Спедіфен 400

1. Що таке препарат Спедифен 400 і для чого він призначений

Препарат Спедифен 400 містить активну речовину під назвою ібупрофен, яка належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Він має протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію. Механізм дії препарату, як і інших НПЗП, полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.
Препарат Спедифен 400 може застосовуватися для симптоматичного полегшення легкого і помірного болю в наступних випадках:

• больові симптоми в зубах, стани після стоматологічних процедур,
• головні болі,
• гарячкові стани різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань),
• первинне болісне менстрування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Спедифен 400

Коли не слід застосовувати препарат Спедифен 400:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• гіперчутливість (алергія) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) в анамнезі (наприклад, спастичні стани бронхів, астма, алергічний риніт або кропив'янка);
• перебута або активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту (наприклад, під час виразкової хвороби товстої кишки);
• перебуті епізоди кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації (прокол) шлунково-кишкового тракту, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів;
• кровотечі в центральній нервовій системі;
• важка ниркова і (або) печінкова недостатність;
• кровотечна діатез;
• третій триместр вагітності;
• важка серцева недостатність.

Остережності і заходи обережності

Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять після 3 днів або якщо з'являються нові симптоми,
слід звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Спедифен 400 слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта раніше було:

• системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонічна хвороба і (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна або перебута бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в минулому, оскільки після застосування препарату може виникнути бронхоспазм, у осіб з відомою алергією,
• під час застосування ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Спедифен 400 і звернутися за медичною допомогою,
• що пацієнт приймає одночасно інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві глікозиди, кортикостероїди).

У будь-який момент лікування можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які можуть
призвести до смерті. Ці ускладнення можуть виникнути в будь-який період лікування, з симптомами
попереджувальними або без них і незалежно від важких ускладнень, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом в минулому. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту чи виразки слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих препаратів може призвести до
ушкодження нирок, у тому числі ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Прийом протизапальних і знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Спедифен 400 і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Перед застосуванням препарату Спедифен 400 пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, є у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт хворіє на гіпертонічну хворобу, цукровий діабет, є у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися серцево-судинні захворювання або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції

Спедифен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Спедифен може
опізнити застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Згідно повідомлень, важкі шкірні реакції були пов'язані з лікуванням препаратом Спедифен 400. Слід припинити застосування препарату Спедифен 400 і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являється висипка на шкірі, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
Пацієнти, у яких під час прийому ібупрофену спостерігалися порушення зору, повинні
припинити застосування препарату, звернутися до лікаря та пройти офтальмологічне обстеження.
НПЗП можуть підвищувати активність печінкових ферментів.
Не слід застосовувати ібупрофен одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи інгібітори циклооксигенази-2.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти і підлітки

Препарату в таблетках, що містять 400 мг ібупрофену, не слід застосовувати дітям у віці нижче 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ризик виникнення небажаних симптомів є вищим, ніж у молодших пацієнтів.

Препарат Спедифен 400 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або
останньо застосовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Спедифен 400 може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Спедифен 400. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Ібупрофен може гальмувати вплив малих доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, коли ці два препарати застосовуються одночасно.
• Одночасне застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою та іншими препаратами групи НПЗП може збільшувати ризик виникнення небажаних дій у шлунково-кишковому тракті.
• Ефективність діуретиків, таких як фуросемід і тіазидні, може бути знижена, ймовірно, через затримку натрію в організмі, що є результатом гальмування синтезу простагландинів у нирках.
• Ібупрофен може підвищувати дію пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин. Їх одночасне застосування не рекомендується без поради лікаря.
• Ібупрофен може знижувати дію антигіпертензивних препаратів, Одночасне застосування НПЗП і інгібіторів конвертази ангіотензину, особливо препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори, може бути пов'язано з ризиком виникнення гострої ниркової недостатності.
• Відзначені окремі випадки підвищення рівня дигоксину, фенітоїну і літію в сироватці крові пацієнтів, які одночасно приймали ібупрофен.
• Ібупрофен може підвищувати рівень метотрексату в плазмі крові.
• У пацієнтів з гемофілією, інфікованих вірусом ВІЛ, спільне лікування зидовудином і ібупрофеном може підвищувати ризик виникнення гематом і кровотеч у суглобах.
• Спільне застосування препаратів: ібупрофен і такролімус може підвищувати ризик ушкодження нирок у зв'язку зі зниженням синтезу простагландинів у нирках.
• Ібупрофен посилює дію пероральних гіпоглікемічних препаратів і інсуліну. Можливо, буде необхідна зміна дозування цих препаратів.
• Ібупрофен може впливати на результати діагностичних тестів:
• може продовжувати час кровотечі (триває до 1 дня після припинення препарату),
• може спричиняти зниження рівня глюкози в сироватці крові,
• може впливати на зниження кліренсу креатиніну,
• може спричиняти зниження гематокриту або рівня гемоглобіну, - може бути причиною підвищення рівня сечовини, креатиніну і калію в сироватці крові,
• може впливати на підвищення активності печінкових ферментів.

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Спедифен

• 400. Тому перед застосуванням препарату Спедифен 400 з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Спедифен 400 з їжею і питтям

Таблетку слід запити водою в кількості близько 200 мл.
У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат Спедифен 400
під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

• Не слід приймати препарат Спедифен 400 під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може
  шкодити неродженій дитині або спричинити порушення під час пологів. Він може спричинити порушення нирок і серця у неродженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотеч у матері і її дитини та спричинити затримку або продовження пологів. Не слід приймати препарат Спедифен 400 під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо так порадив лікар. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. У разі прийому цього препарату протягом більше ніж кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Спедифен 400 може спричинити порушення нирок у неродженій дитині, що призводить до зниження кількості амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (дуктус Боталло) в серці дитини. У разі необхідності лікування протягом більше ніж кількох днів лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
• Ібупрофен і продукти його розпаду проникають у дуже малих концентраціях до грудного молока. Не відомо, чи ібупрофен має шкідливий вплив на дитину. Зазвичай не є необхідним переривання годування грудьми під час короткочасного застосування препарату Спедифен 400 з використанням рекомендованої дози в терапії болю і гарячки.
• Препарат Спедифен може ускладнювати завагітніти. Це дія є оборотною після припинення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітніти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вертиго та головні болі, які можуть виникати під час застосування НПЗП, можуть порушувати
здатність пацієнта до керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Спедифен 400 містить 16,7 мг сахарози в одній плівковій таблетці.

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат Спедифен 400 не рекомендується пацієнтам з вродженою нетолерантністю до фруктози, з синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози
або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Препарат Спедифен 400 містить 82,7 мг натрію в одній плівковій таблетці.

Слід враховувати це у пацієнтів з обмеженням споживання солі в дієті.

3. Як застосовувати препарат Спедифен 400

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат Спедифен 400 - це білі плівкові таблетки у формі капсул з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Дозування
Діти у віці нижче 12 років
Препарату Спедифен 400 не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років, оскільки одна плівкова таблетка
містить більше ібупрофену, ніж рекомендована доза для цієї вікової групи.
Дорослі і діти у віці понад 12 років
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є одна таблетка; у разі необхідності одну таблетку
можна приймати кожні 6 годин.
Максимальна добова доза - 3 таблетки.
Пацієнти похилого віку
Модифікація дози не є необхідною.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 3 днів застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Спедифен 400

У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: нудота, болі в епігастрії,
кров'яні блювоти та діарея (смолистий стул), вертиго, судоми, нистагм і порушення зору, біль у голові і шум у вухах.
У разі важкого отруєння також спостерігаються симптоми порушення ниркової діяльності,
зниження артеріального тиску, порушення свідомості і кома, дуже рідко - втата свідомості. У разі передозування слід якнайшвидше очистити шлунок, найкраще провокуючи блювоту, якщо тільки пацієнт має збережену свідомість.
Якщо пацієнт без свідомості, після забезпечення прохідності дихальних шляхів (інтубація) рекомендується
виконання промивання шлунка і корекція електролітних порушень.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Спедифен 400 або якщо дитина
непередбачено прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути кров'яні домішки), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію і нистагм. Можливо, також виникне збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і вертиго, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду і проблеми з диханням. Крім того, протромбіновий час/МНВ може збільшуватися, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можливо, виникне гостра ниркова недостатність і ушкодження печінки. У осіб, які хворіють на астму, можливо, її загострення. Крім того, можливо, виникне низький артеріальний тиск і зниження інтенсивності дихання.

Пропуск застосування препарату Спедифен 400

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Найбільш поширені небажані дії:

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зголошення небажаних дій
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Найбільш поширені небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Найбільш поширені дії також можна zgолошувати подміському відповідальному.

5. Як зберігати препарат Спедифен 400

Без спеціальних вимог.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Спедифен 400

Активною речовиною препарату є ібупрофен (Ібупрофен)(утворена in situ сіль L-аргініну).
Одна плівкова таблетка містить: 400 мг ібупрофену.
Інші складові частини: L-аргінін, натрій гідрокарбонат, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, сахароза, діоксид титану (E 171), Макрогол 4000

Як виглядає препарат Спедифен 400 і що містить упаковка

Препарат Спедифен 400 має форму білих плівкових таблеток у формі капсул з рискою поділу на одній стороні.
Спедифен 400 доступний у блистерах (Al/PE/PA)/(Al/PE) у паперовій коробці.
6 плівкових таблеток (1 блистер по 6 шт.)
12 плівкових таблеток (2 блистери по 6 шт.)
24 плівкові таблетки (4 блистери по 6 шт.)
36 плівкових таблеток (6 блистерів по 6 шт.)

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Zambon S.p.A.
Віа Лілло дел Дука, 10
20091 Брессо (MI), Італія
+39 02 665241

Виробник

Zambon S.p.A.
Віа делла Хіміка, 9
36100 Віченца, Італія
Інструкція для пацієнта у формі, придатній для незрячих і слабозорих, доступна в приміщенні
представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Листопад 2024