Тріоксал

1. Що таке препарат Тріоксал і для чого він використовується

Тріоксал містить як активну речовину ітраконазол, який належить до групи похідних тiazolu, і є засобом проти грибкових інфекцій з широким спектром дії.

Тріоксал показаний для лікування:

• інфекцій геніталій: грибиці вагіни і вульви;
• інфекцій шкіри, слизових оболонок або очей: грибиці шкіри, лупи, важких або рецидивних лояльних дерматитів, кандидозу ротової порожнини, грибкової інфекції рогівки;
• грибкових інфекцій нігтів, викликаних дерматофітами та (або) дріжджами;
• системних грибкових інфекцій (грибкові інфекції різних органів і тканин): аспергілозу системної і кандидозу системної, криптококоzi, включаючи криптококове менінгіт, у пацієнтів з криптококоzi і зниженою імунною системою, а також у всіх пацієнтів з криптококоzi центральної нервової системи (Тріоксал показаний лише у разі неефективності першої лінії лікування), гістоплазмозу, бластомікозу, споротрихозу, параокцидіодіомікоzu та інших рідких системних грибкових інфекцій або тропічних інфекцій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тріоксал

Коли не використовувати препарат Тріоксал:

• якщо пацієнт має алергію на ітраконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції серця, такі як застійна серцева недостатність, за винятком лікування загрозливих для життя або інших важких інфекцій; симптоми застійної серцевої недостатності включають: задишку, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або пробудження

вночі без дихання;

• якщо пацієнтка вагітна (за винятком випадків загрози життя); якщо пацієнтка у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції до появи першої менструації після закінчення лікування препаратом Тріоксал.

Під час прийому препарату Тріоксал протипоказано приймати деякі інші препарати (див. пункт "Тріоксал і інші препарати").

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Тріоксал, необхідно обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта.

• Пацієнт має захворювання нирок. Можливо, буде необхідна корекція дози цього препарату.
• Пацієнт має захворювання печінки. Можливо, буде необхідна корекція дози цього препарату. Лікар може рекомендувати контролювати функцію печінки у пацієнтів, які приймають Тріоксал, оскільки цей препарат дуже рідко може викликати важке пошкодження печінки.
• Пацієнт має захворювання серця.
• Пацієнт мав в минулому алергічну реакцію на інший протигрибковий препарат.
• Пацієнт має знижений імунітет, наприклад, через нейтропенію, СНІД або трансплантацію органу. Можливо, буде необхідна корекція дози цього препарату.
• Пацієнт приймає інші препарати.

Якщо в пацієнта під час лікування препаратом Тріоксалвиникнуть нижче описані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.

• Симптоми, що свідчать про запалення печінки: відсутність апетиту, нудота, блювота, відчуття втоми, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, дисколорія сечі або темний колір калу - необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми застійної серцевої недостатності: задишка, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок, нетипове відчуття втоми, пробудження вночі без дихання - необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми важкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням і/або набряк обличчя - необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Гіперчутливість до світла.
• Важкі шкірні реакції, такі як: загальна висип, з лущенням шкіри і пухирями в ротовій порожнині, очах і статевих органах або висип з малими пухирями або водянками - необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми нейропатії (пошкодження нервів), такі як: оніміння, порушення чутливості, зниження чутливості, зниження сили в кінцівках, головний біль, запаморочення - необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми втрати слуху.
• Незрячість або подвійне бачення, звоніння в вухах, нетримання сечі або надмірне сечовиділення.

Тріоксал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які не слід приймати з препаратом Тріоксал:

• деякі препарати, які використовуються при алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні стенокардії (коронарна хвороба) або високого кров'яного тиску: бепридил, фелодипін, нізолдипін, лерканідипін, івабрадин, ранолазин, еплеренон;
• цізаприд, препарат, який використовується при порушеннях моторики шлунково-кишкового тракту;
• деякі препарати, які знижують рівень холестерину: симвастатин, ловастатин;
• деякі снодійні препарати: мідазолам (перорально), тріазолам;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні психотичних розладів: луразидон, пімозид, сертиндол;
• колхіцин, препарат, який використовується при лікуванні подагри, коли він вводиться пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні сильного болю або залежності: левометадил (також лево-метадон), метадон;
• галофантрин, препарат, який використовується при лікуванні малярії;
• іринотекан, протипухлинний препарат;
• алкалоїди споришу, які використовуються при лікуванні мігрені: дигідроерготамін або ерготамін;
• алкалоїди споришу, які використовуються для контролю кровотечі і утримання скорочення матки після пологів: ергометрин (також ергоновін) або метилергометрин (також метилергоновін);
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні порушеннями ритму серця: дизопірамід, дронедарон, хінідин, дофетилід.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, протипоказано використання препарату Тріоксал. Якщо пацієнт приймає препарат Тріоксал, використання цих препаратів можна розпочати не раніше ніж через 2 тижні після припинення препарату Тріоксал.
Препарати, використання яких з препаратом Тріоксал не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає це необхідним:

• деякі препарати, які використовуються при лікуванні раку: дасатиніб, нілотиніб, трабектедин;
• аліскірен, препарат, який використовується при високому кров'яному тиску;
• рифабутин, протитуберкульозний препарат;
• карбамазепін, протисудомний препарат;
• колхіцин, препарат, який використовується при лікуванні подагри;
• еверолімус, препарат, який вводиться після трансплантації органів;
• фентаніл, сильний обезболюючий препарат;
• рівароксабан, препарат, який знижує згортання крові;
• салметерол, препарат, який використовується при лікуванні бронхіальної астми;
• тамсулозин, препарат, який використовується при лікуванні нетримання сечі у чоловіків;
• варденафіл, препарат, який використовується при лікуванні порушення ерекції. Використання цих препаратів можна розпочати не раніше ніж через 2 тижні після припинення препарату Тріоксал.

Інші препарати, які взаємодіють з препаратом Тріоксал:

• деякі антибіотики: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин;
• деякі препарати, які діють на серце або судини: дигоксин, надолол, деякі препарати групи антагоністів кальцію, включаючи верапаміл;
• препарати, які знижують згортання крові: кумарини, цилостазол, дабігатран;
• метилпреднізолон, будезонід, циклезонід, флутиказон або дексаметазон, які вводяться перорально, ін'єкційно або інгалаційно при лікуванні запальних станів, астми та алергії;
• циклоспорин, такролімус, темсіролімус, сіролімус (також рапаміцин), які зазвичай вводяться після трансплантації органів;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД): маравірок, інгібітори протеази, включаючи індінавір, ритонавір, дарунавір, фосампренавір, саквінавір;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні раку: бортезоміб, бусульфан, доксетаксел, ерлотиніб, іксабепілон, лапатиніб, триметрексат, алкалоїди барвінку;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні тривоги або сну: буспірон, пероспірон, рамелтеон, мідазолам (в/в), алпразолам, бротизолам;
• деякі сильні обезболюючі препарати: альфентаніл, бупренорфін, оксикодон;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету: репаглінід, саксагліптин;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні психозів: арипіпразол, галоперидол, квetiапін, рисперидон;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні нудоти та блювоти: апрепітант, домперидон;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні запалення сечового міхура: фезотеродин, імідафенацин, солифенацин, толтеродин;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні порушення ерекції: силденафіл, тадалафіл;
• празиквантел, протипаразитарний препарат;
• ебастин, протигістамінний препарат;
• ребоксетин, антидепресант;
• аторвастатин, препарат, який знижує рівень холестерину;
• мелоксикам, препарат, який використовується при лікуванні артриту та болю;
• цинакальцет, препарат, який використовується при лікуванні гіперпаратиреозу;
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні низького рівня натрію в крові: мозаваптан, толваптан;
• алітретиноїн (перорально), препарат, який використовується при лікуванні псоріазу;
• електриптан, препарат, який використовується при лікуванні мігрені.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, може бути необхідна зміна дозування цих препаратів або препарату Тріоксал.
Препарати, які впливають на всмоктування ітраконазолу
Препарати, які знижують кислотність шлункового соку, порушують всмоктування ітраконазолу, який випускається з капсул препарату Тріоксал. Тому препарати, які нейтралізують шлунковий сік, можна приймати не раніше ніж за 1 годину до прийому або не пізніше ніж за 2 години після прийому препарату Тріоксал. З цієї ж причини, якщо пацієнт приймає препарати, які знижують виділення шлункового соку, він повинен запивати препарат Тріоксал напоєм типу "кола" (недієтичний).
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Тріоксал не слід використовувати під час вагітності, за винятком випадків загрози життя, коли, на думку лікаря, потенційні вигоди від лікування переважують можливі ризики для плоду.
Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Тріоксал, повинні використовувати ефективні методи контрацепції до появи першої менструації після закінчення лікування препаратом Тріоксал.
Ітраконазол проникає в дуже малих кількостях до грудного молока. Лікар вирішить, чи переважають очікувані вигоди від використання препарату Тріоксал під час годування грудьми ризик для дитини. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка не повинна годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Тріоксал іноді може викликати запаморочення, незрячість або подвійне бачення або втрату слуху. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Тріоксал містить сахарозу

У складі 1 твердої капсули міститься 265,3 мг сахарози в зернах, які містять 80,0-91,5% сахарози. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Тріоксал

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Тріоксал слід приймати перорально, безпосередньо після повного прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими.
Дозування для дорослих

Видалення ітраконазолу зі шкіри і нігтів відбувається повільніше, ніж з крові. Оптимальні результати лікування з точки зору клінічних симптомів і результатів мікологічних досліджень досягаються протягом 2-4 тижнів після закінчення лікування інфекцій шкіри і після 6-9 місяців після закінчення лікування інфекцій нігтів.

Застосування у дітей

Препарат Тріоксал можна застосовувати у дітей лише у разі, якщо лікар вирішить, що очікувані вигоди переважують ризик.

Застосування вищої дози препарату Тріоксал, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Тріоксал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Тріоксал

Необхідно продовжувати прийом препарату Тріоксал так довго, як рекомендував лікар. Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо пацієнт вважає, що його стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях, проведених з участю 8499 пацієнтів, які приймали ітраконазол, у не менше 1 з 100 пацієнтів спостерігалися небажані дії, такі як: головний біль, нудота та біль у животі.
У цих клінічних дослідженнях рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймали ітраконазол, спостерігалися наступні небажані дії: запалення слизової оболонки носа, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів, низька кількість білих кров'яних тілець, підвищена чутливість, порушення смаку, оніміння, парестезії (порушення чутливості, оніміння, поколювання, печіння на шкірі), шум у вухах, запор, діарея, нудота, блювота, порушення функції печінки, підвищення рівня білірубіну в крові, свербіж, висип, кропив'янка, поліурія, порушення ерекції, порушення менструації та набряк.
Небажані дії, виявлені вперше після реєстрації ітраконазолу, щодо всіх лікарських форм представлені нижче.

Дуже рідко спостерігаються небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• синдром хвороби посередників (вид загальної реакції підвищеної чутливості), набряк Квінке (набряк, який найчастіше виникає на обличчі або шиї, може ускладнювати дихання), анафілактична реакція (алергічна реакція);
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові);
• порушення зору (включаючи подвійне та розмите зір);
• тимчасова або постійна втрата слуху;
• застійна серцева недостатність (включаючи такі симптоми, як задишка, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або пробудження вночі без дихання);
• задишка;
• панкреатит;
• важка гепатотоксичність (важке пошкодження печінки, включаючи кілька випадків смерті від гострої недостатності печінки);
• важкі, лущаючі реакції шкіри (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, лущаюче запалення шкіри), гостра загальна осутка пухирців, лейкокластичне запалення судин (запалення малих судин шкіри), алопеція, підвищена чутливість до світла;
• підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази в крові.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях, проведених у дітей та підлітків (у віці від 1 до 17 років), спостерігалися наступні небажані дії частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотонія, нудота та кропив'янка.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Електронна пошта: [email protected]
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тріоксал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тріоксал

• Активною речовиною препарату є ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші складові частини: сахароза зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), полоксамер 188, гіпромелоза, полоксамер 188 (мікронізований); склад оболонки: індіго кармін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), діоксид титану (Е171), желатина, очищена вода.

Як виглядає препарат Тріоксал і що містить упаковка

Тріоксал має форму твердих желатинових капсул (розмір 0), заповнених жовто-бежевими сферичними мікрогранулами. Кришка і нижня частина непрозорі, зеленого кольору.
Блістри з алюмінію/алюмінію, у паперовій коробці.
Упаковка містить 4, 14, 15, 28 або 84 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Ліконса С.А.
Авда. Міракампо, 7, 19200 Асуекека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: