ТОБРАДЕКС (3 mg + 1 mg)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Tobradex
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту інструкції
4. Що таке препарат Tobradex і для чого він використовується
   1. Препарат Tobradex використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
   2. Препарат Tobradex є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і
   3. Показанням для використання препарату Tobradex є профілактика та лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком від 2 років і старших.
5. Відомі дані перед використанням препарату Tobradex
   1. Коли не використовувати препарат Tobradex
   2. Осторожності та попередження
   3. Препарат Tobradex та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Tobradex містить бензалконій хлорид
6. Як застосовувати препарат Tobradex
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
   3. Не торкайтеся кінчиком закрапувача ока, повіки, області навколо очей чи інших поверхонь.
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tobradex
   5. Пропуск застосування препарату Tobradex
   6. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Tobradex
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Tobradex
   2. Як виглядає препарат Tobradex та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Tobradex

(3 мг + 1 мг)/мл, офтальмологічні краплі, суспензія
Тобраміцин + Дексаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Tobradex і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Tobradex
• 3. Як використовувати препарат Tobradex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tobradex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Tobradex і для чого він використовується

Препарат Tobradex використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Запальний стан ока може бути результатом операції на очах, інфекції та може бути викликаний наявністю стороннього предмета або травмою ока.

Препарат Tobradex є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і

кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний препарат, який міститься в препараті (тобраміцин), діє на багато видів бактерій, які викликають захворювання очей.

Показанням для використання препарату Tobradex є профілактика та лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком від 2 років і старших.

2. Відомі дані перед використанням препарату Tobradex

Коли не використовувати препарат Tobradex

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або якщо у пацієнта є:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• запалення рогівки, викликане вірусом вітряної віспи, опікої або іншими вірусними захворюваннями рогівки або кон'юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкова інфекція ока або не лікувані паразитарні інфекції ока;
• не лікувані гнійні інфекції ока;
• Якщо пацієнту видалили чужорідний предмет з рогівки і немає симптомів ускладнень.

Осторожності та попередження

• Якщо після використання препарату Tobradex у пацієнта виникнуть алергічні реакції, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного висипу до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта виникне загострення симптомів або раптовий повернення симптомів захворювання, слід звернутися до лікаря. Під час використання цього препарату пацієнт може бути більш схильний до виникнення інфекцій ока.
• Якщо під час використання препарату Tobradex пацієнт приймає інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються перорально, слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або підозрюється міастенія або хвороба Паркінсона, слід звернутися до лікаря. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт приймає препарат Tobradex протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• виникнути підвищена схильність до інфекцій ока,
• виникнути підвищене внутрішньоочне тисняк,
• розвинутися катаракта,
• розвинутися синдром Кушинга, викликаний проникненням препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є першими симптомами захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного використання препарату Tobradex. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які приймають ритонавір або кобіцистат.
• Під час використання препарату Tobradex слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; слід звернутися до лікаря. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей та підлітків слід звернутися до лікаря. Ризик гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, та утворення катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, пацієнтів з цукровим діабетом).
• Стероїдні препарати для очей можуть викликати затримку загоєння ран очей. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів та стероїдних препаратів може викликати ризик виникнення проблем з загоєнням очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо під час використання препарату Tobradex у пацієнта виникне упорczyве виразкове захворювання рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Tobradex та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікарю особливо, якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату може викликати виникнення проблем з загоєнням ран очей.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші краплі або масти для очей, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Масти для очей слід застосовувати в останню чергу.
Слід повідомити лікарю про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Tobradex під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Tobradex офтальмологічні краплі, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Після застосування препарату Tobradex протягом певного часу зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Tobradex містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо після застосування препарату виникнуть ненормальні відчуття в очах, колючі відчуття або біль в очах, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Tobradex

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Tobradex лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат. Якщо лікар не порадив інакше, слід закапувати одну-дві краплі препарату в кон'юнктивальний мішок (мішки) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин.

Застосування у дітей

Препарат може бути застосований у дітей віком від 2 років і старших у тих самих дозах, що й у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком до 2 років не були встановлені та немає даних про застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Не проводилися дослідження дії препарату Tobradex у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий системний абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після їх місцевого застосування вважається, що немає потреби у зміні дозування.
Препарат Tobradex призначений виключнодля закапування в очі.

1
2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Tobradex та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Встрясти пляшку.
• 4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузований, слід викинути його перед застосуванням препарату.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим пальцем і середнім пальцем (малюнок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити кінчик закрапувача до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся кінчиком закрапувача ока, повіки, області навколо очей чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.

• 9. Легко натисніть на дно пляшки, щоб викликати виділення однієї краплі препарату Tobradex (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробу закапування слід повторити.
• 10. Після закапування препарату Tobradex пустьте нижню повіку. Деликатно закрийте око та натисніть пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це має запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати препарат в обидва ока, слід повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутите пляшку.
• 13. У певний час слід використовувати одну пляшку з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tobradex

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково закапувати око. Наступну дозу слід закапувати в звичайний час.

Пропуск застосування препарату Tobradex

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Tobradex офтальмологічні краплі, слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, слід пропустити дозу, про яку забули, та продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Tobradex та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Tobradex офтальмологічні краплі спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто( може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко( може виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів): запалення рогівки, алергія ока, нечітке зір, синдром сухого ока, червоність, порушення смаку.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): набряк повік, червоність повік, розширення зіниці, посилене сльозотеча, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), свербіння, набряк обличчя, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tobradex

Щоб уникнути інфекції препарату, пляшку слід викинути через 4 тижні після першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, слід написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте пляшку в стійці позиції.
Зберігайте пляшку щільно закритою.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tobradex

• Активними речовинами препарату є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, дісоду едетинат, натрій хлорид, натрій сульфат безводний, тилоксапол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрій гідроксиду (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Tobradex та що містить упаковка

Препарат Tobradex є рідиною (суспензією), поставляється в пляшці з поліетилена об'ємом 5 мл, з закрапувачем з поліетилена та кришкою з поліпропілену, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Барселона)
Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзільча 25А
11-001 Дивіти
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 404/19

Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]