Ксанакс

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ханакс

Коли не застосовувати препарат Ханакс

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное під час сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Препарат Ханакс не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ханакс необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або його раптове скасування [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, анксіолітичні, седативні або вживає алкоголь (ефект цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Ханакс може викликати ретроградну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного седативного ефекту та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Було повідомлено про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Ханакс у пацієнтів з депресією.
Перед плануванням операції необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Ханакс.

Препарат Ханакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно проявляти особливу обережність під час одночасного застосування препарату Ханакс з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного седативного ефекту, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Ханакс може посилити ефект психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі застосування наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Ханакс.
• Не рекомендується прийом препарату Ханакс одночасно з деякими протигрибковими препаратами для перорального застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно проявляти особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Ханакс та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Ханакс та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити ефект бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Ханакс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ханакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Ханакс необхідно ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Ханакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Ханакс містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ханакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Ханакс містить бензоат натрію (Е 211)

• Кожна таблетка цього препарату потужністю 0,25 мг, 0,5 мг і 1 мг містить 0,11 мг бензоату натрію.
• Кожна таблетка цього препарату потужністю 2 мг містить 0,23 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Ханакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються в пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Ханакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Це ризик може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, прийняті протягом всього дня.

Застосування у дітей і підлітків

Препарату Ханакс не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ханакс

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ханакс може викликати: атаксію (невміння рухатися), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникли небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ханакс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ханакс

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Інформація про застосування препарату Ханакс, 2 мг
Якщо необхідно, ці таблетки можна розділити на половинки або чвертинки.
Для цього таблетку необхідно положити на тверду поверхню заглибленням вниз. Натиснувши на неї великим пальцем, можна розламати таблетку на дві рівні частини, що містять по 1 мг альпразоламу.
Якщо необхідно, кожну отриману частину (половинку) можна далі розділити. Для цього необхідно знову положити її на тверду поверхню заглибленням вниз і знову натиснути великим пальцем. Таким чином з кожної половинки можна отримати дві чвертинки, що містять по 0,5 мг альпразоламу.
Таким чином, можна отримати наступні частини таблеток Ханакс:
Отримані половинки та (або) чвертинки таблеток можна зберігати в спеціально сконструйованому для цього корку до скляної пляшки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалого існування або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають при продовжуванні лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• спокій,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухатися),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• запаморочення,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу до статевого акту),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої функції,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• марення,
• гнів,
• психомоторне збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний едем,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набухання (набухання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Ханакс може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, міозит і парестезія кінцівок, надчутливість до світла, шуму і дотику, марення і напади епілепсії, безсоння і зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за препарат, або його представнику.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ханакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в нормальних умовах вологості.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ханакс

• Активною речовиною препарату є альпразолам.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бензоат натрію (85%) + лаурилсульфат натрію (15%) (Е211), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, кукурудзяна крохмаль. Крім того, таблетки Ханакс 0,5 мг містять лактозу моногідрат з еритрозином, а таблетки Ханакс 1 мг - лактозу моногідрат з еритрозином і блакитний пігмент F.D. і C. Blue Nr 2.

Як виглядає препарат Ханакс і що містить пакування

Ханакс, 0,25 мг: білі, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 29» з однієї сторони і з лінією поділу з іншої сторони таблетки
Ханакс, 0,5 мг: рожеві, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 55» з однієї сторони і з лінією поділу з іншої сторони таблетки
Ханакс, 1 мг: лавандові, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 90» з однієї сторони і з лінією поділу з іншої сторони таблетки
Ханакс, 2 мг: білі, подовжні таблетки з поділом, позначені написом «U 94» з однієї сторони і з потрійною лінією поділу з обох сторін таблетки
Пакування містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/Алюмінієві в паперовій пачці (Ханакс, 0,25 мг, Ханакс, 0,5 мг, Ханакс, 1 мг) або в скляній пляшці в паперовій пачці (Ханакс, 2 мг).

Підміот, відповідальний за препарат:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром, 2900, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника підміоту, відповідальному за препарат:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207-55-55

Дата останньої актуалізації інструкції: