УРОМІТЕКСАН 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Уромітексан 200 мг і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уромітексан 200 мг
4. Як використовувати Уромітексан 200 мг
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Uromitexan 200 мг
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Уромітексан 200 мг розчин для ін'єкцій

мезна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовуватицей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Уромітексан 200 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уромітексан 200 мг
3. Як використовувати Уромітексан 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уромітексану 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уромітексан 200 мг і для чого він використовується

Уромітексан містить активну речовину мезну. Це детоксикаційний агент для антипухлинної терапії.

Уромітексан використовується для профілактики уротеліальної токсичності, включаючи геморагічну цистит (запалення сечового міхура з наявністю крові в сечі), мікрогематурію та макрогематурію у пацієнтів, які проходять лікування оксазафосфоринами (іфосфамідом, циклофосфамідом) у дозах, які вважаються уротоксичними.

Коректор циститу при терапії цитостатиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку). Іфосфамід та циклофосфамід можуть викликати пошкодження слизової оболонки сечового міхура. Це пошкодження може проявлятися як кров у сечі. Якщо є дуже малі кількості крові (мікрогематурія), вони можуть бути невидимими, тому ваш лікар або медсестра проведуть аналіз сечі за допомогою "палочки" або мікроскопа, щоб перевірити наявність крові. Якщо з'являється значна кількість крові в сечі (макрогематурія), ви будете це помічати, оскільки сеча буде червоного кольору, і можливо, іноді ви будете бачити кров'яні згустки у ній.

Уромітексан 200 мг захищає слизову оболонку сечового міхура від пошкоджень, викликаних іфосфамідом та циклофосфамідом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уромітексан 200 мг

Не використовуйте Уромітексан 200 мг, якщо:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висипку, свербіж або набряк обличчя та губ будь-коли мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб.

Вам не буде введено Уромітексан 200 мг, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Уромітексан 200 мг, якщо у вас є будь-яка автоімунна хвороба, така як:

• ревматоїдний артрит
• системний червоний вовчак (також називається червоний вовчак або СЧВ)
• будь-яка інша автоімунна хвороба, при якій імунна система організму атакує сам себе

Якщо у вас є автоімунна хвороба, ви маєте більший ризик розвитку гіперчутливості, такої як реакції на шкірі та слизових оболонках різного ступеня та тяжкості, запалення місцевої тканини, кон'юнктивіт, гіпотонія (зниження артеріального тиску) у поєднанні з циркуляторними реакціями та збільшенням частоти серцевих скорочень (більше 100 ударів на хвилину), збільшенням частоти дихання, збільшенням артеріального тиску, м'язовими болями та тимчасовим збільшенням деяких показників функції печінки. Тому захист сечових шляхів мезною повинен проводитися лише у таких пацієнтів після аналізу ризику та під пильною медичною спостереженням.

Якщо ви не впевні, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Уромітексан не запобігає геморагічній циститі у всіх пацієнтів, тому повинні проводитися відповідні контролювання.

Відповідна кількість сечі повинна бути підтримана на рівні 100 мл на годину, як це потрібно для лікування оксазафосфоринами (іфосфамідом, циклофосфамідом) (див. розділ 3. Як використовувати Уромітексан 200 мг).

Пацієнти похилого віку( старше 65 років)

Доза для пацієнта похилого віку повинна бути обрана з урахуванням можливих порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань чи іншої терапії лікарськими засобами.

Відношення оксазафосфорину до мезни повинно залишатися без змін (див. розділ 3. Як використовувати Уромітексан 200 мг).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Уромітексану у пацієнтів педіатричної групи (молодше 16 років) не встановлені в клінічних дослідженнях. Однак у медичній літературі згадується використання мезни у пацієнтів педіатричної групи.

Використання Уромітексану 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Уромітексан 200 мг вводиться разом з іфосфамідом та циклофосфамідом. Він не взаємодіє з цими лікарськими засобами, і не відомо, щоб він взаємодіяв з іншими.

Уромітексан 200 мг також не впливає на ефективність антипухлинної дії інших цитостатиків (лікарських засобів проти раку, таких як, наприклад, адріаміцин, БСНУ (кармустин), метотрексат, винкристин), а також на терапевтичний ефект інших лікарських засобів, таких як глікозиди дигіталісу (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ВикористанняУромітексану 200 мгіз харчовими продуктами та напоями

Харчові продукти не впливають на абсорбцію та виділення Уромітексану 200 мг з сечею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується вводити Уромітексан 200 мг під час вагітності чи лактації. Лікар повинен ретельно зважити потенційні ризики та вигоди для кожної пацієнтки окремо перед призначенням Уромітексану 200 мг.

Вагітність, фертильність та лактація є протипоказами для лікування цитостатиками (лікарськими засобами проти раку), тому малоймовірно, що Уромітексан 200 мг буде використовуватися в цих обставинах. У разі, якщо окрема пацієнтка може бути під терапією оксазафосфоринами (іфосфамідом та циклофосфамідом) під час вагітності, Уромітексан 200 мг повинен бути введений пацієнтці.

Дослідження на тваринах не виявили доказів ембріотоксичного чи тератогенного ефекту мезни.

Не годуйте грудьми під час лікування цими лікарськими засобами.

Лабораторні дослідження

Іфосфамід та циклофосфамід можуть викликати пошкодження слизової оболонки сечового міхура. Це пошкодження може проявлятися як кров у сечі. Якщо є дуже малі кількості крові, вони можуть бути невидимими, тому ваш лікар або медсестра регулярно проводитимуть аналіз сечі за допомогою "палочки" або мікроскопа, щоб перевірити наявність крові.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте будь-яке інше дослідження з "тест-стрічкою", оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати, отримані під час дослідження. ці дослідження з "тест-стрічкою" можуть проводитися у крові або сечі та виявляють певні хімічні речовини, присутні у крові, звані "кетонами", або червоні кров'яні клітини у сечі.

Лікування Уромітексаном може давати хибно-позитивні результати деяких лабораторних досліджень.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів лікування Уромітексаном 200 мг можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ваш лікар вирішить, чи безпечно для вас це робити.

Уромітексан 200 мгміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл. Це повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати Уромітексан 200 мг

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Уромітексан 200 мг використовується у вигляді ін'єкції, яку вам буде введено лікарем або медсестрою.

Повинні бути введені достатні кількості Уромітексану 200 мг для захисту пацієнта від уротоксичних ефектів іфосфаміду або циклофосфаміду. Ваш лікар вирішить кількість та частоту введення, необхідні залежно від дози іфосфаміду або циклофосфаміду, яку ви приймаєте.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні пити достатню кількість рідини щодня для підтримки виділення сечі (діурезу) на рівні 100 мл на годину, що допоможе захистити ваш сечовий міхур . Ви повинні мочитися нормально, коли це потрібно. Не намагайтесь змінити свій звичайний режим.

Ваш лікар вирішить кількість лікарського засобу, який вам потрібно, та коли вам потрібно його приймати. Слідуйте точно його інструкціям.

Доза залежить від:

• дози та часу вашого лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, а також того, чи приймаєте ви їх у вигляді таблеток або ін'єкцій
• чи ви страждаєте від інфекцій сечових шляхів (інфекцій сечового тракту)
• чи ви раніше мали ознаки пошкодження сечового міхура до лікування іфосфамідом або циклофосфамідом - чи ви отримували радіотерапію біля сечового міхура.

Тривалість лікування повинна бути рівна тривалості лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, плюс час, необхідний для того, щоб концентрація метаболітів іфосфаміду або циклофосфаміду в сечі зменшилася до нетоксичних рівнів, що зазвичай відбувається протягом 8-12 годин після закінчення лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, але може варіюватися залежно від графіка оксазафосфорину (іфосфаміду або циклофосфаміду).

Виділення сечі повинно підтримуватися на рівні 100 мл/год (як це потрібно для лікування іфосфамідом або циклофосфамідом) та повинно бути монітороване на предмет гематурії (крові у сечі) та протеїнурії (білка у сечі) протягом усього періоду лікування.

Графік введення мезни повинен повторюватися щодня, коли ви приймаєте оксазафосфорин.

Якщо доза іфосфаміду або циклофосфаміду змінюється, доза мезни також повинна бути змінена для підтримки відношення між цими лікарськими засобами.

Приклад дозування:

Коли оксазафосфорин вводиться у вигляді болюсної ін'єкції: Уромітексан 200 мг вводиться одночасно за допомогою ін'єкції тривалістю 15-30 хвилин у дозі 20% маси/маси (м/м) оксазафосфорину. Повторюйте ту саму дозу Уромітексану 200 мг після 4 та 8 годин. Загальна доза мезни становить 60% м/м (маса/маса) дози оксазафосфорину.

Повторюйте цю посологію щоразу, коли використовуються цитотоксичні агенти.

Використання у дітей та підлітків

Діти зазвичай мочаться частіше, ніж дорослі, тому можливо, буде потрібно скоротити інтервал між дозами та/або збільшити кількість окремих доз.

Якщо ви прийняли більше Уромітексану 200 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було прийнято.

У разі передозування ви можете розвинути симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі/коліка, діарея, головний біль, втома, біль у суглобах та кінцівках, висипка, червоність, гіпотонія, повільний серцевий ритм (брадикардія), швидкий серцевий ритм (тахікардія), оніміння (парестезія), гарячка та свистіння (бронхоспазм).

Не існує відомого антидоту для передозування мезни.

Якщо це трапиться, ін'єкція буде негайно зупинена, та ви отримаєте лікування симптомів. Малоймовірно, що ви приймете більше Уромітексану 200 мг, ніж потрібно, оскільки його буде вводити кваліфікована особа.

Якщо ви пропустили прийняттяУромітексану 200 мг

Це дуже важливо використовувати Уромітексан 200 мг точно так, як вказав ваш лікар. Ці часи були обережно розрахованими для забезпечення повного захисту сечового міхура.

Якщо ви вважаєте, що не прийняли дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Вам не буде введено подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняУромітексаном 200 мг

Ваш лікар вирішить, коли припинити лікування Уромітексаном.

Не припиняйте лікування Уромітексаном без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Uromitexan 200 мг:

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Найбільш часті побічні ефекти, пов'язані з використанням Uromitexan 200 мг, включають: головний біль, реакції на місці ін'єкції, біль у животі/коліки, головокружіння, сонливість/замість, гарячка, висип, діарея, нудота, червоність і симптоми грипу.

• Найбільш серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням Uromitexan 200 мг, включають: синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз (хвороби шкіри), анафілаксія і синдром DRESS (алергічна реакція на лікарські засоби, характеризується висипом, гарячкою та ураженням різних органів, таких як нирки та печінка).

• Рідше також може викликати щось на зразок алергічної реакції. Ознаки можуть включати висип, свербіж шкіри, пухирі у роті або на шкірі, раптове падіння артеріального тиску (чуття головокружіння), частіше серцебиття та зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані іфосфамідом або циклофосфамідом замість Uromitexan 200 мг, оскільки вони завжди приймаються разом.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Кров і лімфатична система

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження кількості клітин у крові:
• • зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія),
  • або зниження кількості білих клітин крові (лейкопенія, лімфопенія),
  • аномально висока кількість еозинофілів (тип білих клітин, вироблених у кістковому мозку) як у крові, так і в тканинах тіла (еозінофілія); та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія))

Метаболізм і харчування

• зниження апетиту

Психіатричні розлади

• безсоння, кошмари

Імунна система

• алергічні реакції (гіперчутливість) або швидкі алергічні реакції (анафілаксія)

Нервова система

• головний біль
• затуманення
• сонливість/замість
• чуття поколювання, печіння, пекучого відчуття, колючого відчуття (парестезія)
• незвичайна чутливість шкіри або певного відчуття до стимуляції (гіперестезія)
• тимчасова втрата свідомості та тонусу м'язів (синкоп)
• зниження чуття або певного відчуття, або часткова втрата чутливості до сенсорних стимулів (гіпоестезія)
• порушення уваги
• припадки (конвульсії)

Очі

• замазаний зір, зниження або втрата зору
• запалення очей (кон'юнктивіт)
• збільшення навколо очей (перIORбітальний едем)

Серце і кровообіг

• червоність
• анормальний графік серця (анормальний електрокардіограма)
• анормальний ритм серця (пальпітації)
• швидкий ритм серця (тахікардія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія)

Легені

• затруднення дихання або свистіння (бронхоспазм)
• закупорка носа
• кашель
• гострий біль при вдиханні (плевритичний біль)
• сухість у роті
• затруднення дихання (диспное)
• болі в горлі
• кровотеча з носа (епістаксис)
• затруднення дихання
• зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія, зниження насичення киснем)
• швидке дихання (тахіпное)
• кашель з кров'ю або кров'янистим мокротинням з легень або дихальних шляхів (гемоптиз)

Травна система

• біль у животі/коліки
• нудота
• вомітування
• діарея
• ірритація слизової оболонки
• пекучий біль
• запор
• кровотеча з ясен (кровотеча з десен)
• запалення слизової оболонки рота, включаючи виразки (стоматит)
• поганий смак

Печінка

• стані, які викликають запалення печінки, що може викликати жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), втрату ваги та загальне нездоров'я (гепатит)
• збільшення рівня певних білків, вироблених печінкою, званих ферментами. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки їх наявності.

Шкіра і підшкірна клітковина

• висип
• свербіж
• аномально висока потовиділення або потіння, що перевищує потреби для регулювання температури тіла (гіпергідроз)
• стані, які загрожують життю, викликаючи висип, виразки, біль у горлі, гарячку, кон'юнктивіт, відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• свербіж, висип червоного кольору, який може розвинутися на афтах (еритема мультиформе, еритема)
• реакція гіперчутливості до лікарських засобів, яка характеризується висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та ураженням внутрішніх органів (висип з еозінофілією та системними симптомами)
• виразки та/або пухирі (мукокутані, слизова оболонка рота, вулвовагінальна, аноектальна)
• збільшення глибоких шарів шкіри через накопичення рідини (ангіоневротичний едем)
• ураження, які повторюються в одній і тій же зоні, коли приймається той самий лікарський засіб (фіксований ексантем)
• висип
• фотодистрибутивний висип
• висип на шкірі червоного кольору, свербіж (уртикарія)
• чуття печіння

М'язово-скелетна система та сполучна тканина

• біль у м'язах (міалгія), або біль у суглобах (артралгія).
• біль у спині
• чуття нездоров'я в верхніх або нижніх кінцівках (біль у кінцівках)
• біль у щелепі

Нирки та сечовидільна система

• біль при сечовиділенні (дизурія)
• гостра ниркова недостатність

Загальні розлади та порушення в місці введення

• зміна вигляду шкіри та подразнення в місці ін'єкції або перфузії
• біль у грудній клітці
• гарячка, озноб
• симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, гарячка, озноб, біль у суглобах та м'язах, слабкість, втома
• збільшення тканин, зазвичай у нижніх кінцівках, через накопичення рідини (периферичний едем)
• запалення обличчя (лицевий едем)
• втома
• реакції в місці інфузії (тромбофлебіт, подразнення)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Uromitexan 200 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо контейнер не пошкоджений.

Розчин повинен бути введений негайно після відкриття ампули.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Uromitexan 200 мг

Активний інгредієнт - мезна.

Одна ампула по 2 мл містить 200 мг мезни.

Інші компоненти: едетат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин - стерильна, прозора, безбарвна рідина, яка поставляється в скляних ампулах по 2 мл.

Ампули упаковані в пластикову подушку всередині картонної коробки.

Кожна коробка містить 15 ампул по 2 мл ін'єкційного розчину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2016

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/