Ауроблоцк Фаст

1. Що таке лікарський засіб AuroBlock Fast і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу AuroBlock Fast є хлорид лопераміду. Він належить до групи лікарських засобів, званих "протидіарейними", які застосовуються для лікування діареї. Лікарський засіб AuroBlock Fast застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих і дітей віком від 15 років. Лікарський засіб AuroBlock Fast не можна застосовувати довше ніж 2 дні, якщо тільки це не обговорювалося з лікарем, під його наглядом і контролем. Під час лікування важливо пити велику кількість рідини та дотримуватися дієтичних рекомендацій (див. пункт 2 "Осторожності та попередження").

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу AuroBlock Fast

Коли не застосовувати лікарський засіб AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, які розчиняються в роті:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид лопераміду або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• у дітей віком нижче 15 років (див. також "Діти" нижче)
• у випадках, коли потрібно уникати сповільнення перистальтики кишечника, наприклад, у разі метеоризму, запору та кишкової непрохідності
• лікарський засіб AuroBlock Fast слід негайно відмінити у разі запору, метеоризму або кишкової непрохідності
• якщо пацієнт має діарею з гарячкою та (або) кров'ям у калі (гостра дизентерія)
• якщо пацієнт має діарею, яка виникає під час або після застосування антибіотиків
• якщо пацієнт має запалення кишечника з діареєю, викликаною бактеріями (такими як Сальмонела, Шигела та Кампілобактер)
• якщо пацієнт має гострий епізод виразкової хвороби товстої кишки (форма неспецифічного запалення кишки).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб AuroBlock Fast, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має СНІД і приймає лікарський засіб AuroBlock Fast для лікування гострої діареї. У разі появи перших симптомів метеоризму слід припинити застосування лікарського засобу AuroBlock Fast.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Лікарський засіб AuroBlock Fast слід приймати лише після консультації з лікарем, якщо захворювання печінки існує або триває, оскільки розклад лопераміду може бути сповільненим, а ризик появи побічних ефектів може бути підвищеним.
• У разі сильної спраги, відчуття сухості у роті. Ці симптоми вказують на початок дегідратації, тобто значної втрати рідини через діарею. Лікар оцінить необхідність застосування регідрації, яку можна виконати перорально або внутрішньовенно.

Під час лікування слід дотримуватися наступних дієтичних правил:

• Діарея може спричиняти значну втрату рідини та солей, тому слід забезпечити належну заміну рідини шляхом пиття значно більшої кількості рідини, ніж зазвичай, рідин з цукром та солями (електролітами). Це є найважливішим заходом, особливо у дітей та осіб похилого віку.
• Слід уникати вживання молока, зелених овочів, сирих овочів, фруктів та приправ до тих пір, поки діарея не припиниться.

Лікарський засіб AuroBlock Fast лише гальмує діарею, не лікує її причину. Кожного разу, коли можна ідентифікувати причину, її слід відповідним чином лікувати. Тому слід порозмовляти з лікарем. Не слід приймати цей лікарський засіб для інших цілей, ніж його призначення (див. пункт 1), і ніколи не приймати більше, ніж рекомендована кількість (див. пункт 3). У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу лопераміду, активної речовини лікарського засобу AuroBlock Fast, повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (їхніми симптомами є швидке або нерегулярне серцебиття). Лікарський засіб AuroBlock Fast зазвичай зупиняє діарею протягом 48 годин після першого прийому. Якщо діарея триває після двох днів лікування лікарським засобом AuroBlock Fast, слід припинити застосування лікарського засобу AuroBlock Fast і звернутися до лікаря.

Діти

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком нижче 15 років.

Лікарський засіб AuroBlock Fast та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо слід обговорити з лікарем, якщо необхідно регулярне або періодичне прийняття одного або декількох з наступних лікарських засобів:

• ритонавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• хінідин (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• гемфіброзил (лікарський засіб, який застосовується для лікування високого рівня жиру в крові)
• десмопресин (лікарський засіб, який застосовується для лікування надмірного сечовиділення)

Слід очікувати, що лікарські засоби з подібним механізмом дії, як лікарський засіб AuroBlock Fast, можуть посилювати його дію, а лікарські засоби, які прискорюють пасаж шлунково-кишкового тракту, можуть послаблювати його дію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб AuroBlock Fast під час вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості лопераміду можуть проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час гострої діареї, яку лікують лікарським засобом AuroBlock Fast, можуть виникати головокружіння, втома та сонливість. Тому слід бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Лікарський засіб AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, які розчиняються в роті, містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, яка розчиняється в роті, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим". Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно усунути. Цей лікарський засіб містить сукрозу (тип цукру). Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб AuroBlock Fast

Лікарський засіб AuroBlock Fast слід завжди застосовувати згідно з описом у цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Слід почати лікування гострої діареї з початкової дози.
• Потім наступну дозу слід приймати після кожного розрідженого калу.
• Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Діти віком нижче 15 років

Лікарський засіб AuroBlock Fast не повинен застосовуватися у дітей віком нижче 15 років через велику кількість активної речовини. Для цієї популяції доступні інші лікарські засоби.

Спосіб застосування

Таблетку, яка розчиняється в роті, слід помістити на язик. Таблетка розчиняється негайно на язиці та може бути проковтнута. Не потрібно рідини для попивання.

Тривалість лікування

Не слід приймати лікарський засіб AuroBlock Fast довше ніж 2 дні без консультації з лікарем. Якщо діарея триває після двох днів лікування лікарським засобом AuroBlock Fast, слід припинити його прийняття та звернутися до лікаря. Лікування лікарськими засобами, які містять хлорид лопераміду, повинно тривати довше ніж 2 дні лише після консультації з лікарем та під його контролем. У разі відчуття, що дія лікарського засобу AuroBlock Fast є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу AuroBlock Fast

У разі прийняття надто великої кількості лікарського засобу AuroBlock Fast слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги для отримання поради. Симптомами можуть бути:

• незкоординовані рухи, сонливість, жорсткість м'язів, труднощі з диханням
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, загрозливі для життя наслідки)
• труднощі з сечовиділенням

Діти реагують сильніше на великі кількості лікарського засобу AuroBlock Fast, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надто велику кількість лікарського засобу або проявляє будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Інформація для лікаря у разі передозування Лікарський засіб AuroBlock Fast може спричиняти серйозні проблеми з серцем (їхніми симптомами є швидке або нерегулярне серцебиття). Лікарський засіб AuroBlock Fast зазвичай зупиняє діарею протягом 48 годин після першого прийому. Якщо діарея триває після двох днів лікування лікарським засобом AuroBlock Fast, слід припинити його прийняття та звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу AuroBlock Fast

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Найчастіше повідомлюваними побічними ефектами у клінічних дослідженнях були запор, метеоризм, головний біль, нудота та головокружіння. Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, слід припинити застосування лікарського засобу AuroBlock Fast та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, анафілактичні реакції (в тому числі анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції
• важкі захворювання шкіри, які спричиняють утворення пухирів (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, поліформна еритема), набряк шкіри або слизових оболонок, спричинений затримкою рідини (ангіоневротичний набряк)
• втрата свідомості або зниження рівня свідомості

Інші побічні ефекти:

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• запор, нудота, метеоризм
• головокружіння, головний біль

Незbyt часто (може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• сонливість
• біль та дискомфорт у животі, сухість у роті
• біль у епігастрії, блювота
• диспепсія
• висипка на шкірі

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• вздутість (опухання) живота
• жорсткість тіла, порушення координації, проблеми з рухом
• звуження зіниць в оці (міоз)
• кишкова непрохідність (кишкова непрохідність, включно з паралічною), розширення товстої кишки (мегакOLON, включно з токсичним розширенням товстої кишки), печіння язика
• кропив'янка, свербіж
• затримка сечі
• втома

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• біль у епігастрії, біль у животі, який променіє до спини, чутливість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами панкреатиту (гострий панкреатит)

Побічні ефекти у дітей:

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• блювота

Незbyt часто (може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• сонливість, головокружіння, головний біль
• нудота, біль у животі, запор
• висипка на шкірі

Сама діарея може спричиняти певні труднощі: болі у животі, нудота, блювота, сухість у роті, втома, сонливість, головокружіння, запор та метеоризм. Безпосередньо після прийому таблеток лікарського засобу AuroBlock Fast може виникнути тимчасове відчуття печіння або колючості на язиці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб AuroBlock Fast

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін дії закінчується останнім днем вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Активною речовиною лікарського засобу є хлорид лопераміду. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 2 мг хлориду лопераміду. Інші складники: кроскармелоза натрію, аспартам Е 951, фруктовий аромат (містить: арабську камедь Е 414, цукор (сахарозу), мальтодекстрин (картопляний), триацетин, пропіленгліколь), банановий аромат (містить мальтодекстрин кукурудзяний), стеарин магнію, манitol.

Як виглядає лікарський засіб AuroBlock Fast та що містить упаковка

Круглі, білі або майже білі таблетки діаметром близько 7 мм. Лікарський засіб AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, які розчиняються в роті, випускаються в упаковках по 6, 10, 12, 20 та 30 таблеток, які розчиняються в роті, в паперовій пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. вул. Сократа, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник:

Tiofarma B.V. вул. Германуса Боерхавеса, 1, 3261 МЕ, Оуд-Бейєрланд, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Лоперамід АБ 2 мг ородисперсні таблетки/компреси ородисперсні/шмелцтаблетки

Франція:

ЛОПЕРАМІД АРРОВ КОНСЕЙ 2 мг, компрес ородисперсний

Німеччина:

Лоперамід ПЮРЕН АКУТ 2 мг шмелцтаблетки

Польща:

Ауроблок Фаст

Португалія:

Лопераміда Рітіска

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

РЕКОМЕНДАЦІЯ ОСВІТИ ЗДОРОВ'Я

Діарея спричиняє втрату рідини та солей. Цей лікарський засіб лікує симптоми гострої діареї у дорослих та дітей віком від 15 років, але не слід відмовлятися від регідрації в поєднанні зі здоровою дієтою. Тому необхідно пити багато солодких напоїв (сokusів) та солоних бульйонів, щоб компенсувати ці втрати. Слід уникати вживання молока, зелених овочів, сирих овочів, фруктів та приправ до тих пір, поки діарея не припиниться.