КСАНАКС 0.25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Xanax
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Xanax і для чого його використовують
5. Важлива інформація перед використанням препарату Xanax
   1. Коли не використовувати препарат Xanax:
   2. Осторожності та попередження
   3. Препарат Xanax та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Xanax містить лактозу моногідрат
   7. Препарат Xanax містить натрій
   8. Препарат Xanax містить бензоат натрію (Е 211)
6. Як використовувати препарат Xanax
   1. Використання у дітей та підлітків
   2. Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
   3. Використання у пацієнтів похилого віку
   4. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax
   5. Пропуск використання препарату Xanax
   6. Припинення використання препарату Xanax
7. Можливі побічні ефекти
   1. Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
   2. Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:
   3. Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:
   4. Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:
   5. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
   6. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Xanax
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Xanax
   2. Як виглядає препарат Xanax і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 11.12.2023

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Xanax

0,25 мг, таблетки
Альпразолам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Xanax
• 3. Як використовувати препарат Xanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, які мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Xanax

Коли не використовувати препарат Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виникла апное сну;
• якщо у пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід використовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Xanax, необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат використовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або його раптове скасування [можливе виникнення симптомів скасування (див. пункт 4)];
• якщо препарат використовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт використовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів використання препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно до інших бензодіазепінів препарат Xanax може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з використанням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати операцію, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного використання препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ефекту, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного використання препарату Xanax та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання препарату Xanax та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використання препарату під час вагітності.
Якщо препарат використовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час використання альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно призначення препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід використовувати препарат Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед використанням препарату Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію (Е 211)

Кожна таблетка цього препарату містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як використовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довгострокове лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час скасування препарату та про можливість виникнення реакції на скасування.
Під час використання бензодіазепінів, у тому числі препарату Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно використовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, поділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Використання у дітей та підлітків

Препарату Xanax не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Використання у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax може викликати: атаксію (невміння рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникли турбувальні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Xanax

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Xanax

Не слід самочинно припиняти використання препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалого чи турбувального характеру будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.

Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром скасування препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до виникнення фізичної залежності, раптове припинення використання препарату Xanax може викликати симптоми скасування: головний біль, м'язовий біль, інтенсивна тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого скасування препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 253-47-76
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (Е 211) (15%) , кукурудзяна крохмаль, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Xanax і що містить упаковка

Таблетки Xanax, 0,25 мг: білі, овальні таблетки з рискою поділу. Риска має лише декоративний характер і не служить для поділу таблетки на дві рівні дози.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/PVDC-Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Володимира Винниченка, 14
03022, м. Київ

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto

• 63100 – Асколі-Пічено (AP) Італія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Ірландія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/18

Дата затвердження інструкції: 11.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]