VENOMENHAL Порошок

1. Що таке препарат ВЕНОМЕНХАЛ і для чого він використовується

ВЕНОМЕНХАЛ використовується для діагностики (шкірні тести) та специфічної імунотерапії (десенсибілізація) алергічних захворювань, залежних від специфічних імуноглобулінів класу Е (IgE), які є реакцією на жалку комах з ряду перетинчастокрилих (оси або бджоли).
Показання повинні бути засновані на детальному вивченні історії хвороби, яке підтверджує виникнення реакції гіперчутливості на жалку комахи у пацієнта.

2. Важливі дані перед використанням препарату ВЕНОМЕНХАЛ

Коли не використовувати препарат ВЕНОМЕНХАЛ

• -якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.)
• -якщо у пацієнта є знижена імунітетна система (наприклад, через прийом препаратів, які гальмують активність імунної системи)
• -якщо у пацієнта є аутоімунні захворювання (наприклад, ревматична хвороба)
• -якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма, особливо при FEV (об'єм форсованого видиху за одну секунду) нижче 70% від норми або астма, залежна від глюкокортикоїдів
• -якщо у пацієнта є серцево-судинна недостатність, лікування препаратами β-адреноблокаторами або інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту)
• -якщо у пацієнта є протипоказання до застосування адреналіну (наприклад, гіперфункція щитоподібної залози)
• -якщо у пацієнта є важкі психічні розлади, утруднено спілкування з пацієнтом або він не слідує рекомендаціям лікаря
• -якщо у пацієнта є активний туберкульоз
• -якщо у пацієнта є пухлинні захворювання
• -якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Якщо лікування було розпочато до вагітності, воно може бути продовжено згідно з рекомендацією лікаря.

Попередження та застереження

Препарати для імунотерапії повинні бути призначені та введені пацієнту лише лікарем-спеціалістом алергологом, який має досвід лікування алергії.
Якщо є гостра та хронічна екзема (атопічний дерматит) в місці тесту, вторинні запальні зміни або вторинне дегенеративне запалення шкіри (наприклад, іхтіоз, склеродермія), загальна кропив'янка або викликана (дермографізм) впливають на реактивність шкіри та можуть суттєво змінювати результати шкірних тестів.
Перед і після кожного введення препарату слід уникати фізичного навантаження (спорт, важка фізична робота).
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення відчуття печії, болю, свербіння, відчуття жару на або під язиком, в горлі, на руках і ступнях. Ці симптоми передують безпосередньо виникненню анафілактичного шоку з синюшністю шкіри, зниженням артеріального тиску, прискоренням серцебиття, труднощами з диханням та втратою свідомості.
Лікування полягає у застосуванні заходів, що рятують життя.
Інші побічні ефекти: див. пункт 4. Можливі побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря, якщо ви мали такі симптоми раніше.

Діти та підлітки

Необхідно вживати особливих заходів обережності під час застосування препарату ВЕНОМЕНХАЛ у дітей віком до 5 років. Необхідно розглянути співвідношення користі та ризику індивідуально для кожного дитини.
Дані про клінічну ефективність у дітей віком 5 років і старших обмежені, однак дані про безпеку не свідчать про підвищений ризик порівняно з дорослими.

Препарат ВЕНОМЕНХАЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Під час застосування препаратів для імунотерапії не слід застосовувати лікування, яке гальмує активність імунної системи. Одночасне застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск, (препарати β-адреноблокатори, інгібітори АПФ) може сприяти виникненню дуже сильної реакції навіть при малих дозах алергену.
Якщо пацієнт приймає одночасно препарати протиалергічні (препарати проти гістаміну, інгібітори деґрануляції мастоцитів чи глюкокортикоїди), може змінитися його чутливість до раніше добре переносимих доз жалі. Крім того, у такому випадку може змінитися чутливість шкіри, а проведені в цей період шкірні тести можуть бути хибними та ненадійними.
Протибактеріальні та противірусні вакцинації можуть бути проведені не раніше ніж через 7 днів після останнього введення препарату ВЕНОМЕНХАЛ (крім випадків, коли це необхідно для порятунку життя).
Наступне введення препарату може бути проведено лише після повного зникнення реакції на вакцинацію, але не раніше ніж через 7 днів після вакцинації.

Жалку бджоли ніколи не слід змішувати з жалкою оси.

Препарат ВЕНОМЕНХАЛ з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на ефективність препарату ВЕНОМЕНХАЛ.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

На даний час немає достатньо документованих даних про застосування препаратів для імунотерапії у вагітних жінок. Потенційний ризик для матері та плода людини є невідомим.
Під час вагітності не слід розпочинати терапію препаратом ВЕНОМЕНХАЛ. Якщо лікування було розпочато до вагітності, воно може бути продовжено згідно з рекомендацією лікаря.

Годування грудьми

Під час годування грудьми не слід розпочинати терапію препаратом ВЕНОМЕНХАЛ. Якщо лікування було розпочато до вагітності, воно може бути продовжено згідно з рекомендацією лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У дуже рідких випадках може виникнути відчуття легкої втоми. Необхідно врахувати таку можливість під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат ВЕНОМЕНХАЛ

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ВЕНОМЕНХАЛ

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря за консультацією.

Пропуск застосування препарату ВЕНОМЕНХАЛ

У такому випадку зверніться до лікаря для призначення нового терміну.

Переривання застосування препарату ВЕНОМЕНХАЛ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти виникненню побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів під час збільшення дози. Це може виникнути особливо у разі, якщо пацієнт лікується жалкою бджоли або якщо у нього підвищений рівень триптази в крові та (або) збільшена кількість мастоцитів в організмі. Підвищений ризик виникнення побічних ефектів частіше спостерігається у жінок та у пацієнтів з вираженою алергією.
У течение 30 хвилин після ін'єкції можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти. Через кілька годин після ін'єкції можуть виникнути запізнілі реакції. У таких випадках лікар індивідуально знову оцінить, чи продовжувати терапію.
Можливі побічні ефекти:

• анафілактичний шок
• головний біль
• червоність шкіри обличчя
• кашель, задишка, свистячий дихання
• діарея, диспепсія, нудота, блювота,
• свербіння, висип, кропив'янка, екзема, червоність шкіри
• набряк шкіри обличчя, слизової оболонки рота та (або) горла
• набряк і біль суглобів
• набряк у місці ін'єкції, відчуття дискомфорту, погане самопочуття, втома, свербіння або кропив'янка, біль, гарячка
• прискорене серцебиття, порушення артеріального тиску

У рідких випадках може виникнути анафілактичний шок. Типові попереджувальні симптоми - колючий біль, печія, свербіння та відчуття жару на або під язиком, в горлі, а особливо на руках та ступнях.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ВЕНОМЕНХАЛ

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.

Розчинів, які піддалися заморожуванню, не слід застосовувати!

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після розчинення порошку:
концентрація 100 ВУ/мл жалі комахи
6 місяців
Строк зберігання після розведення розчину для концентрацій:
10 ВУ/мл жалі комахи
6 місяців
1 ВУ/мл жалі комахи
6 місяців
0,1 ВУ/мл жалі комахи
6 місяців
<0,1 ВУ/мл жалі комахи
1 день
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці після слів
«Термін зберігання:» Термін зберігання означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат ВЕНОМЕНХАЛ

Активною речовиною препарату є:
Ліофілізована жалка комахи (оси або бджоли)
Допоміжними речовинами є:
альбумін людини
маннітол
Розчинник
хлорид натрію, фенол, альбумін людини, вода для ін'єкцій
Розріджувач:
хлорид натрію, фенол, альбумін людини, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат ВЕНОМЕНХАЛ та що містить упаковка

Потужність препарату виражається в одиницях потужності комахи (ВУ)
Набір для початкового та підтримуючого лікування
6 флаконів з порошком по 120 ВУ ліофілізованої жалі бджоли або 120 ВУ ліофілізованої жалі оси та
6 флаконів з розчинником по 1,2 мл розчинника.
Набір для приготування розведень
10 флаконів з розріджувачем по 4,5 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Тел: +48 691 810 590

Дата останньої актуалізації інформації: