості бактерій до
цефазоліну.
Препарат Біофазолін застосовується у профілактиціпісляопераційних інфекцій у пацієнтів, які піддаються
хірургічним операціям з підвищеним ризиком інфекції, наприклад, видалення жовчного міхура у пацієнтів високого ризику (особливо після 70 років, у пацієнтів з гострим холециститом, з жовтяницею застою, з кам'яною хворобою) або після операцій видалення придатків чи резекції матки, або у пацієнтів, у яких інфекція в місці операції була б особливо небезпечною (наприклад, у кардіохірургії, у хірургії кісток і суглобів, особливо при імплантації ендопротезів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофазолін

Коли не застосовувати препарат Біофазолін

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або інший антибіотик-цефалоспорин.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Біофазолін необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнт алергічний, особливо на деякі антибіотики (пеніциліни і цефалоспорини), необхідно
повідомити про це лікаря.
Особи, алергічні на пеніциліни, можуть бути алергічними також і на цефалоспорини (так звана хрестова алергія).
У них може виникнути важка алергічна реакція після введення препарату Біофазолін.
Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів, у яких після застосування пеніциліну виникли
алергічні реакції, особливо анафілактичний шок (негайна важка алергічна реакція, що проявляється
через червоність, набряк, свербіж, кропив'янку, задуху).
Якщо у пацієнта виникнуть небезпечні алергічні симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Може бути необхідне припинення застосування препарату Біофазолін і застосування відповідного лікування.
У разі виникнення важкої алергічної реакції може бути необхідне застосування адреналіну та інших
препаратів, що застосовуються при анафілактичному шоці (препарати, що підтримують кровообіг, кортикостероїди
і антигістамінні препарати).
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко під час або після закінчення лікування може виникнути псевдомембранозне запалення товстої
кишки, що проявляється діареєю, яка може виникнути навіть після певного часу після закінчення застосування
антибіотика.
У разі діареї легкого перебігу лікар призначить лише припинення застосування препарату, у важчих
перебігах призначить відновлення рідини і електролітів у пацієнта. Лікар може призначити пероральне
введення метронідазолу або ванкоміцину. Необхідно уникати застосування препаратів, що гальмують
перистальтику, або інших препаратів, що мають запороподібну дію.
Застосування препарату Біофазолін, як і інших антибіотиків, може спричинити грибкову інфекцію (кандидоз)
порожнини рота і статевих органів або надмірний ріст нечутливих бактерій. Лікар у цьому випадку призначить
відповідне лікування.

Застосування препарату Біофазолін у пацієнтів з порушеною функцією нирок

Якщо пацієнт має хворі нирки, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Біофазолін, оскільки може бути необхідне відповідне коригування дози препарату. Спосіб дозування встановлює лікар залежно від функції нирок, див. пункт "Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю".

Біофазолін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Потужні діуретики, наприклад фуросемід, які застосовуються одночасно з цефазоліном, можуть
спричинити несприятливу дію на нирки.
Одночасне застосування цефазоліну з антикоагулянтами може подовжити час згортання крові і збільшити
можливість виникнення кровотеч.
Пробенецид сповільнює виведення цефазоліну з сечею.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування цефазоліну може спричинити:

• хибно позитивний результат тестів на виявлення глюкози в сечі, проведених методом редукції,
• хибно позитивний результат тестів на антиглобулін (реакція Кумбса).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або припускає, що вагітна, цей препарат можна застосовувати тільки у разі, якщо
лікар вважає це абсолютно необхідним.
Необхідно проявляти обережність під час годування грудьми, оскільки цефазолін у дуже малій кількості
проникає до грудного молока, що може спричинити діарею, грибкову інфекцію (кандидоз) або алергію у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Біофазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Біофазолін містить натрій

Препарат містить 52,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі (на 1 г продукту).
Це відповідає 2,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.
Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату [див. нижче: інформація, призначена лише для медичного персоналу (інформація про приготування розчину)]. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією до розчинника.

3. Як застосовувати препарат Біофазолін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Біофазолін вводиться внутрішньовенно в тривалому 3 до 5 хвилин ін'єкції або в інфузії тривалістю від 20
до 30 хвилин, або внутрішньом'язово.
Дорослі
Цефазолін зазвичай застосовується в дозах від 500 мг до 1,5 г, вводиться кожні 6, 8 або 12 годин,
залежно від тяжкості інфекції.

* У випадках дуже важких і загрозливих життю інфекцій дозу можна збільшити до 12 г на добу.
Діти
25 до 50 мг/кг маси тіла на добу в дозах, розділених кожні 6 або 8 годин.
У важких інфекціях дозу збільшують до 100 мг/кг маси тіла на добу в дозах, розділених.
Не рекомендується застосовувати цефазолін у недоношених дітей і новонароджених у першому місяці життя, оскільки немає даних, які підтверджують безпеку застосування антибіотика в цій групі пацієнтів.

Дозування у профілактиці післяопераційних інфекцій

Зазвичай застосовується 1 г цефазоліну за 30 до 60 хвилин до операції,
додатково 500 мг або 1 г під час операцій, які тривають довше ніж 2 години.
У разі операцій з високим ризиком інфекції вводять 500 мг або 1 г кожні 6 або 8 годин протягом 24 годин після операції.
У особливих випадках (наприклад, після імплантації суглобових протезів, після операцій на відкритому серці) антибіотик застосовується протягом 3 до 5 днів.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Після першої дози, відповідної типу і тяжкості інфекції, подальше дозування необхідно коригувати залежно від ступеня ниркової недостатності.
Дорослі

Діти

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Біофазолін

На передозування особливо сприйнятливі пацієнти з нирковою недостатністю; у цих пацієнтів може легко виникнути нагромадження препарату в організмі через слабке виведення. Після передозування може виникнути головний біль, запаморочення, сонливість, порушення чутливості, у найважчих випадках судоми.
Надмірне нагромадження препарату в організмі може спричинити збільшення концентрації креатиніну,
азоту сечовини, ферментів печінки і білірубіну, а також викликати зміни складу крові (тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія), зниження її згортання (подовження часу протромбіну) і хибно позитивний результат тесту Кумбса.
Якщо підозрюється передозування препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який призначить відповідне лікування.
У разі виникнення судом може бути рекомендовано припинення введення препарату, застосування препаратів проти судом і забезпечення належної вентиляції легень. Необхідно контролювати параметри, пов'язані з кровообігом, газометрією і електролітами.
Гемодіаліз і гемоперфузія видаляють препарат з організму.

Пропуск застосування препарату Біофазолін

Препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо ін'єкція або внутрішньовенна інфузія не відбулися у призначений час, пропущену дозу необхідно
ввести якнайшвидше. Якщо ж наближається час введення наступної дози, то не вводять пропущену дозу. Далі препарат застосовується у встановлені часи.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
На підставі доступних даних не можна визначити частоту виникнення побічних ефектів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо виникнуть:

• анafilаксія (негайна важка алергічна реакція, що проявляється через червоність, набряк, свербіж, кропив'янку, задуху);
• синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, що проявляється пухирцями на слизових оболонках рота і статевих органів, гарячкою і болями суглобів); ,
• псевдомембранозне запалення товстої кишки (запалення кишківника, яке може спричинити водянисту діарею, що може містити кров) під час або після закінчення лікування цефазоліном;
• запалення печінки, жовтяниця, викликана застоєм жовчі.

Інші побічні ефекти:

• грибкова інфекція рота;
• гарячка, викликана препаратом;
• брак апетиту, діарея, нудота і блювота;
• висип;
• збільшення концентрації сечовини без клінічних ознак ниркової недостатності; описувалося окремі випадки міжстиціального запалення нирок і інші порушення функції нирок у важкохворих пацієнтів, які одночасно приймали кілька препаратів;
• свербіж статевих органів і ануса, запалення вагіни, грибкові інфекції статевих органів;
• біль і затвердіння в місці ін'єкції, запалення вени після внутрішньовенного введення.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у результаті лабораторних досліджень:

• еозинофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілець у розмазку крові), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• збільшення активності ферментів печінки (АспАТ, АлАТ, фосфатази заснової), збільшення концентрації сечовини без клінічних ознак ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофазолін

Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до
8°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Біофазолін

• Активною речовиною препарату є цефазолін. Флакон містить 1 г цефазоліну (у вигляді солі натрію). Препарат Біофазолін містить натрій - див. пункт 2 "Біофазолін містить натрій ". Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Біофазолін і що містить упаковка

Препарат Біофазолін випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій у скляному флаконі. Порошок білий або майже білий.
Флакон скляний закритий гумовим корком і захищений алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, у паперовому пачці.
Біофазолін випускається у флаконах по 1 г.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духниці
вул. Ожаровська, 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецький

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Біофазолін, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Цефазолін

Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій

Біофазолін вводиться внутрішньовенно в тривалому 3 до 5 хвилин ін'єкції або у внутрішньовенному введенні тривалістю від 20 до 30 хвилин, або внутрішньом'язово.

Приготування розчину для ін'єкції

Проколити голкою корок і ввести в флакон рекомендовану кількість розчинника. Для проколювання корка необхідно використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]). Голку необхідно ввести в центрально позначену область під кутом 90°, згідно з нижчезазначеною схемою:

Перед введенням препарату необхідно перевірити, чи є розчин прозорим і чи не містить нерозчинених частинок.
Внутрішньовенне введення(від 3 до 5 хвилин)
Зміст флакону необхідно розчинити у至少 10 мл води для ін'єкцій.
Препарат необхідно вводити дуже повільно, не менше ніж протягом 3 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія(від 20 до 30 хвилин)
Цефазолін після попереднього розчинення необхідно розведені 50 мл або 100 мл одного з наступних
розчинів:
0,9% розчин хлору натрію,
5% розчин глюкози,
10% розчин глюкози,
5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлору натрію,
5% розчин глюкози з 0,45% розчином хлору натрію,
5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлору натрію,
розчин Рінгера,
розчин Рінгера з лактатом натрію,
5% розчин глюкози з розчином Рінгера з лактатом натрію.

Внутрішньом'язове введення

Препарат необхідно вводити глибоко в м'яз великої маси. Введення внутрішньом'язово цефазоліну рідко
спричинює біль.
У флакон необхідно додати відповідну кількість розчинника, вміст необходимо встряхнути до повного
розчинення. Розчин може мати жовтувате забарвлення.

Несумісність фармацевтична

Необхідно уникати змішування розчинів цефазоліну з антибіотиками аміноглікозидами або з іншими препаратами
в одній шприці або в наборі для інфузій.