СТЕРІПЕТ 250 MBq/ml Розчин

1. Що таке препарат Steripet і для чого він призначений

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Він використовується лише для діагностики захворювань.
Активна речовина препарату Steripet називається флудезоксіглюкоза. Препарат вводиться перед
дослідженням, яке проводиться за допомогою спеціальної камери, для візуалізації внутрішніх органів.
Після введення невеликої кількості препарату Steripet, зображення, отримані під час дослідження, допоможуть
лікарю локалізувати захворювання або оцінити його перебіг.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Steripet

Коли не застосовувати препарат Steripet

• якщо пацієнт має алергію на флудезоксіглюкозу (Ф) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед введенням препарату Steripet зверніться до лікаря, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і зараз цукровий діабет не контролюється
• якщо у пацієнта є інфекція або запальна хвороба
• якщо у пацієнта є захворювання нирок
• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми

Перед введенням препарату Steripetслід уникати інтенсивних фізичних навантажень.

Діти і підлітки

Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це лікаря.

Препарат Steripet і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Деякі препарати можуть заважати правильній
оцінці зображень, зокрема:

• всі препарати, які можуть змінювати рівень цукру в крові, такі як препарати: о зменшення запалення (наприклад, кортикостероїди), о запобігання судом (наприклад, валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), о вплив на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін),
• глюкоза,
• інсулін,
• препарати, які використовуються для збільшення виробництва кров'яних клітин.

Препарат Steripet з їжею і питтям

У період, що передує проведенню дослідження:

• Пацієнт повинен уникати вживання напоїв, які містять тип цукру, званий глюкозою.
• Пацієнт повинен пити велику кількість води (або інших рідин, які не містять глюкози) в будь-якій кількості.
• Пацієнт повинен перебувати на голодному місці (протягом щонайменше 4 годин) перед введенням препарату.
• Лікар проведе вимірювання рівня цукру в крові перед введенням препарату Steripet.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, якщо менструація запізнюється або якщо планує мати дитину, повинна проконсультуватися перед застосуванням цього препарату.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, який проводить дослідження.
Вагітність
Лікар вирішить питання про проведення цього дослідження у вагітної пацієнтки лише у разі абсолютної
необхідності.
Годування грудьми

• Пацієнтка повинна перервати годування грудьми на 12 годин після введення препарату.
• Віддавати дитині суміш для годування, а відсмоктаний молоко слід викинути. Відновлення годування грудьми слід узгодити з лікарем.

У період вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Steripet впливав на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.

Препарат Steripet містить натрій.

Цей препарат може містити більше ніж 1 ммоль натрію (23 мг).
Це слід враховувати, якщо пацієнт знаходиться на дієті з обмеженою кількістю натрію.

3. Як застосовувати препарат Steripet

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів, поводження з ними
і їх видалення. Препарат Steripet буде застосовуватися лише в уповноважених медичних закладах. Препарат
можуть підготувати і застосувати лише особи з відповідною підготовкою і кваліфікацією
у сфері безпеки застосування цього препарату. Ці особи забезпечать, що препарат буде застосовано
безпечно і повідомлять пацієнта, як препарат підходить.
Лікар, який проводить дослідження, обере відповідну дозу препарату Steripet для застосування. Це буде
найменша кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.
Звичайно рекомендується доза для дорослої особи становить від 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк)
це одиниця вимірювання радіоактивності в метричній системі.

Застосування у дітей і підлітків

Кількість, введена дітям і підліткам, буде залежати від маси тіла.

Введення препарату Steripet і проведення дослідження

Steripet вводиться в одну ін'єкцію в вену.
Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке призначив лікар. Препарат вводиться
45-60 хвилин перед початком дослідження.
Після введення препарату пацієнта просять випити воду, а потім, безпосередньо перед
початком дослідження, сдати мочу.
Під час дослідження пацієнт повинен перебувати в зручному положенні лежачи. Не можна читати, ні
розмовляти.

Тривалість дослідження

Лікар повідомить про точну тривалість дослідження.
Дослідження зазвичай триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення препарату Steripet слід

• уникати тісних контактів з малими дітьми і вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• часто сдати мочу для видалення препарату Steripet з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Steripet

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу препарату Steripet, ретельно підготовану під контролем лікаря, який проводить дослідження. Однак, у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Лікар, який проводить процедуру, може порекомендувати пити велику кількість рідин, що полегшить видалення препарату Steripet з організму.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування препарату Steripet слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Разом з препаратом Steripet вводиться невелика доза іонізуючого випромінювання, що несе
з собою дуже низьке ризик розвитку пухлини і вад спадковості.
Лікар, який проводить дослідження, оцінив, що користь від застосування препарату Steripet переважає
ризик впливу іонізуючого випромінювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Steripet

Пацієнт не повинен зберігати цей препарат. Препарат зберігається в медичному закладі під
контролем спеціаліста. Препарат Steripet слід зберігати у відповідності з національними правилами
поводження з радіоактивними продуктами.
Наступна інформація призначена для фахівців медичного персоналу. Не застосовуйте цей
препарат після закінчення терміну його дії, тобто дня і години, вказаних на етикетці після EXP.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Steripet

• Активна речовина препарату Steripet - флудезоксіглюкоза (Ф). 1 мл препарату Steripet містить 250 МБк флудезоксіглюкози (Ф) на день і годину калібрування.
• Інші речовини: дигідрофосфат натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Steripet і що містить пакування

Препарат Steripet поставляється у вигляді однієї флакони з безбарвного скла, яка містить
від 1 до 10 мл розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Ейндговен
Нідерланди

Виробник

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Ейндговен
Нідерланди
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Осло NO-0372
Норвегія
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
вул. Вроцлавська 1-3,
30-006 Краків,
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2019

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу Steripet надана як окремий документ
у пакеті документації лікарського засобу. Її метою є надання спеціалістам охорони здоров'я додаткової наукової і практичної інформації про застосування і використання препарату Steripet.
Steripet є торговельною маркою GE Healthcare
GE і GE Monogram є торговельними марками General Electric Company