Стоперан

2 мг, тверді капсули

Гідрохлорид лопераміду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Стоперан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стоперан
• 3. Як застосовувати препарат Стоперан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Стоперан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Стоперан і для чого він застосовується

Стоперан містить лоперамід. Це препарат проти діареї. Стоперан гальмує посилені рухи кишківника, а також збільшує всмоктування води. Внаслідок цього сповільнює проходження вмісту шлунка через кишківник, зменшує частоту і кількість дефекацій, а також спричиняє зворотне всмоктування води в товстій кишці, змінює консистенцію калу. Стоперан призначений для застосування у дорослих і дітей віком від 6 років. Стоперан показаний для симптоматичного лікування гострої і хронічної діареї. Якщо після закінчення 2 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стоперан

Коли не застосовувати препарат Стоперан:

• якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у станах, при яких недоречне сповільнення перистальтики кишківника через можливе ризик виникнення важких ускладнень, включаючи кишківникову непрохідність, мегаколон і токсичне розширення товстої кишки, застосування препарату Стоперан слід негайно припинити у разі виникнення запору, здуття живота або кишківникової непрохідності,
• у разі кишківникової непрохідності, гострого виразкового коліту, гострого геморагічного коліту, псевдомембранозного коліту, особливо пов'язаного з прийомом антибіотиків широкого спектра дії,
• у бактеріальному коліті тонкої і товстої кишки, спричиненому патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigellaі Campylobacter,
• у гострому геморагічному коліті з кров'ю в калі і підвищеною температурою тіла,
• у дітей віком менше 6 років.

Сторінка 1 з 5

Попередження та заходи обережності

Необхідно бути обережним при застосуванні Стоперану при бактеріальному коліті. У пацієнтів із порушеннями функції печінки препарат слід застосовувати обережно через можливу токсичну дію препарату на центральну нервову систему. У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дефіцит води і електролітів. Тому під час діареї слід поповнювати дефіцит води і мінеральних солей. Прийом препарату слід припинити у разі виникнення запорів, здуття або розвитку кишківникової непрохідності. У пацієнтів, у яких виникла гарячка та кров у калі, перед початком прийому лопераміду слід встановити причини діареї. У пацієнтів з СНІДом, які приймають препарат Стоперан через діарею, слід припинити прийом препарату у разі появи перших ознак здуття живота. У пацієнтів з СНІДом та одночасним інфекційним колітом, спричиненим як вірусами, так і бактеріями, описувалися окремі випадки виникнення токсичного розширення товстої кишки під час застосування лопераміду. Не слід приймати цей продукт з метою, не передбаченою його показаннями (див. пункт 1), або в дозах, більших ніж рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надто великі дози лопераміду (активний інгредієнт препарату Стоперан), спостерігалися важкі порушення серцевої діяльності (в тому числі прискорений або нерегулярний ритм серця).

Діти та підлітки

Препарат Стоперан протипоказаний для застосування у дітей віком менше 6 років.

Препарат Стоперан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Одночасне застосування лопераміду (16 мг у одній дозі) з хінідином (препаратом, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму) або ритонавіром (препаратом, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ), які є інгібіторами P-глікопротеїну, призводить до збільшення концентрації лопераміду в крові. Клінічне значення цих взаємодій невідоме.

Застосування препарату Стоперан з їжею та питтям та алкоголем

Рекомендується приймати препарат Стоперан з водою. Препарат Стоперан можна приймати натще або після їжі. Стоперан, прийнятий у дозах, які застосовуються для лікування діареї, практично не проникає до центральної нервової системи, тому ризик взаємодії з алкоголем мінімальний.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування діареї лоперамідом можуть виникнути: втома, головокружіння або сонливість. Тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Стоперан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Сторінка 2 з 5

3. Як застосовувати препарат Стоперан

Препарат Стоперан слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Препарат Стоперан слід застосовувати перорально. Дорослі та діти віком понад 12 років: Діарея гостра: перша доза 2 капсули (4 мг), а потім 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 8 капсул (16 мг) на добу. Діарея хронічна: спочатку 1 капсула (2 мг) 2 рази на добу, у разі потреби дозу можна збільшити до 4-6 капсул (8-12 мг) на добу. Діти віком від 9 до 12 років: Діарея гостра: 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 3 капсули (6 мг) на добу. Діарея хронічна: 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 3 капсули (6 мг) на добу. Діти віком від 6 до 8 років: Діарея гостра: 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 3 капсули (6 мг) на добу. Діарея хронічна: 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 2 капсули (4 мг) на добу. Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів похилого віку.

