СУМАТРИПТАН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Суматриптан Віатріс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Суматриптан Віатріс
4. Як приймати Суматриптан Віатріс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Суматриптану Віатріс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Суматриптан Віатріс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суматриптан Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Суматриптан Віатріс
3. Як приймати Суматриптан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суматриптану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину суматриптан сукцинат. Суматриптан сукцинат належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора 5-НТ1, які використовуються для лікування нападів мігрені. Мігрень викликає напади головного болю, іноді з нудотою, або інші симптоми, такі як, наприклад, у деяких людей, чутливість до світла або звуку. Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням судин головного мозку. Вважається, що суматриптан зменшує розширення цих судин.

Суматриптан не слід використовувати, якщо вам не діагностовано мігрень, і він не підходить для профілактики нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Суматриптан Віатріс

Не приймайте Суматриптан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як зниження кровотоку до серцевих м'язів з симптомами болю в грудній клітці, включаючи інфаркт міокарда (ішемічна хвороба серця) або біль у грудній клітці через скорочення артеріальних стінок (ангіна Прінцметала) або ви страждаєте на артеріосклероз, проблеми з циркуляцією крові в ногах, які викликають спазми при ходьбі (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда.
• Якщо у вас був інсульт (цереброваскулярний інсульт) в минулому або якщо ви страждали на симптоми інсульту, які виникли протягом короткого періоду часу і від яких ви вже повністю одужали (транзиторна ішемічна атака).
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ваш тиск не контролюється або якщо ви приймаєте лікування для артеріальної гіпертензії середньої або високої ступеня.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 24 годин лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, що містять ерготамін або метисергід, або будь-який тріптан чи агоніст 5-НТ1, такі як наратриптан або золмітриптан (див. розділ "Інші лікарські засоби та Суматриптан Віатріс" для більшої інформації).
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно, протягом останніх двох тижнів, лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування депресії, манії або інших серйозних форм головного болю, відомих як кластерний головний біль).

Попередження та застереження

Суматриптан не повинен використовуватися для рідкісних форм мігрені, викликаних проблемами з головним мозком або очима (наприклад, геміплегічна мігрень, базилярна або офтальмоплегічна мігрень).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Суматриптан Віатріс:

• Якщо у вас є фактори ризику серцевих захворювань, такі як:
  • Сімейна історія серцевих захворювань.
  • Цукровий діабет.
  • Високий рівень холестерину в крові.
  • Надмірна вага.
  • Ви палите або використовуєте нікотинову замінну терапію (НЗТ).
  • Чоловіки старші 40 років або жінки після менопаузи.

• Якщо ви приймаєте лікування артеріальної гіпертензії легкої ступеня і ваш тиск контролюється.
• Якщо у вас були напади (конвульсії) або епілепсія в минулому.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви алергічні на антибіотики групи сульфонамідів (наприклад, котримоксазол).
• Якщо ви приймаєте суматриптан разом з лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії (див. розділ "Інші лікарські засоби та Суматриптан Віатріс" для більшої інформації), оскільки це може викликати збільшення частоти серцевих скорочень, озноб, потіння, гарячку, високий тиск, агіту, сплутаність, галюцинації, тремор, які є симптомами серотонінового синдрому.

Якщо ви регулярно приймаєте Суматриптан Віатріс

Прийом суматриптану занадто часто може викликати або погіршувати головний біль. Це також може статися, якщо вам потрібно регулярно використовувати інші лікарські засоби, такі як анальгетики, для лікування мігрені. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це відбувається з вами.

Суматриптан Віатріс може викликати стиск у грудній клітці та горлі

Ви можете відчувати біль або стиск у грудній клітці та горлі після прийому суматриптану. Якщо ці симптоми не проходять швидко, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Суматриптан Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби проти депресії, які називаються ІСРС (наприклад, циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін), ІРСН (наприклад, венлафаксин або дулоксетин (також може використовуватися для лікування урологічних розладів)). Якщо ви приймаєте ІСРС і ІРСН і приймаєте суматриптан, це може збільшити ризик появи потенційно серйозного побічного ефекту, відомого як серотоніновий синдром (див. розділ "Попередження та застереження"). Ваш лікар може бажати контролювати вас.
• Літій (для більшої інформації див. розділ "Не приймайте Суматриптан Віатріс").
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО). Не приймайте суматриптан, якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів.
• Лікарські рослини, які містять траву Святого Івана.

Якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби для лікування мігрені

Якщо ви приймали інші лікарські засоби для лікування мігрені, такі як ерготамін або похідні ерготаміну (наприклад, метисергід), або тріптан/агоніст 5-НТ1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан), вам слід чекати принаймні 24 години перед тим, як приймати суматриптан.

Якщо ви приймали суматриптан, вам слід чекати принаймні 6 годин перед тим, як приймати ерготамін або похідні (наприклад, метисергід) і чекати принаймні 24 години перед тим, як приймати тріптан/агоніст 5-НТ1.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Є лише обмежена інформація про безпеку суматриптану для вагітних жінок, хоча на даний час немає доказів того, що він збільшує ризик вроджених дефектів. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам приймати суматриптан під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, вам слід враховувати, що суматриптан виділяється в грудне молоко. Перервайте годування грудьми протягом 12 годин після прийому суматриптану. Грудне молоко слід виразити і викинути протягом цього періоду часу.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може викликати сонливість, головокружіння або нудоту. Якщо це відбувається, це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Рекомендується обережність, якщо ви займаєтеся такими діяльностями.

Суматриптан Віатріс містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Суматриптан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийом цього лікарського засобу повинен відбуватися негайно після появи перших симптомів нападу мігрені. Однак його можна приймати в будь-який момент під час нападу мігрені.
• Не слід приймати цей лікарський засіб для профілактики нападу мігрені.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг. У деяких випадках може бути необхідна доза 25 мг або 100 мг. Оскільки таблетку не можна розділити на дві рівні дози, у разі необхідності лікар повинен призначити інший лікарський засіб з тим самим активним інгредієнтом, дозою та фармацевтичною формою, доступною у вигляді таблетки, яку можна розділити.

Якщо ви відчуваєте певне полегшення, але головний біль повертається, ви можете прийняти другу дозу протягом 24 годин, завжди з мінімальним інтервалом у 2 години між двома дозами. Максимальна доза становить 300 мг суматриптану на добу. Проковтніть таблетку цілою з допомогою склянки води.

Не приймайте другу дозу, якщо перша не мала жодного ефекту. Якщо суматриптан не мав жодного ефекту після першої дози, ви можете прийняти замість нього анальгетик, такий як парацетамол, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗ), наприклад, аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або ібупрофен.

Використання у дітей та підлітків (молодших 18 років)

Не рекомендується використання суматриптану у дітей та підлітків.

Використання у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Не рекомендується використання суматриптану.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар може порекомендувати вам приймати меншу дозу.

Якщо ви приймаєте більше Суматриптану Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів, які спостерігаються, можуть бути побічними ефектами, пов'язаними з мігренню.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря за невідкладною допомогою:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозна і раптова реакція з симптомами алергії, такими як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням (анafilактичні реакції).
• Напади або конвульсії (більш імовірні у пацієнтів, схильних до епілепсії).
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), з симптомами болю в грудній клітці, відсутності дихання, диспепсії, нудоти, блювоти, відсутності енергії або нездужання у верхній частині тіла.
• Біль у грудній клітці (ангіна пекторіс) або зниження кровотоку до серцевих м'язів з симптомами болю в грудній клітці (ішемічна хвороба серця).
• Воспалення товстої кишки (яке може проявлятися як біль у лівій частині живота з появою крові у фекаліях і діареєю).

Інші побічні ефекти:

Часті (могуть впливати до 1 особи з 10)

• Чувства, такі як оніміння, свербіж і поколювання рук або ніг (парестезія), менша чутливість або сприйняття, особливо шкіри (гіпостезія), або відчуття тепла чи холоду.
• Біль, важкість, тиск або напруження, які можуть впливати на будь-яку частину тіла, включаючи горло та грудну клітку.
• Чувство червоного кольору (раптове почервоніння обличчя, шиї та верхньої частини грудної клітки).
• Головокружіння або сонливість.
• Втома, слабкість, хоча ці ефекти є тимчасовими.
• Збільшення артеріального тиску.
• Чувство нудоти (нудота) або відчуття нудоти (блювота).
• Відсутність дихання (диспноє).
• Біль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів, не викликані фізичними вправами (міалгія).

Дуже рідкі (могуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зміни результатів аналізів крові (це може бути видно в аналізах крові).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Проблеми з очима або зором, такі як миготіння, подвійне бачення, зниження зору, пляма з зниженою зором (дефект поля зору), втата зору, яка може бути постійною. Ви також можете відчувати повторювані, неконтрольовані рухи очей туди і назад (нистагмус).
• Торсіонні спазми та повторювані рухи або аномальні постави (дистонія).
• Тремор.
• Тревога.
• Нерегулярний ритм серця, такий як повільний або швидкий, зміни серцевих скорочень або ритму серця (це може бути видно на ЕКГ, який використовується для реєстрації електричної діяльності серця), серцебиття.
• Спазми судин, які кровоносно постачають серце, які можуть викликати біль у грудній клітці.
• Низький артеріальний тиск.
• Діарея.
• Феномен Рейно, який викликає блідість шкіри та оніміння чи біль у пальцях ніг і рук, коли ви маєте холод.
• Ригідність шиї.
• Біль, запалення суглобів (артралгія).
• Надмірне потіння (гіпергідроз).
• Труднощі з ковтанням.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль чи погіршення болю в місці травми чи запалення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Суматриптану Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у фармацевтичній установі. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану Віатріс

Активна речовина - суматриптан (у вигляді сукцинату). Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію. Оболонка містить діоксид титану (Е-171), полідецитрозу (Е-1200), гіпромелозу (Е-454), тріацетат (Е-1518), макрогол, червоний оксид заліза (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172). (Див. розділ 2 "Суматриптан Віатріс містить лактозу і натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, рожеві, з гравіруванням на одній стороні "SU50" і "G" на іншій.

Суматриптан Віатріс випускається в блистерних упаковках по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 та 24 таблетки або в блистерних упаковках для одноразового використання по 4 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Блістерна упаковка може містити порожні алвеоли трикутної форми, які не містять таблеток. Тільки круглі алвеоли блистерної упаковки містять таблетки.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan útca. 1

Komárom

2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Іспанія: Суматриптан Віатріс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Суматриптан Майлан 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія (Північна Ірландія): Суматриптан 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/