КСАНІРВА 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: Інформація для пацієнта
2. Xanirva, 15 мг, покриті таблетки
3. Xanirva, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva
   1. Коли не приймати препарат Xanirva:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Xanirva
   4. Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
   5. Якщо пацієнт має бути підданий операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Xanirva та інші препарати
   8. Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
   9. Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Xanirva 15 мг та 20 мг містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій
6. Як приймати препарат Xanirva
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Xanirva
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanirva
   5. Пропуск прийому препарату Xanirva
   6. Перервання прийому препарату Xanirva
7. Можливі побічні ефекти
   1. Ознаки кровотечі:
   2. Ознаки важких реакцій шкіри:
   3. Ознаки важкої алергічної реакції:
   4. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
   5. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   6. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Xanirva
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Xanirva
   2. Як виглядає препарат Xanirva та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/ Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. У разі потреби додаткової інформації про препарат слід звернутися до:

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Xanirva, 15 мг, покриті таблетки

Xanirva, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva
• 3. Як приймати препарат Xanirva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanirva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xanirva і для чого він призначений

Препарат Xanirva містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб:

• передбачити утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих кровоносних судинах (пульмонічна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і (або) легень. Препарат Xanirva призначений для дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки і попередити повторне утворення кров'яних згустків в жилах або в легеневих кровоносних судинах після тривалого лікування ін'єкційними препаратами для лікування кров'яних згустків.

Препарат Xanirva належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva

Коли не приймати препарат Xanirva:

• -якщо у пацієнта є алергія на ривароксабан або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Xanirva, якщо у пацієнта виникли вище перелічені обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Xanirva, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Xanirva

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати та Xanirva»);
• забурення згортання крові;
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій чи сечовій системі;
• захворювання судин очей (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• у пацієнтів із синдромом антіфосфоліпідного;
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт має бути підданий операції:

• це дуже важливо, щоб перед і після операції приймати препарат Xanirva точно в призначені лікарем часи;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання лумбальної пункції (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• це дуже важливо, щоб перед і після виконання пункції або видалення катетера приймати препарат Xanirva точно в призначені лікарем часи;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникне оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Xanirva 15 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.
Таблетки Xanirva 20 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 50 кг.
Немає достатніх даних про застосування ривароксабану у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат Xanirva та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• деякі препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• препарати, які використовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця;
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva ,оскільки дія препарату Xanirva може бути посилена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля діуретика звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva ,оскільки дія препарату Xanirva може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Xanirva, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Xanirva, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Xanirva. Якщо під час прийому препарату Xanirva пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanirva може спричинити головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Xanirva 15 мг та 20 мг містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Xanirva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanirva слід приймати під час їжі. Таблетку (таблетки) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Xanirva. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку Xanirva через гастростомічний зонд.

Яку кількість таблеток слід прийняти

о Дорослі

• -Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організмуРекомендована доза становить одну таблетку Xanirva 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Xanirva 15 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин серця (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – ПІКА з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Xanirva 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Xanirva 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
• -Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в легеневих кровоносних судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустківРекомендована доза становить одну таблетку Xanirva 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Xanirva 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Xanirva 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Xanirva 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.

о Діти та підлітки
Доза препарату Xanirva залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Xanirva 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку Xanirva 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Xanirva слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу. Доза препарату Xanirva залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені лікарем відвідування, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги. Ніколи не коригуйте дозу препарату Xanirva самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.

Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати інший препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, слід застосовувати препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Xanirva і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити їжу.
У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку Xanirva через гастростомічний зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Xanirva, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Xanirva, не слід приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Xanirva слід прийняти о звичайному часі.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Xanirva.

Коли приймати препарат Xanirva

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о приблизно тому самому часі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Xanirva слід приймати у час, призначений лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanirva

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Xanirva, слід негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози препарату Xanirva збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xanirva

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом однієї доби для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку

слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
Дорослі:

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом однієї доби. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти одночасно дві таблетки 15 мг, щоб протягом однієї доби прийняти загалом дві таблетки (30 мг) . Наступного дня слід продовжувати приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Xanirva

Не слід перервувати прийом препарату Xanirva без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Xanirva лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Xanirva може спричинити кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тисняча (шок). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у дитини виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення медичної допомоги. Слід негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або обфите кровотеча, нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Ці побічні ефекти виникнуть дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тисняча. Частота важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) та не дуже рідкою (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечової системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові під час кашлю (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати під час проведення лікарем досліджень)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота (тошнота), блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тисняча (симптомами можуть бути головокружіння або оmdління після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Нездужання(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, у тому числі алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати під час проведення лікарем досліджень)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма)

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тисняча в м'язах ніг і рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• обфите менструальне кровотеча.

Нездужання(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (білірубіну прямого, барвника жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Україні.

5. Як зберігати препарат Xanirva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanirva

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. покриття:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E
• 172).

Як виглядає препарат Xanirva та що містить упаковка

Xanirva, 15 мг: червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 9,5 мм, з гравіруванням «15» на одній стороні, гладкі на іншій.
Xanirva 15 мг доступна в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 і 100 покритих таблеток.
Xanirva, 20 мг: червоно-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10,5 мм, з гравіруванням «20» на одній стороні, гладкі на іншій.
Xanirva 20 мг доступна в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/ Імпортер

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби додаткової інформації про препарат слід звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024