СУМАТРІПТАН 3 mg/0.5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у шприці
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Суматриптан САН і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суматриптан САН
   1. Коли не застосовувати препарат Суматриптан САН
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Суматриптан САН та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Суматриптан САН містить натрій
5. Як застосовувати препарат Суматриптан САН
   1. Якщо симптоми мігрені зникнуть, але повернуться
   2. Якщо симптоми мігрені не зникнуть
   3. Застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років)
   4. Застосування у осіб похилого віку (у віці понад 65 років)
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суматриптан САН
6. Можливі побічні ефекти
   1. Поважні побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10)
   4. Часто (можуть стосуватися менше 1 особи з 10)
   5. Дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 особи з 10 000)
   6. Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Суматриптан САН
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Суматриптан САН
   2. Як виглядає препарат Суматриптан САН і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Як застосовувати Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у шприці
   8. Вигляд шприца спереду
   9. Малюнок 1
   10. ПОМІТКИ
   11. Як застосовувати шприц
   12. Малюнок 2
   13. Малюнок 3
   14. Як почати виконання ін'єкції
   15. Необхідно тримати шприц міцно на шкірі.
   16. Малюнок 4
   17. Малюнок 5а і 5б
   18. Якщо контрольне вікно не має синього кольору, не слід знову використовувати шприц.
   19. Малюнок 6
   20. НІКОЛИ НЕ СЛІД ПОВТОРНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ШПРИЦ.
   21. Якщо існує підозра, що пацієнт не отримав повної дози препарату, не слід повторювати ін'єкцію за допомогою нового шприца.

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у шприці

Суматриптан

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Суматриптан САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суматриптан САН
• 3. Як застосовувати препарат Суматриптан САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суматриптан САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Суматриптан САН і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Суматриптан САН є суматриптан. Він належить до групи препаратів, званих агоністами
рецептора 5HT .
Цей препарат застосовується для екстреного лікування мігренозного болю голови. Симптоми мігрені можуть бути
спровоковані тимчасовим набуханням кровоносних судин у голові. Говорять, що він діє
через звуження цих кровоносних судин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суматриптан САН

Коли не застосовувати препарат Суматриптан САН

• якщо пацієнт має алергіюна суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є проблеми з серцемабо він переніс інфаркт міокарда
• якщо пацієнт має проблеми з кровообігом у руках і ногах
• якщо у пацієнта стався інсульт або мікроінсульт(також званий транзиторною ішемічною атакою, англ. transient ischemic attack,ТІА)
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки
• якщо пацієнт має помірну, важку або легку неконтрольовану гіпертонію
• з іншими препаратами, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін або подібні препарати, такі як метисергід, будь-який триптан або агоніст 5-HT
• з препаратами групи ІМАО (інгібітори моноамінооксидази)або якщо пацієнт приймав ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Суматриптан САН необхідно обговорити це з лікарем, якщо

• у пацієнта є будь-яка з наступних хвороб: хвороба серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію або інфаркт міокарда, гіпертонія, хвороба печінки або нирок, епілепсія або хвороба мозку. Особливо жінки після менопаузи та чоловіки після 40 років перед застосуванням цього препарату повинні перевірити стан свого серця та кровоносних судин.
• у пацієнта є фактори ризику серцевих хвороб, такі як паління або застосування нікотинової замісної терапії, особливо у чоловіків старше 40 років і у жінок після менопаузи. У дуже рідкісних випадках після застосування суматриптану виникла важка серцева хвороба, хоча пацієнти раніше не мали жодних симптомів серцевої хвороби. Якщо будь-який з перелічених факторів ризику стосується пацієнта, це може означати підвищений ризик розвитку серцевої хвороби, тому перед застосуванням препарату необхідно перевірити функцію серця.
• пацієнт є алергічним на деякі антибіотики(сульфонаміди); у осіб, алергічних на сульфонаміди, може виникнути алергічна реакція на суматриптан.
• пацієнт застосовує препарати, що застосовуються для лікування депресії(так звані СІЗЗС або СНДІ) або літій (препарат, що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних)).

Після обговорення вищезазначених питань лікар може все ж таки рекомендувати застосування препарату, проте він інструктує
пацієнта щодо правил його застосування у вигляді ін'єкцій.
Аналогічно до інших методів лікування мігрені, зловживання препаратом може посилити симптоми мігрені
і збільшити їх частоту.
Препарат можна застосовувати лише тоді, коли лікар чітко діагностував мігренозний біль голови.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми такі як сплутаність,
пришвидшення серцебиття, дрижання, поти та тремор м'язів. Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану
званого «серотонінним синдромом».

Суматриптан САН та інші препарати

Перед застосуванням препарату Суматриптан САН необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамінабо її похідні, такі як вініан ерготаміну або малеїнат метисергіду (якщо так, необхідно припинити їх застосування не менше 24 годин перед прийняттям суматриптану)
• пацієнт приймає препарати на рецепту, що застосовуються для лікування депресії, такі як ІМАО або СІЗЗС(у тому числі циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) або якщо пацієнт приймав ІМАО протягом останніх 2 тижнів
• пацієнт приймає літій(препарат, що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних))
• пацієнт приймає будь-які ліки, що видавляються на рецепту, застосовувані для зниження вагиабо для лікування епілепсії
• пацієнт приймає будь-який рослинний продукт, який містить дів'ясила звичайного( Hypericumperforatum). Застосування препарату разом з суматриптаном може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату:

• якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину
• якщо вона годує грудьми. Лікар може все ж таки рекомендувати застосування суматриптану, проте необхідно уникати годування грудьми протягом 12 годин після введення препарату, а протягом цього часу відкачувати молоко і не давати його дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може спричиняти сонливість. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Суматриптан САН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Суматриптан САН

Препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Препарат Суматриптан САН зазвичай вводиться в стегно або руку.
Необхідно ретельно прочитати розділ «Як застосовувати шприц» у кінці інструкції.
Шприц вводить дозу препарату під шкіру швидко і безболісно. Введення НЕслід виконувати жодним іншим способом, ніж показано в інструкції.
НЕслід вводити препарат Суматриптан САН в вену.
Препарату Суматриптан САН НЕслід застосовувати, щоб запобігти нападу мігрені.
Необхідно використовувати шприц при перших симптомах нападу мігрені (хоча він буде так само ефективним,
якщо його буде застосовано в будь-який момент тривалості нападу).

Якщо симптоми мігрені зникнуть, але повернуться

Якщо після введення першої дози препарату симптоми мігрені зникнуть, але повернуться, можна використовувати другий
шприц в будь-який момент протягом 24 годин, за умови, що минуло не менше однієї години
від першого введення. Не слід використовувати більше двох шприців протягом 24 годин.

Якщо симптоми мігрені не зникнуть

Не слід застосовувати другу дозу під час того самого нападу. Препарат можна застосовувати під час
наступного нападу в будь-який момент його тривалості протягом найближчих 24 годин, за умови, що
минуло не менше однієї години від першого введення. Не слід застосовувати більше двох
шприців протягом 24 годин.
Якщо ін'єкція не полегшить симптоми мігрені, можна прийняти звичайні обезболюючі препарати, за умови, що
вони не містять ерготаміну або її похідних. Після прийняття цього препарату необхідно зачекати не менше шести
годин перед прийняттям будь-яких препаратів, що містять ерготамін або її похідні.

Застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років)

Суматриптану не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування у осіб похилого віку (у віці понад 65 років)

Досвід застосування суматриптану у осіб у віці понад 65 років обмежений, тому зазвичай він не
призначається цій віковій групі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суматриптан САН

Застосування препарату у дозі, більшій за рекомендовану, може призвести до серйозних наслідків.
У разі передозування препарату НАLEЖИТЬ НАТИХМЯСТЬзвернутися до лікаря або до найближчого відділу швидкої допомоги.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні побічні ефекти

Було повідомлено про наступні побічні ефекти (частота невідома).
Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, необхіднонегайно звернутися до лікаря іне
застосовувати більше препарату, якщо лікар не рекомендуватиме інакше

• раптовий свистячий дихання, дрижання або тиснява в грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі - червоні плями або кропив'янка (шкірні висипання), які можуть бути симптомами алергічної реакції
• припадок (зазвичай у осіб з епілепсією в анамнезі)
• васкуліт (запалення судин), яке може проявлятися болем у животі та/або кров'ю у випорожненнях з гарячкою (некротизуючий васкуліт)
• синдром Рейно, який може проявлятися як блідість або синій відтінок шкіри та/або біль у пальцях рук, ніг, вух, носа або щоки у відповідь на холод або стрес
• біль у грудній клітці (стенокардія)
• інфаркт міокарда

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10)

• перехідний біль у місці введення
• колючий/пекучий біль, червоність, набряк, синяк та кровотеча у місці введення

Часто (можуть стосуватися менше 1 особи з 10)

• червоність обличчя (тривалістю кілька хвилин), головокружіння, відчуття слабкості, втома, сонливість
• короткочасні підвищення артеріального тиску незабаром після застосування препарату
• нудота (нудота) або блювота - якщо вони не є частиною нападу мігрені
• біль, нетипові відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття жару або холоду, важкості, тисняви або тиску. ці симптоми зазвичай швидко проходять, але можуть бути інтенсивними та стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку чи горло. Якщо ці симптоми тривають або є особливо докучливими, особливо біль у грудній клітці або в області серця, що поширюється на руки, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки в окремих випадках такі симптоми були спричинені інфарктом міокарда
• короткочасне затруднення дихання
• болі в м'язах

Дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 особи з 10 000)

• розлади функції печінки: якщо пацієнт пройшов аналіз крові для перевірки функції печінки та застосував суматриптан, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки препарат може вплинути на результати аналізу

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• тремор, м'язові спазми, неконтрольовані рухи очних яблук
• розлади зору, включаючи відчуття мерехтіння перед очима, подвійне зору та зниження зору. Відомо також про випадки тривалого пошкодження зору.
• гіпотонія, яка може призвести до втрати свідомості, особливо при вставанні
• замедлення або прискорення серцебиття, перебої серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), зміни ритму серцебиття
• діарея
• швидка жорсткість шиї
• болі в суглобах
• незворотність, надмірна потливість
• У пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого є стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення.
• утруднення ковтання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суматриптан САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає
останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат, якщо в розчині буде помічено будь-які твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Суматриптан САН

• Активною речовиною препарату є суматриптан. Кожен шприц містить бурсштатин суматриптану в кількості, еквівалентній 3 мг суматриптану.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Суматриптан САН і що містить упаковка

Шприц містить прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин для ін'єкцій без видимих
частинок. Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Вулиця Фабричі номер 124
400632 Клуж-Напока,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Суматриптан Лупін
Іспанія
Суматриптан САН
Франція
Суматриптан САН
Італія
Суматриптан САН Фарма
Нідерланди
Суматриптан САН
Норвегія
Суматриптан САН
Румунія
Суматриптан САН
Швеція
Суматриптан САН
Велика Британія
Суматриптан
Дата останньої актуалізації інструкції:08.09.2020

Як застосовувати Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у шприці

Інструкція пояснює, як використовувати шприц, який містить Суматриптан САН.
Перед початком виконання ін'єкції прочитайте інструкцію ДВАЖДИ. У разі будь-яких питань
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Стосується лише пацієнтів, яким призначено дозу 3 мг.

Вигляд шприца спереду

Малюнок 1

Малюнок 1

ПОМІТКИ

• Необхідно перевіритивигляд препарату Суматриптан САН у контрольному вікні. Це повинен бути прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Не слід вводити розчин, якщо він забарвлений, мутний або містить грудки, пластівці або частинки.
• Поки пацієнт не буде готовий до введення препарату, неслід знімати білу голкову заглушку з шприца.
• НІКОЛИне слід знову надягати білу голкову заглушку на шприц.
• НІКОЛИне слід натискати білу голкову заглушку великим пальцем, пальцями чи рукою.

Як застосовувати шприц

a) Необхідно ретельно вимити руки.
b) Необхідно знайти зручне, добре освітлене місце та розмістити все необхідне в зоні досяжності (шприц, спирт або стерильні вати).
c) Необхідно знайти місце введення препарату з достатньою кількістю жирової тканини, наприклад, на руці
або стегні (Малюнок 2). Не слід вводити препарат у місця, де шкіра тонка, синяка, червона або тверда.

Малюнок 2

d) Необхідно протерти місце введення спиртом або стерильною ватою та залишити шкіру висихати, перш ніж виконувати ін'єкцію не слід торкатися цього місця.
e) Необхідно вийняти шприц з упаковки.
f) Утримувати шприц однією рукою та ніжно зняти білу голкову заглушку другою рукою
(Малюнок 3). Не слід викручувати заглушку та знову надягати її, оскільки це може пошкодити голку
всередині шприца.

Малюнок 3

Як почати виконання ін'єкції

• 1) Необхідно підняти відкритий кінець шприца в місці введення під прямим кутом (90º), сильно притиснути захисну голкову заглушку до шкіри, щоб розблокувати її. Шприц діє тількитоді, коли захисна голкова заглушка повністю прихована(Малюнок 4).

Необхідно тримати шприц міцно на шкірі.

Малюнок 4

• 2) Необхідно натиснути, а потім звільнити синю кнопку активації (перше клацання). Введення препарату починається (Малюнок 5а).

Малюнок 5а і 5б

• 3) Не слід знімати шприц з поверхні шкіри.
• 4) Необхідно зачекати до того, як буде чутно друге клацання. Контрольне вікно змінить колір на синій, що є підтвердженням того, що введення завершено (Малюнок 5б).
• 5) Необхідно підняти шприц з місця введення прямо вгору. Введення завершено.

Якщо контрольне вікно не має синього кольору, не слід знову використовувати шприц.

• 6) Захисна голкова заглушка на шприці буде автоматично висунута, щоб закрити голку та заблокувати її на місці. Голка більше не буде видима. Не потрібно знову надягати білу голкову заглушку (Малюнок 6).

Малюнок 6

НІКОЛИ НЕ СЛІД ПОВТОРНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ШПРИЦ.

Якщо існує підозра, що пацієнт не отримав повної дози препарату, не слід повторювати ін'єкцію за допомогою нового шприца.

• (7) Якщо в місці введення з'явиться крапля крові, необхідно витерти її ваткою або гігієнічною серветкою. Не слід терти місце введення. За необхідності можна накрити місце введення бинтом.