БЯННЛІ 1000 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке BYANNLI і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BYANNLI
4. Як використовувати BYANNLI
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання BYANNLI
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

BYANNLI 700 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо наповненому шприці

BYANNLI 1 000 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо наповненому шприці

паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BYANNLI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BYANNLI
3. Як використовувати BYANNLI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BYANNLI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BYANNLI і для чого він використовується

BYANNLI містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів.

BYANNLI використовується як підтримуюче лікування для боротьби з симптомами шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування ін'єкцією палмітату паліперидону, яку вводили щомісячно або щотримісячно, ваш лікар може призначити лікування BYANNLI.

Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну недовіру до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

BYANNLI може полегшити симптоми вашого захворювання і зменшити ймовірність їх повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BYANNLI

Не використовувати BYANNLI

• Якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати BYANNLI.

Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є хвороба Паркінсона
• Якщо у вас є деменція з тільцями Леві
• Якщо у вас діагностовано захворювання, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (синдром нейролептичної мальгнії)
• Якщо у вас були спазми або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тардива дискінезія)
• Якщо у вас раніше були виявлені низькі показники лейкоцитів (що могли бути викликані іншими лікарськими засобами або ні)
• Якщо у вас є цукровий діабет або схильність до нього
• Якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу (головного мозку)
• Якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може підвищити ризик зниження артеріального тиску
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск при встанні або раптовому рухові
• Якщо у вас були конвульсії
• Якщо у вас є захворювання нирок
• Якщо у вас є захворювання печінки
• Якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне потіння
• Якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за вашим станом протягом деякого часу.

Враховуючи, що рідко спостерігається низький рівень певного типу лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями в крові, у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, лікар може вирішити провести аналіз крові на лейкоцити.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після введення ін'єкцій BYANNLI. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати набір або втрату ваги. Значні зміни ваги можуть бути шкідливими для вашого здоров'я. Лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він маскує нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Операції на катаракті

Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте свого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки під час операції на катаракті в очах через помутніння кришталика:

• зіркова діафрагма (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно
• радужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо його безпека та ефективність у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та BYANNLI

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізатором настрою) може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, використання інших лікарських засобів з дією на мозок може посилити побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, а також інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні лікарські засоби та снодійні.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб та одночасно приймаєте рисперидон або паліперидон перорально протягом тривалого часу. Можливо, знадобиться зміна дози BYANNLI.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним при його поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію електрокардіограми (ЕКГ), яка вказує на те, що електричні імпульси затримуються в певній частині серця (відомої як "продовження інтервалу QT"). Серед лікарських засобів, які мають такий ефект, є деякі лікарські засоби, які використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо у вас є історії конвульсій, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх повторення. Інші лікарські засоби, які мають такий ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

BYANNLI слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Вживання BYANNLI з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку

Очікується, що одна доза цього лікарського засобу буде зберігатися в організмі протягом 4 років, що може бути небезпечним для вашої дитини. Тому BYANNLI слід використовувати лише у жінок, які планують мати дитину, якщо це явно необхідно.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання та труднощі з харчуванням. Новонароджених дітей потрібно спостерігати уважно, і якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою для вашої дитини.

Лактація

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через молоко. Він може бути шкідливим для дитини навіть через тривалий час після останньої дози. Тому не слід годувати грудьми, поки ви приймаєте цей лікарський засіб або якщо ви приймали його протягом останніх 4 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть з'явитися головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Ці ефекти слід враховувати у випадках, коли потрібна підвищена увага, наприклад, при водінні транспортних засобів або керуванні машинами.

BYANNLI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати BYANNLI

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медичним працівником. Лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати призначені дози. Якщо ви не можете відвідати призначену зустріч, негайно зверніться, щоб призначити іншу зустріч якнайшвидше.

Вам буде введено ін'єкцію BYANNLI в сідничну м'язу один раз на 6 місяців.

У залежності від симптомів, які у вас є, лікар збільшить або зменшить кількість лікарського засобу, який буде введено під час наступної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є легке порушення нирок, лікар визначить, чи підходить BYANNLI для вас на основі дози палмітату паліперидону, яку ви приймали раніше. Не рекомендується доза 1 000 мг BYANNLI.

Якщо у вас є помірне або важке порушення нирок, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас є знижена функція нирок, лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше BYANNLI, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо пацієнт приймає надмірну кількість паліперидону, він може проявити такі симптоми: сонливість або седація, підвищена частота серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, порушення електрокардіограми (запису електричної діяльності серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування BYANNLI

Якщо ви припините приймати ін'єкції, симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних важких побічних ефектів, вам можливо буде потрібне негайне медичне лікування. Повідоміть своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Згустки крові в венах, особливо в ногах. Це рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 людини з 1000). Серед симптомів включають:

• набухання, біль і почервоніння ніг (глибока венозна тромбоз)
• біль у грудній клітці та труднощі з диханням через кров'яні згустки, які потрапили до легенів через кровоносні судини (легенева емболія).

• Ознаки інсульту, чия частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Серед симптомів включають:

• раптову зміну вашого психічного стану
• слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці тіла; або якщо вам важко говорити, хоча б протягом короткого часу.

• Синдром нейролептичної мальігнації. Це рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 людини з 1000). Серед симптомів включають:

• лихоманку, м'язову ригідність, потіння або зниження рівня свідомості.

• Тривалі ерекції, які можуть бути болісними (приапізм). Це рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 людини з 1000).
• Судоми або ритмічні спазматичні рухи, які ви не можете контролювати на язиці, роті та обличчі або інших частинах тіла (тардива дискінезія). Це рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 людини з 100). Можливо, буде потрібно відмінити цей препарат.
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція), чия частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Серед симптомів включають:

• лихоманку,
• набухання рота, обличчя, губ або язика,
• труднощі з диханням,
• свербіння, висипка на шкірі та іноді зниження артеріального тиску.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральну рісперидону або паліперидону, рідко ви можете відчувати алергічні реакції після отримання ін'єкцій паліперидону.

• Синдром флакцидної іриси, коли ірис (кольорова частина ока) стає флакцидним під час операції на катаракті. Це може призвести до пошкодження ока (див. також «Операції на катаракті» у розділі 2). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. Важка або смертельна висипка з пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідоміть своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте який-небудь із вищезазначених важких побічних ефектів.

• Агранулоцитоз, небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями крові. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• труднощі з засипанням або підтриманням сну.

Часті побічні ефекти: можуть вплинути до 1 людини з 10

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття грипу.
• BYANNLI може підвищувати рівні певної гормони, званої «пролактин», яка виявляється в аналізах крові (що може викликати симптоми або ні). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність грудей, втрату місячних чи інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту.
• ірритабільність, депресія, тривога.
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м'язів (що робить рухи різкими) та іноді відчуття «замороження» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння і втрату виразності обличчя.
• відчуття неспокою, сонливості або зниження уваги.
• дистонія: це розлад, який включає повільну або тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• головокружіння.
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не піддаються контролю, та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• тремор (agitacja).
• головний біль.
• швидка серцева частота.
• гіпертонія.
• кашель, кон'юнктивіт.
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах.
• підвищення рівня трансаміназ у крові.
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• відсутність місячних.
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління).
• реакція на місці ін'єкції, зі свербінням, болем або набуханням.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 людини з 100

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна, інфекція нігтів на ногах,

інфекції шкіри.

• зниження кількості білих кров'яних тіл.
• анемія.
• алергічна реакція.
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові).
• підвищення апетиту.
• втрата апетиту, яка призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
• тригліцериди (тип жиру) високі в крові, підвищення рівня холестерину в крові.
• розлади сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари.
• оглушення, бажання рухати певними частинами тіла, головокружіння при встоянні, проблеми з увагою, розлади мови, втрата або зміна смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри.
• замазаний зір, інфекція ока чи червоні очі, сухість очей.
• відчуття того, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• переривання проведення між верхньою та нижньою частинами серця, розлади проведення серцевої електрики, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебитів при встоянні, повільна серцева частота, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебитів чи алетів у грудній клітці (серцебиття).
• низький тиск, гіпотонія при встоянні (через цей ефект деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встоянні чи сіданні).
• труднощі з диханням, біль у горлі, носова кровотеча.
• абдомінальний дискомфорт, гастроінтестинальна інфекція, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірна виділення газів чи метеоризм.
• підвищення рівня ГГТ (гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• поширення кропив'янки (або уртикарії), свербіння, висипка, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірний абсцес, лущення, свербіння шкіри голови чи шкіри.
• підвищення рівня CPK (креатінфосфокінази), ферменту в крові.
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість.
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні.
• імпотенція, розлади еякуляції, відсутність місячних чи порушення менструального циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, втрату молока грудей.
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг.
• підвищення температури тіла.
• зміни в походці.
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, відчуття загального нездоров'я.
• затвердіння шкіри.
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 людини з 1000

