ВАЛАЦИКЛОВІР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Валацикловір Аресто і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Аресто
4. Як приймати Валацикловір Аресто
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Валацикловіру Аресто
7. Додаткова інформація

Вступ

Опис : інформація для користувача

Валацикловір Аресто 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Валацикловір Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Аресто
3. Як приймати Валацикловір Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловіру Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Аресто і для чого він використовується

Валацикловір Аресто належить до групи препаратів, званих антивірусними. Він діє, вбиваючи або зупиняючи зростання вірусів, званих герпесом простим (VHS), вітрянкою-зостером (VVZ) та цитомегаловірусом (CMV).

Валацикловір Аресто можна використовувати для:

• лікування герпесу зостера (у дорослих)
• лікування інфекцій шкіри, викликаних герпесом простим і генітальним герпесом (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його використовують для допомоги в запобіганні повторного виникнення цих інфекцій
• лікування герпесу, що супроводжується лихоманкою (у дорослих і підлітків старше 12 років)
• запобігання інфекції цитомегаловірусом після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років)
• лікування інфекцій очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Аресто

Не приймайте Валацикловір Аресто

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валацикловіру або ацикловіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Не приймайте Валацикловір Аресто, якщо це стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Аресто.

Будьте обережні з Валацикловіром Аресто

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Аресто, якщо:

• у вас є захворювання нирок
• у вас є захворювання печінки
• вам більше 65 років
• ваш імунна система слабка

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Аресто.

Запобігання зараженню генітальним герпесом інших людей:

Якщо ви приймаєте Валацикловір Аресто для лікування або запобігання генітальному герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, вам потрібно практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для запобігання зараженню інфекцією інших людей. Не слід мати секс, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші препарати та Валацикловір АрестоПовідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та ті, що виготовлені на основі рослин.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який впливає на нирки. Це включає аміноглюкозиди, сполуки органоплатини, йодовані контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, ціметидин і пробенецид.

Завжди повідомляйте вашому лікарю або фармацевту про інші препарати, якщо ви приймаєте валацикловір для лікування герпесу або після трансплантації органів.

Вагітність і лактація

Зазвичай не рекомендується використовувати Валацикловір Аресто під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийняття Валацикловіру Аресто під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Валацикловір Аресто може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Валацикловір Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку вам потрібно прийняти, залежить від причини, з якої ваш лікар призначив Валацикловір Аресто. Ваш лікар обговорить це з вами.

Лікування герпесу зостера

• Звичайна доза становить 1000 мг (одна таблетка по 1000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Аресто протягом 7 днів.

Лікування герпесу, що супроводжується лихоманкою

• Звичайна доза становить 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Аресто тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій шкіри, викликаних вірусом герпесу простого і генітальним герпесом

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка по 500 мг) двічі на день

Для першої інфекції вам потрібно приймати Валацикловір Аресто протягом п'яти днів або протягом десяти днів, якщо ваш лікар так вказав. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Допомога в запобіганні повторного виникнення інфекцій вірусом герпесу простого після того, як ви їх мали

• Звичайна доза становить одну таблетку по 500 мг один раз на день.
• Деякі люди з частими рецидивами можуть отримати користь від прийняття половини таблетки по 500 мг (250 мг) двічі на день.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Аресто до тих пір, поки ваш лікар не скаже зупинити.

Для лікування інфекції цитомегаловірусом

• Звичайна доза становить 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Вам потрібно приймати кожну дозу з інтервалом у 6 годин.
• Зазвичай вам потрібно почати приймати Валацикловір Аресто якомога швидше після операції.
• Вам потрібно приймати Валацикловір Аресто протягом близько 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже зупинити.

Ваш лікар може调整 дозу Валацикловіру Аресто, якщо:

• вам більше 65 років
• у вас слабка імунна система
• у вас є проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Валацикловіру Аресто, якщо це стосується вас.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину.
• Проглотіть таблетки цілими з трохи водою.
• Прийом Валацикловіру Аресто кожен день о同じ час.
• Прийом Валацикловіру Аресто згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку (більше 65 років) або з проблемами нирок

Це важливо, щоб ви пили воду регулярнопротягом дня, поки приймаєте Валацикловір Аресто. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або центральну нервову систему. Ваш лікар буде уважно спостерігати за ознаками, які можуть вказувати на це. Побічні ефекти центральної нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або агітації, або відчуття надмірної сонливості або головокружіння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру Аресто, ніж потрібно

Валацикловір зазвичай не шкідливий, якщо тільки ви не приймете його в надмірній кількості протягом кількох днів. Якщо ви приймете надмірну кількість таблеток, ви можете відчувати нудоту, блювоту або бути розгубленими, агітованими або мати надмірну сонливість. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надмірну кількість Валацикловіру Аресто або зверніться до Токсикологічної служби за номером 915 620 420. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Аресто

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Аресто, прийміть його якомога швидше, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валацикловір Аресто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Хвороби, з якими потрібно бути обережним:

• Серйозні алергічні реакції (анafilаксія). Це рідко трапляється у людей, які приймають Валацикловір Аресто. Швидке виникнення симптомів включає:
  • червоність, висип на шкірі з свербінням
  • набряк губ, обличчя, шиї та горла, що викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
  • падіння артеріального тиску, що викликає колапс

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зупиніть прийняття Валацикловіру Аресто і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• головний біль

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

•нудота

• головокружіння
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фотосенсибілізація)
• висип

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• чувство розгубленості
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• надмірна сонливість
• тремор
• агітація

Ці побічні ефекти центральної нервової системи зазвичай трапляються у людей з проблемами нирок, людей похилого віку або пацієнтів, які пройшли трансплантацію органів і приймають високі дози Валацикловіру Аресто (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли припиняється прийняття Валацикловіру Аресто або зменшується доза.

Інші рідкі побічні ефекти:

•труднощі з диханням (диспное)

• неприємні відчуття в животі
• висип, іноді з свербінням і пухирцями
• біль у нижній частині спини (біль у нирках)

Побічні ефекти, які рідко можуть виникнути під час аналізів крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія)
• збільшення кількості речовин, вироблених печінкою

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• нестабільність при ходьбі та відсутність координації (атація)
• повільна та розтягнута мова (дисартрія)
• припадки (конвульсії)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)

•сплутані або змінені думки

Ці побічні ефекти центральної нервової системи зазвичай трапляються у людей з проблемами нирок, людей похилого віку або пацієнтів, які пройшли трансплантацію органів і приймають високі дози Валацикловіру Аресто (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли припиняється прийняття Валацикловіру Аресто або зменшується доза.

Інші рідкі побічні ефекти:

• проблеми з нирками, при яких виділяється мало або жодної сечі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення нирок (нефрит)

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Валацикловіру Аресто

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валацикловіру Аресто

• Активний інгредієнт — валацикловір.

Кожна покрита таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру гідрохлориду гідрату).

• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), повідон К90, стеарат магнію, Опадрі блакитний 13B50578 (гіпромелоза, лак алюмінію кармін (Е132), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям.

Таблетки, покриті плівковим покриттям, мають форму капсули, синього кольору з частковою виїмкою на обох сторонах з літерою «F» на одному боці та цифрами «9» і «3» на іншому.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Валацикловір Аресто у вигляді покритих плівковим покриттям таблеток доступний у упаковках, що містять прозорі блистери з PVC/PVdC алюмінію або у банках з HDPE.

Упаковка з блистерами:

500 мг: 5, 10, 21, 24, 30, 42, 50, 90 та 112 таблеток

Упаковка з банкою:

500 мг: 30 та 500 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Валацикловір Аресто 500 мг покриті плівковим покриттям таблетки

Німеччина Валацикловір Аресто 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Норвегія Валацикловір Аресто 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Іспанія Валацикловір Аресто 500 мг покриті плівковим покриттям таблетки EFG

Швеція Валацикловір Аресто 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Велика Британія Валацикловір 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього опису — грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/