ЩЕПІОНКА 0.5 mg Порошок

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини проти туберкульозу BCG 10

Коли не застосовувати вакцину проти туберкульозу BCG 10

• 1. Вакцинацію BCG не слід проводити:
• у осіб з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини;
• у новонароджених з масою тіла нижче 2000 г;
• у новонароджених матерів, інфікованих ВІЛ, до моменту виключення інфекції ВІЛ у дитини;
• у новонароджених з підозрою на вроджені порушення імунітету;
• у новонароджених матерів, які приймали лікування в третьому триместрі вагітності такими препаратами, як моноклональні антитіла проти TNF-альфи;
• у осіб, інфікованих ВІЛ (підтверджених або підозрюваних, навіть якщо вони безсимптомні);
• у осіб з первинними або вторинними імунодефіцитами (включаючи дефіцит інтерферону гамма або синдром ДіДжорджа);
• у осіб під час радіотерапії;
• у осіб, які приймають кортикостероїди, під час імунносупресивної терапії (включаючи моноклональні антитіла проти TNF-альфи, такі як інфліксімаб);
• у осіб з онкологічними захворюваннями (наприклад, лейкозом, злоякісною гранулемою, лімфомою або іншими пухлинами ретикулоендотеліальної системи);
• у пацієнтів після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та після трансплантації органів;
• у осіб з тяжкими захворюваннями (включаючи тяжку недоношеність);
• під час вагітності; у осіб, які раніше хворіли на туберкульоз або у осіб з великим (понад 5 мм) реакцією на пробу Манту (RT23).
• 2. Вакцинацію слід відкладати у разі:
• новонароджених у нестабільному стані до моменту поліпшення загального стану здоров'я (слід вакциновати перед випискою з відділення новонароджених);
• під час інфекції з гарячкою;
• загострення хронічного захворювання;
• у осіб з універсальними інфекціями шкіри.

Передчасна вагітність не є протипоказанням до вакцинації, рекомендується проводити вакцинацію у цій групі пацієнтів після досягнення маси тіла 2000 г.

Остережності та заходи обережності

Вакцину проти туберкульозу BCG 10 слід застосовувати виключно підшкірно.
Необхідно враховувати ризик появи апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин у разі застосування вакцини дуже недоношеним новонародженим (народженим на 28 тижні вагітності або раніше), особливо якщо в них були симптоми недоношеності дихальної системи. У зв'язку з значними перевагами вакцинації цієї групи немовлят, не слід відмовлятися від вакцинації або відкладати її.
Необхідно відкладати застосування вакцини BCG у разі новонароджених, чиї матері приймали терапію проти TNF або інші потенційно імунносупресивні препарати IgG1 під час вагітності. Про термін вакцинації вирішує лікар.

Вакцина проти туберкульозу BCG 10 та інші препарати

Підшкірна вакцинація BCG може проводитися одночасно з інактивованими або атenuованими вакцинами.
Якщо вакцини, що містять живі мікроорганізми, не вводяться одночасно з вакциною BCG, слід дотримуватися інтервалу не менше 4 тижнів між вакцинаціями.
Вакцинацію BCG слід відкладати на 4 тижні, якщо раніше було введено іншу живу вакцину.
Інтервал між вакциною, що містить живі мікроорганізми, та вакциною, що не містить живих мікроорганізмів, довільний, з дотриманням необхідного інтервалу для уникнення наложення можливої післявакцинальної реакції на наступну вакцинацію.
Вакцини, що вводяться одночасно, не слід вводити в ліву руку, призначену для вакцини BCG.
Не слід вакциновувати дитини в ліву руку протягом не менше 3 місяців після введення BCG через ризик появи лімфаденіту.

Вагітність і годування грудьми

Вакцини не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми не є протипоказанням до застосування вакцини BCG.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Вакцина проти туберкульозу BCG 10 не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати вакцину проти туберкульозу BCG 10

Вакцинацію слід проводити особами, спеціально підготовленими для підшкірних ін'єкцій.
Вакцину проти туберкульозу BCG 10 слід застосовувати виключно підшкірно!
Інструкція з приготування суспензії вакцини проти туберкульозу BCG 10 та проведення вакцинації міститься в розділі: Інформація, призначена лише для медичного персоналу, в кінці інструкції.
За рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я, вакцину BCG слід вводити в область дельтовидної м'язи лівої верхньої кінцівки (в середній частині).
Введення вакцини в верхню частину плеча може призвести до появи келоїду.
Через 2-4 тижні після вакцинації в місці ін'єкції у 90-95% вакцинованих формується інфільтрат, який тримається протягом декількох тижнів. Зазвичай на верхівці інфільтрату утворюється пускул, а потім виразка зазвичай діаметром 2-5 мм, не більше 10 мм. Виразка загоюється самостійно протягом 2-3 місяців після вакцинації з утворенням білуватої рубці діаметром декілька міліметрів.
У деяких осіб з пускула може виділятися серозний випот тривалий час, що не є ускладненням і не потребує лікування, але вимагає підтримання чистоти місця ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини проти туберкульозу BCG 10

Збільшення вакцинальної дози призводить до значного зростання кількості післявакцинальних ускладнень з боку лімфатичних вузлів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Зміна в місці ін'єкції: інфільтрат, пускул, виразка іноді з виділенням серозного випоту зазвичай проходить самостійно протягом 3 місяців після вакцинації і не потребує лікування.
Збільшення регіональних лімфатичних вузлів, найчастіше пахових, до 15 мм у вакцинованої особи вважається очікуваною, нормальною післявакцинальною реакцією.
Тяжкі місцеві реакції, такі як:

• велика виразка (діаметром більше 1 см),
• піодермія або келоїд (келоїдний рубець), найчастіше пов'язані з помилкою у техніці введення вакцини, неправильною дозою або з індивідуальною реакцією (наприклад, позитивним результатом проби Манту - RT23).

Якщо після вакцинації BCG з'являється місцевий реактив у течение 24-48 годин та піодермія (через 5-7 днів), можна підозрювати попереднє інфікування туберкульозом.
Введення вакцини занадто високо, в верхню частину плеча, збільшує ризик появи келоїду (келоїдного рубця).
У разі появи тяжких місцевих реакцій або лімфаденіту необхідна медична консультація, а потім індивідуальне рішення про подальші дії, але найчастіше не проводиться лікування, оскільки вони проходять самостійно.
Тяжкі загальні реакції після введення вакцини BCG дуже рідкісні (близько 2/1000000) та зазвичай виникають у осіб з порушеннями імунітету.
Дисемінована інфекція BCG потребує спеціалізованої консультації, бактеріологічної діагностики та імунологічного обстеження, а також антитуберкульозного лікування у стаціонарі.
У разі появи післявакцинальних ускладнень, які лікар-педіатр вважає післявакцинальним ускладненням, необхідно направити дитини до консультанта, який проведе остаточну діагностику та призначить подальші дії.
У недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після вакцинації, можуть з'являтися тривалі паузи між вдихами.
Таблиця побічних ефектів
Таблиця нижче підготовлена згідно з класифікацією систем і органів MedDRA (класифікація систем і органів та рекомендовані терміни).
Частота появи оцінювалася згідно з наступними критеріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10000 до <1>

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати вакцину проти туберкульозу BCG 10

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Вакцину зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Для захисту від світла слід зберігати ампули або флакони в зовнішньому пакуванні.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Номер серії (Партія)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить вакцина проти туберкульозу BCG 10

• Активною речовиною є живі бактерії BCG (Бацила Калмета-Герена), штам Moreau. Одна вакцинальна доза (0,1 мл) містить: 50 мкг (від 150 000 до 600 000) сухої маси бактерій BCG.

Одна ампула або флакон з порошком (10 доз) містить:
0,5 мг (від 1,5 млн до 6 млн) живих бактерій BCG.

• Допоміжною речовиною є глутамінова сіль. Одна ампула з розчинником містить: ізотонічний розчин хлориду натрію 1,0 мл.

Як виглядає вакцина проти туберкульозу BCG 10 і що містить пакування

До реконституції порошок в ампулі або флаконі є сухим безформним білого або світло-кремового кольору.
Після реконституції утворюється однорідна, легка опалескуюча суспензія без можливої присутності клякок або осаду.
Вакцину слід застосовувати безпосередньо після реконституції.

Пакування

5 ампул з порошком і 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 ампула з порошком і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником по 1 мл

Відповідальна особа і виробник

Synthavesre S.A.
20-029 Львів, вул. Університетська, 10
Тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна адреса [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Перед застосуванням вакцини необхідно перевірити на етикетці: тип вакцини, кількість доз в ампулі або флаконі та термін придатності. Крім того, перевірити і забезпечити, щоб вакцина у вигляді сухого порошку знаходилася в цілості на дні ампули або флакона.
Шийку ампули з розчинником та ампулу з порошком необхідно перед і після надпилювання, а також флакон перед і після зняття пластикової кришки ретельно дезінфікувати ваткою, змоченою 70% етанолом, і чекати до висихання.
Після відкриття ампули або після проколювання гумового корка флакона з порошком необхідно ввести за допомогою шприца точно 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Розчинник необхідно ввести легким струменем по стіні ампули або флакона. Потім всю вміст шприца необхідно повернути до ампули або флакона, уникając піни. Цю операцію повторити до отримання однорідної суспензії.
Витягнута в шприц суспензія повинна бути однорідною, легкою опалескуючою.
Рекомендується провести візуальну оцінку вакцини як до, так і після реконституції з метою виключення ризику можливої присутності клякок або осаду.
Вакцину слід застосовувати безпосередньо після реконституції.
До шприца необхідно набрати тільки 1 вакцинальну дозу в об'ємі 0,1 мл для одного дитини.
Вакцину необхідно вводити спеціальною туберкуліновою шприцем з добре підігнаною голкою.
Перед вакцинацією шкіру в місці введення вакцини необхідно продезінфікувати спиртом і чекати, поки вона висохне
Шкіру необхідно утримувати великим і вказівним пальцями однієї руки, а голку вводити під кутом на глибину близько 2 мм під верхній шар шкіри, майже паралельно до її поверхні.
Вакцину необхідно вводити підшкірно в зовнішню 1/3 верхню частину лівої руки.
Після введення 0,1 мл вакцини BCG і правильної техніки вакцинації повинен утворитися на руці підшкірна бульбуса діаметром близько 7 мм.

У В А Г И

• 1. Всі операції, пов'язані з відкриттям ампул або проколюванням корка флаконів, введенням розчинника та реконституцією вакцини, необхідно проводити так, щоб уникнути її забруднення.
• 2. Для вакцинації BCG слід використовувати тільки голки і шприци одноразового використання.
• 3. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Інструкція з приготування суспензії вакцини проти туберкульозу BCG 10

Правильне приготування суспензії вакцини проти туберкульозу BCG 10:

• 1. Після відкриття ампули введіть розчинник легким струменем по верхній стіні ампули, легенько її обертаючи.
• 2. Витягніть всю вміст до шприца, уникając піни та встрясання.

• 3. Введіть з поворотом ампули назад вміст до ампули легким струменем по верхній стіні, уникając встрясання і піни.

• 4. Легеньким коливним рухом перемішайте суспензію в ампулі.

• 5. Операцію від пункту 2 до 4 повторюйте до отримання однорідної суспензії.

Неправильне приготування суспензії вакцини проти туберкульозу BCG 10:

Не вводьте розчинник сильним
струменем до ампули!
Не встрясайте!
Уникайте піни суспензії в ампулі.
В результаті встрясання і піни можуть
утворюватися осад і кляки.

Правильне поводження дозволяє отримати однорідну суспензію вакцини проти туберкульозу BCG 10.

У разі появи клякок або осаду ампулу/флакон слід видалити.