Тропіцамідум Взф 1%

1. Що таке препарат Тропікамідум ВЗФ 1% і для чого він призначено

Препарат містить тропікамід, який при місцевому застосуванні до ока розширює зіницю і паралізує акомодацію
ока (здатність ока пристосовуватися до гострого бачення предметів, які знаходяться на різних
відстанях).
Препарат застосовується:

• у офтальмологічній діагностиці - для паралізації акомодації;
• у передопераційних і післяопераційних станах, які вимагають застосування короткодіючого засобу для розширення зіниці.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тропікамідум ВЗФ 1%

Коли не застосовувати препарат Тропікамідум ВЗФ 1%

• якщо пацієнт має алергію на тропікамід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує первинна глаукома (підвищене тиску в очах) з тенденцією до закриття кута;
• якщо у пацієнта існує глаукома з вузьким кутом;
• у разі застосування м'яких контактних лінз через вміст бензалконію хлориду у складі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тропікамідум ВЗФ 1% необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Перед застосуванням препарату для розширення зіниці з метою дослідження дна ока лікар проводить діагностику щодо глаукоми вузького кута, щоб запобігти можливому виникненню гострого нападу глаукоми після введення тропікаміду.
• Необхідно проявляти особливу обережність у осіб, надчутливих до сполук, званих алкалоїдами белладонни (покрівки вовчої ягідки).
• У пацієнтів з підвищеною чутливістю до препаратів антихолінергічної дії внаслідок закраплення тропікаміду можуть виникнути психотичні реакції та порушення поведінки.
• Після кожного застосування препарату необхідно вимити руки, щоб усунути можливі залишки тропікаміду.

Діти

Під час застосування препарату рекомендується проявляти особливу обережність у дітей, оскільки можуть
виникнути неприємні дії (див. пункт 4 інструкції). Тропікамід може спричиняти порушення центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей.
Препарат, випадково вжитий дитиною, може спричинити виникнення токсичних дій, тому, як і у випадку з усіма іншими препаратами, рекомендується зберігати препарат у місці, недоступному для дітей.

Тропікамідум ВЗФ 1% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Дія тропікаміду посилюється препаратами, які застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, амантадин), деякими антиалергічними препаратами, які належать до так званих антигістамінних препаратів I покоління (наприклад, клемастин), препаратами, які застосовуються при психічних розладах (наприклад, хлорпромазин і галоперидол), а також трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпрамін, амітріптилін).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосовуваний у вагітних жінок лише у випадках, коли, на думку лікаря, його застосування є необхідним.
Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми.
Рішення про продовження або припинення годування грудьми чи застосування тропікаміду приймає лікар після розгляду користі від годування грудьми для дитини та застосування тропікаміду у матері.
Немає даних щодо впливу препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату можуть виникнути порушення зору та світлобоязнь. Не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки не повернеться нормальне зір.
Це відбувається приблизно через 6 годин після застосування препарату.

Препарат Тропікамідум ВЗФ 1% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконій хлорид може
бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення неприємних відчуттів у очах, колючого відчуття або болю в очах після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тропікамідум ВЗФ 1%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай препарат застосовується наступним чином.
Дорослі та пацієнти похилого віку

• Паралізація акомодації: 1 краплю закапати двічі з інтервалом 5 хвилин. Дослідження найкраще проводити через 25-50 хвилин після останнього закапання препарату. Примітка: у дітей для індукції паралізації акомодації слід застосовувати атропін.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти

• Для розширення зіниці 1 крапля Тропікамідум ВЗФ 1%. Якщо неможливо було провести дослідження пацієнта протягом 15-30 хвилин після введення, можна закапати ще 1 краплю для продовження дії розширення зіниці. Максимальне розширення зіниці відбувається приблизно через 15 хвилин після введення препарату. Дія препарату триває до 3 годин. Примітка: у немовлят і малих дітей слід застосовувати тропікамід лише у концентрації 0,5%.

Спосіб застосування

Препарат Тропікамідум ВЗФ 1% призначено для зовнішнього застосування - слід застосовувати місцево
до ока (очей).
Не слід торкатися кінчиком краплниці ока, повік та будь-яких інших поверхонь, оскільки це може
спричинити забруднення вмісту флакона. Застосування забруднених крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

• 1. Перед закапанням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, розташовану на флаконі.
• 3. Нахилити голову назад і відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку між повікою і очним яблуком.
• 4. Перевернути флакон і ніжно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлено одна крапля препарату в око. Не слід торкатися кінчиком краплниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 5. Безпосередньо після закапання препарату Тропікамідум ВЗФ 1% необхідно протягом приблизно 1 хвилини ніжно тиснути на внутрішній куток ока. Це допоможе зменшити ризик виникнення загальних неприємних дій.
• 6. Якщо лікар рекомендував закапати препарат також у друге око, необхідно повторити дії з пунктів 3, 4 і 5.
• 7. Краплниця спроєктована так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у краплиці.
• 8. Після закапання необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тропікамідум ВЗФ 1%

У разі всмоктування в системний кровотік надмірної кількості тропікаміду може виникнути
(особливо у дітей) загальне токсичне дія, яке характеризується: червоним кольором обличчя, сухістю слизових оболонок ротової порожнини (у дітей може виникнути висип), порушеннями зору, швидким і нерегулярним серцебиттям, гарячкою, надутим шлунком у немовлят, судомами, оманами та втратою координації нервово-м'язової системи. Якщо виникли перелічені симптоми або препарат було застосовано не за призначенням (наприклад, вжито), необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. У немовлят і малих дітей рекомендується підтримувати вологу поверхню тіла. Якщо препарат було вжито, можна викликати блювоту.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату Тропікамідум ВЗФ 1%
і негайно звернутися до лікаря .
Можуть виникнути місцеві неприємні дії:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• підвищення тиску в очах;
• тимчасове колюче відчуття в оці;
• світлобоязнь, яка є результатом розширення зіниці. Тривале застосування препарату може спричинити місцеве подразнення, гіперемію, набряк і запалення кон'юнктиви.

Можуть виникнути загальні неприємні дії:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• сухість слизових оболонок ротової порожнини;
• червоний колір, сухість шкіри;
• нерегулярне серцебиття;
• раптова потреба в сечовипусканні;
• сповільнення перистальтики шлунково-кишкового тракту, яке призводить до запорів;
• блювота;
• головокружіння;
• хиткий хід.

Додаткові неприємні дії у дітей

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): висип, психотичні реакції (наприклад, бачення, чуття речей, які не існують, марення), порушення поведінки, порушення дихання та кровообігу, а також надутість шлунка у немовлят.
Тропікамід може спричиняти порушення центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей. Якщо під час застосування препарату виникли такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Тропікамідум ВЗФ 1% і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тропікамідум ВЗФ 1%

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати флакон щільно закритим.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 4 тижні.
Після закінчення цього терміну флакон з залишками препарату слід видалити.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тропікамідум ВЗФ 1%

• Активною речовиною препарату є тропікамід. Кожен мл розчину містить 10 мг тропікаміду.
• Інші компоненти: хлорид натрію; едетат динатрію; бензалконій хлорид, розчин; соляна кислота, розведена (для встановлення pH); очищена вода.

Як виглядає препарат Тропікамідум ВЗФ 1% і що містить упаковка

Препарат Тропікамідум ВЗФ 1% - стерильні очні краплі у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Упаковка містить 2 поліетилені флакони об'ємом 5 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свильно, 20, 51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: