СТОПЕРАН 0.2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Стоперан Джуніор
3. 0,2 мг/мл, розвій для прийому всередину
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Стоперан Джуніор і для чого він застосовується
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стоперан Джуніор
6. Як застосовувати препарат Стоперан Джуніор
7. Можливі побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Стоперан Джуніор
9. Зміст пакування і інші відомості
10. Що таке Стоперан Джуніор і для чого він застосовується
11. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стоперан Джуніор
    1. Коли не слід застосовувати препарат Стоперан Джуніор:
    2. Попередження та застереження
    3. Діти та підлітки
    4. Препарат Стоперан Джуніор та інші препарати
    5. Застосування препарату Стоперан Джуніор з їжею та питиєм та алкоголем
    6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
    7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
    8. Сода:
    9. Препарат містить гліцерол.
    10. Препарат містить пропіленгліколь.
    11. Препарат містить глюкозу (компонент мальтодекстрину).
    12. Препарат містить сульфіти - діоксид сірки (Е220).
12. Як застосовувати препарат Стоперан Джуніор
    1. Дорослі:
    2. Діти віком від 8 до 17 років:
    3. Діти віком від 6 до 8 років:
    4. Діти віком нижче 6 років:
    5. Особи похилого віку
    6. Порушення функції нирок
    7. Порушення функції печінки
    8. Прийом більшу дозу препарату Стоперан Джуніор, ніж рекомендована
    9. Проведення після передозування
    10. Пропуск застосування препарату Стоперан Джуніор
    11. Припинення застосування препарату Стоперан Джуніор
13. Можливі побічні ефекти
    1. Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
    2. Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
    3. Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
    4. Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
    5. Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
    6. Звітність про побічні ефекти
14. Як зберігати препарат Стоперан Джуніор
15. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Стоперан Джуніор
    2. Як виглядає препарат та що містить упаковка
    3. Доступні упаковки:
    4. Відповідальна особа та виробник:
    5. Відповідальна особа:
    6. Виробник:
    7. Дата останнього оновлення інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Стоперан Джуніор

0,2 мг/мл, розвій для прийому всередину

Хлорид лопераміду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Стоперан Джуніор і для чого він застосовується

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стоперан Джуніор

3. Як застосовувати препарат Стоперан Джуніор

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Стоперан Джуніор

6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Стоперан Джуніор і для чого він застосовується

Стоперан Джуніор - це протидіарейний препарат, який містить хлорид лопераміду. Це речовина, яка має м'який вплив на підвищену перистальтику кишечника. Таким чином, речовина, яка міститься в Стоперан Джуніор, запобігає діареї. Після прийому Стоперан Джуніор у більшості випадків діарея припиняється протягом кількох годин. Стоперан Джуніор застосовується при гострих або хронічних діареях у дорослих та дітей віком від 6 років. Гостра діарея починається раптово і зазвичай триває протягом тижня. Хронічна діарея триває довше. Стоперан Джуніор застосовується для симптоматичного лікування діареї. Він не лікує причину діареї. Коли стане відомою причина діареї, слід лікувати цю причину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стоперан Джуніор

Коли не слід застосовувати препарат Стоперан Джуніор:

• Якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6), симптомами алергії можуть бути, наприклад, висип, свербіж, задуха або набряк обличчя. Якщо ці симптоми з'являються, слід припинити застосування препарату Стоперан Джуніор і звернутися за порадою до лікаря.
• У дітей віком нижче 6 років.
• Якщо підозрюється, що підставою діареї є отруєння, наприклад, важкими металами (ртуттю, свинцем або кадмієм).
• Не слід приймати препарат Стоперан Джуніор у разі виникнення гострого розширення товстої кишки. Це сильне розширення товстої кишки; дуже серйозна ситуація, яка може виникнути у пацієнтів, які хворіють на хворобу Гіршспрунга, хворобу Крона або виразкове запалення товстої кишки, симптомами якого можуть бути: дуже болюче розширення живота, гарячка і прискорене серцебиття.

Сторінка 1 з 7
Запалення товстої кишки, симптомами якого можуть бути: дуже болюче розширення живота, гарячка і прискорене серцебиття.

• Якщо виникає запор, внаслідок якого виникає "просік" водянистого калу. Це трапляється при певних захворюваннях кишечника.
• Не слід приймати препарат Стоперан Джуніор у разі тривалого спазматичного болю в животі, нудоти, блювоти, високої гарячки і наявності в калі слизу або крові. Ці симптоми можуть бути пов'язані з хворобою, яка називається бактеріальною дизентерією.
• Не слід приймати препарат Стоперан Джуніор у разі запалення товстої кишки або тонкої кишки бактеріального походження, викликаного інфекцією бактеріями, такими як Сальмонела, Шигелаі Кампілобактер.
• Не слід приймати препарат Стоперан Джуніор у разі важкого запалення кишечника (наприклад, при виразковому запальному захворюванні товстої кишки або псевдомембранозному запальному захворюванні товстої кишки, яке є наслідком прийому певних антибіотиків).
• Не слід приймати препарат Стоперан Джуніор у всіх випадках, коли не слід гальмувати нормальні рухи кишечника. Застосування слід припинити негайно, якщо виникає запор або розширення живота.

Попередження та застереження

Стоперан Джуніор діє симптоматично, не лікує причину діареї. Коли стане відомою причина діареї, слід лікувати цю причину. У разі сумнівів завжди слід звернутися за порадою до лікаря. У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей і осіб похилого віку, може виникнути обезводнення і дефіцит електролітів. Симптомами обезводнення можуть бути: сухість у роті, головокружіння і (або) блювота. Тому під час діареї слід у першу чергу поповнювати дефіцит води і мінеральних солей та забезпечувати належний рівень гідратації організму, що означає, що слід багато пити та поповнювати цукор і сіль. У аптеці можна купити спеціальну суміш солей і цукру (оральний розвій для гідратації), яку слід розчинити у воді. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. У хворих на СНІД і лікуваних препаратом Стоперан Джуніор, лікування слід припинити негайно у разі виникнення розширення живота. У такому випадку слід звернутися до лікаря. У осіб з СНІД і важким інфекційним запаленням кишечника (інфекційним запаленням товстої кишки), які приймають лоперамід (речовину, яка міститься також у Стоперан Джуніор), траплялися випадки підвищеного ризику виникнення токсичного розширення товстої кишки. Це сильне розширення товстої кишки, симптомами якого можуть бути, зокрема, дуже болюче розширення живота, гарячка і прискорене серцебиття. У разі порушення функції печінки перед прийняттям препарату Стоперан Джуніор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Можливо, буде необхідна контроль над станом здоров'я пацієнта. Крім того, щоб уникнути побічних ефектів, пов'язаних з нервовою системою, може бути необхідним коригування дози препарату. Не слід застосовувати препарат Стоперан Джуніор у інших захворюваннях, ніж ті, у яких він показаний (див. пункт 1), не приймати більшу дозу, ніж рекомендована (див. пункт 3). У осіб, які прийняли надто велику дозу лопераміду, речовини, яка міститься у препараті Стоперан Джуніор, повідомлялися серйозні проблеми, пов'язані з серцем (симптомами швидкого або нерегулярного серцебиття). Лікування препаратом Стоперан Джуніор слід припинити у наступних випадках:

• Якщо стул став густишим або якщо протягом дванадцяти годин не відбулося виправлення.
• У разі гострої діареї, якщо діарея не зменшується протягом 48 годин після прийому Стоперан Джуніор, слід припинити приймати Стоперан Джуніор і звернутися за порадою до лікаря.
• Якщо виникає запор або розширення живота, слід негайно припинити приймати препарат Стоперан Джуніор і звернутися за порадою до лікаря.
• У разі прийому Стоперан Джуніор через хронічну діарею слід звернутися за порадою до лікаря щодо можливості зменшення дози або припинення лікування.
• Слід дотримуватися рекомендованої дози. У разі прийому більшу дозу, ніж рекомендована, може виникнути блокування кишечника. Симптомами цього можуть бути запор, розширення живота і "просік" водянистого калу.

Сторінка 2 з 7
Запор, розширення живота і "просік" водянистого калу.

Діти та підлітки

Препарат Стоперан Джуніор протипоказаний для застосування у дітей віком нижче 6 років.

Препарат Стоперан Джуніор та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі медичні продукти не повинні прийматися одночасно, а іноді одночасне прийняття вимагає відповідного коригування (наприклад, дози). У разі застосування нижче перерахованих препаратів перед застосуванням Стоперан Джуніор слід проконсультуватися з лікарем:

• препарати з подібними фармакологічними властивостями, як лоперамід, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Стоперан Джуніор;
• препарати, які прискорюють проходження через травну систему, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Стоперан Джуніор;
• ритонавір (препарат, який застосовується при інфекції ВІЛ);
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• десмопресин, який приймається всередину (препарат, який застосовується для лікування нетримання сечі);
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзил (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину).

Застосування препарату Стоперан Джуніор з їжею та питиєм та алкоголем

Рекомендується запивати препарат Стоперан Джуніор водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Вагітність Слід звернутися до лікаря, оскільки не рекомендується приймати препарат у першому триместрі вагітності, а у другому та третьому триместрах препарат можна застосовувати лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Годування грудьми Речовина, яка викликає дію Стоперан Джуніор, у невеликих кількостях проникає до молока матері. Через це застосування Стоперан Джуніор під час годування грудьми не рекомендується. Якщо, однак, відбулося застосування Стоперан Джуніор, слід припинити годування грудьми та звернутися за порадою до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час діареї, яку лікують лоперамідом, можуть виникнути: втома, головокружіння або сонливість. Тому слід бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Сода:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на дозу, тобто препарат вважається "вільним від соди".

Препарат містить гліцерол.

Препарат може викликати головний біль, розлади шлунка та діарею.

Препарат містить пропіленгліколь.

Препарат містить 5,8 мг пропіленгліколю в кожному мл розвою. Сторінка 3 з 7

Препарат містить глюкозу (компонент мальтодекстрину).

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить сульфіти - діоксид сірки (Е220).

Препарат рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Стоперан Джуніор

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Стоперан Джуніор слід застосовувати всередину.

Дорослі:

Гостра діарея Лікування слід розпочинати з дози 20 мл (4 мірки). Потім слід приймати по 10 мл (2 мірки) після кожного розрідженого виправлення, поки триває діарея. Ніколи не слід приймати більше 80 мл (16 мірок) на добу. Хронічна діарея Першого дня слід застосувати 20 мл (4 мірки) на добу. Потім, залежно від тяжкості симптомів, добова доза повинна бути індивідуально коригована, щоб досягти 1-2 раз на добу виправлення з щільною консистенцією. Зазвичай достатньо застосування від 2 мг лопераміду (10 мл розвою = 2 мірки) до 12 мг лопераміду (60 мл розвою = 12 мірок) на добу. Ніколи не слід приймати більше 80 мл (16 мірок) на добу.

Діти віком від 8 до 17 років:

Гостра діарея Лікування слід розпочинати з дози 10 мл (2 мірки). Потім слід приймати по 10 мл (2 мірки) після кожного розрідженого виправлення, поки триває діарея. Хронічна діарея: Першого дня слід застосувати 2 мг лопераміду (10 мл розвою = 2 мірки) на добу. Потім, залежно від тяжкості симптомів, добова доза повинна бути індивідуально коригована, щоб досягти 1-2 раз на добу виправлення з щільною консистенцією. Зазвичай достатньо застосування від 2 мг лопераміду (10 мл розвою = 2 мірки) до 12 мг лопераміду (60 мл розвою = 12 мірок) на добу.

Діти віком від 6 до 8 років:

Об'єм дози, яку слід призначити дитині, залежить від його маси тіла. Доза становить 5 мл (1 мірка) на 10 кг маси тіла. У нижченаведеній таблиці показані кілька прикладів. Маса тіла 15 кг 20 кг 25 кг 30 кг Одна доза Стоперан Джуніор 7½ мл 10 мл 12½ мл 15 мл Таку дозу слід застосовувати у дітей 2-3 рази на добу. Доза препарату Стоперан Джуніор, яку дитина віком від 6 до 17 років може прийняти на добу,залежить від його маси тіла. На 10 кг маси тіла дитина не повинна приймати більше ніж 15 мл (3 мірки) на добу. Слід стежити за тим, щоб ніколи не приймати більше 80 мл (16 мірок) на добу. У нижченаведеній таблиці показані кілька прикладів. Маса тіла дитини 15 кг 20 кг 25 кг 30 кг 35 кг 40 кг 45 кг 50 кг і вище53 кг Сторінка 4 з 7Максимальна добова кількість препарату Стоперан Джуніор 22½ мл 30 мл 37½ мл 45 мл 52½ мл 60 мл 67½ мл 75 мл 80 мл

Діти віком нижче 6 років:

Не слід застосовувати Стоперан Джуніор у дітей віком нижче 6 років.

Особи похилого віку

Необхідності у зміні дозування у осіб похилого віку немає.

Порушення функції нирок

Необхідності у зміні дозування у осіб з порушенням функції нирок немає.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки Стоперан Джуніор слід приймати з обережністю через зниженний метаболізм, пов'язаний з ефектом першого проходження через печінку (див. пункт 2 – «Коли не слід приймати препарат Стоперан Джуніор»), слід бути особливо обережним.

Прийом більшу дозу препарату Стоперан Джуніор, ніж рекомендована

Передозування означає, що було застосовано більшу дозу Стоперан Джуніор, ніж рекомендована в цій інструкції (див. пункт «Як приймати препарат Стоперан Джуніор?»). У разі передозування препарату Стоперан Джуніор слід негайно звернутися за порадою до лікаря. Можуть виникнути наступні симптоми: прискорене серцебиття, порушення ритму серця, зміни в ритмі серця (ці симптоми можуть бути потенційно небезпечними для життя), жорсткість м'язів, некоординовані рухи, спання, проблеми з сечовипусканням, поверхневе дихання, сухість у роті, звуження зіниць, біль у шлунку, нудота, блювота або запор. Діти сильніше, ніж дорослі, реагують на великі дози препарату Стоперан Джуніор. Якщо дитині було дано надто велику дозу препарату Стоперан Джуніор або виникли вище перераховані симптоми, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.

Проведення після передозування

У разі прийому більшу дозу препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися за порадою до лікаря. У разі виникнення симптомів передозування лікар може призначити введення налоксону. Оскільки час дії препарату Стоперан Джуніор триваліший, ніж налоксону (1-3 години), може бути необхідним повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря принаймні протягом 48 годин для виявлення можливого гальмування діяльності центральної нервової системи.

Пропуск застосування препарату Стоперан Джуніор

Якщо доза Стоперан Джуніор була пропущена, її слід прийняти, якщо тільки не відбулося нормального виправлення. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом наступних доз повинен бути розділений двогодинним інтервалом.

Припинення застосування препарату Стоперан Джуніор

Препарат Стоперан Джуніор можна припинити приймати без будь-яких обав. Якщо препарат Стоперан Джуніор приймався за рекомендацією лікаря, слід слідувати його рекомендаціям щодо припинення лікування. У разі питань, пов'язаних з цим лікарським засобом, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 5 з 7
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення наступних симптомів слід припинити приймати Стоперан Джуніор і звернутися за порадою до лікаря.

Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• -реакція гіперчутливості, анафілактична реакція (включно з анафілактичним шоком) та анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна реакція на всьому тілі);
• -втрата свідомості, зниження рівня свідомості, підвищене м'язове напруження, порушення координації;
• -непрохідність кишечника, розширення товстої кишки, метеоризм;
• -токсична алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, яка виникає з червінню, утворенням пухирів та лущенням шкіри (пухирчасті висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та поліформна еритема), набряк обличчя, кропив'янка, свербіж.

Крім того, можуть виникнути наступні порушення:

Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• головний біль, головокружіння;
• запор, нудота, метеоризм.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• сонливість;
• болі в животі, дискомфорт у ділянці шлунка, сухість у роті, біль у епігастрії, блювота, нудота;
• висипання.

Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• -звуження зіниць;
• -затримка сечовипускання;
• пекучість язика;
• -втома.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• біль у епігастрії, біль у животі, який променіє до спини, чутливість до тиску на животі, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота або запор, які можуть бути симптомами панкреатиту (гострого панкреатиту).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Стоперан Джуніор

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та внутрішній упаковці (місяць/рік). Сторінка 6 з 7

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Стоперан Джуніор

Активною речовиною препарату є хлорид лопераміду (Хлорид лопераміду) 0,2 мг/мл. Допоміжними речовинами є: гліцерол; аромат клубники (містить пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини); аромат малини (містить кукурудзяну мальтодекстрин, модифіковану кукурудзяну крохмаль, ароматичні речовини, ароматичні препарати (в тому числі слідові кількості сульфітів (як діоксид сірки (Е 220))); содова сахарина (Е 954); сорбат калію (Е 202); аромат чорної порічки (містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини); лимонна кислота; очищена вода.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Прозорий жовтуватий розвій з характерним запахом ягід.

Доступні упаковки:

Флакон з оранжевого скла типу III з кришкою з високомолекулярного поліетилену, яка захищає від доступу дітей, розміщений разом з мірною ложкою з полістирену об'ємом 5 мл з поділками через 2,5 мл, у паперовій коробці. 1 флакон містить 90 мл розвою для прийому всередину.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

US Pharmacia ТОВ вул. Зєбницька, 40 50-507 Львів

Виробник:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares (Мадрид) Іспанія Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до: USP Здоров'я ТОВ, вул. Політехнічна, 35, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 206-46-00.

Дата останнього оновлення інструкції:

Сторінка 7 з 7