ТАФЛОТАН 15 mcg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для пацієнта
3. Taflotan Multi, 15 мікрограм/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Taflotan Multi і для чого він використовується
   1. Який це тип препарату і як він діє?
   2. Для чого використовується цей препарат?
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Taflotan Multi
   1. Коли не використовувати препарат Taflotan Multi
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Повідоміть лікаря
   4. Діти та підлітки
   5. Taflotan Multi та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Taflotan Multi містить фосфати
6. Як використовувати препарат Taflotan Multi
   1. Інструкція з використання:
   2. Відкриваючи флакон вперше,
   3. Пропуск використання препарату Taflotan Multi.
   4. Не слід припиняти використання препарату Taflotan Multi без консультації з лікарем. Припинення
7. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти
   2. Недостатньо часті побічні ефекти
   3. Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних
   4. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Taflotan Multi
   1. Щоб запобігти інфекції розчину крапель, флакон слід викинути після 3 місяців від
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Taflotan Multi
   2. Як виглядає препарат Taflotan Multi та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Taflotan Multi, 15 мікрограм/мл, очні краплі, розчин

Tafluprost

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Taflotan Multi і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Taflotan Multi
• 3. Як використовувати препарат Taflotan Multi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Taflotan Multi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Taflotan Multi і для чого він використовується

Який це тип препарату і як він діє?

Препарат Taflotan Multi очні краплі містить тафлупрост, який належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів. Препарат Taflotan Multi знижує тиск у оці. Препарат використовується, коли тиск у оці надто високий.

Для чого використовується цей препарат?

Препарат Taflotan Multi використовується для лікування виду глаукоми, званої глаукомою з відкритим кутом фільтрації, а також стану, званого окулярним гіпертензією у дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані зі збільшенням тиску всередині очної кулі і можуть привести до порушення зору.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Taflotan Multi

Коли не використовувати препарат Taflotan Multi

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Taflotan Multi, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Враховуйте, що Taflotan Multi може викликати наступні ефекти, з яких частина може бути тривалою:

• Taflotan Multi може збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору і (або) кількість вій на повіках, а також може викликати нетиповий рост волосся на повіках.
• Taflotan Multi може викликати потемніння шкіри навколо очей. Нecessário витерти розчин, який залишився на шкірі після закраплення, щоб зменшити ризик потемніння шкіри.
• Taflotan Multi може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо препарат Taflotan Multi використовується лише для одного ока, колір лікуваного ока може змінитися тривало і відрізнятися від іншого.
• Taflotan Multi може викликати рост волосся в місцях, де розчин часто контактує зі шкірою.

Повідоміть лікаря

• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта є інші захворювання очей.

Діти та підлітки

Препарат Taflotan Multi не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку використання.

Taflotan Multi та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз використовує, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Якщо пацієнт використовує також інші препарати для очей,необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між закрапленням препарату Taflotan Multi та іншим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час використання препарату Taflotan Multi. Не слід використовувати препарат Taflotan Multi у жінок, які вагітні, та у жінок, які годують грудьми. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Taflotan Multi має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Певний час після закраплення препарату Taflotan Multi зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту відновлення чіткості зору.

Препарат Taflotan Multi містить фосфати

Препарат містить близько 0,04 мг фосфатів на краплю, що відповідає 1,2 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати під час лікування замутніння рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Taflotan Multi

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препаратуTaflotan Multi становить 1 краплю в око або обидва очі один раз на добу ввечері. Не слід використовувати більшу кількість крапель чи не слід використовувати їх частіше, ніж рекомендував лікар, оскільки це може послабити дію препарату Taflotan Multi.
Необхідно використовувати препарат Taflotan Multi в обидва очі лише за рекомендацією лікаря.
Taflotan Multi призначений лише для закраплення в очі. Не слід ковтати.

Інструкція з використання:

Під час першого використання, перед закрапленням препарату в око, пацієнт повинен
практикувати використання флакона здалека від ока, стискаючи його повільно так, щоб вийшла одна крапля.
Якщо пацієнт впевнений, що може ввести одну краплю, повинен вибрати позицію, яка є найбільш зручною для закраплення препарату (може сісти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
У разі відкриття нової флакона:
Якщо відсутній пластиковий кільце навколо горлечка флакона або воно пошкоджене, не слід використовувати флакона. Записати дату відкриття флакона в призначеному для цього місці на зовнішній коробці.
Кожного разу під час введення препарату Taflotan Multi:

• 1. Вимити руки.
• 2. Відкриваючи флакон вперше, необхідно

відмовитися від захисного кільця насадки
за допомогою його зняття.

• 3. Відкрити флакон, потягнувши за насадку.

• 4.

Відкриваючи флакон вперше,

відмовитися від першої краплі препарату.

• 5. Утримувати флакон між великим і середнім пальцями.

• 6. Нахилившись назад або лежачи. Покласти руку на лоб. Палець повинен лежати вздовж брів або у основі носа. Необхідно бути особливо обережним, щоб кінчик флакона з дозатором не торкався ока, шкіри навколо очей або пальців, щоб запобігти потенційному забрудненню розчину.

• 7. Другою рукою потягнути нижню повіку вниз і глянути вгору. Легко натиснути на контейнер, щоб вийшла одна крапля до простору між повікою та оком. Зверніть увагу, що між стисненням флакона та появою краплі може виникнути невелике запізнення. Не слід стискати занадто сильно.

• 8. Закрити око і притиснути пальцем його

внутрішній кут ока протягом близько однієї
хвилини. Таким чином можна запобігти
виходу краплі через слізний канал.

• 9. Витерти будь-який надлишок розчину зі шкіри навколо очей, щоб зменшити ризик потемніння шкіри повік.

• 10. Потрясти флакон один раз вниз, щоб позбутися залишків розчину з кінчика дозатора. Не слід торкатися чи витирати дозатор.
• 11. Надіти насадку назад і щільно закрити флакон.

Залишиться близько 1 мл розчину, який не можна використовувати.
Не слід намагатися опорожнити флакон.
Якщо крапля не потрапила в око,необхідно повторити спробу закраплення.
Якщо лікар рекомендував використовувати краплі в обидва очі, необхідно повторити кроки від 6 до 9 для другого ока.
У разі використання інших препаратів для очейнеобхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви
між закрапленням препарату Taflotan Multi та іншим препаратом.
У разі використання більшої кількості крапель, ніж рекомендованоне повинно спричинити
помітних побічних ефектів. Наступну дозу препарату слід використовувати в звичайний час.
Якщо препарат випадково ковтнутий, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Taflotan Multi.

Негайно після спомину необхідно закапати в око або обидва очі одну краплю, а потім повернутися до
звичайного режиму дозування. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти використання препарату Taflotan Multi без консультації з лікарем. Припинення

використання препарату Taflotan Multiпризводить до відновлення тиску в оці, що може
спричинити тривале пошкодження ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.

Часті побічні ефекти

Нижче перелічені ефекти можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:
Симптоми з боку нервової системи:

• головний біль

Симптоми з боку очей:

• свербіння ока
• підrážнення ока
• біль ока
• червоність ока
• зміни довжини, товщини та кількості вій на повіках
• сухість ока
• чуття присутності чужорідного тіла в оці
• зміна кольору вій
• червоність повік
• пунктичне запалення поверхні ока
• гіперчутливість до світла
• надмірне сльозотеча
• нездатність чітко бачити
• зменшення здатності чітко бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути тривалою).

Недостатньо часті побічні ефекти

Перелічені нижче ефекти можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:
Симптоми з боку очей:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• опухання повік
• чуття втоми очей
• опухання кон'юнктиви
• виділення з ока
• стан запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• чуття дискомфорту в оці
• пігментація кон'юнктиви
• грудки на кон'юнктиві
• алергічний стан запалення
• зміна чуття в оці.

Симптоми з боку шкіри та підшкірної клітковини:

• нетиповий рост волосся на повіках

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Симптоми з боку очей:

• запалення райдужної оболонки/судинної оболонки ока (середньої шари ока)
• чуття западіння очей
• опухання жовтої плями/кістозне опухання жовтої плями (опухання сітківки ока, що призводить до погіршення зору).

Симптоми з боку дихальної системи:

• збільшення бронхіальної астми, короткий вдох

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
телефон: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Taflotan Multi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.
Після відкриття: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Щоб запобігти інфекції розчину крапель, флакон слід викинути після 3 місяців від

першого відкриття та використовувати новий флакон.Флакон об'ємом 3 мл призначений для 1 місяця використання, флакон об'ємом 5 мл - для 2 місяців, а флакон об'ємом 7 мл - для 3 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Taflotan Multi

• -Активною речовиною препарату є тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Одна крапля містить близько 0,45 мікрограма тафлупросту.
• - Інші складові препарату: гліцерол, дигідрофосфат натрію, едетат дисодію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Кислота соляна та/або гідроксид натрію додаються для досягнення відповідної величини pH.

Як виглядає препарат Taflotan Multi та що містить упаковка

Препарат Taflotan Multi є прозорим, безбарвним розчином (розчином), практично позбавленим видимих твердих частинок. Taflotan Multi доступний в упаковці, яка містить 1 прозорий пластиковий флакон об'ємом 3 мл, 5 мл або 7 мл розчину або 3 прозорі пластикові флакони об'ємом по 3 мл розчину кожний. Пластикові флакони закриті насадками.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія
Tubilux Pharma S.P.A.
Віа Костаріка 20/22
00071 Пomezia (RM)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.