• інфекція очей.
• інфекція шкіри, викликана кліщами.
• підвищення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тіл) у крові.
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотеч).
• неправильна секреція гормону, який контролює виділення сечі.
• присутність цукру в сечі.
• потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету.
• зниження рівня цукру в крові.
• надмірне споживання води.
• замішання.
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія).
• сонAMBULізм.
• відсутність емоцій.
• нездатність досягти оргазму.
• відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), розлади рівноваги.
• анормальна координація.
• глаукома (підвищення внутрішнього тиску ока).
• розлади руху очей, «біле око», гіперчутливість очей до світла, підвищення сльозотечі, червоність очей.
• неконтрольовані рухи голови.
• фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), нерегулярні серцебиті.
• червоність.
• труднощі з диханням під час сну (апное сну).
• легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів.
• крепітантні звуки легенів.
• свистіння.
• панкреатит.
• набухання язика.
• нездатність контролювати випуск калу, виділення твердого калу, інтестинальна обструкція.
• тріщини губ.
• висипка на шкірі, пов'язана з препаратом, загусання шкіри, луска.
• набухання суглобів.
• розкладання м'язів («рабдоміоліз»).
• нездатність сечовипускання.
• дискомфорт грудей, набухання молочних залоз, збільшення розміру грудей.
• вагінальний секрет.
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги.
• симптоми відміни препарату.
• нагромадження гною через інфекцію в місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста в місці ін'єкції, гематоми (синяки) в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• споживання надто великої кількості води.
• розлад харчування, пов'язаний зі сном.
• кома через неконтрольований діабет
• поверхневе та агітоване дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• відсутність руху кишечника, який викликає інтестинальну обструкцію
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• відбарвлення шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти, чиї матері приймали BYANNLI під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як ірритабільність, повільні або тривалі м'язові скорочення, тремор, безсоння, проблеми з диханням чи харчуванням
• зниження температури тіла
• нагромадження мертвих клітин шкіри навколо місця ін'єкції, виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання BYANNLI

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Транспортуйте та зберігайте в горизонтальному положенні. Перевірте правильне положення за допомогою стрілок на коробці продукту.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БІАННЛІ

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц БІАННЛІ 700 мг містить 1092 мг палімеридону палмітату, що еквівалентно 700 мг паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц БІАННЛІ 1000 мг містить 1560 мг палімеридону палмітату, що еквівалентно 1000 мг паліперидону.

Інші складові частини:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

БІАННЛІ - це ін'єкційна суспензія тривалої дії, білого або білуватого кольору, яка випускається в попередньо наповненому шприці. pH становить приблизно 7,0. Лікар або медсестра повинні швидко встряхнути шприц, щоб гомогенізації суспензії перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 1 голку.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інформація для медичних працівників

Ця інформація призначена лише для медичних працівників, які повинні прочитати її разом з повною характеристикою продукту (Резюме характеристик продукту).

Важлива інформація про безпеку

1. Після ін’єкції Захистіть голку

Після ін’єкції допоможіть собі великим пальцем або плоскою поверхнею, щоб активувати пристрій безпеки голки.

Голка буде безпечною, коли ви почуєте «клік».

Видаліть правильно та перевірте місце ін’єкції

Видаліть шприц у спеціальному контейнері для колючих предметів.

У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові чи рідини. Зробіть тиск на шкіру ватним тампоном або газою, поки кров не зупиниться. Не терте місце ін’єкції.

Якщо це необхідно, накрийте місце ін’єкції пластирем.