Діарея може припинитися після однієї дози. У цьому разі не слід продовжувати прийом препарату.

У разі відчуття, що дія препарату Стоперан quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Стоперан

У разі передозування можуть виникнути запор, кишківникова непрохідність, затримка сечі, а також симптоми гальмування діяльності центральної нервової системи (збільшене м'язове напруження, оніміння, дезорієнтація, сонливість, порушення координації нервово-м'язової діяльності, звуження зіниць, апное, депресія дихання). Діти більш чутливі ніж дорослі до виникнення побічних ефектів препарату на центральну нервову систему. Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату Стоперан, слід негайно звернутися до лікаря або лікарні. Можуть виникнути наступні симптоми: прискорений серцевий ритм, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати важкі, загрозливі життя наслідки), м'язова ригідність, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням та поверхневе дихання. У дітей реакція на прийом великих кількостей препарату Стоперан сильніша ніж у дорослих. Якщо дитина приймає надто велику дозу препарату або виникнуть які-небудь з вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Проведення після передозування

У разі прийому більшої дози препарату ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі виникнення симптомів передозування як антидот лікарем може бути рекомендовано введення налоксону. Оскільки час дії препарату Стоперан триваліший ніж налоксону (1-3 години), може бути рекомендовано повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під щільним медичним контролем принаймні 48 годин для виявлення можливого гальмування діяльності центральної нервової системи.

Пропуск застосування препарату Стоперан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Стоперан

Препарат Стоперан приймається за потреби, тому після досягнення поліпшення можна припинити його прийом. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Негайно звернутися до лікаря: Рідко (у менше 1 з 1000 осіб)

• -алергічні реакції, іноді важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок (важка алергічна реакція з раптовим виникненням труднощів з диханням, набуханням обличчя або горла, важкими головокружіннями) і реакції, подібні до анафілаксії;
• -висип, кропив'янка та свербіж, ангіоневротичний набухання, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (хвороба шкіри, яка полягає у відшаруванні епідермісу), поліформна еритема (хвороба шкіри, яка перебігає з утворенням еритематозних змін) і токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла - хвороба шкіри, при якій відбувається некротизація епідермісу); Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)
• біль у верхній частині живота, біль у животі, що променіє до спини, чутливість до тиску на живіт, гарячка, прискорений пульс, нудота, блювота, які можуть бути симптомами панкреатиту (гострого панкреатиту). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

• -головний біль та головокружіння, втома, сонливість;
• -біль у животі, запор, нудота та блювота, кишківникова непрохідність, розширення товстої кишки, включаючи токсичне розширення товстої кишки, здуття живота з відходженням газів та диспепсія, сухість у роті;
• -затримка сечі.

Багато побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням лопераміду, є частими симптомами діарейних синдромів (дискомфорт та біль у животі, нудота, блювота, сухість у роті, втома, сонливість, головокружіння, запор, здуття живота з відходженням газів та диспепсія). Часто ці симптоми важко відрізнити від побічних ефектів препарату. У деяких осіб під час застосування препарату Стоперан можуть виникнути інші побічні ефекти. Сторінка 4 з 5У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 26, 02660, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Стоперан

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та безпосередній упаковці (місяць/рік). Застосоване маркування для блистеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Стоперан

Активним інгредієнтом препарату є гідрохлорид лопераміду ( Лоперамід гідрохлорид) 2 мг. Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарин магнію, склад капсули: желатина, еритрозин (Е 127), патентний блакитний (Е 131), двутленек титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Тверда капсула, складається з синьої та сірої частин, містить білий порошок.

Доступні упаковки:

2 твердих капсули в 1 блистері, 4 твердих капсули в 1 блистері, 8 твердих капсул в 1 блистері, 18 твердих капсул в 1 блистері. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

US Pharmacia Ltd, вул. Зєнбічка, 40, 50-507 Вроцлав Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до: USP Здоров'я Ltd, вул. Полєчкі, 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00 Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022 р. Сторінка 5 з 5