ОРАЛАІР 300 мг Сублінгвальні таблетки

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ORALAIR і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому ORALAIR
4. Як приймати ORALAIR
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження ORALAIR
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

ORALAIR 300ІР сублінгвальні таблетки

Для застосування у дорослих, підлітків і дітей старше п'яти років

Алергенний екстракт з пилку трав:

ковила (Dactylis glomerataL.), пахуча трава (Anthoxanthum odoratumL.), балійка (Lolium perenneL.), тонконіг (Poa pratensisL.) і тимофіївка (Phleum pratenseL.)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ORALAIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ORALAIR
3. Як приймати ORALAIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ORALAIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ORALAIR і для чого він використовується

ORALAIR містить алергенний екстракт. Лікування ORALAIR показане для підвищення імунологічної толерантності до пилку трав і, таким чином, зменшення алергічних симптомів.

ORALAIR використовується для лікування алергії на пилок трав, яка характеризується ринітом (чханням, виділенням з носа, свербінням у носі, закладенням носа) з або без кон'юнктивіту (свербінням у очах і слізотечею) у дорослих, підлітків і дітей старше п'яти років.

Перед початком лікування алергія повинна бути діагностована за допомогою шкірних проб або аналізів крові, призначених лікарем-спеціалістом з досвідом лікування алергічних захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ORALAIR

Не приймайте ORALAIR, якщо:

• Ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• Ви страждаєте на важку або нестабільну астму або мали важкі загострення астми за останні 3 місяці;
• Ваш об'єм форсованого видиху за одну секунду (FEV1) нижче 80% за оцінкою вашого лікаря;
• Ви страждаєте на захворювання, яке впливає на вашу імунну систему, приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, або якщо у вас є рак;
• Ви страждаєте на виразки або інфекції ротової порожнини. Ваш лікар може порекомендувати відтермінування початку лікування або його переривання до тих пір, поки ваша ротова порожнина не загоїться.

Не починайте приймати ORALAIR, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ORALAIR, якщо:

• Ви відчуваєте важкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни у вашому голосі, гіпотонія (низький артеріальний тиск) або відчуття комка в горлі. Перервіть лікування і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви раніше мали важкі алергічні реакції на лікарські засоби з алергенними екстрактами.
• Ваши симптоми астми погіршуються більше ніж зазвичай. Перервіть лікування і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви страждаєте на захворювання серцево-судинної системи.
• Ви приймаєте бета-блокатори (клас лікарських засобів, які зазвичай призначуються для серцево-судинних захворювань і високого артеріального тиску, але також присутні в деяких офтальмологічних краплях і мазях).
• Ви проходите лікування депресії антидепресантами або інгібіторами моноамінооксидази (МАО), або проходите лікування хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію в ротовій порожнині або витягнути зуб, вам потрібно перервати лікування ORALAIR до тих пір, поки ви не загоїтеся повністю.
• Ви відчуваєте постійне печіння в животі або труднощі з ковтанням. Ви повинні звернутися до вашого лікаря.
• Ви страждаєте на автоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте вашого лікаря про:

• Будь-яке недавнє захворювання, яке ви могли мати,
• Сімейну або особисту історію будь-якого захворювання, яке могло б вплинути на вашу імунну систему,
• Якщо ваше алергічне захворювання погіршилося недавно.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю та/або полегшення астми, не переривайте лікування астми без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити симптоми астми. Якщо ви страждаєте на астму і маєте респіраторну інфекцію, вам потрібно відтермінування початку лікування ORALAIR до тих пір, поки інфекція не буде ліквідована.

Ви можете очікувати деяких місцевих алергічних реакцій, від легких до помірних, під час лікування. Якщо ці реакції важкі, поговоріть з вашим лікарем, щоб побачити, чи потрібно вам будь-які антиалергічні лікарські засоби, такі як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки

ORALAIR використовується для лікування риніту алергії на пилок трав з або без кон'юнктивіту у підлітків і дітей старше 5 років. ORALAIR не показаний для застосування у дітей молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та ORALAIR

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте певні антидепресанти (антидепресанти трициклічного типу та інгібітори моноамінооксидази (МАО).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для алергії, такі як антигістамінні препарати, лікарські засоби для полегшення астми або стероїди, або лікарські засоби, які блокують речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, поговоріть з вашим лікарем, чи потрібно вам продовжувати приймати ці лікарські засоби. Якщо ви перервете прийом цих лікарських засобів для алергії, ви можете відчувати більше побічних ефектів під час лікування ORALAIR. Можна використовувати симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди) разом з ORALAIR.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Oralair: якщо ви приймаєте бета-блокатор (тобто, тип лікарського засобу, який зазвичай призначується для серцево-судинних захворювань та високого артеріального тиску, але також присутній в деяких офтальмологічних краплях і мазях), оскільки цей лікарський засіб може зменшити ефективність адреналіну, який використовується для лікування системних важких реакцій.

Прийом ORALAIR з їжею та напоями

Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає досвіду використання ORALAIR під час вагітності. Тому не слід починати імунотерапію, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, чи можна продовжувати лікування.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід починати імунотерапію, якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Немає досвіду використання ORALAIR під час лактації. Не очікується жодного впливу на дітей, які отримують материнське молоко під час лікування. Якщо ви бажаєте годувати вашу дитину під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам продовжувати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу ORALAIR на здатність водіння транспортних засобів або використання машин

ORALAIR містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ORALAIR містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ORALAIR

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ORALAIR призначений лікарями з відповідною освітою та досвідом лікування алергій. При призначенні для дітей лікар має відповідний досвід лікування дітей.

Вам порадається прийняти перший таблетку під медичним наглядом. Це дасть вам можливість поговорити з вашим лікарем про можливі побічні ефекти.

Дозування

Лікування складається з початкової фази (включаючи збільшення дози протягом трьох днів) та фази підтримання лікування. ORALAIR 300 ІР показаний тільки для фази підтримання.

Прийоміть одну таблетку 300 ІР один раз на день.

Форма прийому

Перша доза ORALAIR повинна бути прийнята під медичним наглядом. Ви повинні перебувати під медичним наглядом щонайменше півгодини після прийому першої дози. Це є заходом попередження для контролю вашої чутливості до лікарського засобу. Це також дасть вам можливість поговорити з вашим лікарем про можливі побічні ефекти.

Тримайте таблетку під язиком до тих пір, поки вона повністю не розчиниться (мінімум одну хвилину) перед тим, як її проковтнути. Рекомендується приймати таблетку вдень, з порожнім шлунком. Не їжте та не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування

Прийоміть ці таблетки згідно з призначенням вашого лікаря до кінця періоду лікування. Починайте лікування приблизно за 4 місяці до початку сезону цвітіння трав і продовжуйте його до кінця сезону.

Немає досвіду використання ORALAIR у пацієнтів старше 65 років.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання ORALAIR у дітей молодше 5 років.

Немає досвіду більше однієї сезону цвітіння трав у дітей.

Дозування у підлітків та дітей старше 5 років така сама, як і у дорослих.

Якщо ви прийняли більше ORALAIR, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ORALAIR, ніж потрібно, ви можете відчувати алергічні симптоми, навіть місцеві симптоми у ротовій порожнині та горлі. Якщо ви відчуваєте важкі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ORALAIR

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування ORALAIR на термін менше однієї тижні, ви можете відновити лікування тією ж дозою.

Якщо ви перервали лікування протягом більше 7 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, як відновити лікування.

Якщо ви перервете лікування ORALAIR

Якщо ви не завершите лікування ORALAIR, ви можете не отримати тривалої користі від лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ORALAIR ви будете піддані впливу речовин, які можуть викликати місцеві реакції в місці застосування та/або симптоми, які можуть вплинути на все тіло. Можна очікувати місцеві реакції в місці застосування, такі як свербіння у ротовій порожнині та подразнення горла. Ці реакції зазвичай виникають на початку терапії, є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Перервіть прийом ORALAIR і негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Швидке набухання обличчя, ротової порожнини, горла або шкіри.
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни у вашому голосі
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Відчуття комка в горлі
• Кропив'янка або свербіння на шкірі

Лікування повинно бути відновлено тільки за вказівками лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Свербіння у ротовій порожнині
• Підразнення горла
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запалення очей, свербіння у очах, слізотеча
• Свербіння у вухах
• Риніт (закладення носа, виділення з носа, свербіння у носі, чхання, нездужання в носі), запалення пазух
• Набухання або свербіння на губах чи язиці, біль у язиці
• Розлади у ротовій порожнині (такі як сухість, оніміння, поколювання, запалення, біль, пухирі або набухання)
• Розлади у горлі (такі як сухість, нездужання, біль, пухирі або набухання), охриплість, труднощі з ковтанням
• Запалення ротової порожнини, носа та горла
• Астма, труднощі з диханням
• Кашель
• Нездужання у грудній клітці
• Печіння в животі, нездужання в животі, біль у животі, діарея, нудота, блювота
• Хронічне захворювання шкіри, характеризоване сухістю, червоністю та свербінням, кропив'янка, свербіння

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Набухання очей, червоність очей, сухість очей
• Запалення вуха, головокружіння, нездужання вуха
• Виразки у ротовій порожнині або на язиці, запалення піднебіння, запалення ясен, губ чи язиці
• Збільшення слинних залоз, надмірна слинотеча
• Порушення смаку, відрижка
• Відчуття стиснення горла, оніміння горла, відчуття чужорідного тіла в горлі
• Свистіння
• Алергічні реакції, які проходять з набуханням обличчя та горла, гіперчутливість
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Висипи на шкірі, акне, герпес, пошкодження шкіри після почесування
• Депресія, втома, сонливість
• Хвороба, подібна до грипу

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Набухання обличчя, почервоніння
• Тревога
• Збільшення кількості еозинофілів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Відзначено додатково запалення стравоходу.

Кількість побічних ефектів, зареєстрованих у клінічному дослідженні у дорослих, які приймали ORALAIR протягом трьох сезонів цвітіння трав поспіль, зменшувалася протягом другого та третього років.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти були частішими у дітей та підлітків, які приймали ORALAIR, ніж у дорослих: кашель, запалення носа та горла, набухання ротової порожнини (дуже часті), синдром алергічного свербіння у ротовій порожнині, набухання губ, відчуття комка в горлі, набухання язиці, нездужання вуха (часті).

Крім того, у дітей та підлітків були зареєстровані наступні побічні реакції: бронхіт, ангіна (часті), біль у грудній клітці (рідкі).

Інші побічні ефекти, спостережені у дорослих, підлітків та дітей(досвід після реєстрації, частота невідома):

Погіршення астми, системні алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ORALAIR

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОРАЛАЇР

• Активна речовина - це алергенний екстракт з пилку злаків: Дактиль (Dactylis glomerataL.), пахуча трава (Anthoxanthum odoratumL.), балліко (Lolium perenneL.), тонконіг луговий (Poa pratensisL.) та тимофіївка лугова (Phleum pratenseL.). Одне сублінгвальне таблетки містить 300 ОР.

ОР (індекс реактивності) виражає активність і визначається у пацієнтів, чутливих до нього, за допомогою шкірної проби на чутливість.

• Інші складові частини - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцію, стеарат магнію та лактоза моногідрат.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Таблетки білого чи бежевого кольору, легенько плямисті, з гравіюванням "300" на обох сторонах.

Блістер з 30 сублінгвальними таблетками по 300 ОР.

Таблетки постачаються в блистерах (Алю/Алю) з плівкою (поліамід/алюміній/полівінілхлорид).

Розміри упаковок: 30 та 90 сублінгвальних таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франція

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Oralair 300 ОР сублінгвальні таблетки

Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина

Oralair 300 ОР

Болгарія, Чехія ORALAIR 300 ОР

Хорватія Oralair 300 ОР сублінгвальні таблетки

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція Aitgrys

Франція Oralair 300 ОР, сублінгвальна таблетка

Угорщина Oralair 300 ОР, сублінгвальна таблетка

Литва ORALAIR 300 ОР сублінгвальні таблетки

Словенія Oralair 300 ОР сублінгвальні таблетки

Іспанія ORALAIR 300 ОР сублінгвальні таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/