КСЕПЛІОН 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Xeplion і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion
4. Як використовувати Xeplion
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Xeplion
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Xeplion 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

1. Як використовувати Xeplion
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Xeplion

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується

Xeplion містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антисикотичних і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Xeplion без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Xeplion може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

Не використовуйте Xeplion

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антисикотичний, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Xeplion.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими лікарськими засобами подібного типу, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)

• якщо ви коли-небудь відчували аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілець (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину в гіпофізі мозку

• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію

• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антисикотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках було спостережено у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілець.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після прийому ін'єкцій Xeplion. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, було спостережено цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийом токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою пупіла (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Використання Xeplion з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які також зменшують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антисикотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антисикотичні лікарські засоби.

Xeplion повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Xeplion з алкоголем

Відповідно уникайте алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко і може нашкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано, коли потрібна максимальна увага, наприклад, коли ви водите транспортний засіб або керуєте машинами.

Xeplion містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Xeplion

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте йому про це, щоб призначити інший термін.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно одного тижня. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкційну форму тривалої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Xeplion, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати наступні симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (трасуванні електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Xeplion

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не припиняйте використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.

• виступає лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Вам може знадобитися негайна медична допомога.

• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Вам може знадобитися негайна медична допомога.
• виступають ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидону.
• виступає сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.

• у вас заплановано операція на оці, повідомте своєму офтальмологові, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з причини катаракти можливо виникне феномен "флакідного синдрому iris", який може викликати пошкодження ока.

• у вас низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Xeplion може збільшувати рівень гормону, званого "пролактином", який виявляється при аналізі крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.

• збільшення рівня цукру у крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення та втрату виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи

• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові інволюційні рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми

• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• виділення молока з грудей
• лихоманка, слабкість, втома (зниження сили)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти рідше: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення рівня тригліцеридів у крові (жир), збільшення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи м'язові спазми, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні інволюційні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна цього препарату.

• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри

• затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії у трасуванні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)

• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встанні чи сіданні)

• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї

• незтримність (втрата контролю) сечовиділення, часте сечовиділення, біль при сечовиділенні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях

• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідше: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• збільшення рівня еозінофілів (типу білих клітин крові) у крові
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• кон'юнктивіт легенів
• крепітус легенів
• інфекція підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовиділення
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями

• сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• agitación голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке дихання, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• відбарвлення шкіри, луска шкіри чи волосся
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали Xeplion під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, agitaція, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням

• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Xeplion

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xeplion

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 25 мг містить 39 мг паліміату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 50 мг містить 78 мг паліміату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 75 мг містить 117 мг паліміату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 100 мг містить 156 мг паліміату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 150 мг містить 234 мг паліміату паліперидону.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат анігідрид

Моногідрат дифосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xeplion - це ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Стартовий набір для лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Xeplion 150 мг і 1 упаковку Xeplion 100 мг.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик лікарського засобу).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не знаходиться візуально вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Xeplion також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Діаметр 22 х 1,5” (Вісь сірого кольору)
2. Діаметр 23 х 1” (Вісь синього кольору)
3. Попередньо наповнений шприц

1. Вісь
2. Захист голки

1. Встряхніть шприц енергійно протягом至少 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша стартова доза Xeplion (150 мг) вводиться в день 1 в м’яз дельтоподібний, використовуючи голку для ін’єкції в дельтоподібний м’яз. Друга стартова доза Xeplion (100 мг) вводиться також в м’яз дельтоподібний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін’єкції в дельтоподібний м’яз.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін’єкційного препарату тривалої дії на Xeplion, перша ін’єкція Xeplion (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м’яз дельтоподібний або в м’яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції, в момент наступної запланованої ін’єкції.

Пізніше ін’єкції підтримання можна вводити як в м’яз дельтоподібний, так і в м’яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.

У разі ін’єкції в дельтоподібний м’яз, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з віссю синього кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з віссю сірого кольору).

У разі ін’єкції в глутеальний м’яз використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з віссю сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий захист з голки рухом обертання.

1. Відкрийте до половини паперову упаковку голки безпеки. Утримуйте захисний ковпачок голки за допомогою паперової упаковки, яку ви щойно відкрили. Приєднайте голку безпеки до з’єднання Luer шприца простим рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисний ковпачок, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисний ковпачок, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на поршень.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в м’яз дельтоподібний або глутеальний пацієнта. Не вводіть внутрішньосудинно або підшкірно.

1. Після закінчення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.