TRANSTEC 35 mcg/h Система

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта
2. Транстек 35 мкг/год, 20 мг, трансдермальна система, пластир
   1. Транстек 70 мкг/год, 40 мг, трансдермальна система, пластир Бупренорфін
   2. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст брошури
   4. Що таке лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год і для чого він призначений
3. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год,
   1. Транстек 70 мкг/год
   2. Коли не застосовувати лікарський засіб Транстек
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Толерантність, залежність і звичка
   5. Діти та підлітки
   6. Лікарський засіб Транстек та інші лікарські засоби
   7. Транстек з їжею, питтям та алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
4. Як застосовувати лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год
   1. Спосіб застосування
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Транстек
   3. Пропуск застосування лікарського засобу Транстек
   4. Припинення застосування лікарського засобу Транстек
5. Можливі небажані дії
6. Як зберігати лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год
   1. Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Транстек
   2. Як виглядає лікарський засіб Транстек та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Транстек 35 мкг/год, 20 мг, трансдермальна система, пластир

Транстек 52,5 мкг/год, 30 мг, трансдермальна система, пластир

Транстек 70 мкг/год, 40 мг, трансдермальна система, пластир Бупренорфін

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

л.

Що таке лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год і для чого він призначений

Транстек - лікарський засіб для лікування середнього та сильного болю у хворих на рак та сильного болю в інших захворюваннях, якщо він не припиняється після застосування неопіоїдних лікарських засобів. Транстек діє через шкіру.
Після застосування трансдермальної системи активна речовина (бупренорфін) вивільняється і проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - опіоїд (сильний лікарський засіб для лікування болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (спеціалізовані нервові клітини в спинному мозку та мозку). Лікувальна дія триває до 4 діб. Транстек не є відповідним лікарським засобом для лікування гострого (короткочасного) болю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год,

Транстек 70 мкг/год

Коли не застосовувати лікарський засіб Транстек

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• у лікуванні пацієнтів, залежних від опіоїдів;
• за наявності або загрози порушення дихання;
• у пацієнтів, які лікуються інгібіторами МАО (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії) і протягом 2 тижнів після припинення інгібіторів МАО (див. «Лікарський засіб Транстек та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта виявлено м'язову слабкість ( міастенія гравіс);
• якщо у пацієнта виникло алкогольне делірій ( делірій тременс- стан сплутаності, тремору, викликаний припиненням вживання алкоголю у осіб, залежних від нього, або під час спою);
• якщо пацієнтка вагітна;

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Транстек для лікування симптомів абстиненції у осіб, залежних від лікарських засобів.

Попередження та заходи обережності

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне застосування опіоїдних лікарських засобів може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (призвичаювання до лікарського засобу, відоме як толерантність). Багаторазове застосування лікарського засобу Транстек також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик виникнення цих небажаних дій може збільшитися при збільшенні дози та тривалості застосування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт припинить контролювати кількість прийманого лікарського засобу та частоту його прийому.
Ризик попадання в залежність або звичку різний для кожної особи. Ризик залежності від лікарського засобу Транстек може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних засобів ("залежність");
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Транстек виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати лікарський засіб довше, ніж призначив лікар
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена
• потреба продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль
• використання лікарського засобу з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути".
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу.
• погане самопочуття після припинення лікарського засобу, а після повторного прийому лікарського засобу поліпшення самопочуття ("ефекти відміни").

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому лікарського засобу та спосіб його припинення безпечним чином (див. пункт 3, Припинення застосування лікарського засобу Транстек).
Перед початком застосування лікарського засобу Транстек необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів:

• з гострим алкогольним отруєнням;
• з нападами судом;
• з порушеннями свідомості невідомої етіології;
• у шоці (якого симптомом може бути холодний пот);
• із підвищеним внутрішньочерепним тиском і без можливості застосування підтримуваної вентиляції;
• з порушеннями дихання або прийому лікарських засобів, які можуть гальмувати дихальний центр (див. «Лікарський засіб Транстек та інші лікарські засоби»);
• з депресією або іншими захворюваннями, які лікуються за допомогою антидепресивних лікарських засобів.
• Прийом цих лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Транстек може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Лікарський засіб Транстек та інші лікарські засоби»).
• з порушеннями функції печінки.

Необхідно також дотримуватися наступних заходів обережності:

• Гіпертермія та висока температура навколишнього середовища можуть збільшити проникнення лікарського засобу через шкіру та порушити правильне приклеювання трансдермальної системи до шкіри. Тому необхідно уникати впливу високої температури навколишнього середовища (наприклад, сауни, джерела інфрачервоного випромінювання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою) та проконсультуватися з лікарем у разі виникнення високої температури.

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Транстек може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Транстек у осіб віком до 18 років через відсутність достатніх досліджень у цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Транстек та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Протипоказано одночасне застосування інгібіторів МАО (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії), а також протягом 2 тижнів перед застосуванням лікарського засобу Транстек.
• Можуть виникнути: сонливість, захворювання, слабкість або повільніше і слабше дихання. Ці симптоми можуть посилитися у разі одночасного застосування з іншими сильними лікарськими засобами для лікування болю (опіоїдами), деякими снодійними, знеболюючими та лікарськими засобами, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі, антидепресивні, нейролептичні, а також габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антиеметичні лікарські засоби)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні або нейролептичні лікарські засоби)
• лікарські засоби, які розслаблюють м'язи;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;

Одночасне застосування лікарського засобу Транстек та заспокійливих лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування таких лікарських засобів необхідно розглянути лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить застосування лікарського засобу Транстек у поєднанні з заспокійливими лікарськими засобами, він призначить обмежену дозу та обмежений час одночасного лікування такими лікарськими засобами.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі лікарські засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість виникнення вище перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

• У разі одночасного застосування лікарського засобу Транстек з деякими лікарськими засобами дія трансдермальної системи може посилитися. До цих лікарських засобів належать: деякі антибактерійні та антигрибкові (наприклад, які містять еритроміцин та кетоконазол) та лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, які містять ритонавір).
• У разі одночасного застосування лікарського засобу Транстек з деякими лікарськими засобами дія трансдермальної системи може послабшати. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, антиепілептичні лікарські засоби (наприклад, які містять карбамазепін, фенітоїн) та лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби можуть посилити небажані дії лікарського засобу Транстек, а іноді призвести до дуже серйозних реакцій. Під час прийому лікарського засобу Транстек не слід без попередньої консультації з лікарем приймати інші лікарські засоби, зокрема: антидепресивні лікарські засоби, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Транстек та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Транстек з їжею, питтям та алкоголем

Протипоказано вживання алкоголю одночасно з застосуванням лікарського засобу Транстек. Алкоголь може посилити деякі небажані дії бупренорфіну та призвести до поганого самопочуття.
Одночасне вживання грейпфрутового соку може посилити дію лікарського засобу Транстек.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатнього досвіду щодо застосування лікарського засобу Транстек у вагітних жінок.
Застосування лікарського засобу під час вагітності протипоказано.
Бупренорфін, активна речовина лікарського засобу Транстек, гальмує лактацію та проникає в грудне молоко.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Транстек під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Транстек може призвести до головокружіння, сонливості, виникнення нечіткого або подвійного зору та негативно вплинути на реакції пацієнта, погіршуючи здатність участь у дорожньому русі та обслуговуванні машин.
Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• періоду після припинення іншого лікарського засобу для лікування болю та переходу на лікарський засіб Транстек;
• випадків одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему;
• одночасного вживання алкоголю. У цих випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини під час застосування лікарського засобу Транстек. Це стосується також ситуацій закінчення застосування лікарського засобу Транстек. Пацієнти, які приймають Транстек, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом至少 24 годин після видалення трансдермальної системи.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування лікарського засобу Транстек, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли його слід припинити (див. також: Припинення застосування лікарського засобу Транстек).
Лікарський засіб Транстек трансдермальна система доступна у 3 видах потужності: Транстек 35 мікрограм/годину, Транстек 52,5 мікрограм/годину та Транстек 70 мікрограм/годину.
Вибір відповідної потужності лікарського засобу Транстек належить лікарю. Під час лікування, у разі потреби, лікар може змінити потужність лікарського засобу на меншу або більшу.
Рекомендована доза лікарського засобу Транстек становить:
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, один трансдермальний систем Транстек слід застосовувати на шкірі (як описано нижче) та змінювати не пізніше ніж через 4 доби. Для зручності можна змінювати його 2 рази на тиждень у ті самі дні тижня, наприклад, завжди в понеділки ранком та четвергами вечором. Для нагадування про зміну трансдермальної системи необхідно позначити день тижня на календарі на зовнішній упаковці. Якщо лікар призначив додатково інший лікарський засіб для лікування болю, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, щоб досягти повної користі від застосування лікарського засобу Транстек.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосування лікарського засобу Транстек у осіб віком до 18 років через відсутність достатніх досліджень у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
У цих пацієнтів немає потреби змінювати дозування лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю немає потреби змінювати дозування лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Сила та тривалість дії лікарського засобу Транстек можуть змінитися у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Лікар буде піддавати пацієнтів з порушеннями функції печінки ретельному спостереженню.

Спосіб застосування

Перед застосуванням трансдермальної системи, пластиру

• Необхідно вибрати площину шкіри пласку, чисту та безволосу на верхній частині тіла, найкраще в області надплеччя або верхній частині спини (див. ілюстрації).

Потенційні місця на тілі для застосування трансдермальної системи, пластиру
Клатка пiersі

або
АБО
Спина

У разі труднощів з застосуванням трансдермальної системи необхідно попросити про допомогу.

• Якщо вибрана область шкіри вкрита волоссям, волосся необхідно видалити ножицями. Не голити!
• Необхідно уникати областей шкіри, які червоніють, подразнюються, з іншими дефектами, наприклад, великими рубцями.
• Вибрана область шкіри повинна бути сухою та чистою. Якщо шкіра перед застосуванням лікарського засобу потребує очищення, її необхідно вимити холодною або теплою водою. Не слід використовувати мильну воду чи будь-який інший засіб для очищення. Після гарячої ванни або душу необхідно чекати, поки шкіра буде повністю сухою та прохолодною. Необхідно уникати застосування косметичних засобів (кремів, лосьйонів) на ділянках шкіри, де буде прикріплений трансдермальний систем, оскільки це може погіршити його приклеювання.

Застосування трансдермальної системи
Етап 1:
Кожна окрема трансдермальна система знаходиться в пакеті. Необхідно розрізати ножицями захищений від дітей пакет уздовж крапкової лінії. Обережно, щоб не пошкодити пластир.
або
Пластир вийняти з пакету.

Етап 2:
Липка поверхня трансдермальної системи покрита сріблястою захисною фольгою. Обережно відокремити половинузахисної фольги. Необхідно намагатися не торкатися липкої поверхні трансдермальної системи.

Етап 3:
Умістити трансдермальну систему на вибрану ділянку шкіри та видалити залишнючу захисну фольгу.
Приклеїти систему.

Етап 4:
Сильно притиснути долонею та утримувати протягом близько 30 секунд. Необхідно переконатися, що вся трансдермальна система приклеєна до шкіри, особливо краї.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити трансдермальну систему Транстек до 4 діб. Після правильного приклеювання ризик відокремлення трансдермальної системи від шкіри малий. Під час носіння трансдермальної системи можна купатися, приймати душ та плавати. Не слід піддавати її надмірному впливу тепла ззовні (наприклад, сауна, інфрачервоне випромінювання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою).
У разі передчасного відокремлення трансдермальної системи (дуже малоймовірно) не слід знову її використовувати. Необхідно застосувати нову трансдермальну систему (див. «Зміна трансдермальної системи» нижче).
Зміна трансдермальної системи

• Зігнути пластир навпіл липкою стороною всередину.
• Викинути у місце, недоступне для дітей.
• Наступні пластири прикріплювати в різних місцях шкіри (як описано вище). У те саме місце можна прикріпити трансдермальну систему через至少 тиждень.

Тривалість застосування
Лікар визначить тривалість застосування лікарського засобу Транстек. Не слід самочинно припиняти лікування, оскільки це може призвести до повернення болю та поганого самопочуття (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Транстек»).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Транстек надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Транстек

Можуть виникнути симптоми передозування активної речовини бупренорфіну.
Передозування може посилити небажані дії бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Зорі можуть звузитися до розміру голівки шпильки, дихання може стати повільним та поверхневим. Можуть виникнути серцево-судинні колапси.
У разі усвідомлення, що було застосовано більшу дозу, ніж рекомендована, необхідно негайно видалити трансдермальну систему та звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Транстек

Якщо лікарський засіб застосовується згідно з встановленим графіком, але було забуто його прийняти вчасно, необхідно якнайшвидше застосувати рекомендовану дозу. Це може бути пов'язано зі зміною днів тижня, наприклад, з понеділків та четвергів на середу та суботу. Необхідно позначити цю зміну на зовнішній упаковці пластрів. У разі великої затримки біль може повернутися. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Транстек

Після припинення або закінчення застосування лікарського засобу Транстек занадто рано біль може повернутися.
Якщо причиною припинення є небажані дії лікарського засобу, перед припиненням необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить, що необхідно зробити та оцінить можливість зміни лікування.
У деяких осіб після припинення тривалого лікування сильними лікарськими засобами для лікування болю можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після лікарського засобу Транстек малий. Якщо jedoch виникнуть збудження, відчуття тривоги, нервозність, дрижаки, надмірна рухливість, труднощі з засипанням, порушення травлення, необхідно повідомити про ці симптоми лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення набряку рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла
що викликають труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, слабкість, жовтяницю шкіри
та очей (жовтяниця), необхідно видалити трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря провідного або звернутися до (відділення невідкладної допомоги) приймального відділення найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідко виникної важкої алергічної реакції.
У деяких випадках можуть виникнути затримані алергічні реакції з вираженими ознаками запалення. У таких випадках після звернення до лікаря лікарський засіб Транстек необхідно припинити.
Було повідомлено про наступні небажані дії:
У разі виникнення нижче перелічених небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті небажані дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10 осіб):
нудота
червоність, свербіж
Часті небажані дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10 осіб):
головокружіння, головний біль
дихальна недостатність
блювота, запор
зміни шкіри (висип, зазвичай при повторному застосуванні), надмірне потіння
набряки (наприклад, набряк ніг), відчуття втоми
Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100 осіб):
сплутаність, порушення сну, нервозність
надмірне заспокійливання різного ступеня насильства, від втоми до м'язової слабкості
порушення кровообігу (як артеріальна гіпотонія або рідко навіть судинний колапс)
сухість у ротовій порожнині
осутка
втома
порушення сечовиділення, затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай)
Рідкі небажані дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб):
втрата апетиту
психотичні симптоми (наприклад, марення, відчуття тривоги, кошмари), зменшення статевого потягу
труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, втома, порушення рівноваги, неправильне відчуття шкіри (оніміння, відчуття колючості або пекучості шкіри)
порушення зору, нечіткий зір, набряк повік
спалахи гарячини
труднощі з диханням (гальмування дихання)
запор
порушення статевої функції
кропив'янка
синдром відміни (див. нижче), реакції в місці застосування трансдермальної системи
Дуже рідкі небажані дії:(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):
важкі алергічні реакції (див. вище)
залежність, раптові зміни настрою
м'язові тремори, неправильне відчуття смаку
звуження зіниць до розміру голівки шпильки
біль у вухах
неправильне дихання, ікота
нудота
пустули, маленькі пухирці
біль у грудній клітці
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
контактне запалення шкіри (висип на шкірі з запаленням, яке може включати відчуття печіння)
пігментація шкіри
У деяких осіб після припинення тривалого лікування сильними лікарськими засобами для лікування болю можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після лікарського засобу Транстек малий. Якщо jedoch виникнуть збудження, відчуття тривоги, нервозність, дрижаки, надмірна рухливість, труднощі з засипанням, порушення травлення, необхідно повідомити про ці симптоми лікаря.
Звітність про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Дані про небажані дії можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Дані про небажані дії також можна направляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати лікарський засіб Транстек 35 мкг/год, Транстек 52,5 мкг/год, Транстек 70 мкг/год

Цей лікарський засіб слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Лікарський засіб може серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або умисно, якщо він не був призначений їм.

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та пакеті після «Термін придатності (місяць/рік)». Термін придатності означає останній день місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Транстек

Активна речовина лікарського засобу Транстек - бупренорфін.

Інші складові частини: матриця адгезивна (з бупренорфіном): олеїн (Z)-октадека-9-ен-1-іл, повідон К90, кислота 4-оксопентанова, полі(кислота акрилова-ко-акрилан бутилу-ко-акрилан-2-етилгексилу-ко-октан вінілу), у співвідношенні 5:15:75:5.
Матриця адгезивна (без бупренорфіну): полі(кислота акрилова-ко-акрилан бутилу-ко-акрилан-2-етилгексилу-ко-октан вінілу), у співвідношенні 5:15:75:5.
Фольга роздільна, розміщена між матрицями адгезивними з і без бупренорфіну: фольга з полі(терефталату етилену).
Зовнішній шар покриття: полі(терефталат етилену).
Обгортка, яку видаляють, покриває липку поверхню трансдермальної системи, яка містить бупренорфін – силіконована фольга з полі(терефталату етилену), односторонньо алюмінізована.

Як виглядає лікарський засіб Транстек та що містить упаковка

Трансдермальні системи, пластири кольору шкіри з заокругленими краями та з надруком:
Транстек 35 мкг/год, Бупренорфін, 20 мг
Транстек 52,5 мкг/год, Бупренорфін, 30 мг
Транстек 70 мкг/год, Бупренорфін, 40 мг
Упаковки містять 3, 5 та 10 пластрів, упакованих окремо в пакети, захищені від дітей.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:11/2024