ВАЛАЦИКЛОВІР 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ВАЛАЦИКЛОВІР ТЕХНІГЕН і для чого він використовується
3. ЧОГО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ВАЛАЦИКЛОВІРУ ТЕХНІГЕН
4. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛАЦИКЛОВІР
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження ВАЛАЦИКЛОВІРУ ТЕХНІГЕН
7. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валацикловір Техніген 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому препарату прочитайте уважно весь опис:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Валацикловір Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валацикловіру Техніген
3. Як приймати Валацикловір Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валацикловіру Техніген
6. Додаткова інформація

1. Що таке ВАЛАЦИКЛОВІР ТЕХНІГЕН і для чого він використовується

Валацикловір Техніген належить до групи лікарських засобів, що називаються антивірусними. Він діє шляхом припинення або зупинки росту вірусів, відомих як простий герпес (ВПГ), вітрянка-зостер (ВЗВ) та цитомегаловірус (ЦМВ).

Валацикловір можна використовувати для:

• Лікування вітрянки-зостер (у дорослих).
• Лікування інфекцій, викликаних ВПГ шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторних інфекцій.
• Лікування гарячки (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Профілактика інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих та підлітків старше 12 років).
• Інфекції ока

2. ЧОГО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ВАЛАЦИКЛОВІРУ ТЕХНІГЕН

Не приймайте Валацикловір

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валацикловіру, ацикловіру або будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ 6).
• Не приймайте Валацикловір Техніген, якщо ви відповідаєте вищезазначеному пункту. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Техніген.
• Якщо ви раніше мали тривалу шкіряну висипку, пов'язану з гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів і/або еозинофілією (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Будьте обережні з Валацикловіром

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Техніген, якщо:

• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваш імунна система ослаблена

Було повідомлено про реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні валацикловіру. DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипкою на обличчі, потім тривалою висипкою з високою температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів, що спостерігаються в аналізах крові, та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте висипку, пов'язану з гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів, припиніть прийом валацикловіру та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте високий вік, ваш лікар може використовувати нижчу дозу. Також вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримки адекватної гідратації.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас який-небудь з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Техніген.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим

Якщо ви приймаєте Валацикловір Техніген для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, вам потрібно практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути передачі інфекції іншим. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря або лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки. До них належать: аміноглюкозиди, сполуки органоплатини, контрастні засоби, йодовані, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, ціметидин та пробенецид. Завжди повідомляйте своєму лікарю або фармацевту про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Валацикловір Техніген для лікування вітрянки-зостер або після трансплантації органів.

Прийом Валацикловіру з їжею та напоями

Валацикловір Техніген можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Звичайно, Валацикловір Техніген не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Техніген без консультації з лікарем. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте Валацикловір Техніген під час вагітності або періоду годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Валацикловір Техніген може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛАЦИКЛОВІР

Всегда приймайте Валацикловір Техніген саме так, як ваш лікар вам призначив. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар вам призначив Валацикловір Техніген. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування вітрянки-зостер

• Звичайна доза становить 1 000 мг (один таблетка по 1 000 мг або два таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Техніген протягом семи днів.

Лікування гарячки

• Звичайна доза становить 2 000 мг (два таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.

Ви повинні приймати Валацикловір Техніген тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних ВПГ шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (один таблетка по 500 мг або два таблетки по 250 мг) двічі на день.
• Для першої інфекції ви повинні приймати Валацикловір Техніген протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар вам це призначить. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить три-п'ять днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних ВПГ, після того, як ви їх мали

• Звичайна доза становить один таблетка по 500 мг один раз на день.
• Деякі особи з частими рецидивами можуть отримати користь від прийому одного таблетки по 250 мг двічі на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Техніген до тих пір, поки ваш лікар вам не скаже про припинення лікування.

Для профілактики інфекції ЦМВ

• Звичайна доза становить 2 000 мг (два таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Техніген з інтервалом у шість годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Валацикловір Техніген як можна швидше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір Техніген протягом приблизно 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар вам не скаже про припинення лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу Валацикловіру Техніген, якщо:

• вам більше 65 років
• ваша імунна система ослаблена
• у вас є проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Валацикловіру Техніген, якщо який-небудь з вищезазначених пунктів стосується вас.

Форма використання та/або шлях введення

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Прийом Валацикловіру Техніген о同じ годині щодня.
• Прийом Валацикловіру Техніген згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Особи старше 65 років або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому Валацикловіру Техніген ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе вам зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття замішання або агітації, або відчуття аномальної сонливості.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру, ніж потрібно

Валацикловір Техніген зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли надто багато протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете мати нудоту, блювоту або відчувати себе замішаним, агітованим або аномально сонним. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надто багато Валацикловіру Техніген. Візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомляючи про лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Валацикловір

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Техніген, прийміть його як можна швидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валацикловір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

• Важкі побічні реакції (анafilаксія). Це рідко трапляється у людей, які приймають Валацикловір Техніген. Раптове виникнення симптомів, включаючи:

• Шкірну висипку з червоним кольором, свербінням
• Набухання губ, обличчя, шиї та горла, що викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• Падіння артеріального тиску, що призводить до колапсу
• Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Валацикловіру Техніген та зверніться до лікаря негайно.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часто зустрічаються(можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб)

• Нудота
• Головокружіння
• Блювота
• Діарея
• Шкірні реакції після сонячного опромінення (фотосенсибілізація)
• Висипка

Нечасто зустрічаються(можуть впливати на від 1 до 10 з 1 000 осіб):

• Труднощі з диханням (диспное)
• Біль у животі
• Висипка, іноді з свербінням, кропив'янкою (уртикарія)
• Біль у нижній частині спини (нирковий біль)

Можуть виникнути рідкісні побічні ефекти в аналізах крові:

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Збільшення кількості речовин, вироблених печінкою

Рідко зустрічаються(можуть впливати на від 1 до 10 з 10 000 осіб):

• Припадки
• Замішані або порушені думки

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай трапляються у людей з проблемами нирок, старших осіб або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози Валацикловіру Техніген (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийом Валацикловіру Техніген припиняється або доза знижується.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• Проблеми з нирками, які викликають мало або відсутнє сечовиділення.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати на менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Агітація
• Замішання
• Тремор
• Труднощі з рухами
• Труднощі з мовленням
• Замішання або уяви речей (галюцинації)
• Припадки
• Сонливість
• Енцефалопатія (порушення в мозку)
• кома

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіпersenситивності до лікарських засобів або DRESS, яка характеризується загальною висипкою, високою температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів, аномаліями в крові (еозинофілією), збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів тіла. Див. також розділ 2.
• Нефрит (воспалення нирок)

Ці ефекти зазвичай є оборотними та зазвичай виникали у пацієнтів з порушеннями нирок або з факторами, що сприяють цьому.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ВАЛАЦИКЛОВІРУ ТЕХНІГЕН

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці

Тримайте поза досяжністю та виду дітей.

Не використовуйте Валацикловір Техніген після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності (CAD) - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Валацикловіру Техніген

Активний інгредієнт - валацикловір. Кожен покритий таблетка містить 1112,40 мг валацикловіру гідрохлориду, що еквівалентно 1000 мг валацикловіру.

Інші компоненти: Ядро таблетки:Повідона К90, Кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований, Кросповідон, Силікагель ангідрид, Стеарат магнію, Покриття:Діоксид титану (Е171), Гіпромелоза 6сП, Гіпромелоза 3сП, Поліетиленгліколь 400 та Полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми.

Валацикловір Техніген 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках з блистерами, що містять 21 таблетку.

Інші форми випуску:

Валацикловір Техніген 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: упаковки по 10 або 42 таблетки.

Валацикловір Техніген 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: упаковки по 10 або 42 таблетки

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Технімеде Іспанія Промісюс Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

АТЛАНТІК ФАРМА - ПРОДЮСОНС ФАРМАЦЕВТІКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, № 2

2710-089 Абруньєйра, Сінтра, ПОРТУГАЛІЯ

Цей опис був переглянутий у жовтні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/