ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
4. Як приймати Темозоломід Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Темозоломіду Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте якийсь із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить препарат темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів із певними формами пухлин мозку:

у дорослих з гліобластомою мультиформною нової діагностики. Темозоломід Тева використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії лікування).

у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична. Темозоломід Тева призначений для цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до темозоломіду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижені певні види клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і кількість тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним наглядом для перевірки можливого розвитку важкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новою діагностикою (гліобластома мультиформна), ви можете приймати Темозоломід Тева у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може активувати гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обслідувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низькі показники червоних кров'яних тіл, лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони з'являються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату або припинить його прийом. Крім того, вам можуть знадобитися інші методи лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темозоломідом Тева. Вас буде регулярно піддávatися аналізам крові для спостереження за побічними ефектами Темозоломіду Тева на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (бажання блювати) і/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антеметик).
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Тева до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій і мати більшу схильність до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Тева.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Використання інших препаратів і Темозоломід Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки ви не повинні приймати Темозоломід Тева під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темозоломідом Тева та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Тева може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не робити вагітними свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не користуйтеся інструментами або машинами, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Темозоломід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул EFG містить апельсиновий жовтий харчовий барвник (E110)Крім того, тіло капсул Темозоломіду Тева 20 мг містить апельсиновий жовтий харчовий барвник (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева на основі вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини, та чи проходили ви раніше хіміотерапію.

Можливо, вам буде призначено інший препарат (антеметик) для прийому перед та/або після прийому Темозоломіду Тева для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформною нової діагностики

Якщо ви пацієнт з новою діагностикою, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування)
• пізніше лікування тільки Темозоломідом Тева (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темозоломідом Тева у дозі 75 мг/м² (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожний день протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від показників вашої крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можливо, будуть до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу Темозоломіду Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м². Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути коригована, відкладена або припинена, залежно від показників вашої крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами, які рецидивують або прогресують (злоякісний гліома, такий як гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше хіміотерапію чи ні.

Якщо ви не проходили раніше хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви почнете новий цикл лікування, буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Приймайте призначену вам дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Приймайте капсули на порожній шлунок; наприклад, за щонайменше одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) ціліми з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (вмістом активного інгредієнту, у мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб вони це записали (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Приймайте забуту дозу якомога швидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• судоми (припадки),
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок), гарячка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках дозу Темозоломіду Тева буде знижено або лікування буде припинено.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) такі:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• воміта, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) такі:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися заснувшим
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або стані готовності, відчуття оніміння
• головокружіння, розлади відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• часткова втрата зору, незвичайний зір, подвійний зір, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• закупорка крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомінальний біль, нездужання/кислотність шлунка, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, опухання ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• радіаційна травма

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб) такі:

• інфекції мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки
• інфекція ран
• нові або реактивовані цитомегаловірусні інфекції
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• часткова параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи
• розширення шлунка, труднощі з контролем випускання калу, геморої, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоне болюче потління шкіри, важка виразка на шкірі з опуханням шкіри (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипи), підвищення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивні менструальні періоди, біль у грудях, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачене прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна безводна кремнезем, натрієва гліколатна кукурузна крохмаль, яблучний кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Тіло капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу):желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака помаранчевого кольору FCF (E110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), шеллак, пропіленгліколь, і жовтий оксид заліза (E172). Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу):желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака кармін (E132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид амонію (E527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома смугами, надрукованими зеленою фарбою на кришці, і з "T 5 мг" надрукованим зеленою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома смугами, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, і з "T 20 мг" надрукованим оранжевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома смугами, надрукованими рожевою фарбою на кришці, і з "T 100 мг" надрукованим рожевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома смугами, надрукованими синьою фарбою на кришці, і з "T 140 мг" надрукованим синьою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома смугами, надрукованими червоною фарбою на кришці, і з "T 180 мг" надрукованим червоною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома смугами, надрукованими чорною фарбою на кришці, і з "T 250 мг" надрукованим чорною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули упаковані в скляні банки коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu