Анвілдіс

1. Що таке препарат Анвилдіс і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Анвилдіс є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».
Препарат Анвилдіс призначено для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким для контролю хвороби недостатньо дієта і фізичні вправи. Препарат Анвилдіс допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити препарат Анвилдіс для застосування як єдиний антидіабетичний засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет також може розвинутися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат Анвилдіс

Дія препарату Анвилдіс полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зниженні вироблення глюкагону. Тому препарат Анвилдіс допомагає контролювати рівень цукру в крові.
Встановлено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти у профілактиці ускладнень цукрового діабету. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися належної дієти і (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анвилдіс

Коли не застосовувати препарат Анвилдіс:

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Анвилдіс, не повинен приймати цей препарат, а повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Анвилдіс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо в пацієнта виникло стан, званий цукровою кетоацидозом,
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним препаратом [лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, що застосовується разом з препаратом Анвилдіс, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)],
• якщо пацієнт має помірну або важку ниркову недостатність (необхідно застосовувати меншу дозу препарату Анвилдіс),
• якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, не повинен приймати цей препарат.
Зміни хворобливих станів на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Під час прийняття препарату Анвилдіс пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Анвилдіс та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Анвилдіс у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Анвилдіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Анвилдіс у разі прийняття пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мочогінні препарати (також звані діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, що застосовуються для лікування щитоподібної залози
• певні препарати, що впливають на нервову систему.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Анвилдіс під час вагітності. Не відомо, чи вілдагліптин проникає до грудного молока.
Не слід застосовувати препарат Анвилдіс у разі годування грудьми або планування годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийняття вілдагліптину, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Анвилдіс містить лактозу

Препарат Анвилдіс містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Анвилдіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати і коли

Доза препарату Анвилдіс різниться залежно від стану пацієнта. Лікар визначить точно, яку кількість таблеток препарату Анвилдіс необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовувана доза препарату Анвилдіс становить:

• доза 50 мг на добу, приймана як одна доза вранці, у разі застосування препарату Анвилдіс з препаратом, званим сульфонілмочовинним препаратом.
• доза 100 мг на добу, приймана в дозах по 50 мг вранці і 50 мг ввечері, у разі застосування препарату Анвилдіс як єдиного антидіабетичного засобу, з препаратом, названим метформіном або з глітазоном, у поєднанні з метформіном і сульфонілмочовинним препаратом або інсуліном.
• доза 50 мг на добу, приймана вранці, якщо в пацієнта виникла помірна або важка ниркова недостатність або якщо пацієнт піддається діалізу.

Як приймати препарат Анвилдіс

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати препарат Анвилдіс

• Препарат Анвилдіс необхідно приймати щоденно, поки це рекомендує лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анвилдіс

У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Анвилдіс або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Анвилдіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, необхідно зробити це якомога швидше, як тільки він про це вспомнить. Потім необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити дозу, яка не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Анвилдіс

Не слід перервувати застосування препарату Анвилдіс, якщо це не рекомендує лікар. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Анвилдіс і звернутися до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): До симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко). До симптомів належать: жовтіння шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлений сеч. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Захворювання підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (okolice шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота і блювота.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийняття вілдагліптину та метформіну виникли наступні побічні ефекти:

• часто (могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): тремор, головний біль, головокружіння, нудота, низький рівень цукру в крові,
• не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): втома.

У деяких пацієнтів під час прийняття вілдагліптину та сульфонілмочовинного препарату виникли наступні побічні ефекти:

• часто: тремор, головний біль, головокружіння, слабкість, низький рівень цукру в крові,
• не дуже часто: запор,
• дуже рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, кашель.

У деяких пацієнтів під час прийняття вілдагліптину та глітазону виникли наступні побічні ефекти:

• часто: збільшення маси тіла, опухлі руки, гомілки або ступні (набряк),
• не дуже часто: головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

У деяких пацієнтів під час прийняття вілдагліптину в монотерапії виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння,
• не дуже часто: головний біль, запор, опухлі руки, гомілки або ступні (набряк), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові,
• дуже рідко: біль у горлі, кашель, гарячка.

У деяких пацієнтів під час прийняття вілдагліптину, метформіну та сульфонілмочовинного препарату виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийняття вілдагліптину та інсуліну (з метформіном або без нього) виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головний біль, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, загальна слабкість.
• не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): свербляча висипка, панкреатит, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-52
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Анвилдіс

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
• Не слід застосовувати упаковки з препаратом Анвилдіс, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Анвилдіс

Активною речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH102), лактоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Анвилдіс і що містить упаковка

Таблетки препарату Анвилдіс 50 мг білі або майже білі, округлі, плоскі діаметром 8,1 мм з надписом «VLD» з одного боку, гладкі з іншого боку.
Блістери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій пачці.
Препарат Анвилдіс 50 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Віфарм С.А.

• А. і Ф. Радзивіллів, 9 05-850 Ожарув-Мазовецький Польща

Виробник
Комбіно Фарм (Мальта) Лтд.
HF60, Хал-Фар Індустріальний Естейт
Хал-Фар BBG3000
Мальта
Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні Аттіки
Греція
Адифарм ЕАД
130 Симеонівське шосе Бульвар,
1700 Софія
Болгарія
Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозвіл до обігу

Чехія:
Анвилдіс
Польща:
Анвилдіс
Словаччина:
Анвилдіс 50 мг
Угорщина:
Анвилдіс 50 мг таблетка

Дата останньої актуалізації улотки: