УРОМІТЕКСАН 100 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. УРОМІТЕКСАН
3. Мезна
4. 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
5. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції
6. Що таке препарат УРОМІТЕКСАН і для чого він використовується
7. Інформація, важлива перед використанням препарату УРОМІТЕКСАН
   1. Коли не використовувати препарат УРОМІТЕКСАН
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат УРОМІТЕКСАН та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. УРОМІТЕКСАН з їжею, питтям та алкоголем
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
8. Як використовувати препарат УРОМІТЕКСАН
   1. Використання препарату УРОМІТЕКСАН
   2. Використання у дітей та підлітків
   3. Використання у пацієнтів похилого віку
   4. Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо способу введення ін'єкції, він повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
   5. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату УРОМІТЕКСАН
   6. Пропуск використання препарату УРОМІТЕКСАН
   7. Перерване використання препарату УРОМІТЕКСАН
9. Можливі побічні ефекти
   1. Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:
   2. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат УРОМІТЕКСАН
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат УРОМІТЕКСАН
    2. Як виглядає препарат УРОМІТЕКСАН та що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт та виробник
    4. Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025

Укладена інструкція: інформація для користувача

УРОМІТЕКСАН

Мезна

100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат УРОМІТЕКСАН і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату УРОМІТЕКСАН
• 3. Як використовувати препарат УРОМІТЕКСАН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат УРОМІТЕКСАН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат УРОМІТЕКСАН і для чого він використовується

УРОМІТЕКСАН, розчин для ін'єкцій, використовується лише у разі, якщо пацієнт також приймає іфосфамід або циклофосфамід. Обидва іфосфамід, і циклофосфамід можуть викликати пошкодження тканини, що вистилає сечовий міхур. Про це пошкодження може свідчити появлення крові в сечі. Дуже мала кількість крові може бути непомітною для пацієнта, тому лікар або медсестра проведуть аналіз сечі за допомогою спеціального тест-стріпу або мікроскопічного дослідження для перевірки наявності крові в сечі. Більша кількість крові в сечі буде помітною для пацієнта, оскільки сеча буде червоного кольору; дуже рідко помітні кров'яні згустки.
УРОМІТЕКСАН захищає тканину, що вистилає сечовий міхур, від пошкоджуючої дії іфосфаміду та циклофосфаміду.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату УРОМІТЕКСАН

Коли не використовувати препарат УРОМІТЕКСАН

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - симптомами алергічної реакції можуть бути задишка, свистячий дихання, висипка, свербіж або набряк обличчя та губ;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на подібний препарат.

УРОМІТЕКСАН не буде використовуватися у пацієнта, якщо стосується одна з вищезазначених ситуацій. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед використанням препарату УРОМІТЕКСАН.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату УРОМІТЕКСАН обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта виявлено ревматоїдний артрит,
• в пацієнта виявлено системний червоний вовчак (також званий лупус або СЛЕ)
• в пацієнта спостерігаються порушення імунної системи, звані аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система пошкоджує власні тканини. У таких випадках лікар може вирішити змінити лікування.

Після використання препарату УРОМІТЕКСАН можуть спостерігатися важкі алергічні реакції, які в деяких випадках можуть загрожувати життю - див. пункт 4. Ці реакції можуть спостерігатися під час використання препарату вперше, після кількох тижнів його використання, після повторного використання цього препарату.
Вміст натрію
УРОМІТЕКСАН, розчин для ін'єкцій, містить близько 59 мг натрію на 400 мг мезни.
Дослідження під час використання препарату УРОМІТЕКСАН
Оскільки УРОМІТЕКСАН не завжди запобігає пошкодженню тканини, що вистилає сечовий міхур, лікар або медсестра будуть рекомендувати регулярне проведення лабораторних досліджень на наявність крові в сечі або за допомогою спеціальних тест-стріпів.
Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про інші проводимі лабораторні дослідження та про використовувані тест-стріпи, оскільки терапія з використанням препарату УРОМІТЕКСАН може змінювати їх результати.
Тест-стріпи можуть використовуватися для дослідження крові або сечі з метою виявлення наявності певних хімічних речовин у крові, званих «кетонові тіла», або червоних кров'яних клітин у сечі.
Поведінка після звернення до іншого лікаря або до лікарні
У разі звернення до іншого лікаря або перебування в лікарні, незалежно від причини, повідомте медичний персонал про приймані препарати .Не приймайте інші препарати до тих пір, поки не повідомите лікаря про приймання препарату УРОМІТЕКСАН.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його одна з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату УРОМІТЕКСАН зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Препарат УРОМІТЕКСАН та інші препарати

УРОМІТЕКСАН використовується виключно з іфосфамідом та циклофосфамідом. Він не взаємодіє з цими препаратами, а також немає даних про його взаємодію з іншими препаратами.
Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
УРОМІТЕКСАН використовується лише з іфосфамідом та циклофосфамідом. УРОМІТЕКСАН може бути використаний у вагітної пацієнтки лише у разі, якщо лікар вважає, що лікування препаратом УРОМІТЕКСАН є необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем, перш ніж використовувати цей препарат.
Не годуйте грудьми під час приймання препарату УРОМІТЕКСАН.

УРОМІТЕКСАН з їжею, питтям та алкоголем

Джерело не впливає на всмоктування препарату УРОМІТЕКСАН або його виведення з сечею.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У пацієнтів, які приймають препарат УРОМІТЕКСАН, можуть спостерігатися побічні ефекти (у тому числі, наприклад, головокружіння, відчуття легкості в голові, сонливість, головокружіння та порушення зору), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.

3. Як використовувати препарат УРОМІТЕКСАН

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар, який веде лікування, вирішить, у якій дозі та в які години препарат буде введений. Це буде залежати від дози, часу введення та шляху введення іфосфаміду або циклофосфаміду. Це також буде залежати від того, чи спостерігаються у пацієнта інфекції сечової системи, симптоми попереднього пошкодження сечового міхура після лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, або чи проводилася радіотерапія в області сечового міхура.
Якщо іфосфамід або циклофосфамід вводиться протягом кількох годин (у вигляді капельниці), зазвичай УРОМІТЕКСАН вводиться у вигляді ін'єкції - до закінчення капельниці. Після цього введення необхідні подальші дози препарату УРОМІТЕКСАН для захисту сечового міхура, аж до моменту, коли іфосфамід або циклофосфамід буде повністю виведений з організму.

Використання препарату УРОМІТЕКСАН

УРОМІТЕКСАН, розчин для ін'єкцій, вводиться у вигляді ін'єкції.

• УРОМІТЕКСАН, розчин для ін'єкцій, буде введений лікарем або медсестрою.
• Під час використання препарату УРОМІТЕКСАН пацієнт повинен щодня вживати достатню кількість рідини, принаймні 2 літри рідини на добу.
• Таке поведінка допомагає розрідити сечу та підтримувати її нормальний приплив, що також допомагає захистити сечовий міхур. Пацієнт повинен виділяти сечу (опорожнювати сечовий міхур) у разі потреби. Не змінюйте свої звички.

Використання у дітей та підлітків

Ефективність та безпека використання препарату УРОМІТЕКСАН у дітей не встановлені.
Діти зазвичай виділяють сечу частіше, ніж дорослі, тому може з'явитися необхідність скоротити інтервал між дозами та (або) збільшити кількість окремих доз.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лікар буде обережно підбирати дозу препарату для пацієнтів похилого віку, враховуючи частіше спостережувані у цих пацієнтів порушення функції печінки, нирок та серця, а також супутні захворювання або одночасне приймання інших препаратів. Відношення кількості оксазафосфорину до мезни повинно залишитися незмінним.

Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо способу введення ін'єкції, він повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату УРОМІТЕКСАН

Мало ймовірно, що пацієнт отримає більшу дозу препарату УРОМІТЕКСАН у вигляді ін'єкції, ніж повинен, оскільки цей препарат буде введений кваліфікованим та досвідченим медичним персоналом, який негайно припинить введення, якщо буде введена надто велика доза.

Пропуск використання препарату УРОМІТЕКСАН

Дуже важливо, щоб УРОМІТЕКСАН був введений точно у час, який визначив лікар, який веде лікування. Графік введення препарату розробляється точно, щоб сечовий міхур пацієнта був повністю захищений від пошкодження.

• Якщо препарат вводиться у вигляді ін'єкції лікарем або медсестрою, мало ймовірно, що буде пропущена будь-яка доза.
• Якщо пацієнт вважає, що доза препарату у вигляді ін'єкції була пропущена, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване використання препарату УРОМІТЕКСАН

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Після використання препарату УРОМІТЕКСАН спостерігалися наступні побічні ефекти.

Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:

Найважчі побічні ефекти:

• анafilаксія, реакція, симптомами якої є, зокрема, задишка, свистячий дихання, висипка, свербіж або набряк обличчя та губ (важкі симптоми гіперчутливості). Важкі алергічні реакції можуть призвести до труднощів з диханням або шоку, з можливим летальним результатом (анafilактичний шок, анafilактоїдні реакції);
• синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла). Це захворювання, які загрожують життю, їх симптомами є, зокрема, висипка, виразки, біль у горлі, гарячка, запалення кон'юнктиви, утворення пухирів на шкірі, відшарування епідермісу;
• висипка, супроводжувана еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка є реакцією гіперчутливості на препарати, що загрожує життю. Симптомами є, зокрема: висипка, гарячка, біль та набряк внутрішніх органів, набряк та болючість лімфатичних вузлів, зміни в клітинах крові (еозинофілія).

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти (стосуються більше 1 пацієнта з 10):

• нудота, головний біль, діарея,
• гарячка, раптове почервоніння обличчя, висипка,
• реакції в місці ін'єкції, такі як свербіж або висипка навколо місця ін'єкції,
• проймаючий раптовий біль у животі або шлунку (коліка),
• головокружіння, сонливість, спання,
• симптоми, подібні до грипу.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані іфосфамідом або циклофосфамідом, а не препаратом УРОМІТЕКСАН, оскільки він завжди використовується одночасно з цими препаратами.
Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часто спостерігаються побічні ефекти (стосуються 1-10 пацієнтів з 100):

• вомітування,
• запалення горла,
• набряк та (або) збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія),
• зменшення апетиту,
• чувство зневоднення,
• безсоння,
• кошмари,
• головокружіння,
• чувство легкості, поколювання, печіння, колючості (парестезії),
• омдленіння,
• збільшена або неправильна болюча чутливість до дотику (гіперестезія),
• зменшена чутливість до дотику (гіпостезія),
• порушення уваги,
• запалення ока (кон'юнктивіт),
• незрозуміле бачення,
• гіперчутливість до світла (фотофобія),
• серцебиття,
• чувство заткнутого носа,
• кашель,
• сильний, гострий біль при вдиханні (плеврит),
• сухість у роті,
• труднощі з диханням або свистячий дихання (бронхоспазм),
• коротке дихання (диспное),
• чувство дискомфорту щодо горла,
• кровотеча з носа,
• подразнення слизових оболонок,
• вздування з виділенням газів,
• палючий біль у області шлунка,
• запор,
• кровотеча з ясен,
• свербіж,
• надмірне потіння (гіпергідроз),
• біль у суглобах,
• біль у спині,
• біль у м'язах,
• біль у руках або ногах (больові відчуття в кінцівках),
• біль у щелепі,
• труднощі з виділенням сечі (дизурія),
• дрож,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• втома,
• у місці ін'єкції: біль, почервоніння, кропив'янка, набряк,
• збільшена активність ферментів печінки (амінотрансфераз).

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (стосуються менше 1 пацієнта з 10 000) :

• свербіж,
• збільшена схильність до кровотечі або утворення синяків,
• червона та (або) свербляча шкіра,
• почервоніння шкіри,
• утворення пухирців,
• струпи,
• почервоніння очей (кон'юнктиви),
• теплі або холодні руки та ноги,
• набряк, разом з висипкою або без,
• набряк, подібний до кропив'янки,
• місцевий набряк тканин,
• болі в кінцівках та суглобах,
• загальне слабкість,
• брак енергії,
• втома,
• реакції слизових оболонок,
• біль у горлі та носа,
• порушення кровообігу,
• підвищення сегмента ST на електрокардіограмі,
• збільшення значення деяких показників функції печінки,
• збільшена частота дихання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у утворенні кров'яних згустків (тромбоцитопенія),
• зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями (лейкопенія, лімфопенія),
• зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія),
• неправильно підвищені кількості еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які виробляються в кістковому мозку, у крові або в тканинах (еозинофілія),
• алергічні реакції,
• удари,
• набряк навколо очей,
• зміни в електричній діяльності серця, спостережувані як неправильний запис на електрокардіограмі (неправильний електрокардіограм),
• пришвидшене серцебиття (тахікардія),
• низьке або високе артеріальне кров'яне тисня (гіпотонія, гіпертонія),
• пришвидшене дихання,
• важкі труднощі з диханням (дихальна недостатність),
• зменшене вмісту кисню в організмі (гіпоксія, знижене насичення киснем),
• відкашлювання крові або мокроти з кров'ю (гемоптиз),
• запалення слизової оболонки рота,
• неприємний смак у роті,
• збільшена активність деяких ферментів печінки (гаммаглутамілтрансферази, алкальної фосфатази),
• запалення печінки,
• реакція гіперчутливості на препарати, характеризується висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та внутрішніх органів (висипка, супроводжувана еозинофілією та системними симптомами),
• виразки або утворення пухирців,
• набряк глибших шарів шкіри, викликаний накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк),
• рецидивуючі захворювання, які спостерігаються на одному й тому ж місці, коли вводиться цей же препарат (тривалий препарат-індукований реакція),
• висипка на поверхні шкіри, яка піддається дії світла (фоточутлива висипка),
• блідо-червона висипка шкіри, випуклі, сверблячі вузлики (кропив'янка),
• чувство печіння,
• свербляча, червона висипка, яка може розвинутися у виразки (мультиформна еритема, еритема),
• гостра ниркова недостатність,
• набряк обличчя,
• набряк тканин, зазвичай кінцівок, пов'язаний з накопиченням рідини (периферичний набряк),
• слабкість, втома (астенія),
• реакції в місці ін'єкції (тромбофлебіт, подразнення),
• неправильні результати тестів на згортання крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат УРОМІТЕКСАН

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат УРОМІТЕКСАН

Активною речовиною є мезна. Кожна ампула містить 100 мг мезни у 1 мл розчину для ін'єкцій.
Інші речовини: версенат дисодний, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат УРОМІТЕКСАН та що містить упаковка

УРОМІТЕКСАН - прозорий, безбарвний та стерильний розчин для ін'єкцій.
Упаковка препарату - ампули з безбарвного скла, які містять 4 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить 15 або 30 ампул, розміщених у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Бакстер Польща Сп. з о.о.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
Бакстер Онкологія ГмбХ
Кантштрасе, 2
Д-33790 Галле
Німеччина
Прасфарма СЛ
вул. Сан-Хуан, 11-15
08560 Манльєу (Барселона)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025

Бакстер та УРОМІТЕКСАН - торговельні марки компанії Бакстер Інтернешнл Інк.