Інструкція із застосування СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке Synagis і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis
- Як буде введено Synagis вашій дитині
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Synagis
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
Опис: Інформація для користувача
Synagis 50 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій
Synagis 100 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
Активна речовина: паліvizумаб
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
- Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ваша дитина переживає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст опису:
- Що таке Synagis і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis
- Як буде введено Synagis вашій дитині
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Synagis
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Synagis і для чого він використовується
Synagis містить активну речовину - моноклональне антитіло під назвою паліvizумаб, яке діє специфічно проти респіраторного синцитіального вірусу (РСВ).
Ваша дитина має високий ризик заразитися інфекцією, викликаною респіраторним синцитіальним вірусом.
Діти, які є більш схильними до захворювання на тяжку форму РСВ (діти високого ризику), включають недоношених дітей (народжених на 35 тижні вагітності або раніше) або дітей з певними проблемами серця чи легенів.
Synagis - це препарат, який використовується для захисту вашої дитини від цієї тяжкої хвороби, викликаної РСВ.
2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis
Вашій дитині не слід вводити Synagis
Якщо вона алергічна на паліvizумаб або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6). Ознаки та симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:
- важкий висип, кропив'янка або свербіж на шкірі
- набряк губ, язика та обличчя
- закриття горла, труднощі з ковтанням
- синій колір шкіри, губ або під нігтями
- слабкість або м'якість м'язів
- падіння артеріального тиску
- втрату свідомості
Попередження та обережність
Будьте особливо обережні з Synagis
- якщо ваша дитина хвора, повідомте про це своєму лікарю, оскільки можливо буде потрібно відтермінувати введення Synagis.
- якщо ваша дитина має будь-які проблеми з згортанням крові, оскільки Synagis зазвичай вводиться в стегно.
Інші препарати та Synagis
Не було виявлено, що Synagis взаємодіє з іншими препаратами. Однак перед введенням Synagis повідомте своєму лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає ваша дитина.
3. Як буде введено Synagis вашій дитині
Як часто буде введено Synagis вашій дитині?
Synagis повинен бути введено в дозі 15 мг/кг маси тіла один раз на місяць протягом часу, коли існує ризик інфекції РСВ. Для найкращого захисту вашої дитини необхідно дотримуватися інструкцій лікаря щодо часу отримання наступних доз Synagis.
Якщо ваша дитина піддається операції на серці (хірургічній операції з екстракорпоральною циркуляцією), їй буде введено додаткову дозу Synagis після операції. Надалі буде продовжено первинну програму ін'єкцій.
Як буде введено Synagis вашій дитині?
Synagis повинен бути введено вашій дитині шляхом ін'єкції в м'яз, зазвичай у зовнішню частину стегна.
Що потрібно зробити, якщо не було введено дозу Synagis?
Якщо була пропущена доза, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем вашої дитини. Кожна ін'єкція Synagis може захистити вашу дитину приблизно протягом місяця до наступної дози.
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо введення, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів щодо того, як буде введено цей препарат вашій дитині, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Synagis може викликати важкі побічні ефекти, включаючи:
- важкі алергічні реакції (такі реакції можуть бути потенційно смертельними або смертельними (див. "Вашій дитині не слід вводити Synagis" для ознайомлення з переліком ознак та симптомів).
- незвичайні синяки або групи малих червоних плям на шкірі.
Негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ваша дитина переживає будь-який із важких побічних ефектів, перелічених вище, після отримання дози Synagis.
Додаткові побічні ефекти
Дуже часто (у至少 1 з 10 пацієнтів):
- висип
- гарячка
Часто (між 1 та 10 з 100 пацієнтів):
- біль, червоність або набряк в місці ін'єкції
- паузи в диханні або інші труднощі з диханням
Рідко (менше 1 з 100 пацієнтів):
- судоми
- кропив'янка
Звіт про побічні ефекти
Якщо ваша дитина переживає будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не згадується в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Збереження Synagis
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Synagis
- Активна речовина - паліvizумаб, 1 мл розчину Synagis для ін'єкцій містить 100 мг паліvizумабу.
- Кожна флакон 0,5 мл містить 50 мг паліvizумабу.
- Кожна флакон 1 мл містить 100 мг паліvizумабу.
- Інші складові частини - гістидин, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та зміст упаковки
Synagis розчин для ін'єкцій - прозора та легка опалесцентна рідина і випускається у флаконах по 0,5 мл або 1 мл.
Розмір упаковки 1.
Власник дозволу на розповсюдження
AstraZeneca AB
SE 151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Бельгія AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +32 2 370 48 11 | Литва UAB AstraZeneca Lietuva Тел: +370 5 2660550 |
Болгарія Астрозенека България ЕООД Тел: +359 2 44 55 000 | Люксембург AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +32 2 370 48 11 |
Чехія AstraZeneca Czech Republic s.r.o Тел: +420 222 807 111 | Угорщина AstraZeneca Kft. Тел: +36 1 883 6500 |
Данія AstraZeneca A/S Тел: +45 43 66 64 62 | Мальта Associated Drug Co. Ltd Тел: +356 2277 8000 |
Німеччина AstraZeneca GmbH Тел: +49 40 809034100 | Нідерланди AstraZeneca BV Тел: 31 85 808 9900 |
Естонія AstraZeneca Тел: +372 6549 600 | Норвегія AstraZeneca AS Тел: +47 21 00 64 00 |
Греція AstraZeneca A.E. Тел: +30 2 106871500 | Австрія AstraZeneca Österreich GmbH Тел: +43 1 711 31 0 |
Іспанія AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Тел: +34 91 301 91 00 | Польща AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 245 73 00 |
Франція AstraZeneca Тел: +33 1 41 29 40 00 | Португалія AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 434 61 00 |
Хорватія AstraZeneca d.o.o. Тел: +385 1 4628 000 | Румунія AstraZeneca Pharma SRL Тел: +40 21 317 60 41 |
Ірландія AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Тел: +353 1609 7100 | Словенія AstraZeneca UK Limited Тел: +386 1 51 35 600 |
Ісландія Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словаччина AstraZeneca AB, o.z. Тел: +421 2 5737 7777 |
Італія AstraZeneca S.p.A. Тел: +39 02 00704500 | Фінляндія AstraZeneca Oy Тел: +358 10 23 010 |
Кіпр Αλκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Тел: +357 22490305 | Швеція AstraZeneca AB Тел: +46 8 553 26 000 |
Латвія SIA AstraZeneca Latvija Тел: +371 67377100 | Велика Британія(Північна Ірландія) AstraZeneca UK Ltd Тел: +44 1582 836 836 |
Дата останньої редакції цього опису:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
------------------------------[перфорація для відокремлення інформації для пацієнта]-------------------
Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:
Інструкції щодо введення
Для покращення трасабельності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.
Паліvizумаб не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом або розчинником.
Як флакон 0,5 мл, так і флакон 1 мл містять надмірну кількість для того, щоб можна було витягти 50 мг або 100 мг відповідно.
Не розбавляйте продукт.
Не агітуйте флакон.
Для введення видаліть частину мови кришки флакону та очистіть пробку етанолом 70% або еквівалентом. Вставте голку у флакон та витягніть у шприц відповідний об'єм розчину. Паліvizумаб розчин для ін'єкцій не містить консервантів, він призначений для одного використання та повинен бути введений негайно після витягування дози у шприц.
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.
Паліvizумаб вводиться один раз на місяць внутрішньом'язово, переважно у зовнішню частину стегна. М'яз глутеус не повинен використовуватися зазвичай як місце ін'єкції через ризик ушкодження сідничного нерва. Ін'єкція повинна здійснюватися за допомогою класичної асептичної техніки. Об'єми ін'єкцій понад 1 мл повинні вводитися у вигляді роздільних доз.
Коли використовується паліvizумаб 100 мг/1 мл, об'єм паліvizумабу (у мл), який повинен бути введений один раз на місяць, дорівнює (масі пацієнта в кг) помноженій на 0,15.
Наприклад, розрахунок для дитини, яка важить 3 кг:
(3 х 0,15) мл = 0,45 мл паліvizумабу на місяць.

- Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мг/мл
- Код АТХJ06BD01
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИНЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мг/млДіюча речовина: palivizumabВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мгДіюча речовина: НирсевимабВиробник: Sanofi Winthrop IndustrieПотрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 мгДіюча речовина: НирсевимабВиробник: Sanofi Winthrop IndustrieПотрібен рецепт
Аналоги СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН у Італія
Лікарі онлайн щодо СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН
Застосування, безпека та можливість призначення рецепта — за результатами медичної оцінки.
Отримайте рецепт на СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН онлайн
Заповніть форму за 2 хвилини
Розкажіть про симптоми, історію хвороби та потрібний препарат.
Оберіть лікаря або ми призначимо
Оберіть спеціаліста або ми підберемо найближчого доступного лікаря.
Лікар розглядає ваш випадок
Зазвичай протягом 30 хвилин. Може ставити уточнювальні запитання в чаті.
Отримайте в будь-якій аптеці
Електронний рецепт надсилається на вашу пошту — дійсний по всій Польщі.
Часті запитання
СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем онлайн, чи підходить цей лікарський засіб для вашої ситуації.
Діюча речовина у СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН — palivizumab. Це допомагає визначити препарати з тим самим складом, але під іншими торговими назвами.
СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН виробляється компанією Astrazeneca Ab. Назва бренду та упаковка можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Лікарі, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність застосування СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН з урахуванням вашого стану та місцевих правил. Ви можете записатися на онлайн-консультацію, щоб обговорити симптоми та можливі подальші кроки.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тією самою діючою речовиною (palivizumab) включають СИНАГІС 50 мг/0,5 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН, БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Вони можуть відрізнятися торговою назвою або формою випуску, але містять той самий терапевтичний компонент. Перед зміною або початком прийому нового препарату варто проконсультуватися з лікарем.
















