Циклофтиал

1. Що таке препарат Циклофтіял і для чого він використовується

Препарат Циклофтіял у вигляді очних крапель містить як активну речовину хлорид циклопентолату в дозі 10 мг/мл.
Хлорид циклопентолату є речовиною, яка викликає параліч м'язів райдужної оболонки та циліарного м'яза, що внаслідок цього призводить до розширення зіниці та паралічу акомодації.
Препарат Циклофтіял використовується:

• для дослідження очного дна та рефракції у дорослих, молоді та дітей віком понад 3 місяці
• як розширювальний засіб для лікування увеїту, іридоцикліту, увеїту та захворювання судинної оболонки ока у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Циклофтіял

Коли не використовувати препарат Циклофтіял

• якщо пацієнт має алергію на хлорид циклопентолату або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у осіб похилого віку (після 65 років);
• у дітей віком менше 3 місяців;
• у разі глаукоми з вузьким кутом фільтрації, оскільки використання препарату може призвести до розвитку гострої атаки;
• у дітей з органічними змінами мозку (включаючи вроджені або спадкові порушення нервової системи, особливо ті, які сприяють розвитку епілептичних нападів).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Циклофтіял, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути обережним у осіб похилого віку через підвищений ризик системних побічних ефектів, у пацієнтів з паралічем кишкової непрохідності, з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, коронарною недостатністю або пошкодженням серцевого м'яза, атаксією, підвищеною чутливістю до алкалоїдів білого пасльону та кон'юнктивітом (через можливість підвищеного системного всмоктування).
Хлорид циклопентолату збільшує чутливість очей до світла, тому рекомендується носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від ультрафіолетового випромінювання.
Препарат Циклофтіял повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою.
Повне відновлення акомодації може тривати до 24 годин.

Діти та підлітки

Циклофтіял не повинен застосовуватися у новонароджених та дітей віком менше 3 місяців через можливий зв'язок між викликанням паралічу акомодації та розвитком амбліопії, а також через ризик системної токсичності у новонароджених.
Рекомендується бути обережним у дітей через ризик системних ефектів, а також у випадках кон'юнктивіту, який може призвести до підвищеного системного всмоктування.
Діти з спастичним паралічем або інтелектуальною недостатністю більш схильні до розвитку побічних ефектів хлориду циклопентолату.
Іншим загрозою, особливо у дітей, є всмоктування сполук циклопентолату через слизову оболонку носа, куди вони потрапляють через сльози. У зв'язку з цим, щоб обмежити системне всмоктування хлориду циклопентолату, після закраплення ока потрібно протягом 2-3 хвилин натискати на канальці сльозних шляхів (кут ока).

Циклофтіял та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
До препаратів, дія яких може змінитися під впливом препарату Циклофтіял або які можуть впливати на його дію, належать:

• холінергічні препарати проти глаукоми з тривалим діянням, такі як демекаріум, екотіопат та ізофлуорфат,
• алкалоїди білого пасльону
• карбахол
• пілокарпін
• амантадин
• деякі антигістамінні препарати
• психотропні препарати (фенотіазин, тріциклічні антидепресанти)
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)

У разі одночасного застосування двох очних препаратів потрібно дотримуватися інтервалу від 5 до 10 хвилин між ін'єкціями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, а також у разі планування вагітності або підозри на вагітність, перед використанням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки активна речовина всмоктується в організм, жінки під час вагітності та годування грудьми можуть застосовувати препарат Циклофтіял лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувані терапевтичні вигоди для матері переважують потенційний ризик для дитини.
Немає результатів досліджень на тваринах, які оцінюють ризик негативного впливу на розвиток ембріона та плода.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат викликає порушення зору. Не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини після застосування препарату.

Препарат Циклофтіял містить борну кислоту та бензалконій хлорид

Препарат Циклофтіял містить бензалконій хлорид (0,1 мг у 1 мл, 0,003 мг у одній краплі).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапленням потрібно видалити контактні лінзи та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у очах, колючості або болю в оці після застосування препарату, потрібно звернутися до лікаря.
Препарат Циклофтіял містить борну кислоту (7,5 мг у 1 мл, 0,225 мг у одній краплі).

3. Як застосовувати препарат Циклофтіял

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі віком менше 65 років

• Параліч акомодації та офтальмологічні дослідження: одну краплю препарату Циклофтіял потрібно закапати двічі з інтервалом 5 хвилин. Дослідження потрібно проводити приблизно через 30-40 хвилин після останнього закапання препарату.
• Увеїт, іридоцикліт, увеїт та захворювання судинної оболонки ока: застосовувати одну краплю 3-4 рази на день. Тривалість лікування повинна бути визначена лікарем-офтальмологом на підставі клінічного спостереження пацієнта.

Дорослі віком понад 65 років:Застосування протипоказане.
Діти та підлітки

Діти віком понад 3 місяців та підлітки:

• Параліч акомодації та офтальмологічні дослідження: одну краплю препарату Циклофтіял потрібно закапати в око за 40 хвилин до дослідження. За необхідності дозу препарату можна повторити через 15 хвилин.

Дітей та підлітків потрібно спостерігати протягом 30 хвилин після закапання препарату Циклофтіял в око.
Опір паралічу акомодації може виникнути у маленьких дітей (віком понад 3 місяці до 6 років), у пацієнтів з темною шкірою та/або у пацієнтів з темними райдужними оболонками, тому може з'явитися потреба у відповідному调整 дози у пацієнтів цих груп.

Діти віком менше 3 місяців:

Препарат Циклофтіял не повинен застосовуватися у новонароджених та немовлятах віком менше трьох місяців через можливий зв'язок між викликанням паралічу акомодації та розвитком амбліопії, а також через ризик системної токсичності у новонароджених.

Спосіб застосування:

Завжди перед застосуванням препарату Циклофтіял потрібно вимити руки та зайняти зручну позицію.
Препарат Циклофтіял потрібно застосовувати наступним чином:

• 1. Відкрити флакон, відкрутивши закрутку, для цього потрібно повернути її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• 2. Наклонити голову назад та легенько відтягнути нижню повіку, щоб утворити маленьку кишеню між повікою та оком;

• 3. Перевернути флакон та легенько натиснути, щоб одна крапля була закапана в око, згідно з рекомендаціями лікаря. Не торкайтеся ока чи повіки кінчиком піпетки;

• 4. Закрити око, натиснути пальцем на внутрішній кут ока біля носа та утримувати натиск протягом приблизно 2-3 хвилин, маючи закрите око. Це запобігає потраплянню препарату в організм;

• 5. Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Циклофтіял в обидва ока, кроки 2-4 потрібно повторити для другого ока;
• 6. Безпосередньо після застосування потрібно щільно закрити флакон закруткою. Не закручуйте закрутку надто сильно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Циклофтіял

У разі передозування потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату Циклофтіял.

Пропуск застосування препарату Циклофтіял

Якщо час до наступного застосування препарату віддалений, препарат Циклофтіял потрібно застосувати негайно. Потім застосування препарату потрібно продовжувати згідно з рекомендаціями.
Якщо ж наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити та приймати препарат згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Циклофтіял може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1>дуже рідко (<1>

• Місцеві ефекти, які вимагають контакту з лікарем, якщо вони тривають: Порушення ока Частота невідома: підвищена чутливість до світла (фотофобія), печіння ока (приміжнє) після застосування, при багаторазовому застосуванні можливо розвиток алергічної реакції, яка проявляється тривалим подразненням ока, нечітким зором та кон'юнктивітом, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску, кон'юнктивіт, іридоцикліт, пунктове запалення роговіці.
• Ефекти, пов'язані з системним всмоктуванням, які вимагають контакту з лікарем:

Частота невідома: сплутаність, галюцинації, нетипове відчуття слабкості або втоми,
гіпертермія, гіперемія обличчя, підвищення спраги або сухість у роті, метеоризм, особливо у дітей, висипка на шкірі, прискорення серцебиття, затримка сечі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-25-44
Факс: +38 (044) 206-25-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Циклофтіял

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після "EXP":
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття флакона: 28 днів
Не зберігайте при температурі вище 25 ⁰ C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Для застосування виключно в офтальмології. Краплі не повинні застосовуватися для інших цілей.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Циклофтіял

• Активна речовина препарату - хлорид циклопентолату
• Інші компоненти: борна кислота, хлорид калію, едетат дисодію, карбонат натрію, бензалконій хлорид, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію 40% (для встановлення pH), соляна кислота 10% (для встановлення pH), хлорид натрію

Як виглядає препарат Циклофтіял та що містить упаковка

Непрозористий білий флакон LDPE з крапліцем LDPE та білою закруткою HDPE з захисним гаджетом у паперовій коробці.
Кожен флакон містить 5 мл розчину.
Розмір упаковки: 1 x 5 мл.
Розчин прозористий та безбарвний.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Verco S.A.
вул. Скорупки, 5, офіс 6У
01-015 Варшава
Телефон: +48 22 811 41 61
Факс: +48 22 833 51 43

Виробник

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
вул. 25 квітня, 6-6А
2795-225 Лінда-а-Велья
Португалія
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
вул. Кінта ду Салрегу, 22-22А, Портела-де-Карнашіде, Карнашіде, 2790-144, Португалія та вул. Касал ду Канас, 6-6А, Карнашіде, 2790-204
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції:

XXXXXX.XX.XX