АЗЗАЛЮР 125 ОДИНИЦЬ СПЕЙВУД РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Azzalure і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Azzalure
4. Як використовувати Azzalure
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Azzalure
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для ін'єкційного розчину

(Ботулінний токсин типу А)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Azzalure і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Azzalure
3. Як використовувати Azzalure
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Azzalure
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Azzalure і для чого він використовується

Azzalure містить речовину, ботулінний токсин А, який викликає розслаблення м'язів. Azzalure діє на з'єднання між нервами та м'язами, блокуючи виділення хімічного посередника ацетилхоліну на рівні нервових закінчень. Це явище запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово відновлюється.

Деякі люди відчувають себе погано, коли на їхньому обличчі з'являються зморшки. Azzalure можна використовувати у дорослих молодше 65 років для тимчасового покращення вигляду ліній глабеларної (вертикальних ліній між бровами) та ліній кантуса (пташиних лапок), помірних або тяжких.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Azzalure

Не використовуйте Azzalure:

• якщо ви алергічні на токсин А Clostridium botulinumабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція в місцях, куди планується зробити ін'єкцію.
• якщо ви страждаєте на важку міастенію, синдром Еатона-Ламберта або бічний аміотрофічний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Azzalure:

• якщо ви страждаєте на будь-які порушення або дефекти нервово-м'язової системи.
• якщо ви часто відчуваєте труднощі при ковтанні (дисфагія).
• якщо ви часто відчуваєте проблеми з їжею чи питтям, оскільки вони потрапляють у дихальні шляхи та викликають кашель.
• якщо у вас є запалення в місці ін'єкції.
• якщо м'язи, куди планується зробити ін'єкцію, слабкі.
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові, що означає, що ви можете кровоточити більше, ніж зазвичай, наприклад, гемофілія (спадкове кровотечне захворювання, викликане дефектами факторів згортання).
• якщо ви пройшли або скоро пройдете операцію на обличчі чи іншу операцію.
• якщо вам вже робили ін'єкції ботулінного токсину.
• якщо після останнього лікування ботулінним токсином ви не відчули покращення ліній глабеларної.

Ця інформація допоможе вашому лікареві прийняти рішення про ризики та переваги вашого лікування.

Під час лікування Azzalure ваші очі можуть висихати. Azzalure може викликати menos часте мигання очей або меншу виділення сліз, що може пошкодити поверхню очей.

Особливі застереження:

Дуже рідко ботулінний токсин викликає ефект слабкості м'язів в ділянках, віддалених від місця ін'єкції.

Коли ботулінний токсин використовувався з більш частими інтервалами ніж 12 тижнів або з більших доз для лікування інших захворювань, рідко спостерігалося утворення антитіл. Формування нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Якщо ви звертаєтеся до лікаря з будь-якої причини, переконайтеся, що повідомили йому про те, що вас лікують Azzalure.

Діти та підлітки

Azzalure не призначений для осіб молодше 18 років.

Використання Azzalure з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки Azzalure може впливати на інші лікарські засоби, особливо

• антибіотики для лікування інфекції (наприклад, аміноглюкозиди, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші м'язові релаксанти.

Використання Azzalure з їжею та напоями

Ін'єкції Azzalure можна робити до або після їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Azzalure під час вагітності. Лікування Azzalure не рекомендується, якщо ви перебуваєте в період лактації. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність чи перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору, слабкість м'язів або загальну слабкість після лікування Azzalure. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Azzalure

Azzalure може бути призначений лише лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом цього лікування та хто має відповідне обладнання.

Ваш лікар підготує та зробить ін'єкції. Одну флакон Azzalure слід використовувати для одного пацієнта та однієї сесії лікування.

Рекомендована доза Azzalure:

• Для ліній глабеларної: 50 одиниць; роблять 10 одиниць в кожному з 5 місць ін'єкції на лобі, в верхній частині носа та бровах.

• Для ліній кантуса: 60 одиниць, вводять по 10 одиниць в кожному з 6 місць ін'єкції для обох сторін.

Одиниці, використані в різних препаратах ботулінного токсину, не однакові. Одиниці Speywood Azzalure не можна заміняти з іншими препаратами ботулінного токсину.

Ефект лікування повинен бути помітний через кілька днів після ін'єкції.

Ваш лікар вирішить про відповідний інтервал між кожним лікуванням Azzalure. Цей інтервал не повинен бути менше 12 тижнів.

Azzalure не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Azzalure, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте більше Azzalure, ніж потрібно, інші м'язи, окрім тих, які лікувалися, можуть почати слабшати. Це може не відбутися одразу. Якщо з'являються ці симптоми, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

У разі передозування або випадкової ін'єкції зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, введену).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Azzalure може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги, якщо:

• Ви відчуваєте труднощі з диханням, ковтанням або мовленням.
• Ваше обличчя набухає або шкіра червоніє, або з'являється шорстка ерупція з свербінням. Ви можете відчувати алергічну реакцію на Azzalure.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Для ліній глабеларної:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Червоність, набухання, подразнення, ерупція, свербіння, оніміння, біль, незручність, печіння або синяки в місці ін'єкції
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Змучення очей або зниження зору, опущення верхніх повік, набухання повік, сльозотеча, сухість очей, скорочення м'язів навколо очей
• Тимчасова параліч обличчя

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміна зору, розмитість зору або подвійне бачення
• Головокружіння
• Свербіння, ерупція
• Алергічні реакції

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Свербіння та шорстка ерупція
• Порушення руху очей

Частота невідома (не могла бути оцінена з наявних даних)

• Оніміння
• Втрата м'язової маси
• Загальна слабкість
• Втома
• Симптоми, подібні до грипу

Для ліній кантуса:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Набухання повіка
• Синяки, свербіння та набухання навколо очей
• Опущення верхнього повіка
• Тимчасова параліч обличчя

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Сухість очей

Частота невідома (не могла бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Втрата м'язової маси
• Загальна слабкість
• Втома
• Симптоми, подібні до грипу

Зазвичай, ці побічні ефекти з'являються впродовж першого тижня після ін'єкцій та не тривають довго. Зазвичай, вони легкі або помірні.

Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти ботулінного токсину в м'язах, віддалених від місця ін'єкції. Ці ефекти включають надмірну слабкість м'язів, труднощі з ковтанням, викликані кашлем та відчуттям задухи при ковтанні (якщо при спробі ковтання рідини чи їжі потрапляють у дихальні шляхи, можуть виникнути проблеми з диханням, такі як пневмонія). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві негайно.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Azzalure

Тримайте Azzalure поза досяжністю дітей.

Ваш лікар не повинен використовувати Azzalure після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте Azzalure в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.

Ваш лікар розчинить Azzalure у рідкому розчині для ін'єкції..

Після розчинення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розчинення виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання після розчинення є відповідальністю користувача.

6. Додаткова інформація

Склад Azzalure

• Активний інгредієнт - ботулінний токсин типу А*. Одне флакони містить 125 одиниць Speywood.
• Інші компоненти - альбумін людини 200г/л та лактоза моногідрат.

*Ботулінний токсин типу А Clostridium botulinum(бактерія) - гемагlutинінний комплекс.

Одниці Speywood Azzalure є специфічними для препарату та не можуть бути замінені іншими препаратами ботулінного токсину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Azzalure - порошок для ін'єкційного розчину. Упаковка містить 1 або 2 флакони.

Azzalure - білий порошок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Барселона - Іспанія

Місцевий представник:

Лабораторії Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Мадрид - Іспанія

Тел: 902 02 75 95

Відповідальний за виробництво:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія

Цей опис було затверджено у лютому 2025 року.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації або зацікавлені в описі у іншому форматі, зверніться до Лабораторій Galderma SA, тел. 902 02 75 95.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування:

Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.

Особливі застереження щодо видалення та інших маніпуляцій

Слідувать суворо інструкціям щодо використання, маніпуляцій та видалення.

Розчинення повинно здійснюватися згідно з інструкціями щодо добрих практик, особливо з урахуванням умов асептики.

Azzalure слід розчиняти у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).

У таблиці розбавлення нижче вказано кількість розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), який слід розмістити в шприці для отримання прозорого та безбарвного розчину з наступними концентраціями:

Для точного вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл використовуватиметься шприц, відкалібрований з кроком 0,1 мл та 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРЮЖЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Негайно після використання та перед видаленням розчиненого розчину Azzalure (у флаконі або шприці), який не був використаний, слід знерухомити його шляхом додавання 2 мл розчину гіпохлориту натрію, розбавленого до 0,55% або 1% (розчин Dakin).

Флакони, шприци та матеріали, які були використані, не слід спорожняти, а слід розмістити в відповідних контейнерах та видалити згідно з місцевими процедурами.

РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ НЕЩАСТЯ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З БОТУЛІННИМ ТОКСИНОМ

• Слід видалити будь-які залишки продукту, використовуючи абсорбент, змочений у розчині гіпохлориту натрію (білого), якщо це порошок, або сухий абсорбент, якщо це розчинений продукт.
• Забруднені поверхні слід очистити абсорбентом, змоченим у розчині гіпохлориту натрію (білого), а потім висушити.
• Якщо флакон розбився, слід діяти, як згадано вище, зібравши з великою обережністю уламки скла та очистивши продукт, уникając порізів про скло.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, слід промити місце впливу розчином гіпохлориту натрію (білого) та рясно промити водою.
• Якщо продукт потрапив в очі, слід ретельно промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином.
• Якщо продукт потрапив на рану, поріз або пошкоджену шкіру, слід ретельно промити великою кількістю води та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Слід суворо дотримуватися цих інструкцій щодо використання, маніпуляцій та видалення.