ТРАНСТЕК 52,5 мікрограм на годину ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Транстек і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Транстек
4. Як використовувати Transtec
5. Можливі побічні ефекти
6. Р:
7. Психічні розлади
8. Зберігання Transtec
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Транстек52,5 мікрограм/година трансдермальна пластина

Бупренорфін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транстек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Транстек
3. Як використовувати Транстек
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транстеку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транстек і для чого він використовується

Транстек - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків. Транстек діє через шкіру. Коли трансдермальна пластина наноситься на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до чотирьох днів. Транстек не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Транстек

Не використовуйтеТранстек

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви маєте захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або це може статися,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Транстеком (див. "Використання Транстеку з іншими лікарськими засобами"),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (збентеження та тремор, викликані абстиненцією від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• у разі вагітності.

Транстек не повинен використовуватися для лікування синдрому абстиненції у наркозалежних.

Попередження та застереження

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Транстеку також може викликати залежність, звикання і абстиненцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас такими, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою його потрібно приймати.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або звикнете до Транстеку, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Транстеку, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Транстеком").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Транстек

• якщо ви недавно вживали велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас є змінений стан свідомості (чуття запаморочення або оману), без відомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. "Використання Транстеку з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Транстеком може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Використання Транстеку з іншими лікарськими засобами"),

• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Також зверніть увагу на наступні застереження:

• Гіпертермія та підвищена температура навколишнього середовища можуть привести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Крім того, підвищена температура навколишнього середовища може ускладнити прикріплення трансдермальної пластини до шкіри. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є гіпертермія, і уникайте джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грелки).

Спортсменам потрібно повідомити, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Транстек може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Транстек не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Використання Транстеку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Транстек не повинен використовуватися разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.

• Транстек може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі ефекти. До цих інших лікарських засобів належать інші потужні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань, таких як тривожні засоби, антидепресанти, нейролептики та габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нервах (нейропатичний біль).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування алергії та лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антігістамінні засоби або антиеметики);
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антипсихотичні засоби або нейролептики);
• розслаблювальні м'язові засоби;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Транстеку разом з седативними засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання Транстеку разом з цими лікарськими засобами повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Транстек разом з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо Транстек використовується разом з певними лікарськими засобами, ефект трансдермальної пластини може посилюватися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, певні антиінфекційні засоби та антимікотичні засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

• Якщо Транстек використовується разом з іншими лікарськими засобами, ефект трансдермальної пластини може зменшуватися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Транстеку та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час використання Транстеку без консультації з вашим лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Транстеком, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Транстеку з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час використання Транстеку. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермальної пластини та ви можете не відчувати себе добре.

Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилювати ефекти Транстеку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду використання Транстеку під час вагітності. Тому Транстек не повинен використовуватися під час вагітності.

Бупренорфін, активна речовина трансдермальної пластини, проникає в грудне молоко та інгібує його виробництво. Тому не слід використовувати Транстек під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Транстек може викликати запаморочення, сонливість, подвійне бачення або розмитість зору та може змінювати ваші рефлекси так, що ви не реагуватимете належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• зміни з іншого лікарського засобу на цей
• використання інших лікарських засобів, які діють на мозок
• вживання алкоголю

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини під час використання Транстеку. Це також стосується закінчення лікування Транстеком. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом至少 24 годин після зняття трансдермальної пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Transtec

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі сумнівів звернутися знову до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Transtec, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Transtec»).

Transtec випускається в трьох дозах: Transtec 35 мкг/година трансдермальна пластирка, Transtec 52,5 мкг/година трансдермальна пластирка та Transtec 70 мкг/година трансдермальна пластирка.

Лікар вибрав цю пластирку Transtec як найвідповіднішою для вас.

Під час лікування лікар може змінити трансдермальну пластирку, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідувати ці інструкції, якщо лікар не дав вам інших вказівок.

Нанесіть Transtec (як описано нижче) та змініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання можна змінювати пластирку 2 рази на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди у понеділок вранці та у четвер у вечері». Для допомоги вам запам'ятати, коли потрібно змінити пластирку, зробіть позначку на картоні. Якщо лікар призначив вам приймати інші обезболівальні засоби поряд з трансдермальною пластиркою, слідуйте точно інструкціям лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Transtec.

Використання у дітей та підлітків

Transtec не слід використовувати у осіб молодших 18 років, оскільки досі немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушенням нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями печінки

У пацієнтів з порушенням печінки інтенсивність та тривалість дії Transtec можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде контролювати вас з особливою увагою.

Форма застосування

Перед застосуванням трансдермальної пластирки

• Якщо вибрана ділянка має волосся, підстрижіть його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте миль або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити належному прикріпленню пластирки.

Нанесення трансдермальної пластирки:

Під час носіння трансдермальної пластирки

Ви можете носити пластирку не більше 4 днів. Якщо ви правильно нанесли пластирку, ризик її відшарування низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носивши пластирку. Однак не піддавайте пластирку екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або гідромасажних ваннах).

У разі неправдоподібного випадку, якщо ваша пластирка відшарується до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму пластирку знову. Нанесіть нову пластирку негайно (див. «Зміна трансдермальної пластирки» нижче).

Зміна трансдермальної пластирки

• Аккуратно зніміть стару пластирку.
• Зігніть її вдвічі з клейкою стороною всередину.
• Видаліть її з обережністю, поза зором і доступом дітей.
• Нанесіть нову трансдермальну пластирку на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Перед тим, як нанести нову пластирку на ту саму ділянку шкіри, повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування

Лікар призначить вам тривалість лікування Transtec. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Якщо ви припините лікування Transtec»).

Якщо ви вважаєте, що дія Transtec надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більшеTranstec, ніж потрібно

Якщо це трапиться, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути зіниці, як точки, і дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцево-судинної системи.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластирок Transtec, ніж потрібно, зніміть надлишкові пластирки та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули використатиTranstec

Якщо ви забули про застосування, нанесіть нову пластирку як тільки ви про це вспомните. Це змусить вас змінити свій графік, наприклад: якщо ви зазвичай наносили пластирку у понеділок та четвер вранці, але забули та не нанесли нову пластирку до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластирки у середу та суботу. Запишіть нову пару днів у календарі на картоні. Якщо ви змінили пластирку занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Ніколи не наносіть більше однієї пластирки, щоб компенсувати ту, яку ви забули!

Якщо ви припините лікуванняTranstec

Якщо ви припините або завершите лікування Transtec занадто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, зверніться до лікаря. Лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші лікарські засоби.

Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання потужних обезболівальних засобів та припинення їх прийому. Ризик появи ефектів після припинення застосування Transtec низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну чи проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: серйозні алергічні реакції (див. нижче)

Розлади метаболізму та харчування

Р:

Психічні розлади

Рідкісні: сплутаність, порушення сну, тривога

Дуже рідкісні: марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу

Надзвичайно рідкісні: залежність, зміни настрою

Розлади нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Рідкісні: різні ступені седації (спокою), що варіюються від втоми до сплутаності

Дуже рідкісні: труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, сплутаність, порушення рівноваги, незвичайні відчуття на шкірі (чуття тепла, оніміння або поколювання)

Надзвичайно рідкісні: м'язові спазми, порушення смаку

Очні розлади

Рідкісні: порушення зору, розмитість зору, набряк повік

Надзвичайно рідкісні: зіниці, як точки

Розлади вуха та лабіринту

Надзвичайно рідкісні: біль у вусі

Серцево-судинні розлади

Рідкісні: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрату свідомості через падіння артеріального тиску)

Дуже рідкісні: приливи крові

Дихальні розлади грудної клітки та медіастину

Часті: короткість дыхання

Рідкісні: труднощі з диханням (респіраторна депресія)

Надзвичайно рідкісні: гіпервентіляція, ікота

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота

Часті: блювота, запор

Рідкісні: сухість у роті

Дуже рідкісні: кислотність шлунку

Надзвичайно рідкісні: рвота

Шкірні розлади (зазвичай у місці застосування)

Дуже часті: еритема, свербіж

Часті: зміни шкіри (ексантема, зазвичай через повторне застосування), підвищене потовиділення

Рідкісні: висипання

Дуже рідкісні: кропив'янка

Надзвичайно рідкісні: пухирці, везикули

Частота невідома: контактний дерматит (шкірний висип, з запаленням, який може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Сечові та ниркові розлади

Рідкісні: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Розлади репродуктивної системи

Рідкісні: труднощі з ерекцією

Загальні розлади

Часті: набряк (опухання ніг), втома

Рідкісні: слабкість (абатимент)

Дуже рідкісні: симптоми абстиненції, реакції в місці застосування

Надзвичайно рідкісні: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.

У деяких випадках можуть відбуватися місцеві алергічні реакції з помітними ознаками запалення. У цих випадках слід припинити лікування Transtec після консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота чи горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, втрату свідомості, жовтушність шкіри та очей (також звану жовтяницею), зніміть пластирку та зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни після тривалого використання потужних обезболівальних засобів та припинення їх прийому. Після лікування Transtec ризик появи симптомів абстиненції низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну чи проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Transtec

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які приймають його випадково або навмисно, якщо їм він не призначений.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTranstec

• Активний інгредієнт — бупренорфін.

• Інші компоненти:

Клейка матриця: олеат (Z)-9-октадецен-1-іл; повідона К90; оцтова кислота; полі[акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-еілгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний (для області, що містить бупренорфін) або незв'язаний (для області без бупренорфіну); роздільна плівка між клейкими матрицями з бупренорфіном та без нього: плівка полі(етилентерефталату), покриття: тканина полі(етилентерефталату). Захисна плівка для вивільнення на передній частині, що покриває клейку матрицю, яка містить бупренорфін, для зняття перед застосуванням пластирки: плівка полі(етилентерефталату), силіконована, покрита з однієї сторони алюмінієм.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Transtec — трансдермальні пластирки кольору шкіри з округлими кутами, позначені як: Transtec 52,5 мкг/година, бупренорфін 30 мг.

Transtec випускається в упаковках, що містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 або 24 трансдермальні пластирки, упакованих окремо в пакети, що не піддаються відкриттю дітьми.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Grünenthal GmbH

Зігельштрассе 6 - D - 52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина Transtec PRO®

Австрія Transtec®

Бельгія Transtec®

Словенія Transtec®

Іспанія Transtec®

Ірландія Transtec®

Італія Transtec®

Люксембург Transtec®

Португалія Transtec®

Велика Британія (Північна Ірландія) Transtec®

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/