Уман албумін 20% кедріон

3. Як застосовувати препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION вводиться виключно внутрішньовенно лікарем або кваліфікованою медсестрою.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування і спосіб введення - див. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу.

Застосування у дітей і підлітків

На сьогодні не встановлено безпеки застосування чи ефективності препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Може виникнути переводнення (гіперволемія), якщо доза і швидкість інфузії занадто великі. Після перших клінічних симптомів перевантаження кровообігу (головний біль, задуха, переповнення вен на шиї) або зростання артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску і пульмонного едему, інфузію необхідно негайно припинити і моніторити гемодинамічні параметри пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені нижче, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• Після введення розчину альбуміну людського можуть рідко виникнути легкі побічні ефекти, такі як раптове червоніння обличчя
• кропив'янка,
• гіпертермія
• нудота Ці легкі реакції можуть виникнути рідко і зазвичай проходять негайно після зменшення швидкості інфузії або після припинення введення.

Важкі реакції, такі як шок, можуть виникнути дуже рідко після введення розчину альбуміну людського. У разі шоку, необхідно негайно припинити інфузію і застосувати стандартні правила лікування шоку.
Після введення препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION на ринок, після застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• кропив'янка
• свербіння
• задуха
• гіпотонія
• гіперемія
• дрожання
• гіпертермія
• тремор

Вірусна безпека - див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел: 22 492 13 01,
факс: 22 492 13 09,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не заморожуйте.
Умови зберігання повинні бути суворо дотримані.
Не застосовуйте препарат, якщо розчин є мутним або містить осад. Такий вигляд може свідчити про те, що білок є нестабільним або розчин був забруднений.
Після відкриття контейнера вміст необхідно використати негайно.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• Активним компонентом препарату є людський альбумін Розчин містить: білки плазми людської крові 200 г/л, у тому числі людський альбумін не менше 95%.

Флакон по 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
Флакон по 100 мл містить 20 г людського альбуміну.
Розчин є гіперонкотичним.

• Інші компоненти: хлорид натрію 4,52 г/л каприлат натрію 2,660 г/л (16 ммоль/л) N-ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л) вода для ін'єкцій до 1 л Загальний вміст іонів натрію в препараті становить 123,5 - 136,5 ммоль/л.

Як виглядає препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION і що містить пакування

1 флакон по 50 мл або по 100 мл у картонній коробці.
Розчин є прозорим, легкою опалесценцією, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
MB&S, вул. Холмська 30/34,
00-725 Варшава
Тел: 22 - 851 52 10

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Дозування, концентрація і швидкість інфузії повинні бути адаптовані індивідуально до потреб пацієнта.
Дозування залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або хвороби, а також від підтримання втрати рідини або білків. Необхідну дозу необхідно визначити на основі оцінки правильного об'єму крові, а не на основі концентрації альбуміну в плазмі.
У разі необхідності введення альбуміну людського необхідно регулярно моніторити стан гемодинаміки, у тому числі:

• артеріальний тиск і частота серцевих скорочень
• центральний венозний тиск
• тиск у легеневій артерії
• об'єм виділеної сечі
• концентрація електролітів
• гематокрит/гемоглобін

Спосіб введення

Альбумін людський може бути введений безпосередньо у вигляді внутрішньовенної інфузії або після розбавлення в ізотонічному розчині (наприклад, у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію).
Розчинів альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій через можливість викликання гемолізу кров'яних клітин у пацієнта.
Швидкість інфузії повинна бути адаптована індивідуально до стану пацієнта і показань.
Під час процедури заміни плазми швидкість інфузії повинна бути адаптована до швидкості видалення плазми.
Якщо вводяться великі об'єми, препарат перед застосуванням необхідно нагріти до кімнатної температури або температури тіла.