ВІЛЬДАГЛІПТИНА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Вілдагліптин Вір і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин Вір
4. Як приймати Вілдагліптин Вір
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Вілдагліптину Вір
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Вір 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, яка спеціалізується на лікуванні цукрового діабету.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин Вір
3. Як приймати Вілдагліптин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Вір і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату, віладгліптин, належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить віладгліптин лише або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін є речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон є речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє Вілдагліптин Вір

Вілдагліптин діє шляхом збільшення виробництва інсуліну підшлунковою залозою і зменшення виробництва глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням цукрового діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування цукрового діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які ваш лікар рекомендує.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин Вір

Не приймайте Вілдагліптин Вір

• якщо ви алергічні на віладгліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на віладгліптин або будь-який інший компонент цього препарату, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати віладгліптин Вір.

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо ви маєте стан, званий цукровою діабетичною кетоацидозою,
• якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету, званий сульфонілмочевинами (ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілмочевини, коли ви прийматимете її разом з віладгліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати нижчу дозу віладгліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви маєте захворювання печінки,
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо ви маєте захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали віладгліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей препарат.

Ушкодження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому віладгліптину. Якщо це відбувається, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Потрібно проводити тести функції печінки перед початком лікування віладгліптином, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Діти та підлітки

Протипоказано приймати віладгліптин дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин Вір

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може змінити вашу дозу віладгліптину, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• препарати для лікування щитоподібної залози,
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати віладгліптин під час вагітності. Невідомо, чи віладгліптин проникає у грудне молоко. Не слід приймати віладгліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому віладгліптину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам водити транспортні засоби або використовувати машини.

Вілдагліптин Вір містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вілдагліптин Вір містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вілдагліптин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза віладгліптину, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток віладгліптину, які потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза віладгліптину становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте віладгліптин разом з іншим препаратом, званим сульфонілмочевинами.

• 100 мг на добу у дві прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері) якщо ви приймаєте віладгліптин самостійно, з іншим препаратом, званим метформіном, або з глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілмочевини, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Вір

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином Вір

• Пріймайте віладгліптин кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток віладгліптину, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Вір

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином Вір

Не припиняйте приймати віладгліптин, якщо ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати віладгліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоневротичним набряком»,
• заходження печінки (гепатит) (рідкісні): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та метформіну:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): тремор, головний біль, запаморочення, нудота, зниження рівня цукру в крові.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): втома.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та сульфонілмочевини:

• Часті: тремор, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження рівня цукру в крові.
• Рідкісні: запор.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): біль у горлі, закладення носа.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та глітазону:

• Часті: збільшення ваги, набряк рук, щиколоток або ніг (едем).
• Рідкісні: головний біль, слабкість, зниження рівня цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину самостійно:

• Часті: запаморочення.
• Рідкісні: головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), біль у суглобах, зниження рівня цукру в крові.
• Дуже рідкісні: біль у горлі, закладення носа, гарячка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину, метформіну та сульфонілмочевини:

• Часті: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та інсуліну (з або без метформіну):

• Часті: головний біль, озноб, нудота (розлад шлунку), низький рівень цукру в крові, печія в животі.
• Рідкісні: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього препарату також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): висип з свербінням, запалення підшлункової залози, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптину Вір

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Вір

• Активний інгредієнт — віладгліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг віладгліптину.

Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та стеарат магнію.

• )

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин Вір — таблетки круглі, білі, плоскі, зрізані (8,5 мм у діаметрі), з гравіруванням «A013» на одній стороні.

Вілдагліптин Вір 50 мг випускається в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Болгарія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/