Мелкарт

1. Що таке препарат Melkart і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Melkart, вілдагліптин, належить до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли цукровий діабет не
може бути контролюється дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру у
крові. Лікар призначить пацієнтові препарат Melkart як єдиний препарат або разом з іншими антидіабетічними препаратами, які пацієнт вже приймає, якщо вони недостатньо контролюють перебіг цукрового діабету.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або
коли інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет 2 типу також може розвинутися,
коли в організмі утворюється надто багато глюкагону.
Інсулін допомагає зменшити рівень цукру у крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон стимулює
печінку до виробництва цукру, що призводить до збільшення його рівня у крові. Обидві речовини
виробляються підшлунковою залозою.

Як діє препарат Melkart

Препарат Melkart діє шляхом стимуляції підшлункової залози до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої
кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру у крові. Було доведено, що препарат
зменшує рівень цукру у крові, що може бути корисним для профілактики ускладнень цукрового діабету.
Навіть якщо пацієнт починає приймати антидіабетічний препарат, важливо продовжувати дотримуватися дієти
та (або) виконувати рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Melkart

Коли не приймати препарат Melkart:

• Якщо в пацієнта спостерігається алергія на вілдагліптин або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату Melkart, не повинен приймати препарат і повинен звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Melkart необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо в пацієнта діагностовано цукрову кислотність кетонів;
• Якщо пацієнт приймає антидіабетічний препарат, який називається сульфонілмочевинним препаратом (лікар може рекомендувати зменшення дози сульфонілмочевинного препарату, прийманого разом з препаратом Melkart, для уникнення надмірно низького рівня глюкози у крові [гіпоглікемії]);
• Якщо в пацієнта спостерігається помірна або важка хвороба нирок (пацієнт може потребувати призначення нижчої дози препарату Melkart);
• Якщо пацієнт проходить діаліз;
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки;
• Якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність;
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив перервати лікування, не повинен застосовувати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Необхідно також звертати особливу увагу на появу нових пухирів та виразок під час застосування препарату Melkart. У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Melkart необхідно провести дослідження функції печінки, а потім повторювати їх кожні три місяці у першому році лікування та періодично під час всього лікування. Це має на меті виявлення збільшення активності печінкових ферментів якнайшвидше.

Діти та підлітки

Застосування препарату Melkart у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

Препарат Melkart та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Melkart, якщо пацієнт приймає одночасно такі препарати, як:

• тіазиди або інші діуретики
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, які застосовуються для лікування щитоподібної залози
• деякі препарати, які впливають на нервову систему

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми або підозрює, що може бути вагітною, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Melkart під час вагітності. Не відомо, чи препарат Melkart проникає до молока матері. Не слід застосовувати препарат Melkart, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо під час застосування препарату Melkart пацієнт відчуває головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Melkart містить лактозу

Препарат Melkart містить лактозу (молочний цукор). Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Melkart

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати препарат

Доза препарату Melkart залежить від стану пацієнта. Лікар повідомить пацієнта точно, яку кількість таблеток препарату Melkart необхідно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай рекомендована доза препарату Melkart становить:

• 50 мг на добу в одній дозі, прийманій ранком, якщо пацієнт приймає препарат Melkart разом з іншим препаратом, який називається сульфонілмочевинним препаратом;
• 100 мг на добу, прийманої в двох дозах: 50 мг ранком і 50 мг вечором, якщо пацієнт приймає препарат Melkart сам, у поєднанні з метформіном або глітазоном, метформіном і сульфонілмочевинним препаратом або з інсуліном;
• 50 мг на добу, прийманої ранком, якщо в пацієнта спостерігається помірна або важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як приймати препарат Melkart

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати препарат Melkart

• Препарат Melkart необхідно приймати щоденно, так довго, як рекомендує лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що лікування дає очікуваний результат.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Melkart

Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток препарату Melkart, або якщо інша особа прийняла цей препарат, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Melkart

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Потім необхідно прийняти наступну дозу о визначений час. Якщо ж наближається визначений час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Melkart

Не слід переривати застосування препарату Melkart без рекомендації лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.

Деякі небажані дії вимагають негайної медичної допомоги:

Необхідно припинити застосування препарату Melkart і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються наступні небажані дії:

• анafilактичний шок (рідко: може спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипки або кропив'янки; це може бути ознакою реакції, яка називається "анafilактичним шоком";
• захворювання печінки (вузліт печінки) (частота невідома): симптоми включають жовтіння шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі; це може бути ознакою захворювання печінки (вузліту печінки);
• вузліт підшлункової залози (рідко: може спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (okolice підшлункової залози), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші небажані дії

Під час застосування препарату Melkart спостерігались наступні небажані дії:

• Дуже часто (можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, кашель, гарячка.
• Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів): свербіж, висипка, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, стоп або ніг (набряк), надмірне потіння, блювота, біль у підшлунковій залозі та навколо неї (біль у животі), діарея, загіпсовування, нудота, розмите зір.
• Недостатньо часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози у крові, метеоризм.
• Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів): вузліт підшлункової залози.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялись також про появу наступних небажаних дій:

• частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): місцеве лущення шкіри або появу пухирів, вузліт кровеносних судин, який може спричиняти висипку шкіри або спичасті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно також повідомити про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26
03057 Київ
телефон: +38 (044) 206-88-44
факс: +38 (044) 206-88-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Необхідно також повідомити про небажані дії до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melkart

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Melkart, якщо було виявлено, що пакування пошкоджено або на ньому є ознаки спроби відкриття.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Melkart

• Активна речовина - вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Допоміжні речовини: лактоза, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кроскармелоза натрію.

Як виглядає препарат Melkart та що містить пакування

Білі до майже білих, округлі, двовипуклі таблетки діаметром 8,0 мм ± 0,5 мм.
Блістер з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у пакуваннях, які містять 28 або 56 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50
Есплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U
КТРА. Н-1, км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс
Мадрид - Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 13.06.2025