АЦАРІЗАКС 12 SQ-HDM Ліофілізат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. ACARIZAX, 12 SQ-HDM, ліофілізат для сублінгвального застосування
3. Для застосування у дорослих та дітей (від 5 до 65 років)
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат ACARIZAX і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед прийняттям препарату ACARIZAX
   1. Коли не приймати препарат ACARIZAX
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат ACARIZAX та інші препарати
   5. Препарат ACARIZAX з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як приймати препарат ACARIZAX
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACARIZAX
   2. Пропуск прийому препарату ACARIZAX
   3. Переривання прийому препарату ACARIZAX
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти у дітей
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат ACARIZAX
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат ACARIZAX
   2. Як виглядає препарат ACARIZAX та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

ACARIZAX, 12 SQ-HDM, ліофілізат для сублінгвального застосування

Для застосування у дорослих та дітей (від 5 до 65 років)

Стандартизований алергенний екстракт кліщів домашньої пилюки
(Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae)

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ACARIZAX і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату ACARIZAX
• 3. Як приймати препарат ACARIZAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ACARIZAX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ACARIZAX і для чого він призначений

ACARIZAX містить алергенний екстракт кліщів домашньої пилюки. Препарат має форму ліофілізату
для сублінгвального застосування, подібний до таблетки, але м'якший і всмоктується в організм після
уміщення під язиком.
ACARIZAX застосовується для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа)
у дорослих та дітей (від 5 до 65 років) та пов'язаної алергічної астми у дорослих
(від 18 до 65 років), викликаних кліщами домашньої пилюки.
ACARIZAX збільшує імунологічну толерантність (здатність організму справлятися) до кліщів домашньої пилюки. Можна пройти від 8 до 14 тижнів, перш ніж пацієнт відчує будь-яку поліпшення.
Лікар оцінить наявні алергічні симптоми та проведе шкірні тести та (або) призначить аналіз крові, щоб
визначити, чи повинен бути застосований препарат ACARIZAX.
Перша доза ліофілізату для сублінгвального застосування повинна бути прийнята в присутності лікаря. Після прийняття
першої дози пацієнт повинен залишитися під спостереженням медичного персоналу не менше
пів години. Застосування такого заходу обережності дозволяє оцінити індивідуальну чутливість
пацієнта до лікування та обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
ACARIZAX призначений лікарями з досвідом лікування алергії.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату ACARIZAX

Коли не приймати препарат ACARIZAX

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо функція легень є слабкою (за оцінкою лікаря);
• якщо пацієнт мав погіршення важкої астми протягом останніх трьох місяців (за оцінкою лікаря);
• якщо пацієнт має астму та тривалу інфекцію дихальних шляхів, як застуда, біль у горлі, запалення легень цього дня, коли має бути прийнята перша доза препарату ACARIZAX. Лікар відкладе початок лікування до часу, коли пацієнт почуватиметься краще;
• якщо пацієнт має захворювання, що впливає на імунологічну систему, приймає препарати, що гальмують діяльність імунологічної системи, або хворіє на пухлину;
• якщо пацієнт мав нещодавно екстракцію зуба, інші хірургічні втручання в порожнині рота або має виразки чи інфекції в порожнині рота. Лікар може порадити відкласти початок лікування або перервати лікування до часу загоєння ран у порожнині рота.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату ACARIZAX необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт лікується від депресії тріциклічними антидепресивними препаратами, інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) або лікується від хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ);
• в минулому у пацієнта виникла важка алергічна реакція після введення ін'єкції, що містить алергенний екстракт кліщів домашньої пилюки;
• виступає алергія на рибу. Препарат ACARIZAX може містити слідові кількості рибного білка. Доступні дані не вказують на збільшення ризику виникнення алергічної реакції у пацієнтів з алергією на рибу;
• виступають симптоми важкої алергічної реакції, як труднощі з ковтанням або диханням, зміна голосу, гіпотонія (низький тиск крові) або відчуття стиснутого горла. Необхідно негайно перервати лікування та звернутися до лікаря;
• симптоми астми у пацієнта погіршуються. Необхідно негайно перервати лікування та звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт хворіє на астму, після початку лікування препаратом ACARIZAX необхідно продовжувати
застосування антиастматичних препаратів. Лікар скаже пацієнту, як потрібно поступово зменшувати
дозу антиастматичних препаратів.
Необхідно негайно перервати прийняття препарату ACARIZAX та звернутися до лікаря, якщо
виступає важка або тривала загальна слабкість або труднощі з ковтанням, оскільки це можуть бути симптоми
алергійного запалення стравоходу.
Під час лікування необхідно очікувати виникнення легких до помірних місцевих алергічних реакцій. Тим не менш, якщо симптоми важкі, необхідно повідомити про це лікарю, який вирішить, чи пацієнт не потребує призначення антиалергічних препаратів, наприклад, антигістамінних препаратів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вольним від натрію».

Діти

Алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа):
ACARIZAX не призначений для застосування у дітей віком до 5 років.
Алергічна астма:
ACARIZAX не призначений для застосування у лікуванні алергічної астми у дітей віком до
18 років.

Препарат ACARIZAX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це включає в себе також препарати,
видавані без рецепта. Якщо пацієнт приймає інші антиалергічні препарати, наприклад, антигістамінні препарати, препарати, що полегшують симптоми астми або стероїди, необхідно повідомити про це лікарю, який порадить, як потрібно їх застосовувати під час лікування препаратом ACARIZAX. Якщо пацієнт перерве застосування антиалергічних препаратів, може виникнути більше побічних ефектів препарату ACARIZAX.

Препарат ACARIZAX з їжею та питтям

Протягом 5 хвилин після прийняття цього препарату необхідно утримуватися від їжі та пиття.

Вагітність та годування грудьми

Наразі відсутні досвід та дані про застосування препарату ACARIZAX під час вагітності. Не слід
починати лікування препаратом ACARIZAX під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування, вона повинна порозмовляти з лікарем, чи може продовжувати лікування цим препаратом.
Наразі відсутні досвід та дані про застосування препарату ACARIZAX під час годування грудьми.
Не передбачається вплив препарату на дитину, яку годують грудьми. Необхідно порозмовляти з лікарем про те, чи можна продовжувати приймати препарат ACARIZAX під час годування дитини грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Терапія препаратом ACARIZAX не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, пацієнт повинен оцінити сам, чи
препарат не має впливу на його самопочуття. Тому необхідно прочитати всі відомості, містяться в цій
інструкції, а особливо пункт 4 «Можливі побічні ефекти» та у разі сумнівів,
порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати препарат ACARIZAX

Препарат ACARIZAX завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування зазвичай становить одну ліофілізовану таблетку на добу. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати
препарат ACARIZAX.
Перед доторком до препарату необхідно переконатися, що руки сухі. Препарат необхідно приймати в наступному
порядку:

• 1. Відірвати смугу, позначену трикутниками у верхній частині упаковки.

• 2. Відірвати від упаковки ліофілізованої таблетки один квадратик уздовж лінії перфорації.

• 3. Не слід виштовхувати препарат через фольгу. Це може спричинити його пошкодження, оскільки препарат легко ламає. Необхідно загнути позначений кут фольги, а потім потягнути за нього.

• 4. Обережно витягнути препарат з фольги та негайно його прийняти.

• 5. Препарат необхідно помістити під язик. Він повинен там залишатися, поки не розpuszcиться. Протягом першої хвилини не слід ковтати слину. Не слід споживати продукти харчування чи напої протягом не менше 5 хвилин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACARIZAX

У разі прийому quá багато ліофілізованих таблеток пацієнт може відчувати симптоми алергії, включаючи
місцеві симптоми з боку порожнини рота та горла. У разі, якщо симптоми важкі, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату ACARIZAX

У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат пізніше того ж дня. Не слід застосовувати
двойну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат ACARIZAX протягом понад 7 днів, перед поновленням прийому
препарату необхідно звернутися до лікаря.

Переривання прийому препарату ACARIZAX

Умовою ефективності лікування є прийняття препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Побічною дією може бути алергічна реакція на алерген, яким лікується пацієнт.
Більшість алергічних реакцій триває від кількох хвилин до кількох годин після прийняття препарату
і більшість з них проходить під час лікування протягом 1-3 місяців.
Найважливіші побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція

Необхідно припинити прийняття препарату ACARIZAX та негайно повідомити лікаря або лікарню, якщо
виступають наступні симптоми:

• Pогіршення існуючої астми
• Раптовий набряк обличчя, порожнини рота, горла або шкіри
• Проблеми з ковтанням
• Проблеми з диханням
• Зміни голосу
• Низький тиск крові
• Відчуття повноти в горлі (подібне до набряку)
• Кропив'янка та свербіння шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття подразнення горла
• Набряк у порожнині рота та набряк губ
• Свербіння у порожнині рота та свербіння вух
• Інфекція дихальних шляхів

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття колючення або оніміння в порожнині рота та язика
• Свербіння очей
• Свербіння язика та губ
• Набряк язика або горла
• Запалення, дискомфорт або печіння в порожнині рота
• Червоність або виразка в порожнині рота
• Біль у порожнині рота
• Порушення смаку
• Біль у животі або відчуття дискомфорту в області живота
• Діарея
• Нудота (нудота) та блювота
• Біль під час ковтання або труднощі з ковтанням
• Симптоми астми
• Кашель
• Дихальна недостатність
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці
• Нестравність та загальна слабкість
• Хрипота
• Відчуття втоми
• Кропив'янка та свербіння шкіри

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Запалення очей
• Відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття
• Відчуття дискомфорту в вухах
• Відчуття стиснення в горлі
• Відчуття дискомфорту в носі, закладення носа або виділення з носа, чхання
• Виникнення пухирів у порожнині рота
• Підразнення стравоходу
• Відчуття чужорідного тіла в горлі
• Головокружіння
• Відчуття загальної слабкості
• Сухість у порожнині рота
• Відчуття мROWіння на шкірі
• Червоність горла
• Збільшення мигдалин
• Біль у губах
• Виразка на губах
• Збільшення слинних залоз
• Збільшення виділення слини
• Червоність шкіри

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Раптовий набряк обличчя або шкіри
• Алергічне запалення стравоходу (еозинофільне запалення стравоходу)

Якщо виникнуть докучливі побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно призначення антигістамінних препаратів для полегшення симптомів, які виникли у пацієнта.

Побічні ефекти у дітей

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до побічних ефектів, які виникли у дорослих та молоді.
Деякі можливі побічні ефекти, яких можна очікувати частіше у дітей, це:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): набряк язика або горла,
виразка в порожнині рота, біль у порожнині рота, порушення смаку, біль у животі, діарея, нудота (нудота).
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): запалення очей.
Не дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): раптовий набряк обличчя та шкіри, а також алергічне запалення стравоходу (еозинофільне запалення стравоходу).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат ACARIZAX

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат ACARIZAX після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ACARIZAX

Активною речовиною препарату є стандартизований алергенний екстракт кліщів домашньої пилюки
Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae. Активність однієї ліофілізованої таблетки
визначається в одиницях SQ-HDM. Активність однієї ліофілізованої таблетки становить
12 SQ-HDM.
Інші компоненти: желатина (похідна від риби), маннітол та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат ACARIZAX та що містить упаковка

Білий або майже білий викарбуваний ліофілізат для сублінгвального застосування з викарбуванням на одній
стороні.
Блістери з алюмінію/алюмінію в тетрадному пачці. Кожен блистер містить 10 ліофілізованих таблеток
для сублінгвального застосування.
Доступні наступні розміри упаковок: 30, 90 ліофілізованих таблеток для сублінгвального застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

ALK-Abelló A/S, Бьоге Алле 6-8, DK-2970 Херсгольм, Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A., Мігель Флета 19, 28037 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Норвегія, Польща, Швеція та Словаччина:
ACARIZAX
Італія: ACCARIZAX
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024