Бразофламін

1. Що таке препарат Бразофламін і для чого його застосовують

Препарат Бразофламін застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції, а також може бути
спровокований наявністю чужорідного тіла або травмою ока.

Препарат Бразофламін є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і

кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики і
зменшення станів запалення. Антибактеріальний препарат, який містить препарат (тобраміцин), діє на багато
видів патогенних бактерій, які інфікують око.

Показанням для застосування препарату Бразофламін є профілактика і лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком від 2 років і старших.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бразофламін

Коли не застосовувати препарат Бразофламін

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або якщо в пацієнта є:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу,
• запалення рогівки, викликане вірусом вітряної віспи, опікоїдної віспи та інші вірусні захворювання рогівки або кон'юнктиви, туберкульоз ока, грибкова інфекція ока або не лікувані паразитарні інфекції ока, не лікувані гнійні інфекції ока, якщо пацієнтові видалили чужорідне тіло з рогівки і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бразофламін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо після застосування препарату Бразофламін у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити лікування і негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути у разі застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо в пацієнта відбувається загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильний до виникнення офтальмологічних інфекцій.
• Якщо під час застосування препарату Бразофламін пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються всередину, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або підозрюється наявність міастенії або хвороби Паркінсона, повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Бразофламін протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• відбуватися підвищена схильність до офтальмологічних інфекцій,
• відбуватися підвищення внутрішньоочного тиску,
• відбуватися розвиток катаракти,
• відбуватися розвиток синдрому Кушинга, викликаного проникненням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є найбільш часто спостерігаються перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперкортизолемія може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Бразофламін. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей, а також для пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Бразофламін необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; необхідно проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей і підлітків необхідно проконсультуватися з лікарем. Ризик гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, а також розвиток катаракти є вищим у пацієнтів, які одночасно страждають іншими захворюваннями (наприклад, у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Стероїдні препарати для очей можуть викликати затримку загоєння ран ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати і затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів і стероїдних препаратів може викликати ризик виникнення проблем з загоєнням ока.
• Якщо в пацієнта є захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо під час застосування препарату Бразофламін у пацієнта з'являється упорне виразкування рогівки, повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Бразофламін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату
може викликати виникнення проблем з загоєнням ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в останню чергу.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Бразофламін під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Бразофламін не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Певний час після застосування препарату Бразофламін зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Бразофламін містить бензалконій хлорид

Препарат Бразофламін містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у оцінці ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Бразофламін

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бразофламін призначено виключнодля застосування в очах.
Необхідно закапати одну-дві краплі препарату в кон'юнктивальний мішок (мішки) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин. Лікарем буде визначено, як довго необхідно застосовувати препарат.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Бразофламін може бути застосований у дітей віком від 2 років і старших у тих самих дозах, що і
у дорослих. Безпека та ефективність у дітей віком до 2 років не були встановлені, і немає даних про застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Не проводилися дослідження дії препарату Бразофламін у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий системний абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після місцевого застосування вважається, що немає потреби у зміні дозування.

Спосіб застосування:

• 1. Перед застосуванням крапель необхідно вимити руки.
• 2. Встряхнути флакон і відкрити кришку.
• 3. Взяти флакон у руку і спрямувати його догори дном.
• 4. Нахиливши голову назад і відтягнувши нижню повіку чистим пальцем вниз, утворити «кишеньку» між повікою і очним яблуком.

• 5. Приблизити кінчик піпетки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 6.

Не торкайтеся кінчиком піпетки ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель.

• 7. Нажати м'яко на дно флакона, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Бразофламін. Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.

• 8. Після закраплення препарату Бразофламін відпустити нижню повіку. М'яко закрити око і натиснути пальцем на кут ока в області носа. Це має запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 9. Якщо необхідно застосовувати препарат в обидва ока, необхідно повторити вище перелічені дії при закрапленні другого ока.
• 10. Безпосередньо після застосування препарату закрити флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бразофламін

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовананадмірну кількість препарату можна промити з ока
простою водою. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закапати в звичайний час.

Пропуск застосування препарату Бразофламін

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Бразофламінповинен продовжувати лікування, застосовуючи
наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату
залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з
рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації
пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, у тому числі висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Бразофламін і негайно
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):запалення рогівки, алергія ока, нечітке зір, синдром сухого ока, червоність ока, порушення смаку.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):набухання повік, червоність повік, розширення зіниці, посилене сльозотеча, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, біль голови, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (поліморфна еритема), свербіння, набухання обличчя, посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошоловська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бразофламін

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не заморожувати.
Зберігати флакон у вертикальному положенні, щільно закритий.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Бразофламін після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Щоб уникнути інфекції препарату, флакон необхідно викинути через 4 тижні після першого
відкриття.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бразофламін

Активними речовинами препарату є тобраміцин та дексаметазон. Кожен мілілітр крапель містить 3 мг
тобраміцину та 1 мг дексаметазону. Одна крапля містить 0,1 мг тобраміцину та 0,04 мг
дексаметазону.
Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид, дісоду едетинат, тилоксапол, натрій хлорид, натрій сульфат безводний, натрій гідроксид і (або) сірчана кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бразофламін та що містить пакування

Препарат Бразофламін має вигляд білої, однорідної суспензії, яка поставляється в флаконі з LDPE об'ємом 10 мл з крапельницею з LDPE, кришкою з HDPE та LDPE, гарантійним кільцем з HDPE, у паперовій коробці.
Кожен флакон містить 5 мл очних крапель.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Паянія Аттіки
P.O. Box 37
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: