КСАНІРВА 10 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Xanirva, 10 мг, твердые капсулы
   1. Зміст брошури:
3. Що таке препарат Xanirva і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva
   1. Коли не приймати препарат Xanirva:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Xanirva
   4. Якщо пацієнт припускає, що таке має місце щодо нього, потрібно повідомити
   5. Якщо пацієнта потрібно оперувати:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Xanirva та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що таке має місце щодо нього, потрібно повідомити
   9. Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце щодо нього, потрібно
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Xanirva містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій
5. Як приймати препарат Xanirva
   1. Яку кількість капсул потрібно прийняти
   2. Коли потрібно почати лікування препаратом Xanirva
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanirva
   4. Пропуск прийому препарату Xanirva
   5. Перервання прийому препарату Xanirva
6. Можливі побічні ефекти
   1. Ознаки кровотечі:
   2. Ознаки важких алергічних реакцій:
   3. Ознаки важкої алергічної реакції:
   4. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Xanirva
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Xanirva
   2. Як виглядає препарат Xanirva та що містить упаковка
   3. Суб'єкт відповідальності
   4. Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Укладена інформація для пацієнта

Xanirva, 10 мг, твердые капсулы

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі непомічені в брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Xanirva і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva
• 3. Як приймати препарат Xanirva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanirva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xanirva і для чого він використовується

Препарат Xanirva містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення тромбів збільшується.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легенях.

Препарат Xanirva належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Xanirva

Коли не приймати препарат Xanirva:

• -якщо у пацієнта є гіпersenситивність до ривароксабану або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• -якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• -якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• -якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Xanirva та потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Xanirva, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Xanirva

• -якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у випадках:
• •помірної або важкої ниркової недостатності, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• •якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Інші препарати та Xanirva»);
• •порушення згортання крові;
• •дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийнятті препаратів;
• •захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• •захворювання судин ока (ретинопатія);
• •захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів;
• -у пацієнтів з протезами клапанів;
• -у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом (розлади функціонування імунної системи, які підвищують ризик утворення тромбів). Потрібно повідомити лікаря, який вирішить про зміну лікування за необхідності;
• -якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що таке має місце щодо нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• дуже важливо приймати препарат Xanirva до та після операції точно в часи, призначені лікарем;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання лумбальної пункції (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії чи для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Xanirva до та після виконання пункції або видалення катетера точно в часи, призначені лікарем;
• потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникло оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули Xanirva 10 мг не рекомендуються для осіб віком нижче 18 років. Бракує достатніх даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Xanirva та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• певні препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• певні противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця;
• певні препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що таке має місце щодо нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути посилена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• -Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце щодо нього, потрібно

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Xanirva, оскільки дія препарату Xanirva може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами.
Лікар вирішить, чи застосувати препарат Xanirva, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Xanirva, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Xanirva. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanirva може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та омдленіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Xanirva містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Xanirva

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість капсул потрібно прийняти

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобуРекомендована доза становить одну капсулу Xanirva 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та легеневих судин, а також для профілактики повторного утворення тромбів у венахПісля щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Xanirva 10 мг один раз на добу.

Капсулу потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Xanirva можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта є труднощі з проковтуванням цілої капсули, потрібно порозмовляти з лікарем про інші способи прийняття препарату Xanirva. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.
За необхідності лікар може призначити введення вмісту капсули Xanirva через зонд.

Коли потрібно почати лікування препаратом Xanirva

Потрібно приймати одну капсулу щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу о певний час щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу:
Першу капсулу потрібно прийняти протягом 6-10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після важкого хірургічного втручання на кульшовому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після важкого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanirva

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Xanirva, потрібно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози препарату Xanirva підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xanirva

Якщо пацієнт пропустив дозу, потрібно прийняти її як тільки він про це пам'ятає. Наступну капсулу потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати капсули так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перервання прийому препарату Xanirva

Не слід переривати прийом препарату Xanirva без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Xanirva запобігає розвитку важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Xanirva може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!).
• тривале або обильне кровотеча.
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) та не дуже частою (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові під час кашлю (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдленіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 особи з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдленіння
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення кардіокатетеризації, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 особи з 10 000)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в брошурі, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти в суб'єкта відповідальності або представника суб'єкта відповідальності в Україні.

5. Як зберігати препарат Xanirva

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanirva

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) червоний оксид заліза (E 172) чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Xanirva та що містить упаковка

Xanirva, 10 мг: бежеві, непрозорі капсули, заповнені білим або майже білим порошком,
розмір «3» (довжина близько 16 мм).
Тверді капсули упаковані в блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію та картонну коробку.
Доступні упаковки по 10, 15, 20, 30 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чеська Республіка, Естонія, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Xanirva

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2024