КСЕОМІН 200 Одиниць Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке XEOMIN і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання XEOMIN
4. Як використовувати XEOMIN
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання XEOMIN
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційної розчину

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційної розчину

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційної розчину

Нейротоксин Clostridium botulinumтипу А (150 кД), без комплексних білків

Прочитайте уважно весь опис перед прийомом цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XEOMIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання XEOMIN
3. Як використовувати XEOMIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XEOMIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XEOMIN і для чого він використовується

XEOMIN - це лікарський засіб, який містить активну речовину ботулотоксин типу А, який розслабляє м'язи, в які він вводиться, або зменшує виділення слини в місці введення.

XEOMIN показаний для лікування наступних розладів у дорослих:

• спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)
• торсія шиї (тортіколіс)
• збільшення м'язового напруження/ригідності м'язів, які не піддаються контролю в плечах, руках і/або руках (спастичність верхньої кінцівки)
• хронічна салівація (сіялорея) через неврологічні розлади

XEOMIN показаний для лікування дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років та з масою тіла не менше 12 кг для:

• хронічної салівації (сіялореї) через неврологічні розлади / порушення розвитку нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання XEOMIN

Не використовуйте XEOMIN

?? Якщо ви алергічні на ботулотоксин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

?? Якщо ви маєте загальний розлад м'язової діяльності (наприклад, міастенію, синдром Ламберта-Ітона)

?? Якщо у вас є інфекція або запалення в місці запланованої ін'єкції

Попередження та обережність

Побічні ефекти можуть виникнути через неправильне введення ботулотоксину типу А, який тимчасово паралізує м'язи, розташовані поруч. Було зареєстровано дуже рідкі випадки побічних ефектів, які можуть бути пов'язані з поширенням токсину ботулотоксину типу А поза місцем ін'єкції для виробництва симптомів, які відповідають ефектам токсину ботулотоксину типу А (наприклад, надмірна слабкість м'язів, труднощі з ковтанням або випадкове ковтання їжі чи рідини в дихальні шляхи). Пацієнти, які отримують рекомендуємі дози, можуть відчувати надмірну слабкість м'язів.

Якщо доза надто висока або ін'єкції надто часті, ризик формування антитіл може збільшитися. Формування антитіл може зробити лікування ботулотоксином типу А неефективним, незалежно від показань для його використання.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед використанням XEOMIN:

?? якщо ви маєте будь-який розлад кровотечі

?? якщо ви приймаєте речовини, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел)

?? якщо м'язи, які будуть введені ін'єкцію, мають виражену слабкість або зменшення об'єму м'язів

?? якщо ви маєте склероз бічних аміотрофічних (СБА), який може привести до втрати м'язової тканини

?? якщо ви маєте будь-яку хворобу, яка порушує взаємодію між нервами та скелетними м'язами (периферійний нейромускулярний розлад)

?? якщо у вас є труднощі з ковтанням

?? якщо ви страждаєте на судоми

?? якщо у вас були проблеми з ін'єкціями ботулотоксину типу А в минулому

?? якщо ви плануєте хірургічну операцію

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря та шукайте медичної допомоги негайно:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовленням
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистяче дихання,

чувство непритомності та труднощі з диханням (можливі симптоми важких алергічних реакцій)

Повторні ін'єкції з XEOMIN

Якщо ви отримуєте повторні ін'єкції з XEOMIN, ефект може збільшитися або зменшитися. Можливі причини:

?? ваш лікар може слідувати іншому порядку підготування розчину для ін'єкції

?? різні інтервали лікування

?? ін'єкції в інший м'яз

?? незначна зміна ефективності активної речовини XEOMIN

?? відсутність реакції/невдача лікування під час лікування.

Спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Повідоміть вашому лікареві перед використанням XEOMIN, якщо:

?? ви раніше мали операцію на очах. Ваш лікар буде дотримуватися необхідних обережностей

?? ви маєте ризик розвитку захворювання, яке називається глаукома з вузьким кутом. Це захворювання може викликати підвищення внутрішнього тиску ока та привести до пошкодження зорового нерва. Ваш лікар знає, чи ви маєте ризик.

Під час лікування можуть виникнути маленькі крововиливи в м'яких тканинах повіка. Ваш лікар може обмежити цей ризик шляхом застосування негайного легкого тиску на місці ін'єкції.

Після отримання ін'єкції XEOMIN у м'яз ока може виникнути зменшення мигання, яке може привести до тривалого впливу передньої прозорої частини ока (рогівки). Це може викликати пошкодження поверхні та запалення (улерування рогівки).

Торсія шиї (тортіколіс)

Після ін'єкції може виникнути труднощі з ковтанням від легкого до інтенсивного ступеня, що може привести до проблем з диханням та збільшити ризик вдихання рідини чи сторонніх речовин. сторонні речовини в легенях можуть викликати запалення чи інфекцію (пневмонію). Ваш лікар надасть спеціальне лікування, якщо це потрібно (наприклад, штучне харчування).

Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції, але було описано випадок, коли вони тривали до п'яти місяців.

Якщо ви були неактивні протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поступово відновлювати активність після ін'єкції XEOMIN.

Збільшення м'язового напруження та/або ригідності м'язів, які не піддаються контролю

XEOMIN може бути використаний для лікування м'язового напруження та ригідності в різних частинах верхньої кінцівки, наприклад, в плечах або руках. XEOMIN є ефективним у поєднанні з традиційними методами лікування. XEOMIN повинен бути використаний разом з цими іншими методами.

Неможливо, щоб цей лікарський засіб міг збільшити діапазон рухів суглобів, де м'яз, який їх оточує, втратив свою здатність до розтягування.

Якщо ви були неактивні протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поступово відновлювати активність після ін'єкції XEOMIN.

Хронічна салівація (сіялорея)

Деякі лікарські засоби (наприклад, клозапін, арипіпразол, пірідостигмін) можуть викликати надмірне виділення слини. Спочатку потрібно розглянути можливість заміни, зменшення або переривання прийому цих лікарських засобів перед використанням XEOMIN як лікування салівації. Не було проведено дослідження щодо використання XEOMIN для зменшення салівації, викликаної лікарськими засобами.

Ваш лікар буде розглянути можливість зменшення дози, якщо виникнуть випадки "сухого miệng" у поєднанні з введенням XEOMIN.

Коли ваш потік слини зменшується через XEOMIN, можуть виникнути проблеми зі здоров'ям ротової порожнини, такі як карієс зубів чи можуть погіршитися існуючі проблеми. Зверніться до дантиста, коли починаєте використовувати XEOMIN для лікування хронічної салівації. Якщо це необхідно, ваш дантист може вирішити питання про профілактику карієсу.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років, з масою тіла менше 12 кг або у дітей та підлітків для інших лікування, крім хронічної салівації, оскільки використання XEOMIN не було встановлено для цієї популяції та не рекомендується.

Інші лікарські засоби та XEOMIN

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект XEOMIN може бути посилений:

??? лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, нейоміцин, канаміцин, тобраміцин])

?? іншими лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, м'язові релаксанти типу тубокурарину) Ці лікарські засоби використовуються, наприклад, для загальної анестезії. Перед операцією повідоміть вашому анестезіологу, якщо ви отримали XEOMIN.

? коли використовується для лікування хронічної салівації: з іншими лікарськими засобами, які самостійно зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергічні засоби, такі як атропін, глікопірроній або скополамін) або через терапевтичне опромінення голови та шиї, включаючи слинні залози. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви отримуєте радіотерапію або якщо вона планується.

У цих випадках XEOMIN повинен бути використаний з обережністю.

Ефект XEOMIN може бути зменшений через використання певних лікарських засобів для лікування малярії та ревматизму (відомих як амінохіноліни).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не використовуйте XEOMIN під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що необхідність та потенційний вигідний ефект виправдовують можливий ризик для плода.

XEOMIN не рекомендується під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не займаються іншими потенційно небезпечними видами діяльності, якщо у вас є опущення повік, слабкість (астенія), слабкість м'язів, головокружіння або порушення зору.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати XEOMIN

XEOMIN може бути введений тільки лікарями з відповідними знаннями та досвідом у застосуванні ботулотоксину типу А.

Ваш лікар обере найкращу дозування для вас, частоту та оптимальну кількість місць ін'єкції. Результат початкового лікування XEOMIN буде оцінений, що може привести до корекції дози до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Інтервали лікування будуть визначені вашим лікарем залежно від вашої клінічної потреби.

Якщо ви вважаєте, що ефект XEOMIN надто сильний або надто слабкий, повідоміть вашому лікареві. У випадках, коли не спостерігається терапевтичний ефект, повинні бути розглянуті інші альтернативні методи лікування.

Спазм повік (блефароспазм) і спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Рекомендована початкова доза становить до 25 одиниць на око, а рекомендована загальна доза в наступних сеансах лікування становить до 50 одиниць на око. Зазвичай ефект починається через чотири дні після ін'єкції. Ефект кожного лікування триває приблизно від 3 до 5 місяців; однак тривалість може бути значно довшою або коротшою. Не рекомендується проводити лікування з інтервалом меншим 12 тижнів.

Зазвичай лікування, яке проводиться з частотою більше одного разу на три місяці, не дає жодного додаткового вигідного ефекту.

Якщо ви страждаєте на спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм), ваш лікар буде слідувати рекомендаціям лікування спазму повік (блефароспазму), обмежуючи його однією стороною обличчя. Спазм, який впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм), буде лікуватися тільки в верхній частині обличчя, оскільки ін'єкції XEOMIN у нижній частині обличчя можуть збільшити ризик побічних ефектів, таких як підвищений ризик місцевої слабкості.

Торсія шиї (тортіколіс)

Рекомендована доза на місце ін'єкції становить до 50 одиниць, а максимальна доза для першого сеансу лікування становить 200 одиниць. Ваш лікар може вводити дози до 300 одиниць у наступних сеансах залежно від реакції. Зазвичай ефект починається через сім днів після ін'єкції. Ефект кожного лікування триває приблизно від 3 до 4 місяців; однак тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 10 тижнів.

Збільшення м'язового напруження та/або ригідності м'язів, які не піддаються контролю в плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

Рекомендована доза становить до 500 одиниць на сеанс лікування, і не повинні вводитися більше 250 одиниць у м'язи плеча. Пацієнти повідомляли про початок ефекту через чотири дні після початку лікування. Було спостережено покращення м'язового тонусу через чотири тижні. Зазвичай ефект лікування тривав 12 тижнів. Однак тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 12 тижнів.

Хронічна салівація (сіялорея, дорослі)

Рекомендована доза становить 100 одиниць на сеанс лікування. Не слід перевищувати цю максимальну дозу. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 16 тижнів.

Хронічна салівація (сіялорея, діти/підлітки)

Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 75 одиниць. Інтервал між кожним сеансом лікування повинен бути не менше 16 тижнів.

Форма введення

XEOMIN у розчині призначений для ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) та в слинні залози (внутрішньозалозова ін'єкція) (див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису). Що стосується розташування слинних залоз у дорослих, то можливі як анатомічні орієнтири, так і ультразвукове наведення, однак метод ультразвукового наведення повинен бути переважним через його ефективність. Для дітей та підлітків слід використовувати метод ультразвукового наведення. Перед ін'єкцією можуть бути використані місцеві анестетики (наприклад, анестезуючі креми), седація або загальна анестезія в поєднанні з седацією.

Якщо вам буде введено більше XEOMIN, ніж потрібно

Симптоми передозування

Симптоми передозування не спостерігаються негайно після ін'єкції та можуть включати загальну слабкість, опущення повік, подвійне бачення, труднощі з диханням, ковтанням або мовленням, а також параліч м'язів дихання чи труднощі з ковтанням, які можуть викликати пневмонію.

Захід, який слід провести у разі передозування

У разі появи симптомів передозування шукайте негайної медичної допомоги або просіть своїх родичів зробити це, та спробуйте бути госпіталізованими. Можливо, буде необхідне медичне спостереження протягом декількох днів та використання вентиляції легень.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти спостерігаються в першому тижні після лікування та є тимчасовими. Ці ефекти можуть бути пов'язані з лікарським засобом, технікою ін'єкції або обома. Побічні ефекти можуть обмежуватися зоною навколо місця ін'єкції (наприклад, місцевою м'язовою слабкістю, місцевим болем, запаленням, онімінням (парестезією), зниженням чутливості до дотику (гіпостезією), болем при пальпації, запаленням (загальним), запаленням м'яких тканин (едемом), червоним свербінням (еритемою), свербінням, місцевою інфекцією, гематомою, кровотечею та/або синяком).

Ін'єкція голки може викликати біль. Цей біль або тривога, викликана голками, можуть призвести до втрати свідомості, нудоти, тиннітусу (звону в вухах) або зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти, такі як надмірна м'язова слабкість або труднощі з ковтанням, можуть бути викликані розслабленням м'язів, віддалених від місця ін'єкції XEOMIN. Труднощі з ковтанням можуть призвести до вдихання сторонніх предметів, що призводить до запалення легенів, а в деяких випадках - до смерті.

Може виникнути алергічна реакція на XEOMIN. Зрідка повідомлялися негайні та/або важкі алергічні реакції (анाफілаксія) або алергічні реакції на сироватку препарату (серумна хвороба), які викликають, наприклад, труднощі з диханням (диспное), висип (уртикарія) або запалення м'яких тканин (едем). Деякі з цих реакцій спостерігалися після використання традиційного комплексу ботулінної токсини типу А. Вони виникли, коли токсин вводили самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які відомі тим, що викликають подібні реакції. Алергічна реакція може викликати будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовленням через запалення обличчя, губ, рота або горла
• запалення рук, ніг або стоп

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, будь ласка, повідомте своєму лікареві негайно або попросіть своїх родичів зробити це та зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для XEOMIN:

Спазм повік (блефароспазм)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

опущення повіки (птоз)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сухість очей, розмитість зору, труднощі з баченням, сухість рота, біль в місці ін'єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

головний біль, слабкість лицевого м'яза (фасіальна параліч), подвійне бачення (диплопія), збільшення сльозотечі, труднощі з ковтанням (дисфагія), втома, слабкість м'язів, кропив'янка

Спазм, що впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)

Очікується, що побічні ефекти будуть подібними при лікуванні спазму, що впливає на одну сторону обличчя, як і при лікуванні спазму повік.

Тортиколіс (спазматичний тортиколіс)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

труднощі з ковтанням (дисфагія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

біль в шиї, слабкість м'язів, біль м'язово-сkeletal (міалгія), жорсткість м'язово-сkeletal, м'язові спазми, головний біль, головокружіння, біль в місці ін'єкції, слабкість (астенія), сухість рота, нудота, збільшення потовиділення (гіпергідроз), інфекція верхніх дихальних шляхів, відчуття передсинкопу

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

розлади мови (дисфонія), труднощі з диханням (диспное), кропив'янка

Лікування тортиколісу може викликати труднощі з ковтанням, з різними ступенями інтенсивності. Це може призвести до вдихання сторонніх предметів, які можуть потребувати медичної інтервенції. Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін'єкції, але в одному випадку було повідомлено, що вони тривали п'ять місяців. Труднощі з ковтанням, здається, залежать від дози.

Збільшення м'язової напруги та/або неконтрольована м'язова жорсткість в плечах, руках або руках (спастичність верхньої кінцівки)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сухість рота

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

головний біль, зниження чутливості до дотику (гіпостезія), слабкість м'язів, біль в кінцівках, слабкість (астенія), біль м'язово-сkeletal (міалгія), труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

біль в місці ін'єкції

Хронічна слинорея (салорея) у дорослих

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сухість рота, труднощі з ковтанням (дисфагія), відчуття оніміння (парестезія)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

густий слинь, розлад мови, розлад смаку (дисгезія)

Було повідомлено про випадки тривалої сухості рота (> 110 днів) важкої інтенсивності, які могли б призвести до додаткових ускладнень, таких як запалення ясен (гінгівіт), труднощі з ковтанням та карієс.

Хронічна слинорея (салорея) у дітей/підлітків

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

труднощі з ковтанням (дисфагія)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

сухість рота, густий слинь, біль у роті, карієс зубів

Досвід після реєстрації

Було повідомлено про наступні побічні реакції без відомої частоти для використання XEOMIN з моменту його реєстрації, незалежно від області лікування:

Симптоми, подібні до грипу, скорочення ін'єктированого м'яза та реакції гіперчутливості, такі як набряк, запалення м'яких тканин (едем, також віддаленого від місця ін'єкції), червоний свербіж, свербіння, висип (локальний та загальний) та труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання XEOMIN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий: не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Розчин, який було відновлено: було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ваш лікар не повинен використовувати XEOMIN, якщо розчин має мутний вигляд або містить флокульований або частковий матеріал.

Для отримання інструкцій щодо видалення відходів див. інформацію для медичних працівників в кінці цього листка.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XEOMIN

• Активний інгредієнт - нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кД),

без комплексних білків.

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Одна флакон містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Одна флакон містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційного розчину

Одна флакон містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), без комплексних білків*.

• Ботулінний токсин типу А, очищений з культури Clostridium botulinum (штам Hall)
  • Інші компоненти: альбумін людини, сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

XEOMIN представлений у вигляді порошку для ін'єкційного розчину. Порошок білий.

Коли він відновлений, утворюється прозорий та безбарвний розчин.

XEOMIN 50 одиниць порошок для ін'єкційного розчину: упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів

XEOMIN 100 одиниць порошок для ін'єкційного розчину: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів

XEOMIN 200 одиниць порошок для ін'єкційного розчину: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

P.O. Box 11 13 53

60048 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адреса виробництва:

Ludwigstraße 22

64354 Рейнгайм

Німеччина

Місцевий представник

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Алькобендас - Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

XEOMIN: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція

XEOMEEN: Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua)

__________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для відновлення ін'єкційного розчину:

XEOMIN відновлюється перед використанням розчином хлориду натрію, концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

XEOMIN можна застосовувати лише для лікування одного пацієнта в одному сеансі.

Рекомендується проводити відновлення флакона та підготовку шприца на паперових рушниках з пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий витік матеріалу. За допомогою шприца витягують відповідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розбавлення). Рекомендується для відновлення голка 20-27 Г. Після вертикального введення голки через гумову пробку розчин повинен бути введений обережно в флакон, щоб уникнути утворення піни. Витягніть флакон, якщо вакуум не втягне розчин у флакон. Відокреміть шприц від флакона та змішайте XEOMIN з розчином, обережно повертаючи/перевертаючи флакон, не агітуючи сильно. Якщо потрібно, голку для відновлення можна залишити в флаконі, а необхідну кількість розчину витягнути новою стерильною голкою, придатною для ін'єкції.

Відновлений XEOMIN - прозорий та безбарвний розчин.

XEOMIN не повинен бути використаний, якщо відновлений розчин (підготовлений, як зазначено вище) має мутний вигляд або містить частковий матеріал.

Потрібно бути обережним, щоб використовувати правильний об'єм розчину для обраної презентації, щоб уникнути випадкової передозування. Якщо потрібно використовувати різні презентації XEOMIN як частина процедури ін'єкції, потрібно бути особливо обережним, щоб використовувати правильну кількість розчину при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчину варіюється між XEOMIN 50 одиниць, XEOMIN 100 одиниць та XEOMIN 200 одиниць. Кожен шприц повинен бути маркований відповідним чином.

Можливі концентрації XEOMIN 50, 100 та 200 одиниць вказані в наступній таблиці:

Інструкції для видалення

Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, та будь-який ін'єкційний розчин, який не був використаний, повинні бути видалені.

Процедура для безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, які були використані

Будь-який невикористаний флакон або залишки, розчин у флаконі та/або шприци повинні бути піддані процесу стерилізації в автоклаві. Альтернативно, залишки XEOMIN можна інактивувати, додавши одну з наступних розчинів: етанол 70%, ізопропанол 50%, SDS (аніонний детергент) 0,1%, розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 Н) або розчин гіпохлориту натрію (NaOCl не менше 0,1%).

Після інактивації флакони, шприци та матеріали, які були використані, не повинні бути спорожнені, а повинні бути видалені в відповідних контейнерах та видалені згідно з місцевими процедурами.

Рекомендації у разі будь-якої події, яка може виникнути під час маніпуляцій з ботулінним токсином типу А

?? Будь-які залишки продукту повинні бути видалені, використовуючи абсорбентний матеріал, змочений однією з зазначених вище розчинів, якщо це порошок, або сухий абсорбентний матеріал, якщо це відновлений продукт.

?? Заражені поверхні повинні бути очищені абсорбентним матеріалом, змоченим однією з зазначених вище розчинів, та потім висушені.

?? Якщо флакон було розбито, слід діяти, як зазначено вище, збираючи з допомогою уламки скла та очищаючи витіклий продукт, уникуючи порізів шкіри.

?? Якщо продукт вступає в контакт зі шкірою, заражену область слід промити великою кількістю води.

?? Якщо продукт вступає в контакт з очима, їх слід промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання.

?? Якщо продукт вступає в контакт з раною, порізом або пошкодженою шкірою, заражену область слід промити великою кількістю води та провести відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Ці інструкції щодо використання, маніпуляцій та видалення повинні бути суворо дотримані.