ЗАРІКСА 15 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. ЗАРІКСА, 15 мг, тверді капсули
3. ЗАРІКСА, 20 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат ЗАРІКСА і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЗАРІКСА
   1. Коли не приймати препарат ЗАРІКСА
   2. Попередження і обережність
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату ЗАРІКСА
   4. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, потрібно повідомити
   5. Якщо пацієнту потрібно операція:
   6. Діти і підлітки
   7. Інші препарати і ЗАРІКСА
   8. Якщо пацієнт приймає:
   9. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, потрібно повідомити
   10. Якщо пацієнт приймає
   11. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, потрібно повідомити
   12. Вагітність і годування грудьми
   13. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   14. ЗАРІКСА містить натрій.
6. Як приймати препарат ЗАРІКСА
   1. Яку дозу потрібно прийняти
   2. Дорослі
   3. Діти і підлітки
   4. У разі викупування дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат ЗАРІКСА
   6. Пропуск прийому препарату ЗАРІКСА
   7. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ЗАРІКСА
   8. Переривання прийому препарату ЗАРІКСА
7. Можливі побічні ефекти
   1. Ознаки кровотечі:
   2. Ознаки важких реакцій шкіри:
   3. Ознаки важких алергічних реакцій
   4. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків:
   5. Побічні ефекти у дітей і підлітків
   6. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат ЗАРІКСА
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат ЗАРІКСА
   2. Як виглядає препарат ЗАРІКСА і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ЗАРІКСА, 15 мг, тверді капсули

ЗАРІКСА, 20 мг, тверді капсули

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ЗАРІКСА і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЗАРІКСА
• 3. Як приймати препарат ЗАРІКСА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЗАРІКСА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ЗАРІКСА і для чого він призначений

Препарат ЗАРІКСА містить активну речовину ривароксабан.
Препарат ЗАРІКСА застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь не пов'язаною з дефектом клапанів,
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судин легень (пульмонічна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин ніг і (або) легень.

Препарат ЗАРІКСА застосовують у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, для:

• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судин легень, після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат ЗАРІКСА належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЗАРІКСА

Коли не приймати препарат ЗАРІКСА

• Якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• Якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід застосовувати препарат ЗАРІКСА, а також потрібно повідомити лікаря,якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат ЗАРІКСА, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату ЗАРІКСА

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих, а також помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• розлади згортання крові,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати і ЗАРІКСА»),
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишківника або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишківнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• Якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який спричиняє підвищений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• Якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального кров'яного тиснячі або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату ЗАРІКСА. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно операція:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату ЗАРІКСА в точно визначений час до або після операції,
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати препарат ЗАРІКСА до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти і підлітки

Капсули ЗАРІКСА не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Немає достатніх даних про застосування препарату ЗАРІКСА у дітей і підлітків за показаннями для дорослих.

Інші препарати і ЗАРІКСА

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються тільки місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні і болєгінні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату ЗАРІКСА, оскільки дія препарату ЗАРІКСА може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає

• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтої горлянки звичайної ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується при депресії,
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату ЗАРІКСА, оскільки дія препарату ЗАРІКСА може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат ЗАРІКСА, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат ЗАРІКСА, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату ЗАРІКСА. Якщо під час застосування препарату ЗАРІКСА пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат ЗАРІКСА може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) і оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді, а також обслуговувати інструменти або машини.

ЗАРІКСА містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній твердій капсулі, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат ЗАРІКСА

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ЗАРІКСА потрібно приймати під час їжі.
Капсулу (капсули) потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, потрібно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату ЗАРІКСА. Зміст капсули можна змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші потрібно негайно спожити їжу. У разі необхідності лікар може також вводити вміст капсули через гастростомічний зонд.

Яку дозу потрібно прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судин у організмі: Рекомендована доза становить одну капсулу ЗАРІКСА 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками,дозу можна зменшити до однієї капсули ЗАРІКСА 15 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - ПКІ з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї капсули ЗАРІКСА 15 мг один раз на добу (або однієї капсули ЗАРІКСА 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судин легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну капсулу ЗАРІКСА 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу ЗАРІКСА 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну капсулу ЗАРІКСА 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до капсули ЗАРІКСА 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення нових кров'яних згустків.

Діти і підлітки

Доза препарату ЗАРІКСА залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну капсулу ЗАРІКСА 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну капсулу ЗАРІКСА 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу препарату ЗАРІКСА потрібно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Капсули потрібно приймати щоденно, о приблизно такому самому часі. Корисно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом препарату.
Для батьків або опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату ЗАРІКСА залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не розпилюйте вміст капсули, щоб отримати частину дози капсули. Якщо необхідна менша доза, потрібно застосувати інший препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо пацієнт не може проковтнути цілу капсулу, можна висипати вміст капсули ЗАРІКСА і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
Після такої суміші потрібно спожити їжу. У разі необхідності лікар також може вводити вміст капсули через гастростомічний зонд.

У разі викупування дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату ЗАРІКСА - потрібно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату ЗАРІКСА - неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату ЗАРІКСА потрібно прийняти о звичайному часі.

Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викупування дози або блювоти після прийому препарату ЗАРІКСА.

Коли приймати препарат ЗАРІКСА

Капсулу (капсули) потрібно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу (капсули) о приблизно такому самому часі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат ЗАРІКСА потрібно приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату ЗАРІКСА

• Дорослі, діти і підлітки: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якомога швидше прийняти капсулу. Не приймати більше ніж одну капсулу протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну капсулу потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати одну капсулу один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якомога швидше прийняти капсулу. Не приймати більше ніж дві капсули 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві капсули 15 мг у одному часі, щоб отримати в сумі дві капсули (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня потрібно продовжувати приймати одну капсулу 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ЗАРІКСА

Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул ЗАРІКСА, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату ЗАРІКСА збільшує ризик кровотечі.

Переривання прийому препарату ЗАРІКСА

Не слід переривати застосування препарату ЗАРІКСА без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат ЗАРІКСА лікує і профілактує виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ЗАРІКСА може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат ЗАРІКСА може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиснячі (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром),
• реакція на препарат, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиснячі. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (набряк Квінке і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишківника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і важкі місячні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиснячі (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб):

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиснячі в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають препарат ЗАРІКСА, були подібні за типом до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали в основному легку або помірну ступінь вираженості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа, блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб):

• швидке серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі),
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові),
• надмірне місячне кровотеча.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб):

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЗАРІКСА

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці або контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зміст капсули:
Зміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ЗАРІКСА

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна тверда капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Зміст капсули 15 мг і 20 мг: манitol, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «ЗАРІКСА містить натрій». Оболонка твердої капсули 15 мг: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172). Оболонка твердої капсули 20 мг: желатина, червоний оксид заліза (E 172) Чорна фарба: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза, чорний (E 172).

Як виглядає препарат ЗАРІКСА і що містить упаковка

Твердії желатинові капсули ЗАРІКСА 15 мг мають розмір «3», жовтий корпус та кришку помаранчевого до червоного кольору і містять білий або майже білий порошок.
Твердії желатинові капсули ЗАРІКСА 20 мг мають розмір «3», корпус та кришку помаранчевого до червоного кольору з чорним друкуванням "20" на корпусі і містять білий або майже білий порошок.
Зарікса 15 мг
Контейнер з HDPE з кришкою, що захищає від доступу дітей з PP, з кільцем-гарантією, що містить 14 або 28 твердих капсул у картонній пачці.
Блістерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 14, 28, або 42 твердих капсули у картонній пачці.
Зарікса 20 мг
Контейнер з HDPE з кришкою, що захищає від доступу дітей з PP, з кільцем-гарантією, що містить 14 або 28 твердих капсул у картонній пачці.
Блістерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 14, 28, або 56 твердих капсул у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Celon Pharma S.A.
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Celon Pharma S.A.
вул. Маримонтська, 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Celon Pharma SA
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 75 15 933
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: