Темозоломіде Фаір-мед

2. Важливі дані перед використанням препарату Темозоломід -

Коли не використовувати препарат Темозоломід -

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинного препарату, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у пацієнта значно знижена кількість деяких клітин крові (мієлосупресія), таких як білі клітини та тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями та утворенні згустків, які зменшують кровотечу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе аналіз крові перед початком лікування, щоб упевнитися, що кількість цих клітин достатня.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Темозоломід -, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• оскільки пацієнт повинен перебувати під суворим спостереженням через розвиток важкого пневмонії, викликаного мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis
• jiroveciiпневмонія -PCP). Якщо пацієнт ново діагностований (гліобластома), він може отримувати препарат Темозоломід - у 42-добовому схемі лікування в комбінації з радіотерапією. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, також призначить препарат, який допоможе запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у пацієнта колись був або може бути зараз злоякісна інфекція вірусом гепатиту типу Б. Це необхідно, оскільки препарат Темозоломід - може спричинити реактивацію інфекції вірусом гепатиту типу Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем, щоб виявити ознаки цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування у пацієнта виникне зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів або порушення згортання крові. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити зменшити дозу препарату, припинити або змінити лікування пацієнта. Можливо, буде потрібно застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути потрібно припинити лікування препаратом Темозоломід -. Під час лікування для моніторингу побічних ефектів препарату Темозоломід - на кров'яних клітинах пацієнт буде підданий частим аналізам крові.
• оскільки у пацієнта може існувати невелике ризик виникнення інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.
• якщо у пацієнта виникли нудоти (мдлості) та (або) блювання, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням препарату Темозоломід - (див. пункт 4), лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити препарати, які запобігають блюванню (противомдлобні). Якщо перед початком лікування або під час лікування виникли часті блювання, слід попросити лікаря про найбільш зручний час прийому препарату Темозоломід -, до тих пір, поки не буде досягнуто контролю над блюванням. Якщо блювання виникли після прийому препарату, не слід приймати того ж дня другу його дозу.
• якщо виникла гарячка або симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш чутливим до інфекцій, мати підвищену схильність до утворення синяків або виникнення кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, може бути потрібно коригування дози препарату Темозоломід -.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям віком до 3 років, оскільки не були проведені відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався препарат Темозоломід -, обмежена.

Інші препарати та Темозоломід -

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Темозоломід - під час вагітності, якщо тільки лікар, який спостерігає за пацієнтом, явно не призначив таке лікування.
Під час лікування препаратом Темозоломід - обидві жінки, і чоловікиповинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. також нижче «Чоловіча фертильність»).
Слід закінчити годування грудьми під час прийому препарату Темозоломід -.

Чоловіча фертильність

Препарат Темозоломід - може спричинити тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають препарат Темозоломід -, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції і не заводити дітей під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Темозоломід - може викликати відчуття втоми або сонливості. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, ані ж їздити на велосипеді, допоки пацієнт не познає впливу цього препарату на його організм (див. пункт 4).

Темозоломід - містить лактозу

Препарат Темозоломід - містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Темозоломід -

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначає відповідну для даного пацієнта дозу препарату Темозоломід -.
Доза визначається на основі розмірів тіла (зріст і маса тіла), залежно від того, чи пухлина виникла знову і чи пацієнт раніше був підданий хіміотерапії.
Щоб запобігти нудотам і блюванню або обмежити їх, можуть бути призначені інші препарати для прийому перед і (або) після прийому препарату Темозоломід -.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів, ново діагностованих, лікування буде проходити у двох фазах:

• спочатку лікування разом з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім лікування тільки препаратом Темозоломід - (період монотерапії).

У період комбінованої терапії лікар, який спостерігає за пацієнтом, розпочне призначення препарату Темозоломід - у дозі 75 мг/м²(зазвичай використовувана доза). Пацієнт буде приймати цю дозу щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) разом з радіотерапією. Враховуючи результати аналізів крові та (або) толерантність пацієнта до препарату в період комбінованої терапії, доза препарату Темозоломід - може бути відкладена або не прийнята. Після закінчення радіотерапії настане 4-тижнева перерва у лікуванні, щоб організм пацієнта міг регенеруватися. Потім розпочнеться період монотерапії.
У період монотерапії доза та спосіб прийому препарату Темозоломід - будуть іншими (ніж у період комбінованої терапії). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить точну для даного пацієнта дозу препарату. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки препарат Темозоломід - у новій дозі раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому препарату»). Перша доза - 150 мг/м². Потім настане 23-добова перерва у прийомі препарату Темозоломід FAIR-MED. Це в сумі дає 28-добовий цикл лікування. Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Пацієнт знову буде приймати цей препарат раз на добу протягом п'яти днів, після чого настане 23-добова перерва без препарату Темозоломід -.
Перед початком кожного нового циклу пацієнт буде підданий аналізу крові, щоб оцінити, чи не потрібно коригувати дозу препарату Темозоломід -. В залежності від результатів аналізів крові лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу в наступних циклах.
Як використовувати препарат Темозоломід -
Слід прийняти призначену дозу препарату Темозоломід - раз на добу, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Препарат слід приймати на голодний шлунок, наприклад, за至少 годину до планованого прийому снідання. Слід проковтнути капсулу (капсули) цілою, запивши склянкою води. Не слід відкривати, дробити чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її вмісту зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима або носом, слід ретельно промити заражену поверхню водою.
В залежності від призначеної дози пацієнт може приймати більше однієї капсули на раз, а також різної потужності (зміст активної речовини, у мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певен, що повністю зрозумів і запам'ятав наступні питання:

• скільки капсул кожної потужності слід приймати щодня під час прийому препарату. Слід попросити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або фармацевта, щоб він записав кількість капсул кожної потужності (також колір), яку пацієнт повинен приймати щодня під час прийому препарату.
• які дні є днями прийому препарату. Перед початком нового циклу пацієнт повинен знову отримати інструкцію щодо дози від лікаря, який спостерігає за пацієнтом, оскільки вона може відрізнятися від дози, прийнятої в останньому циклі.
  Препарат Темозоломід - слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Дуже важливо звернутися до лікаря або фармацевта у разі сумнівів. Помилки у способі прийому препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Темозоломід -

  Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул препарату Темозоломід FAIR-MED, ніж це було рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  Пропуск прийому препарату Темозоломід -

  Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, протягом того ж дня. Якщо препарат не був прийнятий протягом усього дня, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• важкі алергічні реакції (чутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші порушення дихання),
• неконтрольовані кровотечі,
• конвульсії (удари),
• гарячка,
• дріжджання,
• важкі, незникні головні болі.

Лікування препаратом Темозоломід FAIR-MED може викликати зниження кількості деяких кров'яних клітин. Це може спричинити підвищене виникнення синяків або кровотеч, анемію (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячку та зниження імунітету до інфекцій. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може бути тривалим і може привести до дуже важкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде рекомендувати регулярний контроль параметрів крові, щоб виявити будь-які зміни та вирішити, чи потрібно спеціальне лікування.
У деяких випадках доза препарату Темозоломід FAIR-MED буде зменшена або лікування буде припинено.
Інші зареєстровані побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб) це:

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• блювання, нудоти, діарея, запор
• висип, випадання волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) це:

• інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• підвищення рівня цукру у крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неможливість заснути або утримувати сон
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміна стану психіки або свідомості, забування
• головокружіння, порушення чутливості, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
• часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль у очах
• глухота, дзвін у вухах, біль у вусі
• тромбоз легенів або ніг, високий тиск крові
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, синусит
• біль у животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль, погане самопочуття, застуда або грип
• затримання рідини, набряк ніг
• підвищення активності ферментів печінки
• зниження маси тіла, підвищення маси тіла
• пошкодження після радіації

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) це:

• інфекції мозку (опрічкової менінгіт) у тому числі смертельні випадки
• нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
• повторна активація інфекції вірусом гепатиту типу Б
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію у крові
• зміна настрою, галюцинації
• частковий параліч, зміна відчуття запахів
• розлади слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи гарячки
• набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• запалення печінки та пошкодження печінки (включаючи смертельну негодність печінки), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, болючий червоний колір шкіри, важка висипка зі шкіряним набряком (включаючи долоні та ступні)
• підвищена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потіння, зміна кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або надмірне менстрування, біль у грудях, імпотенція
• дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Аль. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Темозоломід -

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці, закритій на ключ. Випадкове проковтування препарату може спричинити смерть дитини.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бутелька з HDPE
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Зберігати бутельку щільно закритою.
Саше
Капсули потужністю 5 мг та 20 мг: зберігати при температурі нижче 25°C.
Капсули потужністю 100 мг, 140 мг, 180 мг та 250 мг: зберігати при температурі нижче 30°C.
Слід повідомити фармацевта у разі виявлення змін у зовнішньому вигляді капсул.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Темозоломід -

• Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
• Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
• Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
• Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
• Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:
Лактоза безводна
Кремнезем колоїдний безводний
Карбоксиметилкрохмал натрію Тип А
Оцтова кислота
Стеаринова кислота
(див. пункт 2 «Темозоломід FAIR-MED містить лактозу»).
Оболонка капсули, розмір 0:
Капсули потужністю 5 мг:
Желатина
Диоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Індіго (E 132)
Капсули потужністю 20 мг:
Желатина
Диоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Капсули потужністю 100 мг:
Желатина
Диоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Індіго (E 132)
Капсули потужністю 140 мг:
Желатина
Диоксид титану (E 171)
Індіго (E 132)
Капсули потужністю 180 мг:
Желатина
Диоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Капсули потужністю 250 мг:
Желатина,
Диоксид титану (E 171).
Чорна друкарська фарба:
Шелак
Пропіленгліколь
Очищена вода
Концентрований розчин амонію
Гідроксид калію
Оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат Темозоломід - та що містить упаковка

Капсули потужністю 5 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складаються з зеленого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «5».
Капсули потужністю 20 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складаються з помаранчевого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «20».
Капсули потужністю 100 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складаються з фіолетового непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «100».
Капсули потужністю 140 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складаються з синього непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «140».
Капсули потужністю 180 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складаються з шоколадно-коричневого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «180».
Капсули потужністю 250 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складаються з білого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «250».
Бутелька з HDPE
5 капсул у бутельці з HDPE з кришкою PP, захищеною від доступу дітей, яка містить рулон з поліестеру та засіб, що поглинає вологу, у паперовому пачці.
Саше
5 або 20 капсул у окремих саше папір/LDPE/Алюмінієва фольга/Етилен і акриловий кополімер, у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Fairmed Healthcare GmbH
вул. Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург
Німеччина
[email protected]
Виробник
Fairmed Healthcare GmbH
вул. Марія-Гепперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Німеччина
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Темозоломід FAIR-MED 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, тверді капсули

Німеччина:

Темозоломід Фейр-Мед Гельсхор 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн

Данія:

Темозоломід FAIR-MED

Ірландія:

Темозоломід FAIR-MED 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інформації: жовтень 2021