Тобрадекс

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, офтальмологічні краплі, суспензія
Тобраміцин + Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрадекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрадекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрадекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого він призначений

Препарат Тобрадекс застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції та може бути
спричинений наявністю стороннього предмета або травмою ока.

Тобрадекс є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і

кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики і
зменшення стану запалення ока. Антибактеріальний препарат, який міститься в препараті (тобраміцин)
діє на багато видів бактерій, які викликають захворювання ока.

Показанням для застосування препарату Тобрадекс є профілактика і лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком 2 роки і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрадекс

Коли не застосовувати препарат Тобрадекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); або якщо в пацієнта спостерігається:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• запалення рогівки, викликане вірусом вітряної віспи, опікової віспи/псевдовітряної віспи та інші вірусні захворювання рогівки або кон'юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкова інфекція ока або не лікувані паразитарні інфекції ока;
• не лікувані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнтові видалили сторонній предмет з рогівки і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Осторожності та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобрадекс у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, необхідно припинити лікування і негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть спостерігатися при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо в пацієнта спостерігається загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильний до розвитку офтальмологічних інфекцій.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються всередину, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або існує підозра міастенії або хвороби Паркінсона, повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрадекс протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• спостерігатися підвищена схильність до офтальмологічних інфекцій,
• спостерігатися підвищене внутрішньоочне тисняк,
• відбуватися розвиток катаракти,
• відбуватися розвиток синдрому Кушинга, викликаного проникненням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є першими симптомами хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може спостерігатися при перерві тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобрадекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобрадекс необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; необхідно проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може спостерігатися швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей та підлітків необхідно проконсультуватися з лікарем. Ризик гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, та формування катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно хворіють на інші захворювання (наприклад, пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет).
• Стероїдні препарати, які вводяться в око, можуть спричиняти затримку загоєння ран ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів та стероїдних препаратів може спричиняти ризик розвитку проблем з загоєнням ока.
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке спричиняє тоншення тканин ока, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс у пацієнта спостерігається упорне виразкове захворювання рогівки, повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо в пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Тобрадекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря особливо якщо застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату
може спричиняти розвиток проблем з загоєнням ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або масти для ока, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Масти для ока необхідно застосовувати в кінці.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тобрадекс під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тобрадекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Після застосування препарату Тобрадекс протягом певного часу зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не мине.

Препарат Тобрадекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням та дочекатися не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока чи порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття чи болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря

3. Як застосовувати препарат Тобрадекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Тобрадекс встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як
довго необхідно застосовувати препарат. Якщо лікар не порадить інакше, необхідно закраплювати одну до двох крапель препарату до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин.

Застосування у дітей

Препарат може бути застосований у дітей віком 2 роки та старших у тих самих дозах, що й у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком нижче 2 років не були встановлені та не доступні
дані про застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок

Не досліджувалося дія препарату Тобрадекс у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий
всерединний абсорбціон тобраміцину та дексаметазону після їх місцевого застосування вважається,
що немає потреби у зміні дозування.
Препарат Тобрадекс призначений виключнодля закраплення в око.

1
2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрадекс та дзеркало.
• 2. Вмитися руками.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце роз'єднано, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, утворюючи «кишеньку» між повікою та очним яблуком; туди має потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити кінчик крапельниці до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

8. Не торкатися кінчиком крапельниці до ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може спричинити інфекцію крапель. Застосування інфікованих
крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

• 9. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати появу однієї краплі препарату Тобрадекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око,спробу закраплення необхідно повторити.
• 10. Після закраплення препарату Тобрадекс відпустити нижню повіку. Негайно закрити око та натиснути пальцем на кут ока в області носа (малюнок 4). Це має запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно вводити препарат в обидва ока, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У певний час необхідно використовувати одну пляшку з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрадекс

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закраплювати око. Наступну дозу необхідно закраплювати о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрадекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрадекс, повинен продовжувати лікування, вводячи
наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до введення наступної дози препарату
залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забуло, та продовжувати лікування згідно з
рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою у補лення
пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної особи.
Якщо в пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрадекс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрадекс спостерігалися наступні побічні ефекти.
Не дуже часто( може спостерігатися рідше, ніж у 1 особи з 100): високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко( може спостерігатися рідше, ніж у 1 особи з 1000): запалення рогівки, алергія ока,
нечітке зір, синдром сухого ока, червоність, порушення смаку.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): набряк повік, червоність повік, розширення зіниці, посилення сльозотечі, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (поліморфна еритема), свербіння, набряк обличчя,
посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гіпофункція надниркових залоз та набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрадекс

Щоб уникнути інфекції препарату, пляшку необхідно викинути через 4 тижні після першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тобрадекс

• Активними речовинами препарату є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, едетат дисоду, хлорид натрію, сульфат натрію безводний, тилоксапол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрадекс та що містить упаковка

Препарат Тобрадекс є рідиною (суспензією білого або білуватого кольору) та доступний у
пляшках з пластику об'ємом 5 мл з крапельницею та кришкою, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Вілворде
Бельгія

Виробник:

SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE144873
Номер дозволу на паралельний імпорт:416/24

Дата затвердження інструкції: 25.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]