КСЕОМІН 50 одиниць токсину ботулізму типу A (150 кД)/ флакон

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: Інформація для користувача
2. XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
3. XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
4. XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат XEOMIN і для чого він використовується
6. Відомі дані перед застосуванням препарату XEOMIN
   1. Коли не застосовувати препарат XEOMIN
   2. Попередження та застереження
   3. Повторне введення препарату XEOMIN
   4. Діти і підлітки
   5. Препарат XEOMIN і інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
7. Як застосовувати препарат XEOMIN
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату XEOMIN
8. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це свого лікаря або попросити допомоги у найближчих осіб і звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
   2. Досвід після реєстрації препарату
   3. Звіт про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат XEOMIN
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат XEOMIN
    2. Як виглядає препарат XEOMIN і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    6. XEOMIN: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, ШвеціяXEOMEEN: Бельгія
    7. Дата останньої актуалізації інструкції: 22.04.2024
    8. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу: Інструкція з приготування розчину для ін'єкцій:

Укладена інструкція: Інформація для користувача

XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільний від білків-комплексувальників

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат XEOMIN і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату XEOMIN
• 3. Як застосовувати препарат XEOMIN
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат XEOMIN
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат XEOMIN і для чого він використовується

XEOMIN - це препарат, який містить активну речовину нейротоксин ботуліновий типу А, який, залежно від місця введення, розслаблює м'язи або зменшує виділення слини.
XEOMIN застосовується для лікування наступних станів у дорослих:

• спазм повік (блефароспазм) і спазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя),
• спазм шиї (спастичний спазм шиї),
• збільшене м'язове напруження/не контрольована жорсткість м'язів рук, ніг і (або) кистей (спастичність верхньої кінцівки),
• хронічне слиновиділення (саліворея) через неврологічні розлади.

XEOMIN застосовується для лікування наступного стану у дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років, з масою тіла ≥ 12 кг:

• хронічне слиновиділення через неврологічні розлади і (або) нейророзвиткові розлади.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату XEOMIN

Коли не застосовувати препарат XEOMIN

• якщо пацієнт має алергію на нейротоксин ботуліновий типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має загальне порушення м'язової діяльності (наприклад, міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона),
• якщо пацієнт має інфекцію або запалення в місці запланованого введення.

Попередження та застереження

Побічні ефекти можуть бути результатом введення нейротоксину ботулінового типу А в неправильне місце, що призводить до тимчасового паралічу сусідніх м'язових груп. Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення, які викликають симптоми, відповідні дії токсину ботулінового типу А (наприклад, надмірне слабіння м'язів, порушення ковтання і (або) випадкове закриття повітряними шляхами або рідиною). Пацієнти, які приймають рекомендовані дози, можуть відчувати надмірне слабіння м'язів.
Якщо доза надто велика або препарат вводиться надто часто, ризик утворення антитіл може збільшитися. Утворення антитіл може призвести до невдачі лікування за допомогою токсину ботулінового типу А, незалежно від причини введення препарату.
Перш ніж почати застосування препарату XEOMIN, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення згортання крові,
• якщо пацієнт приймає речовини, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель),
• якщо в пацієнта є виражене слабіння або зменшення м'язової маси в м'язі, в який буде введено препарат,
• якщо пацієнт страждає на бічний аміотрофічний склероз (БАС), який може призвести до загального зникнення м'язової тканини,
• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба, яка порушує взаємодію між нервами і скелетними м'язами (порушення нервово-м'язової діяльності),
• якщо в пацієнта є труднощі з ковтанням,
• якщо в пацієнта є судоми,
• якщо пацієнт раніше мав проблеми, пов'язані з введенням токсину ботулінового типу А,
• якщо пацієнт має бути підданий планованій хірургічній операції.

Необхідно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт спостерігає наступні симптоми:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою,
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистячий дихання, відчуття слабкості і коротке дихання (можливі важкі симптоми алергічної реакції).

Повторне введення препарату XEOMIN

У разі повторного введення препарату XEOMIN дія препарату може збільшитися або зменшитися. Можливі причини:

• різні процедури підготовки розчину для ін'єкцій лікарем,
• різна тривалість перерви в лікуванні,
• введення в інший м'яз,
• незначна зміна ефективності активної речовини препарату XEOMIN,
• відсутність реакції на застосоване лікування. Спазм повік (блефароспазм) іспазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя)Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату XEOMIN, якщо:
• пацієнт мав операцію на оці. Лікар застосує додаткові заходи обережності,
• пацієнт належить до групи ризику виявлення хвороби, яка називається глаукомою з вузьким кутом відтоку. Ця хвороба може призвести до збільшення внутрішньоочного тиску, що може призвести до пошкодження зорового нерва. Лікар повинен знати, якщо пацієнт належить до цієї групи ризику.

Під час лікування можуть виникнути дрібні кров'яні виразки в м'яких тканинах повіки. Лікар може зменшити ризик їх виникнення шляхом деликатного тиску в місці введення безпосередньо після його виконання.
Після введення препарату XEOMIN в м'яз ока частота моргання може зменшитися, що може призвести до тривалої експозиції прозорої передньої частини ока (рогівки).
Ця експозиція може призвести до пошкодження її поверхні і запалення (язва рогівки).
Спазм шиї (спастичний спазм шиї)
Після введення в пацієнта можуть виникнути порушення ковтання від легких до важких. Це може призвести до проблем з диханням і до збільшення ризику закриття повітряними шляхами або рідиною. Закриття повітряними шляхами або рідиною може викликати запалення або інфекції (пневмонія). Лікар застосує спеціальне лікування, якщо це буде необхідно (наприклад, штучне харчування).
Порушення ковтання може тривати до двох-трьох тижнів після введення, в одному випадку відомо про їх тривале існування до п'яти місяців.
Якщо пацієнт не був активним протягом тривалого часу, його активність повинна розпочинатися поступово після введення препарату XEOMIN.
Збільшене м'язове напруження/не контрольована жорсткість м'язів рук, ніг і (або) кистей (спастичність
верхньої кінцівки)
Препарат XEOMIN може бути застосований для лікування збільшеного м'язового напруження/не контрольованої жорсткості, що виникає в різних частинах верхньої кінцівки, наприклад, в руці або кисті.
Препарат XEOMIN є ефективним у поєднанні зі звичайними стандартними методами лікування.
Препарат XEOMIN повинен бути застосований разом з цими іншими методами.
Мало ймовірно, щоб препарат покращив діапазон руху в суглобах, якщо оточуючі м'язи втратили свою здатність до розтягування.
Якщо пацієнт не був активним протягом тривалого часу, його активність повинна розпочинатися поступово після введення препарату XEOMIN.
Хронічне слиновиділення (саліворея)
Деякі препарати (наприклад, клоzapина, арипипразол, пірідостигміна) можуть призвести до надмірного виділення слини. Необхідно розглянути можливість заміни, зменшення або навіть перерви лікування препаратом, який викликає саліворею, перед застосуванням препарату XEOMIN для лікування салівореї.
Не було проведено дослідження ефективності і безпеки застосування препарату XEOMIN у пацієнтів із салівореєю, викликаною препаратами.
У разі виникнення сухості в ротовій порожнині в зв'язку з застосуванням препарату XEOMIN лікар розгляне питання про зменшення дози.
Внаслідок зменшення кількості виділеної слини після застосування препарату XEOMIN можуть виникнути проблеми зі здоров'ям в ротовій порожнині, такі як карієс зубів або посилення існуючих проблем.
Перш ніж почати застосування препарату XEOMIN для лікування хронічного слиновиділення, необхідно звернутися до стоматолога. Стоматолог може вирішити питання про застосування заходів профілактики карієсу, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 2 років, у дітей з масою тіла менше 12 кг або у дітей і підлітків для лікування інших станів, окрім хронічного слиновиділення, оскільки не було проведено дослідження застосування препарату XEOMIN у цих групах пацієнтів. Через це не рекомендується його застосування у цих пацієнтів.

Препарат XEOMIN і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату XEOMIN може бути збільшена:

• препаратами, які застосовуються при деяких інфекційних захворюваннях (спектиноміцин або антибіотики аміноглікозидові [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин]),
• іншими препаратами, які розслабляють м'язи (наприклад, препаратами, які розслабляють м'язи з групи тубокурарин). Такі препарати використовуються, зокрема, при загальному знеболенні. Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога, що пацієнт приймав препарат XEOMIN.
• у разі лікування хронічного слиновиділення: іншими препаратами, які призводять до зменшення виділення слини (наприклад, антихолінергічними препаратами, такими як атропін, глікопіроній або скополамін) або внаслідок радіотерапії голови і шиї, включаючи слинні залози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт піддавався або буде піддаватися радіотерапії.

У таких випадках застосування препарату XEOMIN вимагає особливої обережності.
Дія препарату XEOMIN може бути зменшена:

• деякими препаратами проти малярії і ревматизму (відомими як амінохіноліни).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат XEOMIN не повинен бути застосований під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно і що очікувана користь від його застосування переважує можливий ризик для плода.
Не рекомендується застосування препарату XEOMIN у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби або виконувати інші потенційно небезпечні дії у разі виникнення опущення повік, слабкості (астенії), слабкості м'язів, головокружіння або порушень зору. У разі сумнівів необхідно звернутися за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати препарат XEOMIN

Препарат XEOMIN може бути введено тільки лікарями з відповідною спеціальною підготовкою у сфері застосування нейротоксину ботулінового типу А.
Оптимальна доза, частота введення і кількість місць введення будуть обрані лікарем індивідуально для пацієнта. Необхідно оцінити результат початкового лікування препаратом XEOMIN, що може призвести до корекції дози до досягнення бажаної дії препарату. Інтервали між процедурами будуть визначені лікарем на основі реальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату XEOMIN надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря. У разі, якщо жодної дії не спостерігається, необхідно розглянути питання про інше лікування.
Спазм повік (блефароспазм)
Рекомендована початкова доза становить максимум 25 одиниць на кожне око, а загальна рекомендована доза під час повторних процедур становить максимум 50 одиниць на око. Зазвичай початок дії препарату спостерігається протягом чотирьох днів після введення. Дія препарату триває після кожного застосування приблизно 3-5 місяців, але може тривати значно довше або коротше. Інтервал часу між сеансами лікування не повинен бути коротшим ніж 12 тижнів.
Зазвичай застосування препарату частіше ніж кожні три місяці не дає додаткових переваг.
Якщо в пацієнта спостерігається спазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя), лікар застосує рекомендації щодо лікування спазму повік (блефароспазм), обмеженого однією стороною обличчя. Лікування спазму, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя), буде стосуватися верхньої частини обличчя, оскільки введення препарату XEOMIN у нижню частину обличчя може призвести до збільшення ризику побічних ефектів, таких як виражене місцеве слабіння м'язів.
Спазм шиї (спастичний спазм шиї)
Рекомендована доза на одне місце введення становить максимум 50 одиниць, а загальна рекомендована доза під час першої процедури лікування становить максимум 200 одиниць. Лікар може застосувати дози до 300 одиниць під час повторних процедур, залежно від реакції на лікування. Початок дії препарату зазвичай спостерігається протягом семи днів після введення. Дія препарату триває після кожного застосування зазвичай протягом 3-4 місяців, але може тривати значно довше або коротше. Лікування можна повторити не раніше ніж через 10 тижнів.
Збільшене м'язове напруження/не контрольована жорсткість м'язів рук, ніг або кистей (спастичність
верхньої кінцівки)
Рекомендована доза становить максимум 500 одиниць на сеанс лікування. Не слід вводити більше 250 одиниць у м'язи рук. Пацієнти повідомляли, що початок дії вони відчували через чотири дні після введення. Зменшення м'язового напруження вони відчували протягом чотирьох тижнів. Зазвичай ефект лікування тривав 12 тижнів, але може тривати значно довше або коротше. Інтервал часу між сеансами лікування повинен становити не менше 12 тижнів.
Хронічне слиновиділення (саліворея, дорослі)
Рекомендована доза становить максимум 100 одиниць на сеанс лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Інтервал часу між сеансами лікування повинен становити не менше 16 тижнів.
Хронічне слиновиділення (саліворея, діти/підлітки)
Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Не слід перевищувати максимальну дозу 75 одиниць. Інтервал часу між сеансами лікування повинен становити не менше 16 тижнів.
Спосіб введення
XEOMIN у вигляді розчину застосовується для ін'єкцій у м'яз (введення в м'яз) або в залозу (в слинну залозу) (див. інформацію для медичного персоналу в кінці цієї інструкції). У дорослих правильне розташування слинних залоз можна визначити за допомогою анатомічних орієнтирів або ультразвукового дослідження, однак з міркувань безпеки рекомендується використовувати ультразвуковий метод. У дітей і підлітків слід застосовувати ультразвуковий метод.
Перед введенням препарату дітям і підліткам можна застосувати місцевий знеболювальний препарат (наприклад, крем для місцевого знеболювання), заспокійливий препарат або знеболювальний препарат у поєднанні з заспокійливим препаратом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату XEOMIN

Симптоми передозування
Симптоми передозування не спостерігаються безпосередньо після введення і можуть включати загальне слабіння, опущення повік, подвійне бачення, порушення ковтання та параліч м'язів дихання або порушення ковтання, які можуть призвести до пневмонії.
Проведення у разі передозування
У разі виникнення симптомів передозування пацієнт або хтось з його оточення повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідна госпіталізація. Можливо, буде необхідна кількаденна медична допомога і підтримка дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються протягом першого тижня після застосування лікування та мають перехідний характер. Побічні ефекти можуть бути пов'язані з препаратом, процедурою введення або обома.
Побічні ефекти можуть бути обмежені областю навколо місця введення препарату (наприклад, місцеве слабіння м'язів, місцевий біль, стан запалення, відчуття поколювання (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), підвищена чутливість до дотику, набряки (у загальному), опухлість м'яких тканин (набряк), червоність шкіри (еритема), свербіж, місцеве інфекційне ураження, гематома, кровотеча та (або) синяк).
Введення препарату може призвести до болю. Біль або страх перед уколом можуть призвести до слабкості, нудоти, шуму в вухах (тинітус) або зниження артеріального тиску.
Побічні ефекти, такі як надмірне слабіння м'язів або порушення ковтання, можуть бути спричинені зменшенням напруження м'язів, віддалених від місця введення препарату XEOMIN.
Порушення ковтання можуть призвести до аспірації сторонніх предметів в дихальні шляхи, що може призвести до пневмонії, іноді призводячи до смерті.
Препарат XEOMIN може викликати алергічну реакцію. Рідко повідомлялося про важкі та (або) раптові алергічні реакції (анafilактичний шок) або алергічні реакції на сироватку, присутню в препараті (сироваткова хвороба), які можуть призвести до порушень дихання (диспное), висипки (кропив'янка) або опухлісті м'яких тканин (набряк). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування конвенціонального комплексу токсину ботулінового типу А. Вони спостерігалися, коли токсин вводився самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які викликають подібні реакції. Алергічна реакція може призвести до наступних симптомів:

• порушення дихання, ковтання або мови через набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла,
• набряк кистей, стоп або гомілок.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це свого лікаря або попросити допомоги у найближчих осіб і звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

Під час застосування препарату XEOMIN спостерігалися наступні побічні ефекти.
Спазм повік (блефароспазм)
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
опущення повік
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
синдром сухого ока, розмитість зору, порушення зору, відчуття сухості в ротовій порожнині, біль у місці введення
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, слабіння м'язів обличчя (пораження лицьового нерва), подвійне бачення, посилене слиновиділення, порушення ковтання (дисфагія), слабкість, слабіння м'язів, висипка
Спазм, що охоплює одну половину обличчя (половинний спазм обличчя)
Під час лікування спазму, що охоплює одну половину обличчя, можна очікувати таких самих побічних ефектів, як і при спазмі повік.
Спазм шиї (спастичний спазм шиї)
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
порушення ковтання (дисфагія)
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
біль у шиї, слабіння м'язів, біль у м'язах та суглобах (міалгія), жорсткість м'язів і суглобів, спазм м'язів, головний біль, головокружіння, біль у місці введення, слабкість (астенія), сухість у ротовій порожнині, нудота, посилене потовиділення, інфекції верхніх дихальних шляхів, слабкість (стан передомдлення)
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
порушення мови (дисфонія), коротке дихання (диспное), висипка
Лікування спастичного спазму шиї може призвести до порушень ковтання різного ступеня тяжкості.
Це може призвести до потрапляння сторонніх предметів в дихальні шляхи, що може потребувати медичної інтервенції.
Порушення ковтання можуть тривати два-три тижні після введення, але описаний один випадок їх тривалого існування до п'яти місяців. Виникнення порушень ковтання, здається, залежить від дози препарату.
Збільшене м'язове напруження/не контрольована жорсткість м'язів рук, ніг або кистей (спастичність
верхньої кінцівки)
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
сухість у ротовій порожнині
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, зниження чутливості (гіпестезія), слабіння м'язів, біль у кінцівках, загальне слабіння (астенія), біль у м'язах, порушення ковтання (дисфагія), нудота
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
біль у місці введення
Хронічне слиновиділення (саліворея, дорослі)
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
сухість у ротовій порожнині, порушення ковтання (дисфагія), відчуття поколювання (парестезія)
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
густота слини, порушення мови, порушення смаку
Згідно повідомлень, спостерігалися випадки важкої, тривалої сухості у ротовій порожнині (більше 110 днів), яка може призвести до подальших порушень, таких як гінгівіт, порушення ковтання та карієс зубів.
Хронічне слиновиділення (саліворея, діти/підлітки)
Незbyt часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
порушення ковтання (дисфагія)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
сухість у ротовій порожнині, густота слини, біль у ротовій порожнині, карієс зубів

Досвід після реєстрації препарату

Після реєстрації препарату під час застосування препарату XEOMIN спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, незалежно від лікування області: симптоми грипоподібної хвороби, зменшення м'язової маси після введення та реакції підвищеної чутливості, такі як: опухлість, набряк м'яких тканин (набряк, включаючи набряк в місцях, віддалених від місця введення), червоність шкіри, свербіж, висипка (локальна та загальна), коротке дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adrs.gov.ua

• 04053 Київ вул. Січових Стрільців, 43

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат XEOMIN

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці флакона після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Вказаний на упаковці скорочення "Lot" означає номер серії.
Не відкриваючи флакон: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин: Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед повторним застосуванням лежить на користувачі, а цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих асеептичних умовах.
Лікар не повинен застосовувати препарат XEOMIN, якщо розчин є мутним або містить залишки препарату, які не розчинилися.
Для отримання інформації про інструкції з утилізації препарату необхідно шукати інформацію в розділі, призначеному для медичного персоналу, розміщеному в кінці цієї інструкції.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат XEOMIN

• Активною речовиною препарату є нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільний від білків-комплексувальників. XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкційОдна флакон містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільного від білків-комплексувальників*. XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкційОдна флакон містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільного від білків-комплексувальників*. XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкційОдна флакон містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinumтипу А (150 кД), вільного від білків-комплексувальників*. * Нейротоксин ботуліновий типу А, очищений з культур бактерій Clostridium botulinum(штам Холл).
• Інші компоненти препарату: альбумін людини, сахароза.

Як виглядає препарат XEOMIN і що містить упаковка

XEOMIN є порошком для приготування розчину для ін'єкцій. Порошок білий.
Після розчинення порошку утворюється прозорий і безбарвний розчин.
XEOMIN, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Величини упаковки: 1, 2, 3 або 6 флаконів.
XEOMIN, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Величини упаковки: 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів.
XEOMIN, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Величини упаковки: 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенгаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

XEOMIN: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
XEOMEEN: Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.04.2024

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу: Інструкція з приготування розчину для ін'єкцій:

Препарат XEOMIN приготується перед введенням за допомогою 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
XEOMIN можна застосовувати виключно за призначенням для лікування одного пацієнта під час однієї процедури.
Хорошою практикою є приготування розчину і підготовка шприца над паперовим рушником, покритим фолією на випадок розливу препарату. До шприца необхідно набрати відповідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розбавлення). Для приготування розчину рекомендується використовувати короткозрізаний голку 20-27 Г. Голкою під прямим кутом необхідно проколоти гумовий ковпачок, після чого відбувається самопливне повільне всмоктування розчинника у флакон, щоб не допустити утворення піни. Необхідно викинути флакон, якщо не відбулося всмоктування розчинника у флакон під впливом вакууму. Від'єднати шприц від флакона і перемішати XEOMIN з розчинником, деликатно потрясаючи флакон і обертаючи/стукаючи по ньому - не слід виконувати при цьому різких рухів. У разі необхідності голка, використана для приготування розчину, повинна залишитися у флаконі, а відповідну кількість розчину необхідно набрати за допомогою нової, стерильної шприца, пристосованої для введення препарату.
Після реконструкції препарат XEOMIN являє собою прозорий, безбарвний розчин.
Не слід застосовувати препарат XEOMIN, якщо приготуваний розчин (приготуваний у спосіб, вказаний вище) є мутним або містить осад.
Необхідно докладати зусиль, щоб використовувати правильний об'єм розчинника, необхідний для приготування відповідної дози, щоб запобігти випадковому передозуванню. Якщо під час однієї процедури ін'єкції використовуються різні типи флаконів XEOMIN, необхідно бути обережним, щоб використовувати відповідну кількість розчинника, необхідну для отримання конкретної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника різна для препарату XEOMIN 50 одиниць, XEOMIN 100 одиниць і XEOMIN 200 одиниць. Кожен шприц також повинен бути відповідним чином позначений.
Можливі концентрації для XEOMIN 50, 100 і 200 одиниць наведені в нижченаведеній таблиці:

Інструкції з утилізації:
Розчин для ін'єкцій, який зберігався більше 24 годин, та не використаний розчин для ін'єкцій повинні бути викинуті.
Процедури безпечної утилізації флаконів, шприців та використаних матеріалів
Не використані флакони, залишки приготуваного розчину та/або шприци повинні бути піддані стерилізації в автоклаві. Альтернативою є інактивація всіх залишків препарату XEOMIN шляхом додавання одного з наступних розчинів: 70% етанолу, 50% ізопропанолу, 0,1% SDS (аніонний детергент), розбавленого гідроксиду натрію (0,1 Н NaOH) або розбавленого розчину гіпохлориту натрію (не менше 0,1% NaOCl).
Після інактивації використані флакони, шприци та матеріали не повинні бути спорожнені, а повинні бути поміщені в відповідні контейнери та викинуті згідно з місцевими правилами.
Рекомендації щодо процедур у разі непередбачуваних інцидентів під час введення токсину ботулінового типу А

• Будь-яка втрата препарату повинна бути негайно видалена: у разі порошку за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вище вказаних розчинів, або у разі препарату після реконструкції за допомогою сухого абсорбуючого матеріалу.
• Забруднену поверхню необхідно промити за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого одним з вище вказаних розчинів, а потім висушити.
• Якщо флакон розбитий, необхідно діяти згідно з вище вказаними інструкціями. Обережно зібрати уламки розбитого скла та уникнути порізів, витерти залишки препарату.
• Якщо відбулося контакт препарату зі шкірою, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.
• У разі потрапляння препарату в очі, необхідно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо препарат потрапив в рану, поріз або тріщину на шкірі, необхідно промити це місце великою кількістю води. Необхідно вжити відповідні медичні заходи залежно від введеної дози. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо приготування та утилізації препарату.