КСАНАКС СР 0.5 mg Таблетки

Xanax SR (Xanax XR)

0,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Альпразолам
Xanax SR і Xanax XR є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax SR
• 3. Як застосовувати препарат Xanax SR
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Xanax SR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже
дискомфортними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax SR

Коли не застосовувати препарат Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла міастенія ( міастенія гравіс) (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабінням м'язів);
• якщо у пацієнта виникла тяжка нюхання дихання;
• якщо у пацієнта виникла синдром бездихання під час сну;
• якщо у пацієнта виникла тяжка нюхання печінки. Препарат Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молодих людей до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла тривога рухова, збудження психорухове, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінку або інші порушення поведінки. У разі виникнення перелічених симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax SR може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з тяжкими наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax SR.

Препарат Xanax SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax SR може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ефекту, що може призвести до посилення психічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Xanax SR.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та дигоксину вимагає щільного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
проведення спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід застосовувати препарат Xanax
SR під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax
SR необхідно ознайомитися з актуальними, місцевими правилами щодо законодавства про рух дорожнього.
Під час застосування препарату Xanax SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xanax SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax SR доступний у дозі 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і
може не вимагати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижні. Лікування тривале не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції з
відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо препарат Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки слід ковтати
цілі; не слід їх жувати, розбивати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
у розмірі 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей і молодих людей

Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молодих людей до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з тяжкою нюханням печінки є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR може викликати: атаксію (незбірність
рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення
небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax SR

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або дискомфорту будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Найчастіше небажані дії спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях і після
введення препарату в обіг:

Дуже часто – можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан плутанини,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психорухової активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax SR може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, м'язів, інтенсивної тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш інтенсивні у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітування про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Найбажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-35-50
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи звітуванню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanax SR

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Xanax SR і що містить пакування

Сині, круглі, опуклі таблетки з написом „P&U57” з одного боку таблетки.
Пакування містить 30 або 60 таблеток у блистерах Al/Al у паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту:
4579280
2381085
4579389
5816087

Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/22 Дата затвердження інструкції: 24.10.2022 р.

[інформація про зареєстрований товарний знак]