Візімацо

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Vizimaco

Коли не використовувати препарат Vizimaco очні краплі, розчин

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол, препарати бета-адренолітики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла або виникає захворювання дихальної системи, наприклад, астма та (або) важка форма хронічної обструктивної хвороби легень (хвороба легень, яка може викликати свистячий дихання, утруднене дихання і тривалий кашель) або інші види проблем з диханням;
• якщо в пацієнта виникають захворювання серця, такі як повільна дія серця, блокада серця або

серцева недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vizimaco, необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта зараз
виникає або в минулому виникала одна з нижченаведених станів:

• коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або удушення), серцева недостатність, гіпотонія,
• розлади серцевого ритму, наприклад, повільна дія серця,
• розлади дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• хвороби системи кровообігу, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні хвороби щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні низького рівня глюкози в крові,
• важкі алергічні реакції,
• хвороби печінки або нирок,
• хвороби поверхні ока,
• відшарування однієї з шарів очного яблука після операції, спрямованої на зниження тиску в оці,
• відомі фактори ризику набряку плацентарної частини ока (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Якщо в минулому у пацієнта виявлена підвищена чутливість до срібла, він не повинен використовувати цей препарат.
Перш ніж проводити анестезію для операції, необхідно повідомити лікаря про використання препарату
Vizimaco, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що використовуються під час
анестезії.
Під час лікування Vizimaco може викликати втрату жирової тканини в області ока, яка може
призвести до поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження
скори навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої
білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай легкі, але якщо вони
виразні, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування
препаратом Vizimaco.
Vizimaco також може викликати потемніння і надмірний рост вій, а також може викликати
потемніння шкіри навколо повіки. Можливо також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни
можуть бути тривалими. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування тільки одного ока. У
разі контакту з поверхнею шкіри Vizimaco може викликати рост волосів.

Діти та підлітки

Препарат Vizimaco не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Vizimaco та інші препарати

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Vizimaco, а препарат Vizimaco може впливати на дію
інших препаратів, включаючи інші очні краплі, що використовуються для лікування глаукоми. Необхідно
повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати,
які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом або намір приймати:

• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань,
• препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• хінідину (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань або деяких форм маларії)
• препарати, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин і пароксетин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього
препарату. Не слід використовувати препарат Vizimaco під час вагітності, якщо лікар не призначить
інакше.
Не слід використовувати препарат Vizimaco під час годування грудьми. Тімолол може проникати до молока
мати. Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися
з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Vizimaco може викликати у деяких пацієнтів втрату гостроти зору. Не слід водити транспортні засоби
або використовувати машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Vizimaco містить дигідрофосфат натрію

Препарат містить 0,0285 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,95 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування помутніння рогівки через нагромадження
кальцію.

3. Як використовувати препарат Vizimaco

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну краплю до кожного ока, яке потребує лікування, один раз на добу,
вранці або ввечері. Препарат слід використовувати щоденно завжди о цій самій порі дня.
Не слід торкатися ока або поверхні навколо ока кінчиком контейнера для багаторазового використання.
Це може викликати пошкодження ока. Очні краплі, розчин можуть бути забруднені бактеріями,
що викликають очні інфекції, які можуть привести до важкого пошкодження ока, а навіть до втрати зору.
Для запобігання можливому забрудненню контейнера для багаторазового використання необхідно уникати
контакту кінчика контейнера з будь-якою поверхнею.

Спосіб введення препарату

Перед закрапленням очних крапель:

• Вмиті руки перед відкриттям пляшки.
• Не використовувати препарат, якщо захист на горлечку пляшки був пошкоджений перед першим використанням.
• Якщо пацієнт використовує препарат вперше, він повинен перед введенням крапель до ока перевірити
  використання пляшки, натиснувши на неї повільно і видаливши одну краплю у повітрі, далеко від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може видалити одну краплю за раз, він повинен прийняти найбільш зручну
  для себе позицію, щоб ввести краплю до ока (можна сісти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Введення очних крапель

• 1. Утримувати пляшку прямо під кришкою і відкрити, повернувши кришку. Не слід торкатися
  нічого кінчиком дозатора, щоб запобігти забрудненню розчину.

• 2. Нахиляти голову назад і тримати пляшку над оком.

• 3. Відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Ніжно стиснути середню частину пляшки і
  впустити одну краплю до ока. Необхідно пам'ятати, що від стиснення пляшки до видалення
  краплі препарату може пройти кілька секунд. Не слід стискати пляшку занадто сильно. Якщо
  крапля не потрапляє до ока, необхідно спробувати ще раз. Необхідно витерти надмірну краплю,
  яка видалася на щоку.

У разі сумнівів щодо використання препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 4. Для розподілу препарату на поверхні ока необхідно кілька разів моргнути очима.

• 5. Не відкриваючи око, натиснути пальцем куток закритого ока (біля носа) і тримати протягом 2
  хвилин. Це запобіжить потраплянню препарату Vizimaco до внутрішньої частини організму.

• 6. Якщо лікар призначив, необхідно повторити кроки 2-5, щоб ввести препарат до другого ока.
  Іноді лікування вимагає тільки одного ока; лікар повідомить про це пацієнта і скаже, яке око
  необхідно лікувати.

• 7. Після використання препарату і перед закриттям пляшки необхідно потрясти пляшку один раз
  вниз, не торкаючись кінчика, щоб видалити будь-які залишки препарату, які можуть знаходитися на
  ньому. Це необхідно для правильного дозування наступних крапель препарату.

• 8. Після використання всіх доз, у пляшці препарату Vizimaco залишається невелика кількість
  розчину. Не слід турбуватися про це, оскільки в упаковці міститься надмір препарату Vizimaco, а
  пацієнт отримує повну кількість препарату Vizimaco, призначену лікарем. Після закінчення циклу
  лікування не слід використовувати препарат, який ще залишається в пляшці. Очні краплі придатні для
  використання протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.

У разі використання препарату Vizimaco разом з іншими очними краплями необхідно чекати принаймні
5 хвилин між закрапленням препарату Vizimaco і введенням іншого препарату. Масти для ока або гель
для ока необхідно наносити в кінці.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vizimaco

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vizimaco малоймовірно, щоб він
спричинив будь-які серйозні пошкодження. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Vizimaco

У разі пропуску дози препарату Vizimaco необхідно прийняти одну краплю після того, як ви
пам'ятаєте про пропущену дозу, а потім продовжити використовувати препарат згідно з планом.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Vizimaco

Для того щоб препарат Vizimaco діяв правильно, його необхідно використовувати щоденно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Зазвичай можна продовжувати використовувати очні краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти використання
препарату Vizimaco без узгодження цього з лікарем.
Під час використання препарату Vizimaco можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Відносяться до ока

• червоність

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
Відносяться до ока

• чувство печіння
• свербіння
• колючий біль
• підразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока)
• чутливість до світла
• біль ока
• липкість ока
• сухість ока
• чувство присутності стороннього предмета в оці
• дрібні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без)
• розмите зоровість
• червоність і свербіння повік
• ріст волосів навколо ока
• потемніння повік
• темніший відтінок шкіри навколо очей
• подовження вій
• підразнення ока
• надмірне сльозотеча
• опухання повік
• обмежене зоровість

Відносяться до інших частин організму

• катар
• головний біль

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)
Відносяться до ока

• неправильні відчуття в оці
• воспалення райдужної оболонки
• опухання кон'юнктиви (прозорої оболонки ока)
• біль повік
• втома очей
• вростання вій
• потемніння райдужної оболонки
• відшарування повіки від поверхні ока
• потемніння вій

Відносяться до інших частин організму

• задихання

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути встановлена на основі доступних даних)
Відносяться до ока

• кістозний набряк макули (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору)
• набряк ока
• розмите зоровість
• дискомфорт в оці

Відносяться до інших частин організму

• утруднення дихання / свистячий дихання
• симптоми алергічної реакції (набряк, червоність ока і висипка на шкірі)
• розлади смаку
• головокружіння
• замедлення серцевого ритму
• високий артеріальний тиск
• розлади сну, кошмари
• астма
• втрати волосів
• зміна кольору шкіри (навколо ока)
• втома

Додаткові побічні ефекти, які були виявлені у пацієнтів, які приймали очні краплі, що містять тімолол або біматопрост

Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування тімолол може проникати до системного
кровообігу. Це може привести до подібних побічних ефектів, як і при внутрішньовенному або пероральному
введенні бета-адреноблокаторів. Частота системних побічних ефектів при застосуванні очних крапель
ніжче, ніж при пероральному або внутрішньовенному введенні.
Перелічені побічні ефекти включають дії, які спостерігаються при застосуванні біматопросту та тімололу
при лікуванні очних захворювань:

• важкі алергічні реакції з набряком і утрудненням дихання, які можуть загрожувати життю
• низький рівень глюкози в крові
• депресія, втрата пам'яті, галюцинації
• омаріння, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення міастенії (збільшене слабкість м'язів), відчуття оніміння
• зниження чутливості поверхні ока, подвійне зоровість, опущення повіки, відшарування однієї з шарів очного яблука після операції, спрямованої на зниження тиску в оці, запалення поверхні ока, кровотеча в тилній частині ока (кровотеча в сітківці), запалення ока, частіше моргання очима
• дуже часто: втрати жирової тканини в області ока, яка може призвести до поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери)
• серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця, сповільнення або прискорення серцевого ритму, нагромадження рідини (головним чином води) в організмі, біль у грудній клітці
• низький артеріальний тиск, опухлі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровеносних судин
• кашель, загострення астми, загострення хвороби легень, яка називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
• діарея, біль у животі, нудота та блювота, нездужання, сухість у роті
• червоність, лущення шкіри, висипка на шкірі
• біль м'язів
• зниження статевого потягу, порушення статевої сфери
• слабкість
• підвищення результатів аналізів крові, що стосуються діяльності печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні очних крапель, що містять фосфати

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини
очка (рогівки) під час лікування на рогівці з'являлися матові плями, викликані нагромадженням
кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-88
Факс: +38 (044) 206-92-88
Веб-сайт: https://www.onpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vizimaco

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Vizimaco після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
пляшки та на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
З мікробіологічної точки зору препарат можна зберігати протягом 28 днів після першого відкриття
пляшки. Відсутні спеціальні умови зберігання. За інші умови та термін зберігання препарату після
відкриття пляшки відповідає користувач.
Не слід використовувати препарат, якщо захист на горлечку пляшки був пошкоджений перед першим
використанням.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Vizimaco

• Активними речовинами препарату є біматопрост 0,3 мг/мл і тімолол 5 мг/мл (кількість, еквівалентна 6,8 мг/мл тімололу малеїнового).
• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, лимонна кислота моногідрат, гідроксид натрію та (або) соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vizimaco і що містить упаковка

Vizimaco - це 3 мл прозорого, безбарвного, водного розчину, практично вільного від частинок, який
випускається в білу, непрозору пляшку об'ємом 5 мл з LDPE, з системою Novelia, що складається з
крапельниці (із HDPE і силікону) та кришки з HDPE. Все це розміщено в паперовій пачці.
Доступні наступні розміри упаковок: 1 або 3 пляшки, що містять по 3 мл розчину, в паперовій
пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]

Виробник

EXCELVISION
27 rue La Lombardière
ZI La Lombardière
07100 Annonay
Франція
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: