ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
4. Як приймати Темозоломід Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Темозоломіду Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 20мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 100мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 140мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 180мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 250мг твердих капсул EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів з певними формами пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою мультиформою нового діагнозу. Темозоломід Тева використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії лікування).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформою або анапластичним астроцитомою. Темозоломід Тева призначений для цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до темозоломіду або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти пухлин, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижуються певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і кількість тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним наглядом для перевірки можливого розвитку тяжкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформою), ви можете приймати Темозоломід Тева у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може активувати гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар обережно перевірить пацієнтів на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони з'являються під час лікування. Можливо, ваш лікар знижуватиме дозу препарату або припинятиме його застосування. Крім того, вам може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування Темозоломідом Тева. Вас будуть регулярно направляти на аналіз крові для контролю побічних ефектів Темозоломіду Тева на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антеметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийняття Темозоломіду Тева до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу в той же день.

• якщо у вас є температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену схильність до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваша доза Темозоломіду Тева буде коригуватися.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Вживання інших препаратів та Темозоломіду Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Тева під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується застосовувати ефективні заходи контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Тева (див. також "Чоловіча фертильність" нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Тева може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку до 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Темозоломід Тева містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Тева містить апельсиновий жовтий харчовий барвник (E110)

Крім того, тіло капсул Темозоломіду Тева 20 мг містить допоміжний речовину апельсиновий жовтий харчовий барвник (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева на основі вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини та чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією.

Можливо, вам буде призначено інший препарат (антеметик) для прийняття перед та/або після прийняття Темозоломіду Тева для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформою нового діагнозу

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування)
• пізніше лікування тільки Темозоломідом Тева (фаза монотерапії).

Конкомітантна фаза

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темозоломідом Тева у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Фаза монотерапії

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийняття Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можливо, це будуть до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів. Ви прийматимете свою нову дозу Темозоломіду Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу (“дні дозування”). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути коригувана, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивом пухлин (злоякісний гліома, такий як гліобластома мультиформою або анапластичний астроцитомою), які приймають тільки Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися для перевірки того, чи потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Прійміть вашу призначену дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули з порожнім шлунком; наприклад, за щонайменше одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що розумієте дуже добре і пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Помилки у прийнятті цього препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Прійміть забуту дозу якомога швидше того ж дня. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії (припадки),
• гарячка,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок), гарячка та зниження опірності до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках буде знижена доза Темозоломіду Тева або його застосування буде припинено.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з ново діагностованим гліобластомом

Пацієнти, які приймають Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід Тева. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, і вони можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження апетиту, головний біль, запор (труднощі з евакуацією калу), нудота (бажання блювати), блювання, висипання на шкірі, випадання волосся, втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): інфекції ротової порожнини, інфекція ран, зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення рівня цукру в крові, зниження ваги, зміни в стані психіки або в стані свідомості, тривога/депресія, сонливість, труднощі з мовленням, порушення рівноваги, головокружіння, сплутаність, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, нездатність заснути або залишитися в сні, відчуття оніміння, синяки, агітація, порушення зору або розмитість, подвійне бачення, зниження слуху, труднощі з диханням, кашель, тромбоз у ногах, затримка рідини, набряк ніг, діарея, біль у животі або в шлунку, печія шлунку, нездужання шлунково-кишкового тракту, труднощі з ковтанням, сухість у роті, подразнення або червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість м'язів, біль у суглобах, м'язовий біль, часте сечовипускання, труднощі з контролем сечовипускання, алергічна реакція, гарячка, пошкодження від радіації, набряк обличчя, біль, порушення смаку, порушення функції печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): псевдогрипозні симптоми, червоні плями під шкірою, низький рівень калію в крові, підвищення ваги, зміни настрою, галюцинації та втата пам'яті, параліч, порушення координації, зниження чутливості, часткова втрата зору, сухість очей або біль, глухота, інфекція середнього вуха, звук у вухах, біль у вухах, серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце), легенева тромбоз, підвищений тиск крові, пневмонія, запалення носових проходів, бронхіт, застуда або грип, розтягнення шлунку, труднощі з контролем рухів кишечника, гемороїди, лущення шкіри, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміна кольору шкіри, підвищене потовиділення, пошкодження м'язів, біль у спині, труднощі з сечовипусканням, вагінальне кровотеча, імпотенція, надмірне або відсутнє менструальне кровотеча, подразнення вагіни, біль у грудях, приливи, озноб, зміна кольору мови, зміна смаку, спрага, порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом Тева при рецидивному або прогресивному гліомі мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути і можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), зниження апетиту, головний біль, блювання, нудота (бажання блювати), запор (труднощі з евакуацією калу).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження ваги, втома, головокружіння, відчуття оніміння, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, нездужання шлунково-кишкового тракту, висипання на шкірі, свербіж, випадання волосся, гарячка, слабкість, озноб, відчуття нездужання, біль, порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): кашель, інфекції, такі як пневмонія.

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): червоність шкіри, кропив'янка, висипання на шкірі, алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про часті випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Випадки підвищення рівня білірубіну, проблем з жовчним потоком (холестаз), гепатиту та пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність, були повідомлені рідко.

Було спостережено дуже рідкі випадки важкого висипання з набряком шкіри, включаючи долоні рук і підошви ніг, або червоність шкіри з болем і/або пухирями на тілі або в роті.

Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Було спостережено дуже рідкі випадки побічних ефектів у легенях при застосуванні Темозоломіду Тева. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням і кашель. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Надзвичайно рідко пацієнти, які приймають Темозоломід Тева та подібні лікарські засоби, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки нових або рецидивних інфекцій (реактивації) цитомегаловірусу та реактивованих інфекцій вірусу гепатиту Б. Рідко було повідомлено про випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки.

Було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Симптоми цукрового діабету включають часте сечовипускання та спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване застосування може бути смертельним для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашому фармацевту, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна кремнеземна кислота, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Тіло капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака жовтого анаранжевого кольору FCF (E110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), шеллак, пропіленгліколь, і жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (E132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид амонію (E527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими зеленою фарбою на кришці, і з "T 5 мг" надрукованим зеленою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, і з "T 20 мг" надрукованим оранжевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими рожевою фарбою на кришці, і з "T 100 мг" надрукованим рожевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими синьою фарбою на кришці, і з "T 140 мг" надрукованим синьою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими червоною фарбою на кришці, і з "T 180 мг" надрукованим червоною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими чорною фарбою на кришці, і з "T 250 мг" надрукованим чорною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули упаковані в скляні банки коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu