СУМАМІГРЕН 100 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Сумамігрен, 50 мг, покриті таблетки
3. Сумамігрен, 100 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
4. Що таке лікарський засіб Сумамігрен і для чого його застосовують
5. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамігрен
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Сумамігрен:
   2. Осторожності та попередження
   3. Лікарський засіб Сумамігрен та інші лікарські засоби
   4. Сумамігрен з їжею та питтям
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Сумамігрен потужністю 50 мг містить 123,5 мг лактози моногідрату, червоного барвника та натрію
   8. Лікарський засіб Сумамігрен потужністю 100 мг містить 247 мг лактози моногідрату та натрію
   9. Лактоза
   10. Червоний барвник (E124)
   11. Натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Сумамігрен
   1. Лікарського засобу Сумамігрен не слід застосовувати профілактично.
   2. Дорослі віком від 18 до 65 років
   3. Якщо застосування одноразової дози лікарського засобу призвело до зникнення симптомів, однак напад
   4. Діти та підлітки (віком нижче 18 років)
   5. Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
   6. Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Сумамігрен
7. Можливі неприємні дії
   1. Інші неприємні дії, які можуть виникнути після застосування лікарського засобу Сумамігрен
   2. Дуже рідко:
   3. Частота невідома:
   4. Звіт про неприємні дії
8. Як зберігати лікарський засіб Сумамігрен
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Сумамігрен
   2. Як виглядає лікарський засіб Сумамігрен та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації упаковки:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сумамігрен, 50 мг, покриті таблетки

Сумамігрен, 100 мг, покриті таблетки

Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Сумамігрен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамігрен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Сумамігрен
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сумамігрен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сумамігрен і для чого його застосовують

Сумамігрен призначений для екстреного лікування нападів мігрені.
Сумамігрен містить суматриптан як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих
триптанами. Суматриптан діє проти мігрені, звужуючи судини області кровопостачання шиї. Розширення цих судин, ймовірно, є причиною мігрені. Суматриптан полегшує головний біль і інші симптоми, пов'язані з мігренею, включаючи нудоту, надчутливість до світла і звуку.
Дія лікарського засобу починається приблизно через 30 хвилин після прийому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамігрен

Коли не застосовувати лікарський засіб Сумамігрен:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в пункті 6)
не застосовувати профілактично - Сумамігрен необхідно приймати лише після появи симптомів
мігрені
у пацієнтів віком нижче 18 або вище 65 років
якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, інфаркт міокарда, ішемічну хворобу серця або симптоми, пов'язані з нею, стенокардію (біль у грудній клітці), спазм коронарних судин (так звана стенокардія Прінцметала)
якщо у пацієнта раніше був інсульт або тимчасові напади ішемії мозку
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію або лікується з приводу помірної або тяжкої артеріальної гіпертензії
якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є захворювання судин, спазми в ногах під час ходьби або якщо лікар діагностував захворювання периферійних судин
у разі застосування лікарських засобів, званих інгібіторами моноамінооксидази, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, транілципромін). Сумамігрен можна застосовувати після закінчення мінімум 14 днів після закінчення лікування інгібіторами моноамінооксидази.
у разі застосування інших лікарських засобів проти мігрені, включаючи інші триптани (лікарські засоби, які містять суматриптан або золмітриптан, ризатриптан чи наратриптан), лікарські засоби, які містять ерготамін або його похідні, наприклад, метізергід.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу Сумамігрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта трапились напади судом або у пацієнтів, які піддаються факторам, що знижують поріг судом (наприклад, прийом антидепресантів, антипсихотичних лікарських засобів)
• у пацієнта трапились фактори ризику серцево-судинних захворювань, наприклад:
• чоловік віком понад 40 років
• жінка після менопаузи
• куріння або використання нікотинових замінників
• ожиріння
• пацієнт має головний біль типу мігрені, але раніше не було встановлено у нього мігрені, а також якщо пацієнт з мігренею має нетиповий головний біль, оскільки він може бути спричинений неврологічною хворобою
• у пацієнта раніше було встановлено мігренозну геміплегію, базилярну або офтальмологічну мігрену
• у пацієнта трапились захворювання печінки або нирок
• пацієнт алергічний (має алергію) на сульфонаміди. У пацієнтів, алергічних на сульфонаміди, після застосування лікарського засобу Сумамігрен можуть трапитися симптоми алергії різного ступеня, від шкірних змін до анафілактичного шоку (його симптоми: задуха, набряк горла і ротоглотки, свербіж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабіння, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю).
• пацієнт приймає антидепресанти, які містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SSRI і SNRI) (див. "Лікарський засіб Сумамігрен та інші лікарські засоби" нижче)
• у пацієнта трапляється легка контрольована артеріальна гіпертензія, оскільки може трапитися тимчасове збільшення артеріального тиску та збільшення периферійного судинного опору.
• у пацієнта трапляється нетерпимість до деяких цукрів (див. "Лікарський засіб Сумамігрен містить лактозу" нижче)
• у пацієнта трапляється гострий або хронічний біль або інші стани, які лікуються бупренорфіном. Застосування цього лікарського засобу одночасно з лікарським засобом Сумамігрен може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт "Сумамігрен та інші лікарські засоби").

Необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта трапляється:

• нетиповий головний біль, оскільки він може бути симптомом інсульту, тимчасового нападу ішемії мозку або внутрішньочерепного кровотечі. У пацієнтів з мігренею існує підвищений ризик виникнення цих захворювань.
• після прийому лікарського засобу Сумамігрен тимчасовий біль та відчуття стиснення в грудній клітці та горлі. Зазвичай ці симптоми з'являються протягом 30 хвилин після прийому лікарського засобу та тривають до 2 годин. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання ішемічної хвороби серця, тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
• трапляються часті або щоденні головні болі尽管 регулярного застосування лікарського засобу Сумамігрен.

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Сумамігрен одночасно з препаратами, які містять діуравц ( Hypericum perforatum), оскільки можуть трапитися неприємні дії частіше.

Лікарський засіб Сумамігрен та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Перераховані нижче лікарські засоби
можуть зустрічатися під кількома різними торговими назвами. Вони не будуть ураховані в цьому
пункті, перелічені лише активні речовини або їх групи. Тому необхідно точно перевірити на
упаковці та в упаковці прийманого лікарського засобу назву його активної речовини.
Лікарського засобу Сумамігрен не слідзастосовувати з:

• лікарськими засобами, які містять ерготамін та його похідні (наприклад, метізергід), які застосовуються для лікування мігрені. Перед прийомом лікарського засобу Сумамігрен необхідно зачекати принаймні 24 години після застосування будь-якого лікарського засобу, який містить ерготамін або інші триптани (золмітриптан, ризатриптан чи наратриптан). Натомість лікарські засоби, які містять ерготамін, можна застосовувати не раніше ніж за 6 годин після застосування лікарського засобу Сумамігрен. Інші триптани можна застосовувати не раніше ніж за 24 години після застосування лікарського засобу Сумамігрен. лікарськими засобами, які містять інгібітори моноамінооксидази (застосовувані, зокрема, для лікування депресії). Сумамігрен можна застосовувати після закінчення мінімум 14 днів після закінчення лікування інгібіторами моноамінооксидази. лікарськими засобами, які містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані для лікування деяких психічних захворювань, включаючи депресію), наприклад, циталопрамом, флуоксетином, флувоксаміном, пароксетином, сертраліном, лікарськими засобами, які містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, наприклад, венлафаксином, а також з бупренорфіном. Під час одночасного застосування суматриптану та цих лікарських засобів відзначено виникнення серотонінового синдрому, який характеризується виникненням наступних симптомів: міозит, мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очних яблук, розширення зіниць, судоми, тремор, підвищення рефлексів, галюцинації, тривога, збудження, кому, надмірне потіння, підвищення температури тіла (вище 38 °C) та артеріального тиску, нудота, діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо одночасне застосування цих лікарських засобів є необхідним, пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря. препаратами, які містять діуравц ( Hypericum perforatum), оскільки можуть трапитися неприємні дії частіше.

Сумамігрен з їжею та питтям

Сумамігрен можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Сумамігрен не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми (окрім випадків, коли лікар призначить інакше).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Сумамігрен може трапитися сонливість. У разі виникнення сонливості
не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Сумамігрен потужністю 50 мг містить 123,5 мг лактози моногідрату, червоного барвника та натрію

Лікарський засіб Сумамігрен потужністю 100 мг містить 247 мг лактози моногідрату та натрію

Лактоза

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Червоний барвник (E124)

Червоний барвник може спричиняти алергічні реакції.

Натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Сумамігрен

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально залежно від стану пацієнта.

Лікарського засобу Сумамігрен не слід застосовувати профілактично.

Сумамігрен призначений для екстреного лікування нападів мігрені і не може бути застосований
одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять суматриптан або інші триптани (золмітриптан, ризатриптан
чи наратриптан) та з лікарськими засобами, які містять ерготамін або похідні ерготаміну (включно
з метізергідом).
Не слід застосовувати дозу більшу ніж рекомендовану.

Дорослі віком від 18 до 65 років

Рекомендована одноразова доза лікарського засобу становить 50 мг, прийнята якомога швидше після появи нападу
мігрені (лікарський засіб також є ефективним під час його тривалості). У деяких пацієнтів необхідна доза 100 мг.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо застосування одноразової дози лікарського засобу (1 таблетки) не призвело до зникнення симптомів, не
слід приймати другу таблетку Сумамігрен під час того самого нападу мігрені. У такому випадку під час нападу можна застосувати парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні лікарські засоби. Наступну таблетку можна прийняти під час наступного нападу.

Якщо застосування одноразової дози лікарського засобу призвело до зникнення симптомів, однак напад

мігрені повернувся,можна прийняти наступну дозу (1 таблетку) протягом наступних 24 годин, під
умовою мінімальної 2-годинної перерви між двома дозами. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 300 мг на добу, а у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки максимальна добова доза становить 50 мг.

Діти та підлітки (віком нижче 18 років)

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Лікарського засобу не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Сумамігрен

У разі прийому більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися
до лікаря, який призначить відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення неприємних дій була визначена згідно з наступною конвенцією:
Часто: у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Дуже рідко: у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні неприємні дії (якщо не вказано інакше, вони виникнуть з невідомою частотою):

• свистячий дихання, труднощі з диханням, відчуття "стиснення", набряк обличчя, повік, губ, язика, горла та ротоглотки, зазвичай свербляча висипка шкіри (кропив'янка), головокружіння, дезорієнтація та омолодження, які можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок;
• напади судом;
• синдром Рейно, який може проявлятися блідністю або синюшністю шкіри та (або) болем у пальцях рук або ніг, вух, носа чи підборіддя внаслідок холоду або стресу;
• ішемічна коліт (частини кишечника), яка може проявлятися болем у лівій частині підчеревної порожнини та (або) кров'ю у діареї;
• збільшення або тривале відчуття важкості, підвищення артеріального тиску, біль та стиснення у грудній клітці, горлі чи інших частинах тіла, відчуття колючості, мимовільних рухів, підвищення рефлексів, галюцинації, тривога, збудження, кому, надмірне потіння, підвищення температури тіла (вище 38 °C) та артеріального тиску, нудота, діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо одночасне застосування цих лікарських засобів є необхідним, пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря.

Інші неприємні дії, які можуть виникнути після застосування лікарського засобу Сумамігрен

Часто:

• Раптове, короткочасне червоніння обличчя, головокружіння, відчуття слабкості, втоми та сонливості (важливо у разі керування транспортними засобами чи обслуговування машин).
• Нудота або блювота - якщо вони не є частиною мігрені.
• Біль у м'язах.
• Порушення чуття, включаючи оніміння (втрата чуття).
• Біль, відчуття жару або холоду, напруження.
• Труднощі з диханням.

Дуже рідко:

• Зміни у результатах лабораторних досліджень, які оцінюють функцію печінки.

Частота невідома:

• Порушення зору, включаючи мерехтіння світла, подвійне зору, зміни у полі зору, окулоплегію. Також спостерігалися випадки втрати зору, включаючи постійні втрати зору.
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до омолодження, особливо під час вставання.
• Звільнення або прискорення серцебиття, перебої у серці, порушення ритму серця, біль у грудній клітці.
• Тремор або мимовільні рухи.
• Діарея.
• Надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Шийний біль.
• Тривога.
• У пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виник стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення.
• Труднощі з ковтанням.

У деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу можуть виникнути інші неприємні дії.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимські, 181С
02-222 Київ
Тел.: + 38 044 279 61 01
Факс: + 38 044 279 61 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сумамігрен

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сумамігрен

• Активною речовиною лікарського засобу є суматриптан у вигляді буцятинової солі. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг суматриптану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, тальк, колоїдний діоксид кремнію. покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), триетилцитрат та (тільки таблетки 50 мг) червоний барвник (E124).

Як виглядає лікарський засіб Сумамігрен та що містить упаковка

Таблетки потужністю 50 мг мають подовжну форму, обидві сторони опуклі, світло-червоного кольору, з рискою. Риска на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Таблетки потужністю 100 мг мають подовжну форму, обидві сторони опуклі, білого кольору.
Упаковка містить:
2, 6, 9, 12 або 18 таблеток у блистерах з алюмінієвої фольги в паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтичні заводи "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації упаковки: