Тімоптіц 0,5%

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тимоптик

Коли не використовувати препарат Тимоптик:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші бета-адренергічні рецептори чи будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• у пацієнтів з деякими серйозними порушеннями дихання, такими як бронхіальна астма, які існували в минулому або існують зараз;
• у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (важка хвороба легенів, яка може спричинити свистіння при диханні, труднощі з диханням і/або тривалий кашель);
• у пацієнтів з встановленою брадикардією, виразною серцевою недостатністю, порушеннями серцевого ритму (аритмією), або кардіогенним шоком.

Якщо у пацієнта є будь-яка з цих хвороб, перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тимоптик, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання, які існують зараз або існували в минулому, такі як:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, брадикардія;
• хвороби, пов'язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• легеневі захворювання або порушення дихання (наприклад, астма чи хронічна обструктивна хвороба легенів);
• цукровий діабет або інші порушення рівня цукру в крові (оскільки тимолол може маскувати симптоми гіпоглікемії);
• гіпертиреоз (оскільки тимолол може маскувати симптоми гіпертиреозу).

Перш ніж пройти операцію, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Тимоптик, оскільки він може змінити дію деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.
Якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати, необхідно повідомити лікаря.
Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції (наприклад, висипка, червоність і свербіж очей), необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату Тимоптик необхідно повідомити лікаря про будь-які інфекції очей, травми очей, заплановані операції на очах, нові симптоми або загострення існуючих симптомів.
Як і інші офтальмологічні препарати, які застосовуються місцево, Тимоптик також може бути всмоктується в системний кровотік.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні бета-адренергічних рецепторів всередину або внутрішньовенно, також можуть виникнути при місцевому застосуванні.
У пацієнтів, які вже приймають бета-адренергічні рецептори всередину та препарат Тимоптик, необхідно спостерігати за можливими сумарними ефектами обидвох препаратів на внутрішньоочний тиск або відомі системні ефекти бета-адренергічних рецепторів. Не рекомендується одночасне застосування двох бета-адренергічних рецепторів, які застосовуються місцево.
Було описано випадки відшарування сітківки після застосування препаратів, які гальмують виділення водянистої вологи (наприклад, тимолол, ацетазоламід) після проведення фільтруючих операцій.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків необхідно застосовувати препарати з нижчою концентрацією тимололу, ніж у препараті Тимоптик 0,5%.

Тимолол у вигляді очних крапель необхідно застосовувати з обережністю у дітей та підлітків.
У новонароджених, немовлят та малих дітей тимолол необхідно застосовувати з особливою обережністю. Якщо виникнуть кашель, шуми при диханні, неправильне дихання або неправильні перерви в диханні (апное), необхідно негайно припинити застосування препарату.
Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Корисним може бути портативний монітор, який контролює апное.
Було проведено дослідження застосування тимололу у немовлят та дітей у віці від 12 днів до 5 років, які мали підвищений внутрішньоочний тиск або були діагностовані з глаукомою. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря

Тимоптик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта. Особливо важливо повідомити про прийом препаратів, які знижують кров'яний тиск або використовуються при серцевих захворюваннях, цукровому діабеті або депресії (таких як флуоксетин і пароксетин).
Під час одночасного застосування деяких препаратів (наприклад, хінідину, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) та тимололу спостерігалися посилені реакції, такі як сповільнення серцевих скорочень, депресія.
Одночасне застосування препарату Тимоптик з перорально прийманими препаратами, які блокують кальцієві канали, препаратами, які знижують рівень катехоламінів, антиаритмічними препаратами, парасимпатикомиметиками або бета-адренолітиками, може спричинити зниження артеріального тиску та (або) значне сповільнення серцевого ритму.
Перорально приймані бета-адренергічні рецептори можуть посилювати гіпертонію, яка може виникнути після припинення застосування клонідину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність або плани вагітності. Не рекомендується застосування препарату Тимоптик під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Не рекомендується застосування препарату Тимоптик під час годування грудьми. Тимолол може проникати в грудне молоко. Необхідно повідомити лікаря про плани годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Існують побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Тимоптик, які можуть погіршувати здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами (див. пункт 4). До повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Тимоптик містить бензалконій хлорид та фосфати

Препарат містить близько 0,003 мг бензалконій хлориду в 1 краплі, що відповідає 0,10 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапуванням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо виникнуть bất нормальні відчуття в очах, колючість або біль в очах після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить близько 0,3 мг фосфатів в 1 краплі, що відповідає 11,8 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть рідко спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати препарат Тимоптик

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникнуть сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків необхідно застосовувати препарати з нижчою концентрацією тимололу, ніж у препараті Тимоптик 0,5%.

Перш ніж застосовувати тимолол, лікар повинен провести ретельне медичне обстеження.
Лікар буде ретельно оцінювати співвідношення ризику та користі від застосування тимололу. Якщо користь переважує ризик, необхідно застосувати препарат у найнижчій доступній концентрації тимололу (0,1%) один раз на добу.
При застосуванні у дітей зазвичай достатньо розчину 0,1%, щоб знижувати внутрішньоочний тиск. Якщо ця доза не достатньо знижує внутрішньоочний тиск, може бути необхідне застосування препарату двічі на добу з інтервалом 12 годин. Дітей, особливо новонароджених, необхідно ретельно спостерігати протягом однієї-двох годин після застосування першої дози та ретельно моніторувати щодо виникнення побічних ефектів до проведення операції.
Тривалість лікування
У дітей та підлітків тимолол застосовується для тимчасового лікування.

Дорослі

При початковому лікуванні у дорослих необхідно застосовувати препарати з нижчою концентрацією тимололу, ніж у препараті Тимоптик 0,5%.

Зазвичай рекомендується початкова доза одна крапля 0,25% розчину тимололу в одне або обидва хворих ока ранком та вечором. У деяких випадках лікар може збільшити дозу до однієї краплі препарату Тимоптик 0,5% в одне або обидва хворих ока ранком та вечором.
Якщо у пацієнта внутрішньоочний тиск стабілізується, лікар може рекомендувати застосування препарату Тимоптик один раз на добу.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Якщо необхідно припинити застосування препарату, необхідно негайно повідомити лікаря.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування інших препаратів, включаючи інші очні краплі, для зниження внутрішньоочного тиску.
Якщо поряд з препаратом Тимоптик застосовується інший препарат, який вводиться місцево в око, необхідно дотримуватися інтервалу принаймні 15 хвилин між закрапуванням наступних препаратів. Масти для очей повинні застосовуватися завжди останньою.
Необхідно уникати контакту кінчика піпетки з оком або його околицями. Це може спричинити забруднення розчину бактеріями та подальше інфікування ока, яке може привести до серйозних ушкоджень чи навіть втрати зору. Для уникнення можливого інфікування розчину необхідно уникати контакту піпетки з будь-якою поверхнею.

Інструкція застосування

Необхідно використовувати, якщо пластикова стрічка безпеки навколо горлечка пляшки пошкоджена або відсутня. Під час відкриття пляшки вперше необхідно зняти пластикову стрічку безпеки.
Під час кожного застосування препарату Тимоптик:

• 1. Вимити руки.

• 2. Відкрити пляшку. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не торкатися піпеткою ока, шкіри навколо очей чи пальців.Не дотримування цього рекомендацій може спричинити інфікування очних крапель. Застосування інфікованих очних крапель може привести до небезпечних ускладнень чи навіть втрати зору
• 3. Відхилити голову назад і тримати перевернуту дном вгору пляшку над оком.

• 4. Відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Тримати і легенько натиснути сплющені боки пляшки, спричиняючи виходження однієї краплі в простір між нижньою повікою та оком.

• 5. Після закрапування препарату випустити нижню

повіку. Стиснути пальцем кут ока з боку носа і легенько закрити око на
3-5 хвилин. Це допоможе запобігти
передбачуванню препарату в весь
організм.

• 6. Для закрапування препарату в друге око, якщо це показано лікарем, необхідно повторити дії з пунктів 3 до 5.
• 7. Закрити пляшку і щільно закрутити кришку.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Тимоптик

Якщо відбулося закрапування надто великої кількості препарату або його проковтування, можливим є виникнення, наприклад, головокружіння, труднощів з диханням чи відчуття сповільнення серцевої діяльності.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тимоптик

Препарат Тимоптик необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо відбулося пропускання дози препарату, необхідно застосувати її якомога швидше. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, не необхідно застосовувати пропущену дозу, а повернутися до попереднього режиму застосування.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, тимолол всмоктується в кров. Він може спричиняти ті самі види побічних ефектів, як і при пероральному або внутрішньовенному застосуванні бета-адренергічних рецепторів. Частота виникнення загальних побічних ефектів після місцевого застосування в око менша, ніж після перорального або внутрішньовенного застосування.
Перелічені побічні ефекти включають також ті, які спостерігалися у всій групі бета-адренолітиків, які застосовуються для очей
Під час клінічних досліджень і після випуску препарату на ринок спостерігалися наступні побічні ефекти, які виникли після місцевого застосування в око малеїнового тимололу в будь-якій формі.
Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• симптоми подразнення ока, включаючи печіння та колючість, свербіж, сльозотеча, червоність, запалення кон'юнктиви, запалення повіки, запалення рогівки, зниження чутливості рогівки та сухість ока

Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, депресія
• порушення зору, включаючи порушення рефракції (в деяких випадках через припинення застосування препаратів, які звужують зіниці)
• сповільнення серцевої діяльності, синкоп
• задишка
• нудота, порушення травлення
• слабкість, відчуття втоми

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми алергічної реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висипку на шкірі або загальну висипку
• безсоння, кошмари, втрата пам'яті, відчуття оніміння та поколювання, посилення симптомів міастенії, інсульт, зниження лібідо
• двоєвидіння, опущення повіки, відшарування сітківки після фільтруючої операції
• шум у вухах
• аритмія, зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, блокада серця, недостатність мозкового кровообігу, застійна серцева недостатність, тахікардія, зупинка серцевої діяльності, набряки, хромання [порушення ходи, спричинене механічними або функціональними причинами]
• спазм бронхів (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими спастичними станами бронхів), недостатність дихання, кашель
• діарея, сухість у роті
• волосіння, висипка, подібна на псоріаз, або загострення псоріазу
• системний червоний вовчак
• хвороба Пейроні (зміна пеніса, яка ускладнює ерекцію та спричиняє вигин пеніса)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у животі, блювота, порушення смаку
• болі в м'язах
• порушення статевих функцій, зниження лібідо
• галюцинації
• гіпоглікемія
• свербіж, висипка на шкірі
• синкоп, інсульт, недостатність мозкового кровообігу
• неясне зір

Клінічні результати лабораторних досліджень:суттєві клінічні зміни основних параметрів лабораторних досліджень були рідко пов'язані з пероральним застосуванням малеїнового тимололу. Незначне збільшення рівня азоту сечовини в крові, потасію в сироватці, сечової кислоти та тригліцеридів, а також незначне зниження рівня гемоглобіну, гематокриту та ХДЛ-холестерину мали місце, але не були прогресивними чи пов'язаними з клінічними симптомами.
Побічні ефекти, які спостерігаються при пероральному застосуванні малеїнового тимололу, можуть виникати також при застосуванні малеїнового тимололу в формі очних крапель.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тимоптик

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Тривалість зберігання після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Тимоптик

• Активною речовиною препарату є тимолол (у вигляді малеїнового тимололу), 5 мг/мл.
• Інші компоненти: содію дигідрофосфат дигідрат (у вигляді моногідрату), дисодію фосфат дodeкахідрат (у вигляді безводного), бензалконій хлорид 50% розчин (у вигляді бензалконій хлориду), содію гідроксид 1Н розчин, вода для ін'єкцій.

Див. пункт 2 «Препарат Тимоптик містить бензалконій хлорид та фосфати».

Як виглядає препарат Тимоптик і що містить упаковка

Тимоптик доступний у пляшках, які містять 5 мл стерильного розчину очних крапель,
у паперовій коробці.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Мірабель Плант, Рут де Марсат – Ріом
63963 Клермон-Ферран
Седекс 9, Франція
Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Дата останньої актуалізації інструкції: