Тафлотан

1. Що таке препарат TAFLOTAN і для чого він використовується

Який тип препарату це і як він діє?

Препарат TAFLOTAN очні краплі містить тафлупрост, який належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів. Препарат TAFLOTAN знижує тиск у оці. Препарат використовується, коли тиск у оці надто високий.

Для чого використовується цей препарат?

Препарат TAFLOTAN використовується для лікування форми глаукоми, званої глаукомою з відкритим кутом фільтрації, а також стану, званого окулярним гіпертензією у дорослих. Обидві ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині очної кулі та можуть привести до порушення зору.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату TAFLOTAN

Коли не застосовувати препарат TAFLOTAN

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату TAFLOTAN необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно врахувати, що TAFLOTAN може викликати наступні ефекти, з яких частина може мати тривалий характер:

• TAFLOTAN може збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору та (або) кількість вій на повіках, а також може викликати нетиповий рост волосся на повіках.
• TAFLOTAN може викликати потемніння шкіри навколо очей. Необхідно витерти розчин, який залишився на шкірі після закраплення, щоб зменшити ризик потемніння шкіри.
• TAFLOTAN може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини очей). Якщо препарат TAFLOTAN застосовується тільки до одного ока, колір лікування ока може піддатися тривалій зміні та відрізнятися від іншого.
• TAFLOTAN може викликати рост волосся в місцях, де розчин вступає в багаторазовий контакт зі шкірою.

Необхідно повідомити лікаря

• якщо в пацієнта є захворювання нирок;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо в пацієнта є інші захворювання очей.

Діти та підлітки

Препарат TAFLOTAN не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування.

TAFLOTAN та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує також інші очні препарати, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між закрапленням препарату TAFLOTAN та іншим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату TAFLOTAN. Не слід застосовувати препарат TAFLOTAN у жінок, які вагітні, та у жінок, які годують грудьми. Необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат TAFLOTAN не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Певний час після застосування препарату TAFLOTAN зір може бути нечітким. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки зір не стане чітким.

Препарат TAFLOTAN містить фосфатний буфер

Препарат містить близько 0,04 мг фосфатів на краплю, що відповідає 1,2 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини очей (рогівки), фосфати можуть в дуже рідкісних випадках викликати під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати препарат TAFLOTAN

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату TAFLOTAN становить 1 краплю в око або обидва очі один раз на добу ввечері. Не слід застосовувати більшу кількість крапель чи застосовувати їх частіше, ніж рекомендував лікар, оскільки це могло б послабити дію препарату TAFLOTAN.
Необхідно застосовувати препарат TAFLOTAN до обидвох очей тільки за призначенням лікаря.
TAFLOTAN призначений виключно для закраплення в очі. Не слід ковтати.

Спосіб застосування:

У разі відкриття нової упаковки:
Не слід застосовувати контейнери для однодозового застосування, якщо упаковка пошкоджена. Розрізати упаковку уздовж переривистої лінії. Записати дату відкриття упаковки в призначеному для цього місці на упаковці.
Кожного разу під час застосування препарату TAFLOTAN:

• 1. Вмитися руками.
• 2. Вийняти сполучені контейнери з упаковки.
• 3. Відокремити один контейнер для однодозового застосування.
• 4. Інші контейнери покласти назад в упаковку та загнути край для закриття упаковки.
• 5. Переконатися, що розчин знаходиться в нижній частині контейнера для однодозового застосування.

• 6. Відкрити контейнер, повернувши язичок зверху контейнера.

• 7. Нахиляти голову назад.
• 8. Привести кінчик контейнера до ока.

• 9. Відтягнути нижню повіку вниз, дивлячись вгору.
• 10. Легко стиснути контейнер, щоб витиснути одну краплю та ввести її в простір між нижньою повікою та оком.

• 11. Закрити на хвилинку око та стиснути внутрішній кут ока пальцем протягом близько однієї хвилини. Це допоможе запобігти потраплянню крапель до слізного каналу.
• 12. Вити надлишок розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око,необхідно повторити спробу закраплення.
Якщо лікар призначив застосування крапель до обидвох очей, необхідно повторити кроки від 7 до 12 для другого ока.
Зміст одного контейнера для однодозового застосування достатній для введення препарату до обидвох очей.
Негайно після застосування необхідно викинути контейнер з залишком розчину.
У разі застосування інших очних препаратівнеобхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між закрапленням препарату TAFLOTAN та іншим препаратом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату TAFLOTANне повинно спричинити серйозних побічних ефектів. Наступну дозу препарату необхідно застосовувати в звичайний час.
Якщо препарат випадково ковтнутий, необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату TAFLOTAN.Одразу після нагадування необхідно закапати в око або обидва очі одну краплю, а потім повернутися до нормального режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти застосування препарату TAFLOTAN без консультації з лікарем. Припинення

застосування препарату TAFLOTANпризводить до повторного зростання тиску в оці, що може спричинити тривале пошкодження ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.

Часті побічні ефекти

Нижче перелічені ефекти можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:
Симптоми з боку нервової системи:

• головний біль.

Симптоми з боку ока:

• свербіння ока
• подразнення ока
• біль ока
• червоність ока
• зміни довжини, товщини та кількості вій
• сухість ока
• чуття присутності чужорідного тіла в оці
• зміна кольору вій
• червоність повік
• пунктичне запалення поверхні ока
• гіперчутливість до світла
• надмірне сльозотеча
• нечітке зір
• зменшена здатність чітко бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути тривалою).

Недостатньо часті побічні ефекти

Перелічені ефекти можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:
Симптоми з боку ока:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• опухання повік
• чуття втоми очей
• опухання кон'юнктиви
• виділення з ока
• стан запалення повік
• ознаки стану запалення всередині ока
• чуття дискомфорту в оці
• пігментація кон'юнктиви
• грудки на кон'юнктиві
• алергічний стан запалення
• зміна чуття в оці.

Симптоми з боку шкіри та підшкірної тканини:

• нетиповий рост волосся на повіках

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Симптоми з боку ока:

• запалення райдужної оболонки/судинної оболонки ока (середня шар ока)
• чуття западіння очей
• опухання жовтої плями/кістозне опухання жовтої плями (опухання сітківки ока, що призводить до погіршення зору).

Симптоми з боку дихальної системи:

• загострення бронхіальної астми, короткий вдох

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 279 65 42,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат TAFLOTAN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері для однодозового застосування, упаковці та зовнішній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не відкриті упаковки слід зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Відкривати упаковку лише безпосередньо перед застосуванням очних крапель, оскільки невикористані контейнери з відкритої упаковки слід викинути через 28 днів після першого відкриття упаковки.
Після відкриття упаковки:

• Зберігати контейнери для однодозового застосування в оригінальній упаковці;
• Зберігати при температурі нижче 25˚C;
• Викинути невикористані контейнери для однодозового застосування через 28 днів після першого відкриття упаковки;
• Негайно після застосування викинути відкритий контейнер для однодозового застосування разом з невикористаним розчином.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат TAFLOTAN

• -Активною речовиною препарату є тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Один контейнер для однодозового застосування (0,3 мл) містить 4,5 мікрограма тафлупросту. Одна крапля (близько 30 µl) містить близько 0,45 мікрограмів тафлупросту.
• -Інші компоненти препарату: гліцерол, дигідрофосфат натрію, едетат дісодійний, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Додатково додаються дуже малі кількості соляної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання відповідного значення pH.

Як виглядає препарат TAFLOTAN і що містить упаковка

Препарат TAFLOTAN є прозорим, безбарвним розчином, розташованим у пластикових контейнерах для однодозового застосування, які містять 0,3 мл розчину. Одна упаковка містить десять контейнерів для однодозового застосування. Препарат TAFLOTAN доступний в упаковках, які містять 30 або 90 контейнерів для однодозового застосування. Не всі розміри упаковок повинні бути доступні на ринку.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
ФІНЛЯНДІЯ

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
ФІНЛЯНДІЯ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія, Чехія, Данія, Фінляндія, Естонія, Угорщина, Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща,
Словаччина, Швеція: TAFLOTAN
Австрія, Бельгія, Кіпр, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Мальта, Португалія,
Румунія, Словенія, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): SAFLUTAN
Німеччина: TAFLOTAN sine
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2021
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів.