ВОЛТАРЕН 100 мг СУПОЗИТОРІЇ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Вольтарен і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вольтарен
4. Інші лікарські засоби та Вольтарен
5. Вагітність, лактація та фертильність
6. Лактація
7. Водіння транспортних засобів та використання машин
8. Як використовувати Вольтарен
9. Якщо ви забули прийняти Вольтарен
10. Можливі побічні ефекти
11. Зберігання Вольтарену
12. Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
13. Зміст упаковки та додаткова інформація
14. Власник дозволу на маркетинг
15. Відповідальний за виробництво
16. Дата останнього перегляду цього листка:10/2023

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вольтарен 100 мг суппозиторії

Диклофенак натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вольтарен
3. Як використовувати Вольтарен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вольтарену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується

Диклофенак натрій, активна речовина Вольтарену, належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами, які використовуються для лікування болю та запалення.

Цей препарат використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного з:

• ревматоїдним артритом
• анкілозуючим спондилітом
• остеоартрозом

• нирковим коліком
• гострим нападом подагри
• менструальними болями
• м'язово-скелетним болем

• посттравматичними запаленнями

• ревматизмом м'яких тканин

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вольтарен

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує або контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не використовуйте Вольтарен:

• якщо ви алергічні на диклофенак натрій або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші подібні анальгетики (лікарські засоби для лікування болю). Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), біль у грудній клітці, кропив'янку (алергічну реакцію на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або зазнали двох чи більше випадків перфорації травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо ви зараз страждаєте або раніше страждали від виразки або кровотечі в шлунку чи дванадцятипалійній кишці.
• якщо ви страждаєте активним хворобами Крона або виразковим колітом (хворобами, які викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• якщо ви страждаєте важкою печінковою хворобою.
• якщо ви страждаєте встановленою серцевою хворобою та/або цереброваскулярною хворобою, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування кровоносних судин серця чи мозку, або операцію для видалення якоїсь обструкції чи виконання коронарного шунтування.
• якщо ви страждаєте проблемами з кровообігом (периферичною артеріальною хворобою)
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо ви страждаєте порушеннями згортання крові.
• якщо ви страждаєте проктитом (запаленням прямої кишки, яке викликає біль, кровотечу та іноді мокроту або гній) або кровотечею з прямої кишки (кровотечею з прямої кишки).

Перед тим, як прийняти диклофенак, переконайтесь, що ваш лікар знає:

• якщо ви курите
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом
• якщо ви страждаєте ангіною, тромбозом, високим артеріальним тиском, високим рівнем холестерину або тригліцеридів

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Попередження та застереження

• якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу чи перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися інтенсивним або тривалим більом у животі та/або калістю чорного кольору або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• якщо ви страждаєте будь-якими з наступних станів: астмою, легкою серцевою хворобою, захворюваннями печінки чи нирок, високим артеріальним тиском (гіпертонією), геморагічними розладами чи іншими розладами крові, включаючи порфірію печінки.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразки та/або кровотечі з шлунку чи дванадцятипалійної кишки, наприклад, інші нестероїдні протизапальні засоби, кортикостероїди, антикоагулянти чи антидепресанти (див. розділ "Інші лікарські засоби та Вольтарен").
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або циклоспорину, оскільки це може збільшити ризик ушкодження нирок (див. розділ "Інші лікарські засоби та Вольтарен").

Повідомте вашому лікареві

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити згортання крові або збільшити ризик виразки, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти. Також повідомте вашому лікареві про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Вольтарену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви страждаєте високим артеріальним тиском, високим рівнем холестерину або тригліцеридів, цукровим діабетом або ви курите (фактори серцево-судинного ризику), ваш лікар буде періодично переоцінювати, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо ви приймаєте його більше 4 тижнів.
• якщо ви страждаєте нирковою недостатністю, печінковою недостатністю або порушеннями крові, вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функціювання вашої печінки (рівень трансаміназ) або нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Ваш лікар буде able вирішувати, чи потрібно припинити або змінити дозу цього препарату.
• якщо ви недавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку чи кишечнику перед прийняттям цього препарату, оскільки він може погіршити заживлення ран у кишечнику після операції.
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийняття Вольтарену чи інших анальгетиків.

Пацієнти з серцево-судинними проблемами

Лікарські засоби типу Вольтарену можуть бути пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо ви страждаєте серцевими проблемами, мали інсульт чи вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, ви маєте високий артеріальний тиск, страждаєте цукровим діабетом, високим рівнем холестерину або тригліцеридів, або ви курите), і ваш лікар вирішує лікувати вас цим препаратом, не приймайте більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим артеріальним тиском (гіпертонією).

Загалом, дуже важливо використовувати найменшу ефективну дозу цього препарату протягом найкоротшого можливого періоду, щоб полегшити біль та/або запалення та зменшити ризик побічних серцево-судинних ефектів.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, затруднення дихання, слабкість чи труднощі з мовленням під час прийняття цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Вольтарен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вольтареном; в цих випадках може бути потрібно змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких типів депресії),
• лікарські засоби, які містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• лікарські засоби, які містять циклоспорин, такролімус (після трансплантації),
• лікарські засоби, які містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
• лікарські засоби для лікування серцевих проблем (дигоксин, блокатори кальцію, такі як верапаміл або ізрадипін),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• лікарські засоби для профілактики тромбозу,
• лікарські засоби, які містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій),
• кортикостероїди (лікарські засоби, які зменшують запалення та дію імунної системи),
• інші лікарські засоби типу Вольтарену (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• лікарські засоби, які містять вориконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• лікарські засоби, які містять фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілептичних нападів),
• лікарські засоби, які містять мізопростол (для лікування виразок шлунку),
• лікарські засоби, які містять холестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• лікарські засоби, які містять пентазоцин (для полегшення болю),
• антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Вживання Вольтарену з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв разом з прийняттям цього препарату може збільшити його токсичність.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто є більш хрупкими або має низьку масу тіла, можуть бути більш чутливими до ефектів цього препарату. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникають.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо ви приймаєте цей препарат більше декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом довшого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Може бути присутнє невелике кількість диклофенаку в грудному молоці, тому не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Вольтарену можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив диклофенаку на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, якщо ви відчуваєте візуальні розлади, головокружіння, вертіго, сонливість чи інші розлади центральної нервової системи під час лікування цим препаратом, вам потрібно уникати водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Вольтарен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Прийом для дорослих

Рекомендована доза становить 1 суппозиторій один раз на добу, перед сном. Якщо необхідні вищі дози, вони будуть призначені у вигляді таблеток по 50 мг.

При менструальних болях добова доза, яка повинна бути індивідуально підібрана, становить 50-200 мг (1 або 2 суппозиторії). Початкова доза становить 50-100 мг (1 суппозиторій) і, якщо необхідно, буде збільшена в наступних менструальних циклах. Лікування повинно бути розпочате, коли з'являються перші симптоми. Тривалість лікування залежить від інтенсивності симптомів.

Форма прийому

Суппозиторій вводиться ректально. Якщо суппозиторій надто м'який для введення, охолодьте його в холодильнику протягом декількох хвилин або під холодною водою перед видаленням упаковки. Не ділите суппозиторії, оскільки неправильні умови зберігання можуть призвести до нерівномірного розподілу активної речовини. Ніколи не приймайте суппозиторії всередину.

Якщо ви прийняли більше Вольтарену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи викличте Токсикологічну службу. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Вольтарен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули поставити суппозиторій, поставьте його як тільки зможете, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо ви забули декілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите:

Легкі болі в животі та біль в животі при пальпації, які починаються незабаром після початку лікування цим лікарським засобом, followed by кровотеча з прямої кишки або діарея з кров'ю, які зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після появи болю в животі (з невідомою частотою, не може бути визначена з наявних даних).

Біль в грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні загальні плями, набухання шкіри, пухирі та свербіж (фіксована загальна медикаментозна пухиряста висипка).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні цього лікарського засобу, наступні:

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарену

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену

• Активний інгредієнт - натрій диклофенаку. Кожний супозиторій містить 100 мг натрій диклофенаку.

• Інші інгредієнти - суміш тригліцеридів насичених жирних кислот.

Вигляд Вольтарену та зміст упаковки

Супозиторії білого чи жовтого кольору.

Упаковки по 12 супозиторіїв.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:10/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/