В-пет

1 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

Флудеоксіглюкоза (Ф)

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являються будь-які симптоми непередбачуваних дій, у тому числі не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат V-PET і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату V-PET
• 3. Як застосовувати препарат V-PET
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат V-PET
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ V-PET І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Препарат V-PET застосовується для діагностичних цілей у дослідженнях методом позитронної
томографії емісії (ПЕТ/КТ) і вводиться перед дослідженням.
Активна речовина препарату V-PET називається флудеоксіглюкозою (Ф) і дозволяє їй зображувати
збільшений прийом природної речовини, глюкози, зміненими органами або тканинами, що виявляється
під час дослідження ПЕТ і відображається у вигляді зображення.
Позитронна томографія емісії є методом зображення, що застосовується в ядерній медицині,
при якому отримуються зображення поперечного перерізу живих організмів. При цьому застосовується
дуже мала кількість радіофармацевтичного продукту для отримання кількісних та точних зображень
специфічних метаболічних процесів в організмі. Це дослідження має на меті допомогти у прийнятті рішення
щодо способу лікування встановленої або підозрюваної хвороби.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ V-PET

Коли не застосовувати препарат V-PET

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на Флудеоксіглюкозу (Ф) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 5).

Коли слід зберігати особливу обережність при застосуванні препарату V-PET

• У разі контакту з малими дітьми: рекомендується уникати тісних контактів пацієнта з малими дітьми протягом перших 12 годин після ін'єкції.

У наступних випадках необхідно повідомити спеціаліста у сфері ядерної медицини:

• якщо пацієнт має цукровий діабет, який на даний момент не лікується ефективно;
• якщо у пацієнта є інфекція або запальна хвороба;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Перед введенням препарату V-PET необхідноуникати будь-яких інтенсивних фізичних зусиль.

Діти та підлітки

Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це спеціаліста у сфері ядерної медицини.

Застосування інших препаратів

Необхідно повідомити лікаря, який направляє, а також лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який буде контролювати дослідження, про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, оскільки вони можуть мати негативний вплив на інтерпретацію зображень лікарем, а зокрема:

• всі препарати, які можуть викликати зміну рівня цукру в крові, такі як препарати: що зменшують стан запалення (наприклад, кортикостероїди), що запобігають судомам (наприклад, валпроат, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал), що впливають на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін),
• глюкоза,
• інсулін,
• препарати, що застосовуються для збільшення виробництва кров'яних клітин. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який направляє, або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який проводить дослідження ПЕТ, для отримання додаткової інформації.

Застосування препарату V-PET з їжею та питтям

Під час періоду, що передує проведенню дослідження:

• пацієнт повинен уникати вживання напоїв, що містять глюкозу,
• пацієнт повинен пити велику кількість води (або інших рідин, що не містять глюкози) у будь-якій кількості,
• пацієнт повинен перебувати на голодному місці (протягом щонайменше 4 годин) перед ін'єкцією препарату,
• лікар проведе вимір рівня глюкози в крові перед введенням препарату.

Вагітність та годування грудьми

Перед введенням препарату V-PET необхідно повідомити лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка є вагітною, не відбулася менструація або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів важливо запитати лікаря, який проводить дослідження, або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Якщо пацієнтка є вагітною

Лікар, який проводить дослідження, розгляне питання про проведення цього дослідження під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.

Якщо пацієнтка годує грудьми

Якщо існує необхідність введення препарату під час годування грудьми, необхідно високо виразити молоко перед ін'єкцією та зберігати його для подальшого використання. Необхідно перервати годування грудьми щонайменше на 12 годин після введення препарату, годувати дитину сумішшю, а виразане молоко викинути.
Поновне годування грудьми необхідно узгодити з лікарем.

Перед введенням препарату V-PET необхідно:

• пити велику кількість води протягом 4 годин перед дослідженням, щоб бути добре зволоженим перед початком дослідження,
• не вживати їжі протягом щонайменше 4 годин.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Малоймовірно, що препарат V-PET вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ V-PET

Препарат V-PET застосовується лише в упrawnених медичних закладах, де він підготується та введеться виключно особами з відповідним підготовленням та кваліфікацією у сфері безпеки застосування. Ці особи забезпечать, що препарат буде застосовуватися безпечно та повідомлять пацієнта, як препарат вводиться.
Лікар-спеціаліст у сфері ядерної медицини, який контролює дослідження, прийме рішення щодо кількості препарату V-PET, який буде застосовано в індивідуальному випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаних відомостей.
Рекомендована доза для дорослої особи становить від 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк) - це метрична одиниця вимірювання радіоактивності.

Введення препарату V-PET та проведення дослідження

Препарат V-PET вводиться в одній ін'єкції вену.

Застосування у дітей та підлітків

Кількість препарату, введеного дітям та підліткам, буде залежати від маси тіла.

Введення препарату V-PET та проведення дослідження

V-PET вводиться в одному введенні вену.
Одне введення достатньо для проведення дослідження, яке призначив лікар. Препарат вводиться за 45-60 хвилин до початку дослідження.
Після введення препарату пацієнту буде запропоновано випити воду, а потім, безпосередньо перед початком дослідження, сечу.
Під час дослідження пацієнт повинен відпочивати у зручній позиції лежачи. Не слід читати чи розмовляти.

Тривалість дослідження

Лікар повідомить про точну тривалість дослідження.
Зазвичай дослідження триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення препарату V-PET необхідно:

• уникати тісних контактів з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції,
• часто сечовипускати для видалення препарату V-PET з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату V-PET

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу препарату V-PET, яку ретельно підготували під контролем лікаря, який проводить дослідження. Однак, у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Лікар, який контролює процедуру,
може порадити пити велику кількість рідин, що полегшить видалення препарату V-PET з організму.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування препарату V-PET необхідно звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧУВАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат V-PET може викликати непередбачувані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат V-PET забезпечує малу кількість іонізуючого випромінювання з дуже низьким рівнем ризику виникнення злоякісної пухлини та генетичних порушень.
Лікар, який проводить дослідження, визнав, що клінічна користь, одержана під час дослідження з застосуванням радіофармацевтичного продукту, переважує ризик, пов'язаний з випромінюванням.

Зголошення непередбачуваних дій

У разі виникнення будь-яких симптомів непередбачуваних дій необхідно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Це стосується також будь-яких симптомів непередбачуваних дій, не перелічених у листківці. Непередбачувані дії можна також zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Непередбачувані дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи непередбачувані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ V-PET

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Активна речовина препарату - флудеоксіглюкоза (Ф).

• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк флудеоксіглюкози (Ф) на день та годину відліку.
• Інші речовини: дигідрофосфат натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат V-PET та що містить упаковка

Пацієнт не купує самостійно препарат і не має контакту з упаковкою чи флаконом.

Нижче наведені відомості подані виключно в інформаційних цілях.

Препарат V-PET - прозорий та безбарвний розчин, поставляється у флаконі з безбарвного скла, що містить 0,2 - 15 мл розчину для ін'єкцій.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

VOXEL S.A.

ул. Вєліцька 265
30-663 Краків
Польща

Виробник

VOXEL S.A.

ул. Вєліцька 265
30-663 Краків
Польща
Дата затвердження листківки:{MM/RRRR}
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського препарату V-PET (ХПЛ) подається як окремий документ в упаковці препарату з метою забезпечення працівників охорони здоров'я іншої додаткової інформації наукової та практичної щодо застосування цього радіофармацевтичного продукту.
Необхідно ознайомитися з ХПЛ (ХПЛ повинна бути додана до упаковки).